Règlement sur les aliments et drogues (C.R.C., ch. 870)

B.24.304 L’étiquette d’un aliment présenté comme étant conçu pour un régime à très faible teneur en énergie doit porter les renseignements suivants :

• a) une mention de la valeur énergétique de l’aliment exprimée en Calories (Calories ou Cal) et en kilojoules (kilojoules ou kJ) par 100 g ou par 100 mL de l’aliment sous sa forme commerciale et par unité de l’aliment prêt à servir;

• b) une mention de la teneur de l’aliment en protéines, en matières grasses, en glucides et, s’il y a lieu, en fibres, exprimée en grammes par 100 g ou par 100 mL de l’aliment sous sa forme commerciale et par unité de l’aliment prêt à servir;

• c) une mention de la teneur de l’aliment en vitamines et en minéraux nutritifs mentionnés au tableau du paragraphe B.24.303(1) exprimée en milligrammes ou, dans le cas de la vitamine A, en équivalents de rétinol (ER), par 100 g ou par 100 mL de l’aliment sous sa forme commerciale et par unité de l’aliment prêt à servir;

• d) une mention de la teneur de l’aliment en toute autre substance nutritive qui y est ajoutée selon la quantité prévue à l’alinéa B.24.303(1)c), exprimée en milligrammes ou en grammes par 100 g ou par 100 mL de l’aliment sous sa forme commerciale et par unité de l’aliment prêt à servir;

• e) la mention « À UTILISER SEULEMENT SOUS SURVEILLANCE MÉDICALE » apposée bien en vue sur l’espace principal;

• f) le mode d’emploi de l’aliment, y compris :

  • (i) un énoncé justificatif de l’emploi de l’aliment,

  • (ii) les critères de sélection des personnes auxquelles prescrire l’aliment,

  • (iii) les instructions pour la consultation, l’évaluation du patient et son suivi,

  • (iv) une mention concernant les précautions et les contre-indications voulues;

• g) le mode de préparation de l’aliment, ainsi que les indications pour sa conservation avant et après l’ouverture du contenant;

• h) la date limite d’utilisation de l’aliment.

• B.24.305 (1) Il est interdit de vendre ou d’annoncer en vue de la vente un aliment présenté comme étant conçu pour un régime à très faible teneur en énergie à moins que le fabricant n’ait donné au ministre, au moins 90 jours avant la vente ou l’annonce, un avis écrit de son intention de vendre l’aliment ou de l’annoncer en vue de la vente.

• (2) L’avis visé au paragraphe (1) est signé par le fabricant et contient, à l’égard de l’aliment présenté comme conçu pour un régime à très faible teneur en énergie, les renseignements suivants :

  • a) le nom sous lequel l’aliment sera vendu ou annoncé pour la vente;

  • b) les nom et adresse du principal établissement du fabricant;

  • c) les nom et adresse de chaque établissement où l’aliment est fabriqué;

  • d) la liste des ingrédients de l’aliment et la quantité de chacun d’eux;

  • e) les caractéristiques relatives à la qualité nutritive, microbiologique et physique des ingrédients et de l’aliment;

  • f) le détail des techniques de contrôle de la qualité appliquées aux essais des ingrédients et de l’aliment;

  • g) le détail du procédé de fabrication et des techniques de contrôle de la qualité appliquées au cours de la fabrication;

  • h) les résultats des essais effectués pour déterminer la date limite d’utilisation de l’aliment;

  • i) les preuves invoquées pour établir que l’aliment répond aux besoins nutritifs, autres que les besoins énergétiques, des personnes à qui il est destiné, lorsqu’il est consommé suivant le mode d’emploi;

  • j) une description du type d’emballage qui sera utilisé;

  • k) le mode d’emploi;

  • l) le texte des étiquettes, y compris les notices d’accompagnement, qui seront utilisées avec l’aliment;

  • m) les nom et titre du signataire de l’avis et la date de la signature.

