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Règlement sur les aliments et drogues (C.R.C., ch. 870)

Règlement à jour 2022-11-16; dernière modification 2022-09-27 Versions antérieures

PARTIE CDrogues (suite)

TITRE 8 (suite)

Vente d’une drogue nouvelle pour soins d’urgence (suite)

[
  • DORS/2020-212, art. 1(F)
]
  •  (1) Malgré le paragraphe C.01A.004(1), le titulaire d’une licence d’établissement peut importer une drogue nouvelle conformément à la lettre d’autorisation délivrée en vertu du paragraphe C.08.011.1(1).

  • (2) L’article C.01A.006 et, à l’exception des dispositions ci-après, les titres 2 à 4 ne s’appliquent pas à l’égard de l’importation de la drogue nouvelle visée par la lettre d’autorisation délivrée :

    • a) les articles C.02.003.1 et C.02.004, en ce qui a trait à l’entreposage de la drogue nouvelle par le titulaire d’une licence d’établissement;

    • b) l’article C.02.006, en ce qui a trait à l’entreposage de la drogue nouvelle par le titulaire d’une licence d’établissement;

    • c) le paragraphe C.02.012(1);

    • d) les articles C.02.013 et C.02.014;

    • e) l’article C.02.015, en ce qui a trait à l’entreposage et au transport de la drogue nouvelle par le titulaire d’une licence d’établissement;

    • f) le paragraphe C.02.021(1), en ce qui a trait à l’entreposage de la drogue nouvelle par le titulaire d’une licence d’établissement;

    • g) le paragraphe C.02.022(1);

    • h) l’article C.02.023;

    • i) le paragraphe C.02.024(1);

    • j) l’article C.03.013;

    • k) l’article C.04.001.1, en ce qui a trait à l’entreposage de la drogue nouvelle par le titulaire d’une licence d’établissement.

  •  (1) Malgré l’article C.08.002, le titulaire d’une licence d’établissement qui importe une drogue nouvelle en vertu de l’article C.08.011.2 peut la distribuer conformément à une lettre d’autorisation délivrée en vertu du paragraphe C.08.010(1).

  • (2) Le titulaire d’une licence d’établissement qui distribue en conformité avec le paragraphe (1) au praticien une drogue nouvelle pour usage vétérinaire qui contient un ingrédient actif pharmaceutique figurant dans la Liste A présente au ministre, en la forme établie par celui-ci, un rapport annuel indiquant la quantité totale de la drogue nouvelle ayant été distribuée et pour chacune des espèces animales auxquelles la drogue est destinée, une estimation de la quantité distribuée de celle-ci.

  • (3) La distribution d’une drogue nouvelle faite en conformité avec le paragraphe (1) est exemptée de l’application de la Loi et du présent règlement, à l’exception du présent article.

Vente d’aliments médicamentés

  •  (1) Nonobstant toute autre disposition du présent titre, il est permis de vendre, aux termes d’une ordonnance écrite d’un vétérinaire, un aliment médicamenté si

    • a) quant à la drogue ou aux drogues utilisées comme substances médicatrices dans l’aliment médicamenté :

      • (i) soit le ministre leur a attribué une identification numérique conformément à l’article C.01.014.2,

      • (ii) soit leur vente est permise aux termes des articles C.08.005, C.08.011 ou C.08.013;

    • b) l’aliment médicamenté est destiné au traitement d’animaux directement soumis aux soins du vétérinaire ayant signé l’ordonnance;

    • c) l’aliment médicamenté n’est prévu qu’à des fins thérapeutiques; et

    • d) l’ordonnance écrite renferme les renseignements suivants :

      • (i) le nom et l’adresse de la personne désignée dans l’ordonnance comme celle pour qui l’aliment médicamenté est préparé,

      • (ii) l’espèce, le type de production et l’âge ou le poids des animaux qui seront traités avec l’aliment médicamenté,

      • (iii) le genre et la quantité d’aliment médicamenté à préparer,

      • (iv) le nom propre ou, à défaut, le nom usuel de la drogue ou de chacune des drogues, selon le cas, à être utilisées comme substances médicamenteuses dans la préparation de l’aliment médicamenté, ainsi que la posologie de ces substances,

      • (v) toute instruction spéciale pour la préparation, et

      • (vi) les instructions d’étiquetage, y compris

        • (A) les instructions d’alimentation,

        • (B) une mise en garde concernant la période de retrait à observer après l’utilisation de l’aliment médicamenté, et

        • (C) le cas échéant, les précautions à prendre à l’égard de la santé de l’animal ou de la manipulation ou de l’entreposage de l’aliment médicamenté.

  • (2) Aux fins du présent article, le terme aliment médicamenté a le sens que lui donne le Règlement sur les aliments du bétail.

