Règlement sur les aliments et drogues (C.R.C., ch. 870)

C.01.031.1 [Abrogé, DORS/87-484, art. 3]

• C.01.031.2 (1) Les articles C.01.029 à C.01.031 ne s’appliquent pas à :

  • a) une drogue sur ordonnance ou une drogue qui doit être vendue conformément à une ordonnance aux termes de la partie G, du Règlement sur les benzodiazépines et autres substances ciblées ou du Règlement sur les stupéfiants;

  • b) une drogue destinée exclusivement à l’usage parentéral;

  • c) une drogue sous forme de préparation effervescente ou de poudre;

  • d) une drogue sous forme de suppositoire;

  • e) une drogue destinée à l’usage topique, sauf s’il s’agit d’une préparation liquide contenant plus de cinq pour cent de salicylate d’alkyle;

  • f) une drogue emballée dans un emballage non refermable contenant au plus deux doses normales pour un adulte;

  • g) une drogue sous forme de pâte dentifrice.

• (2) Les articles C.01.029 à C.01.031 ne s’appliquent pas à une drogue qui est remballée par un pharmacien ou un praticien au moment de la vente.

• (3) L’article C.01.031 ne s’applique pas à :

  • a) une drogue vendue seulement dans un contenant muni d’un applicateur à bille ou d’un vaporisateur ou d’un applicateur à mèche fixé en permanence;

  • b) une drogue vendue exclusivement à l’intention des animaux autres que les animaux familiers;

  • c) une drogue réservée à l’usage des cabinets de dentiste ou présentée dans un emballage destiné uniquement aux hôpitaux.

C.01.032 Est interdite la vente de toute drogue corticostéroïde pour usage ophtalmique, à moins

• a) que l’étiquette extérieure ou la notice d’accompagnement ne porte, comme partie du mode d’emploi, les déclarations ci-dessous :

  « Contre-indications

  Affections virales de la cornée et des conjonctives

  Tuberculose des yeux

  Affections fongiques des yeux

  Infections purulentes aiguës et non traitées des yeux, qui, à l’instar des autres affections causées par des micro-organismes, peuvent être masquées ou stimulées par la présence du stéroïde.

  Effets secondaires

  L’usage ophtalmique prolongé des drogues corticostéroïdes peut causer un accroissement de la pression intra-oculaire chez certains sujets et, dans les affections causant l’amincissement de la cornée, on a vu des perforations se produire; »

  et

• b) que l’étiquette intérieure ne porte les déclarations requises par l’alinéa a) ou les instructions de lire l’étiquette extérieure ou la notice d’accompagnement pour se renseigner sur les contre-indications et les effets secondaires.

C.01.033 L’article C.01.032 ne s’applique pas à une drogue corticostéroïde vendue par un pharmacien conformément à une ordonnance.

C.01.034 Est interdit l’envoi, à un praticien de, matières publicitaires relatives aux drogues corticostéroïdes pour usage ophtalmique à moins que les déclarations requises par l’alinéa C.01.032a) ne soient incluses dans ces matières.

C.01.035 Les articles C.01.032 et C.01.034 ne s’appliquent pas à une drogue vendue pour l’usage vétérinaire seulement.

Divers

• C.01.036 (1) Il est interdit à un fabricant ou importateur de vendre

  • a) une drogue qui contient de la phénacétine associée à un sel ou à un dérivé de l’acide salicylique;

  • b) une drogue pour usage humain qui contient de l’oxyphénisatine, de l’acétate d’oxyphénisatine ou de la phénisatine; ou

  • c) une drogue pour usage humain qui contient du mercure ou l’un de ses sels ou dérivés, sauf s’il s’agit de l’une des drogues suivantes dans laquelle le mercure ou l’un de ses sels ou dérivés est utilisé comme agent de conservation et pour laquelle le fabricant ou l’importateur a soumis au ministre des preuves démontrant que l’utilisation de cet agent de conservation est le seul moyen satisfaisant d’assurer la stérilité ou la stabilité de la drogue :

    • (i) une drogue mentionnée aux annexes C ou D de la Loi,

    • (ii) l’une des drogues suivantes :

      • (A) une drogue ophtalmique ou une drogue pour usage dans la région oculaire,

      • (B) une drogue pour administration par voie nasale,

      • (C) une drogue pour administration par voie otique,

      • (D) une drogue à usage parentéral emballée dans un contenant à doses multiples.