• (3) Malgré le paragraphe (1), il est permis de vendre ou d’annoncer en vue de la vente un aliment présenté comme étant conçu pour un régime à très faible teneur en énergie si le ministre, après avoir été avisé par le fabricant conformément à ce paragraphe, informe celui-ci par écrit que l’avis satisfait aux exigences visées au paragraphe (2).

• B.24.306 (1) Il est interdit de vendre ou d’annoncer en vue de la vente un aliment présenté comme étant conçu pour un régime à très faible teneur en énergie qui a subi un changement majeur, à moins que le fabricant n’ait donné au ministre, au moins 90 jours avant la vente ou l’annonce, un avis écrit de son intention de vendre cet aliment ou de l’annoncer en vue de la vente.

• (2) L’avis visé au paragraphe (1) est signé par le fabricant et contient, à l’égard de l’aliment présenté comme étant conçu pour un régime à très faible teneur en énergie qui a subi un changement majeur, les renseignements suivants :

  • a) le nom sous lequel l’aliment sera vendu ou annoncé en vue de la vente;

  • b) les nom et adresse du principal établissement du fabricant;

  • c) la description du changement majeur;

  • d) les preuves invoquées pour établir que l’aliment répond aux besoins nutritifs, autres que les besoins énergétiques, des personnes à qui il est destiné, lorsqu’il est consommé suivant le mode d’emploi;

  • e) les preuves invoquées pour établir que le changement majeur n’a pas d’effet indésirable sur l’aliment ou son utilisation;

  • f) le texte des étiquettes, y compris les notices d’accompagnement, qui seront utilisées avec l’aliment;

  • g) les nom et titre du signataire de l’avis et la date de la signature.

• (3) Malgré le paragraphe (1), il est permis de vendre ou d’annoncer en vue de la vente un aliment présenté comme étant conçu pour un régime à très faible teneur en énergie qui a subi un changement majeur si le ministre, après avoir été avisé par le fabricant conformément à ce paragraphe, a informé celui-ci par écrit que l’avis satisfait aux exigences visées au paragraphe (2).

TITRE 25

Définitions

B.25.001 Dans le présent titre,

aliment pour bébés

aliment pour bébés[Abrogée, DORS/2024-244, art. 137]

bébé

bébé[Abrogée, DORS/2024-244, art. 137]

changement majeur 

changement majeur  Relativement à un fortifiant pour lait humain ou à un succédané de lait humain, un changement d’ingrédient ou de la quantité d’un ingrédient, ou la modification du traitement ou de l’emballage du fortifiant pour lait humain ou du succédané de lait humain, qui pourrait, selon l’expérience du fabricant ou la théorie généralement admise, altérer les concentrations ou compromettre la disponibilité des éléments nutritifs du fortifiant pour lait humain ou du succédané de lait humain, ou l’innocuité microbiologique ou chimique de ceux-ci; (major change)

date limite d’utilisation

date limite d’utilisation Relativement à un fortifiant pour lait humain ou à un succédané de lait humain, la date, à la fois :

• a) après laquelle le fabricant recommande de ne pas le consommer,

• b) jusqu’à laquelle il conserve la stabilité physique et microbiologique et la valeur nutritive indiquée sur son étiquette; (expiration date)

fortifiant pour lait humain

fortifiant pour lait humain Aliment qui, à la fois :

• a) comprend au moins une vitamine, un minéral nutritif ou un acide aminé ajouté,

• b) est étiqueté ou annoncé comme devant être ajouté au lait humain pour en augmenter la valeur nutritive afin de satisfaire aux besoins alimentaires particuliers d’un bébé manifestant un état physique ou physiologique particulier en raison d’une maladie, d’un désordre ou d’un état physique anormal; (human milk fortifier)

