Règlement sur le cannabis (DORS/2018-144)

Note marginale :Définitions de réaction indésirable et réaction indésirable grave

248 Les définitions qui suivent s’appliquent au présent article et aux articles 248.1 et 248.2.

réaction indésirable

réaction indésirable Réaction nocive et non voulue à du cannabis ou à un accessoire qui en contient. (adverse reaction)

réaction indésirable grave

réaction indésirable grave Réaction indésirable qui nécessite ou prolonge une hospitalisation, entraîne une malformation congénitale, une invalidité ou une incapacité persistante ou importante, met la vie en danger ou entraîne la mort. (serious adverse reaction)

Note marginale :Produits du cannabis

• 248.1 (1) Le titulaire d’une licence qui vend ou distribue un produit du cannabis :

  • a) fournit au ministre, dans les quinze jours suivant la date à laquelle il a connaissance d’une réaction indésirable grave au produit du cannabis, un rapport détaillé faisant état des données dont il dispose concernant l’utilisation du produit par l’individu ayant eu la réaction indésirable grave;

  • b) établit annuellement un rapport de synthèse qui comporte une analyse critique et concise des réactions indésirables au produit du cannabis dont il a eu connaissance au cours des douze derniers mois.

• Note marginale :Période de conservation

  (2) Il conserve les rapports pour une période d’au moins vingt-cinq ans après la date à laquelle ils ont été établis.

• Note marginale :Non-application

  (3) Le présent article ne s’applique pas dans le cas d’une réaction indésirable au cannabis, ou à un accessoire qui en contient, distribué à des participants humains dans le cadre d’une recherche non thérapeutique sur le cannabis.

Note marginale :Recherche non thérapeutique sur le cannabis

• 248.2 (1) Le titulaire d’une licence de recherche qui distribue du cannabis ou un accessoire qui en contient à des participants humains dans le cadre d’une recherche non thérapeutique sur le cannabis doit, au cours de celle-ci :

  • a) aviser le ministre, dans les sept jours suivant la date à laquelle il en a connaissance, de toute réaction indésirable grave au cannabis ou à l’accessoire qui met la vie en danger ou entraîne la mort;

  • b) fournir à ce dernier, dans les huit jours suivant la date de l’avis donné en application de l’alinéa a), un rapport détaillé qui contient les données dont il dispose concernant l’utilisation du cannabis ou de l’accessoire par l’individu ayant eu la réaction indésirable grave, notamment celle qui était prévue, ainsi qu’une évaluation de la causalité et un énoncé des mesures supplémentaires, le cas échéant, qu’il doit prendre en tant que titulaire de licence.

• Note marginale :Réaction indésirable grave sans danger pour la vie

  (2) Dans les quinze jours suivant la date à laquelle il a connaissance d’une réaction indésirable grave au cannabis ou à l’accessoire qui ne met pas la vie en danger ou n’entraîne pas la mort, le titulaire de licence fournit au ministre un rapport détaillé qui contient les données dont il dispose concernant l’utilisation du cannabis ou de l’accessoire par l’individu ayant eu la réaction indésirable grave, notamment celle qui était prévue, ainsi qu’une évaluation de la causalité et un énoncé des mesures supplémentaires, le cas échéant, qu’il doit prendre en tant que titulaire de licence.

• Note marginale :Tenue de dossiers

  (3) Il consigne dans un dossier chacune des réactions indésirables et des réactions indésirables graves dont il a connaissance et qui surviennent au cours des recherches non thérapeutiques sur le cannabis qu’il mène.

• Note marginale :Période de conservation

  (4) Il conserve les rapports et le dossier pour une période d’au moins quinze ans après la date à laquelle ils ont été établis.

Communication de renseignements à des tiers

Note marginale :Avis aux autorités locales

• 249 (1) Le ministre peut, sur demande faite par une administration provinciale ou par un corps policier ou organisme chargé d’assurer le respect des lois dans une province, leur communiquer tout renseignement contenu dans un avis qui a été fourni en application des articles 7 ou 35 et qui se rapporte à un lieu situé dans la province concernée, pour permettre la vérification du respect ou la prévention du non-respect des dispositions de la Loi, du présent règlement, d’une loi provinciale ou des règlements pris en vertu de celle-ci.

• Note marginale :Enquête de la police

  (2) Le ministre est autorisé à communiquer tout renseignement mentionné dans l’avis prévu aux articles 7 ou 35 à tout corps policier canadien ou à tout membre d’un tel corps policier qui en fait la demande dans le cadre d’une enquête tenue sous le régime de la Loi.

• Note marginale :Utilisation des renseignements

  (3) L’utilisation des renseignements communiqués au titre du paragraphe (2) est limitée à l’enquête ou à l’exécution ou au contrôle d’application de la Loi ou du présent règlement.