  • DORS/80-741, art. 1
  • DORS/92-130, art. 1
  • DORS/93-202, art. 27
  • DORS/2018-69, art. 27

Études expérimentales

Conditions de vente
  •  (1) Nonobstant toute autre disposition du présent titre, il est permis de vendre à un expert en études expérimentales, une quantité spécifiée par le ministre, de drogues nouvelles d’application vétérinaire destinées à l’exécution d’une étude expérimentale chez l’animal si,

    • a) l’expert en études expérimentales a reçu un certificat d’études expérimentales selon le paragraphe C.08.015(1) et si le certificat n’a pas été suspendu ou annulé selon l’article C.08.018; et

    • b) la drogue est étiquetée conformément au paragraphe C.08.016(1).

  • (2) Aux fins des articles C.08.013 à C.08.018,

    certificat d’études expérimentales

    certificat d’études expérimentales désigne un certificat délivré selon le paragraphe C.08.015(1);

    expert en études expérimentales

    expert en études expérimentales désigne la personne visée dans un certificat d’études expérimentales;

    étude expérimentale

    étude expérimentale désigne un test limité effectué par un expert en études expérimentales sur des animaux auxquels on a administré une drogue nouvelle.

  • DORS/81-333, art. 1
  • DORS/2018-69, art. 27
Certificat d’études expérimentales
  •  (1) Afin d’obtenir un certificat d’études expérimentales, un requérant doit présenter au ministre, par écrit, les renseignements et pièces suivants :

    • a) la marque nominative de la drogue nouvelle ou le nom ou code d’identification projeté pour celle-ci;

    • b) les objectifs et le protocole du projet d’étude expérimentale de la drogue nouvelle;

    • c) l’espèce, le nombre et le type de production des animaux auxquels la nouvelle drogue doit être administrée;

    • d) le nom et l’adresse du fabricant de la drogue nouvelle;

    • e) l’adresse de l’établissement où l’étude expérimentale doit être effectuée;

    • f) une description des installations devant servir à l’étude expérimentale;

    • g) le nom, l’adresse et les qualifications de l’expert en études expérimentales proposé;

    • h) la structure chimique, si elle est connue, et les caractéristiques pertinentes de la composition de la drogue nouvelle;

    • i) la quantité de drogue nouvelle que l’on se propose d’utiliser au cours de l’étude expérimentale;

    • j) les résultats de toutes les études toxicologiques ou pharmacologiques qui ont été conduites avec la drogue nouvelle;

    • k) l’engagement écrit mentionné au paragraphe (2); et

    • l) tous autres renseignements et pièces que le ministre exige.

  • (2) Lorsque des animaux de boucherie doivent servir d’une manière quelconque dans une étude expérimentale, le requérant mentionné au paragraphe (1) doit, afin d’obtenir un certificat d’études expérimentales, obtenir un engagement écrit du propriétaire desdits animaux, ou d’une personne autorisée par lui, de ne pas vendre ces animaux ou tout produit en dérivant, sans obtenir au préalable une autorisation de l’expert en études expérimentales.

  • (3) Le ministre peut demander au fabricant d’une drogue nouvelle qu’il lui fournisse des échantillons de ladite drogue, ou de l’un quelconque de ses ingrédients, sous une forme et d’une manière satisfaisantes, et tout autre renseignement que le ministre demande. Si le ministre ne reçoit pas les échantillons et les renseignements voulus, il peut refuser de délivrer le certificat d’études expérimentales demandé.

  • DORS/81-333, art. 1
  • DORS/93-202, art. 28
  • DORS/2018-69, art. 27
  •  (1) Lorsque, à la réception des renseignements et pièces fournis selon l’article C.08.014, le ministre a conclu que :

    • a) le requérant a les qualifications voulues pour les fins de l’étude expérimentale envisagée,

    • b) les installations destinées à servir à l’étude expérimentale envisagée sont appropriées, et

    • c) l’étude expérimentale peut être effectuée sans risque indu et prévisible pour l’homme ou l’animal,

    le ministre doit délivrer le certificat d’études expérimentales pour la conduite de l’étude expérimentale envisagée et doit y préciser la quantité de la drogue nouvelle qui peut être vendue à l’expert en études expérimentales.

  • (2) Lorsque, à la réception des renseignements et pièces fournis aux termes de l’article C.08.014, le ministre n’est pas convaincu que les exigences des alinéas (1)a), b) et c) ont été satisfaites, il refuse de délivrer un certificat d’études expérimentales.

Étiquetage
  •  (1) L’étiquette d’une drogue nouvelle, vendue selon l’article C.08.013, doit porter :

    • a) la marque nominative de la drogue nouvelle ou le nom ou code d’identification projeté pour celle-ci;

    • b) une mise en garde indiquant que ladite drogue ne doit être utilisée que pour les études expérimentales effectuées sur les animaux;

    • c) le numéro de lot;

    • d) le nom et l’adresse du fabricant; et

    • e) le nom de la personne à qui la drogue à été fournie.

  • (2) Les articles C.01.004, C.01.005 et C.01.014 ne s’appliquent pas à une drogue qui est vendue selon l’article C.08.013 et étiquetée conformément au paragraphe (1).