• (2) Pour l’application de la division (1)c)(ii)(A), région oculaire désigne la région délimitée par les crêtes supraorbitale et infraorbitale et comprend les sourcils, la peau située sous les sourcils, les paupières, les cils, le sac conjonctival de l’oeil, le globe oculaire et le tissu mou situé sous l’oeil et à l’intérieur de la crête infraorbitale.

C.01.036.1 Est interdite la vente au grand public de l’oxyde nitreux ainsi que la publicité le concernant.

• C.01.037 (1) Il est interdit de vendre au grand public une drogue recommandée exclusivement pour les enfants si l’emballage qui la contient renferme :

  • a) soit plus de 1,92 g de salicylamide ou d’acide salicylique ou de la quantité équivalente de l’un des sels d’acide salicylique;

  • b) soit plus de 1,92 g d’acide acétylsalicylique ou de la quantité équivalente de l’un de ses sels ou dérivés;

  • c) soit plus de 3,2 g en unités posologiques de 160 mg d’acétaminophène;

  • d) soit plus de 1,92 g en unités posologiques de 80 mg d’acétaminophène.

• (2) Le paragraphe (1) ne s’applique pas à une drogue délivrée sur ordonnance.

C.01.038 Une drogue destinée à l’usage des humains est adultérée si elle contient

• a) de la strychnine ou l’un de ses sels;

• b) des extraits ou des teintures de

  • (i) Strychnos nux vomica,

  • (ii) Strychnos Ignatti, ou

  • (iii) une espèce de Strychnos qui contient de la strychnine, autre que les espèces mentionnées aux sous-alinéas (i) et (ii),

• c) du méthapyrilène ou l’un de ses sels;

• d) de l’échimidine ou l’un de ses sels; ou

• e) des plantes des espèces suivantes ou des extraits ou des teintures de :

  • (i) Symphytum asperum,

  • (ii) Symphytum x uplandicum, ou

  • (iii) toute autre espèce de plante qui contient de l’échimidine.

C.01.039 Sont soustraits de l’application de la présente partie, les produits de diagnostic in vitro qui sont des drogues ou qui contiennent des drogues autres que celles visées à l’annexe E de la Loi ainsi que toute drogue visée à l’annexe D de la Loi dont l’étiquette porte qu’elle ne doit servir qu’en médecine vétérinaire.

C.01.040 Il est interdit à tout fabricant ou importateur de vendre une drogue pour usage humain qui contient l’un des ingrédients suivants :

• a) du chloroforme;

• b) de l’arsenic ou l’un de ses sels ou dérivés, sauf le trioxyde d’arsenic.

C.01.040.1 Il est interdit à tout fabricant d’utiliser du salicylate de méthyle comme ingrédient médicinal dans une drogue pour usage interne destinée aux humains.

Colorants

• C.01.040.2 (1) Il est interdit à un fabricant d’employer dans une drogue un colorant qui n’est pas prévu aux paragraphes (3) et (4).

• (2) Il est interdit à quiconque d’importer à des fins de vente une drogue qui contient un colorant non prévu aux paragraphes (3) et (4).

• (2.1) Les définitions qui suivent s’appliquent aux paragraphes (3) à (4.1) :

  C.I. (indication du numéro)

  C.I. (indication du numéro) Désignation servant à identifier un colorant selon la publication intitulée Colour Index, publiée par The Society of Dyers and Colourists, avec ses modifications successives. (C.I. (indication of the number))

  D&C (indication de la couleur et du numéro)

  D&C (indication de la couleur et du numéro) Désignation servant à identifier un colorant pouvant être utilisé aux États-Unis dans les drogues et les cosmétiques, selon le Code of Federal Regulations des États-Unis. (D & C (indication of the colour and the number))

  FD&C (indication de la couleur et du numéro)

  FD&C (indication de la couleur et du numéro) Désignation servant à identifier un colorant pouvant être utilisé aux États-Unis dans les aliments, les drogues et les cosmétiques, selon le Code of Federal Regulations des États-Unis. (FD & C (indication of the colour and the number))

• (3) Les colorants qui peuvent être employés dans les drogues à usage interne ou externe sont les suivants :