Note marginale :Communication — administration provinciale

• 250 (1) Pour l’application de l’alinéa 83f) de la Loi, les renseignements qui figurent dans le système national de suivi du cannabis peuvent être communiqués à une administration provinciale qui en fait la demande pour permettre la mise en oeuvre de programmes et d’activités en matière de santé publique à l’égard du cannabis.

• Note marginale :Programmes et activités en matière de santé publique

  (2) Le ministre est autorisé à communiquer tout renseignement obtenu au titre de l’article 297 à une administration provinciale qui en fait la demande pour permettre la mise en oeuvre de programmes et d’activités en matière de santé publique à l’égard du cannabis.

Note marginale :Organe international de contrôle des stupéfiants

• 251 (1) En plus des renseignements qu’il peut communiquer en vertu des articles 83, 128 et 129 de la Loi, le ministre peut communiquer à l’Organe international de contrôle des stupéfiants tout autre renseignement qui a été obtenu sous le régime de la Loi et dont la communication est nécessaire pour permettre au Canada d’honorer ses obligations internationales à l’égard du cannabis.

• Note marginale :Renseignements obtenus sous l’ancien régime

  (2) Le ministre peut communiquer à l’Organe international de contrôle des stupéfiants tout renseignement à l’égard du cannabis qui a été obtenu sous le régime de la Loi réglementant certaines drogues et autres substances avant la date d’entrée en vigueur du présent règlement et dont la communication est nécessaire pour permettre au Canada d’honorer ses obligations internationales à l’égard du cannabis.

Note marginale :Autorités compétentes

252 Pour l’exécution ou le contrôle d’application de la Loi ou du présent règlement ou si la communication des renseignements et documents ci-après est nécessaire pour permettre au Canada d’honorer ses obligations internationales à l’égard du cannabis, le ministre peut communiquer à une autorité compétente :

• a) des renseignements obtenus du titulaire d’un permis d’importation ou d’exportation ou d’une personne ayant demandé un tel permis;

• b) des renseignements relatifs aux activités visées par un permis d’importation ou d’exportation, par la licence du titulaire d’un tel permis ou par la licence d’une personne ayant demandé un tel permis;

• c) tout document que le titulaire d’un permis d’importation ou d’exportation — ou que l’ancien titulaire d’un permis d’importation ou d’exportation — est tenu de conserver, y compris les documents qui se rapportent à la licence dont il est ou était titulaire;

• d) la copie de tout permis d’importation ou d’exportation.

PARTIE 13Nécessaires d’essai

Note marginale :Exemption — section 2 de la partie 1 de la Loi

253 Le cannabis contenu dans un nécessaire d’essai qui satisfait aux conditions prévues aux alinéas 255a) et b) est soustrait à l’application des sous-sections A à D de la section 2 de la partie 1 de la Loi.

Note marginale :Non-application

254 La partie 5 et l’article 137 ne s’appliquent pas à l’égard du cannabis contenu dans un nécessaire d’essai.

Note marginale :Vente, importation et exportation

255 Une personne est autorisée à vendre, à importer ou à exporter un nécessaire d’essai si les conditions ci-après sont réunies :

• a) un numéro d’enregistrement a été attribué à l’égard du nécessaire d’essai et n’a pas été annulé;

• b) les renseignements ci-après figurent sur l’étiquette apposée sur le nécessaire d’essai :

  • (i) le numéro d’enregistrement,

  • (ii) dans le cas d’un nécessaire d’essai qui n’est pas assujetti aux exigences d’étiquetage prévues par le Règlement sur les instruments médicaux :

    • (A) les nom et adresse du fabricant ou de l’assembleur ou, si le nécessaire a été fabriqué ou assemblé sur mesure, les nom et adresse de la personne pour qui il a été fabriqué ou assemblé,

    • (B) son nom commercial;

• c) le nécessaire d’essai est vendu, importé ou exporté à des fins médicales, industrielles, éducatives, pour des travaux de laboratoire ou de recherche ou pour l’exécution ou le contrôle d’application de la loi.

Note marginale :Possession et distribution — individu

256 Un individu est autorisé à exercer les activités ci-après à l’égard d’un ou plusieurs nécessaires d’essai contenant une quantité totale de cannabis équivalant à une quantité supérieure à celle qu’un individu peut posséder sous le régime de la Loi, déterminée selon ce que prévoit le paragraphe 2(4) de la Loi, si le numéro d’enregistrement figure sur l’étiquette de chaque nécessaire d’essai :

• a) avoir un nécessaire d’essai en sa possession dans un lieu public;

• b) distribuer un nécessaire d’essai à des fins médicales, industrielles, éducatives, pour des travaux de laboratoire ou de recherche ou pour l’exécution ou le contrôle d’application de la loi.

Note marginale :Possession et distribution — organisation

257 Une organisation est autorisée à exercer les activités ci-après si le numéro d’enregistrement figure sur l’étiquette d’un nécessaire d’essai :

• a) avoir un nécessaire d’essai en sa possession;

• b) distribuer un nécessaire d’essai à des fins médicales, industrielles, éducatives, pour des travaux de laboratoire ou de recherche ou pour l’exécution ou le contrôle d’application de la loi.