  • DORS/81-333, art. 1
  • DORS/88-378, art. 2
  • DORS/93-202, art. 29
Conditions applicables aux études expérimentales

 Un expert en études expérimentales doit

  • a) utiliser la drogue nouvelle conformément au protocole de l’étude expérimentale;

  • b) signaler immédiatement au ministre toute réaction indésirable grave liée à l’utilisation de la drogue nouvelle;

  • c) communiquer rapidement au ministre, sur demande, les résultats de l’étude expérimentale;

  • d) retourner au fabricant, sur demande, toute quantité de la drogue nouvelle non utilisée dans l’étude expérimentale;

  • e) conserver tous les dossiers de l’étude expérimentale pendant au moins deux ans suivant la fin de l’étude, et, sur demande, les mettre à la disposition du ministre;

  • f) signaler rapidement au ministre tout cas où l’on a disposé, contrairement aux termes de l’engagement mentionné au paragraphe C.08.014(2), d’animaux servant d’une manière quelconque dans une étude expérimentale, ou de leurs produits; et

  • g) rendre compte au ministre, sur demande, de toutes les quantités de la drogue nouvelle qu’il aura reçues.

  • DORS/81-333, art. 1
  • DORS/2001-203, art. 10
  • DORS/2018-69, art. 27
Suspension ou annulation du certificat d’études expérimentales
  •  (1) Lorsque le ministre conclut qu’il est nécessaire de sauvegarder la santé de l’animal ou la santé publique ou d’assurer la sécurité publique, il peut suspendre un certificat d’études expérimentales pour une période définie ou indéfinie, ou encore l’annuler.

  • (2) Sans restreindre la portée générale du paragraphe (1), le ministre peut suspendre ou annuler un certificat d’études expérimentales si

    • a) les renseignements et pièces fournis selon l’article C.08.014 comportent une fausse déclaration ou une omission concernant les propriétés de la drogue nouvelle, qui sont connues du fabricant ou de l’expert en études expérimentales, ou qui auraient raisonnablement dû l’être;

    • b) l’étiquetage de la drogue nouvelle est, à n’importe quel moment, faux, mensonger, trompeur ou incomplet;

    • c) l’expert en études expérimentales n’a pas les qualifications voulues;

    • d) il existe des preuves que l’expert en études expérimentales n’a pas satisfait aux conditions mentionnées à l’article C.08.017; ou

    • e) une activité du fabricant, relative à la drogue nouvelle, a entraîné la condamnation dudit fabricant pour infraction à l’article C.08.002.

  • DORS/81-333, art. 1
  • DORS/2018-69, art. 26 et 27

TITRE 9

Médicaments vendus sans ordonnance

 Le présent titre ne s’applique pas

  • a) à une drogue qui doit être vendue sur ordonnance aux termes du présent règlement ou du Règlement sur les stupéfiants; ni

  • b) à une drogue destinée exclusivement aux animaux.

  • DORS/84-145, art. 4

Analgésiques

Dispositions générales

 Après le 30 juin 1986, il est interdit à un fabricant ou à un importateur de vendre un produit analgésique renfermant une combinaison

  • a) d’un sel ou dérivé de l’acide salicylique et d’un autre sel ou dérivé de l’acide salicylique ou du salicylamide; ou

  • b) de l’acétaminophène et d’un sel ou dérivé de l’acide salicylique ou du salicylamide.

  • DORS/84-145, art. 4

 Après le 30 juin 1986, l’étiquette d’une drogue renfermant de l’acétaminophène, de l’acide salicylique ou l’un de ses sels ou dérivés et destinée à l’usage interne doit porter une mise en garde indiquant :

  • a) qu’un médecin doit être consulté si l’état pathologique sous-jacent persiste pendant plus de cinq jours; et

  • b) qu’il est dangereux de dépasser la dose maximum recommandée sans l’autorisation d’un médecin.

  • DORS/84-145, art. 4
  • DORS/86-589, art. 1

 Après le 30 juin 1986, l’étiquette d’une drogue renfermant de l’acide salicylique ou l’un de ses sels ou dérivés et destinée à l’usage interne doit porter un avertissement indiquant qu’il ne faut pas utiliser la drogue pendant les trois derniers mois de la grossesse et au cours de l’allaitement sans avoir consulté un médecin.

  • DORS/84-145, art. 4

Acétaminophène

  •  (1) La dose normale d’acétaminophène est, pour les adultes, de 325 mg.

  • (2) La dose normale pour enfants d’acétaminophène est de 80 mg ou 160 mg en unités posologiques.

  • DORS/84-145, art. 4
  • DORS/90-587, art. 4
  •  (1) Dans le présent titre, le terme produit d’acétaminophène désigne une drogue renfermant

    • a) de l’acétaminophène comme seul ingrédient médicinal; ou

    • b) de l’acétaminophène combiné avec de la caféine.

  • (2) Il est interdit à un fabricant ou à un importateur de vendre un produit d’acétaminophène qui n’est pas conforme aux exigences du présent titre.

  • (3) [Abrogé, DORS/90-587, art. 5]

  • DORS/84-145, art. 4
  • DORS/90-587, art. 5
 
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