  • a) AMARANTE (FD&C, Rouge n^o 2, radié; C.I. n^o 16185),

    • ANTHOCYANINE PROVENANT DE JUS EXPRIMÉ DE FRUITS OU DE LÉGUMES COMESTIBLES FRAIS,
    • ß-APO-8′-CAROTÉNAL (C.I. n^o 40820),
    • BLEU BRILLANT FCF, SEL D’AMMONIUM (D&C Bleu n^o 4, C.I. n^o 42090),
    • BLEU BRILLANT FCF, SEL SODIQUE (FD&C Bleu n^o 1, C.I. n^o 42090),
    • CANTHAXANTHINE (C.I. n^o 40850),
    • CARAMEL,
    • CARMINE (C.I. n^o 75470),
    • CARMOISINE (Ext. D&C Rouge n^o 10, radié : C.I. n^o 14720),
    • ß-CAROTÈNE (C.I. n^o 40800),
    • CHLOROPHYLLE (C.I. n^o 75810),
    • DIOXYDE DE TITANE (C.I. n^o 77891),
    • ÉOSINE YS, FORME ACIDE (D&C Rouge n^o 21; C.I. n^o 45380:2),
    • ÉOSINE YS, SEL SODIQUE (D&C Rouge n^o 22; C.I. n^o 45380),
    • ÉRYTHROSINE (FD&C Rouge n^o 3; C.I. n^o 45430),
    • FUSCHINE ACIDE D (D&C Rouge n^o 33 C.I. n^o 17200),
    • INDIGO (D&C Bleu n^o 6; C.I. n^o 73000),
    • INDIGOTINE (FD&C Bleu n^o 2; C.I. n^o 73015),
    • JAUNE DE QUINOLÉINE WS (D&C Jaune n^o 10; C.I. n^o 47005),
    • JAUNE SOLEIL FCF (FD&C Jaune n^o 6; C.I. n^o 15985),
    • LITHOL RUBINE B, SEL DE CALCIUM (D&C Rouge n^o 7, C.I. n^o 15850:1),
    • LITHOL RUBINE B, SEL SODIQUE (D&C Rouge n^o 6; C.I. n^o 15850),
    • NOIR DE FUMÉE (C.I. n^o 77266),
    • OXYDES DE FER (C.I. n^os 77489, 77491, 77492 et 77499),
    • PHLOXINE B, FORME ACIDE (D&C Rouge n^o 27; C.I. n^o 45410:1),
    • PHLOXINE B, SEL SODIQUE (D&C Rouge n^o 28; C.I. n^o 45410),
    • PONCEAU SX (FD&C Rouge n^o 4; C.I. n^o 14700),
    • PONCEAU 4R (C.I. n^o 16255),
    • RIBOFLAVINE,
    • ROSE HÉLINDONE CN (D&C Rouge n^o 30; C.I. n^o 73360),
    • ROUGE ALLURA AC (FD&C Rouge n^o 40; C.I., n^o 16035),
    • ROUGE FEU (D&C Rouge n^o 36; C.I. n^o 12085),
    • TARTRAZINE (FD&C Jaune n^o 5; C.I. n^o 19140),
    • VERT D’ALIZARINE CYANINE F (D&C Vert n^o 5; C.I. n^o 61570),
    • VERT SOLIDE FCF (FD&C Vert n^o 3; C.I. n^o 42053);

  • b) les préparations effectuées par l’addition d’un des colorants énumérés à l’alinéa a) à un substrat

    • (i) d’alumine,

    • (ii) de blanc fixe,

    • (iii) de blanc lustré,

    • (iv) d’argile,

    • (v) d’oxyde de zinc,

    • (vi) de talc,

    • (vii) de colophane,

    • (viii) de benzoate d’aluminium,

    • (ix) de carbonate de calcium, ou

    • (x) d’une combinaison des substances visées aux sous-alinéas (i) à (ix); et

  • c) les préparations effectuées par l’addition d’un sel de sodium, de potassium, d’aluminium, de baryum, de calcium, de strontium ou de zirconium d’un des colorants énumérés à l’alinéa a) à un substrat

    • (i) d’alumine,

    • (ii) de blanc fixe,

    • (iii) de blanc lustré,

    • (iv) d’argile,

    • (v) d’oxyde de zinc,

    • (vi) de talc,

    • (vii) de colophane,

    • (viii) de benzoate d’aluminium,

    • (ix) de carbonate de calcium, ou

    • (x) d’une combinaison des substances visées aux sous-alinéas (i) à (ix).