Note marginale :Demande de numéro d’enregistrement

• 258 (1) Le fabricant ou l’assembleur d’un nécessaire d’essai ou, dans le cas d’un nécessaire fabriqué ou assemblé sur mesure, la personne pour laquelle il est fabriqué ou assemblé peuvent demander qu’un numéro d’enregistrement soit attribué, sur présentation au ministre d’une demande qui contient les renseignements suivants :

  • a) le nom commercial du nécessaire d’essai;

  • b) les détails de la présentation et de la composition du nécessaire d’essai;

  • c) une mention de l’usage auquel on destine le nécessaire d’essai;

  • d) une description détaillée du cannabis contenu dans le nécessaire d’essai, notamment :

    • (i) la catégorie de cannabis visée à la colonne 1 de l’annexe 3 de la Loi à laquelle il appartient,

    • (ii) la quantité de cannabis;

  • e) le cas échéant, une description détaillée de toute autre substance contenue dans le nécessaire d’essai, notamment :

    • (i) le nom de chaque substance,

    • (ii) si la substance est un sel, le nom de celui-ci,

    • (iii) la quantité de chaque substance;

  • f) le mode d’emploi du nécessaire d’essai.

• Note marginale :Signature et déclaration

  (2) La demande d’enregistrement doit :

  • a) être signée et datée par un individu autorisé à cette fin par le demandeur;

  • b) contenir une déclaration signée et datée par ce dernier portant qu’à sa connaissance les renseignements fournis à l’appui de la demande sont exacts et complets.

Note marginale :Renseignements supplémentaires

259 Sur réception de la demande visée à l’article 258, le ministre peut exiger des renseignements supplémentaires au sujet de ceux contenus dans la demande et dont il a besoin pour l’examiner.

Note marginale :Attribution d’un numéro d’enregistrement

• 260 (1) Sous réserve du paragraphe (2), après examen des renseignements et documents fournis en application des articles 258 et 259, le ministre attribue un numéro d’enregistrement au nécessaire d’essai, si le demandeur démontre que celui-ci est destiné à des fins médicales, industrielles, éducatives, pour des travaux de laboratoire ou de recherche ou pour l’exécution ou le contrôle d’application de la loi.

• Note marginale :Refus

  (2) Le ministre refuse d’attribuer un numéro d’enregistrement s’il a des motifs raisonnables de croire que ce nécessaire est susceptible :

  • a) soit d’entraîner des risques pour la santé ou la sécurité publiques, notamment le risque de détournement du cannabis vers un marché ou pour une activité illicites, du fait que :

    • (i) soit la quantité de cannabis qu’il contient y est trop élevée,

    • (ii) soit la substance adultérante ou dénaturante qu’il contient n’est pas susceptible d’empêcher ou de décourager la consommation ou l’administration du cannabis qui s’y trouve;

  • b) soit d’être utilisé à des fins autres que celles prévues au paragraphe (1).

Note marginale :Annulation

• 261 (1) Le ministre annule le numéro d’enregistrement d’un nécessaire d’essai dans les cas suivants :

  • a) il reçoit un avis du détenteur du numéro d’enregistrement indiquant qu’il a cessé toute activité autorisée au titre des articles 255, 256 ou 257 relativement au nécessaire d’essai;

  • b) il a des motifs raisonnables de croire que ce nécessaire est susceptible :

    • (i) soit d’entraîner des risques pour la santé ou la sécurité publiques, notamment le risque de détournement du cannabis vers un marché ou pour une activité illicites, du fait que :

      • (A) soit la quantité de cannabis qu’il contient y est trop élevée,

      • (B) soit la substance adultérante ou dénaturante qu’il contient n’est pas susceptible d’empêcher ou de décourager la consommation ou l’administration du cannabis qui s’y trouve;

    • (ii) soit d’être utilisé à des fins autres que celles prévues au paragraphe 260(1);

  • c) s’il s’agit d’un instrument médical, sa vente au Canada n’est plus autorisée aux termes du Règlement sur les instruments médicaux.

• Note marginale :Effet de l’annulation

  (2) Le numéro d’enregistrement qui est annulé :

  • a) ne peut figurer sur l’étiquette de tout nécessaire d’essai fabriqué ou assemblé sur mesure après l’annulation;

  • b) dans les cas d’annulation visés à l’alinéa (1)a), doit demeurer sur l’étiquette des nécessaires d’essai existants jusqu’à ce qu’il soit disposé de ceux-ci.

Note marginale :Refus ou annulation

262 S’il envisage de refuser d’attribuer un numéro d’enregistrement à un nécessaire d’essai ou de l’annuler, le ministre, à la fois :

• a) fait parvenir un avis motivé au demandeur ou au détenteur du numéro d’enregistrement, selon le cas;

• b) donne au demandeur ou au détenteur du numéro d’enregistrement la possibilité de se faire entendre.