• (4) Les colorants suivants peuvent être employés uniquement dans les drogues à usage externe :

  • a) DIBROMOFLUORESCÉINE (ROUGE SOLVANT 72 (C.I. n^o 45370:1) ORANGE n^o 5 (D&C Orange n^o 5)),

    • FERROCYANURE FERRIQUE (C.I. n^o 77510),
    • GUANINE (C.I. n^o 75170),
    • MARRON FONCÉ (D&C Rouge n^o 34; C.I. n^o 15880:1),
    • MICA (C.I. n^o 77019),
    • ORANGE II (D&C Orange n^o 4; C.I. n^o 15510),
    • OXYCHLORURE DE BISMUTH (C.I. n^o 77163),
    • OXYDE DE ZINC (C.I. n^o 77947),
    • POURPRE D’ALIZUROL SS (D&C Violet n^o 2; C.I. n^o 60725),
    • PYRANINE CONCENTRÉE (D&C Vert n^o 8; C.I. n^o 59040),
    • ROCOU (C.I. n^o 75120),
    • ROUGE TONEY (D&C Rouge n^o 17; C.I. n^o 26100),
    • URANINE, FORME ACIDE (D&C Jaune n^o 7; C.I. n^o 45350:1),
    • URANINE, SEL SODIQUE (D&C Jaune n^o 8; C.I. n^o 45350),
    • VERT DE QUINIZARINE SS (D&C Vert n^o 6; C.I. n^o 61565),
    • VERT D’HYDROXYDE DE CHROME (PIGMENT VERT 18 (C.I. n^o 77289)),
    • VIOLET ACIDE 43 (Ext. D&C Violet n^o 2; C.I. n^o 60730),
    • VIOLET DE MANGANÈSE (C.I. n^o 77742);

  • b) les préparations effectuées par l’addition d’un des colorants énumérés à l’alinéa a) à un substrat

    • (i) d’alumine,

    • (ii) de blanc fixe,

    • (iii) de blanc lustré,

    • (iv) d’argile,

    • (v) d’oxyde de zinc,

    • (vi) de talc,

    • (vii) de colophane,

    • (viii) de benzoate d’aluminium,

    • (ix) de carbonate de calcium, ou

    • (x) d’une combinaison des substances visées aux sous-alinéas (i) à (ix); et

  • c) les préparations effectuées par l’addition d’un sel de sodium, de potassium, d’aluminium, de baryum, de calcium, de strontium ou de zirconium d’un des colorants énumérés à l’alinéa a) à un substrat

    • (i) d’alumine,

    • (ii) de blanc fixe,

    • (iii) de blanc lustré,

    • (iv) d’argile,

    • (v) d’oxyde de zinc,

    • (vi) de talc,

    • (vii) de colophane,

    • (viii) de benzoate d’aluminium,

    • (ix) de carbonate de calcium, ou

    • (x) d’une combinaison des substances visées aux sous-alinéas (i) à (ix).

• (4.1) Malgré le paragraphe (1), aucun fabricant ne peut employer dans une drogue une préparation effectuée par l’addition d’une des substances suivantes à un substrat de mica, sauf si les conditions prévues au paragraphe (4.3) sont réunies :

  • a) dioxyde de titane (C.I. n^o 77891);

  • b) oxydes de fer (C.I. n^os 77489, 77491, 77492, 77499);

  • c) un oxyde mixte effectué avec des substances mentionnées à la fois aux alinéas a) et b).

• (4.2) Malgré le paragraphe (2), il est interdit d’importer en vue de la vente d’une drogue contenant une préparation effectuée par l’addition à un substrat de mica d’une des substances mentionnées aux alinéas (4.1) a) à c), sauf si les conditions prévues au paragraphe (4.3) sont réunies.

• (4.3) Les conditions visées aux paragraphes (4.1) et (4.2) sont les suivantes :

  • a) la drogue est à usage externe ou se présente sous forme posologique solide destinée à l’administration orale ou sous forme posologique liquide destinée à l’administration orale;

  • b) s’agissant d’une drogue se présentant sous forme posologique solide destinée à l’administration orale, elle contient au plus 3 % de la préparation;

  • c) s’agissant d’une préparation effectuée avec des oxydes de fer, elle contient au plus 55 % d’oxydes de fer.

• (5) Les paragraphes (1), (2), (4.1) et (4.2) ne s’appliquent pas à la drogue qui est présentée comme étant destinée exclusivement, aux fins de prévention des maladies, à la désinfection :

  • a) des instruments médicaux;

  • b) des établissements de soins de santé;

  • c) des locaux où sont fabriqués, préparés ou gardés des aliments.