(nom d’un aliment) en purée ou tamisé

(nom d’un aliment) en purée ou tamisé désigne l’aliment nommé qui est composé de particules d’une grosseur généralement uniforme et qui n’exige ni n’encourage la mastication avant d’être avalé par des bébés; (strained (naming a food))

(nom d’un aliment) pour enfants en bas âge

(nom d’un aliment) pour enfants en bas âge désigne l’aliment nommé qui contient normalement des particules d’une grosseur encourageant la mastication, mais qui peut être facilement avalé par des bébés sans être mastiqué; (junior (naming a food))

succédané de lait humain

succédané de lait humain Tout aliment étiqueté ou annoncé comme pouvant être :

• a) soit utilisé comme un remplacement partiel ou total du lait humain et destiné à être consommé par des bébés,

• b) soit utilisé comme un ingrédient d’un aliment visé à l’alinéa a); (human milk substitute)

succédané de lait humain nouveau

succédané de lait humain nouveau désigne un succédané de lait humain :

• a) soit qui est fabriqué pour la première fois,

• b) soit qui est vendu au Canada pour la première fois,

• c) soit qu’une personne fabrique pour la première fois. (new human milk substitute)

Aliments pour bébés

B.25.002 Est interdite la vente ou la publicité en vue de la vente d’un aliment pour bébés visé à la colonne I du tableau I du présent titre, si cet aliment contient plus que la quantité de sodium indiquée à la colonne II du tableau.

• B.25.003 (1) Sous réserve du paragraphe (2), est interdite la vente des aliments pour bébés qui contiennent,

  • a) des fruits en purée,

  • b) des jus de fruit,

  • c) des boissons aux fruits, ou

  • d) des céréales

  auxquels du chlorure de sodium a été ajouté.

• (2) Le paragraphe (1) ne s’applique pas aux desserts en purée contenant un aliment visé aux alinéas (1)a) à d).

Fortifiants pour lait humain

B.25.010 Sous réserve de l’article B.25.013, il est interdit de vendre ou d’annoncer en vue de sa vente un fortifiant pour lait humain, à moins que le ministre n’ait informé le fabricant, au titre des alinéas B.25.012(1)a) ou (3)a), qu’il y est autorisé.

B.25.011 La demande d’autorisation de vendre ou d’annoncer en vue de sa vente un fortifiant pour lait humain est présentée par le fabricant et signée par celui-ci, ou par un individu autorisé à signer en son nom, et contient les renseignements suivants :

• a) la marque et le nom du produit sous lesquels le fortifiant pour lait humain sera vendu ou annoncé en vue de sa vente;

• b) le nom et l’adresse du fabricant;

• c) les nom et adresse de chaque établissement où le fortifiant pour lait humain est fabriqué;

• d) la liste des ingrédients du fortifiant pour lait humain et la quantité de chacun d’eux;

• e) la justification scientifique de la formulation du fortifiant pour lait humain;

• f) les caractéristiques relatives à la qualité nutritionnelle, microbiologique et physique du fortifiant pour lait humain et de ses ingrédients;

• g) le détail des procédures de contrôle de la qualité appliquées à l’examen du fortifiant pour lait humain et de ses ingrédients;

• h) le détail du procédé de fabrication et des procédures de contrôle de la qualité appliquées au cours de la fabrication du fortifiant pour lait humain;

• i) les résultats des examens effectués pour déterminer la date limite d’utilisation du fortifiant pour lait humain;

• j) les preuves établissant que le fortifiant pour lait humain a une valeur nutritive suffisante pour favoriser une croissance et un développement acceptables chez les bébés s’il est consommé conformément au mode d’emploi;

• k) la description du type d’emballage qui sera utilisé pour le fortifiant pour lait humain;

• l) le mode d’emploi du fortifiant pour lait humain;

• m) le texte écrit des étiquettes, y compris les notices d’accompagnement, qui seront utilisées pour le fortifiant pour lait humain;

• n) le nom et le titre du signataire de la demande d’autorisation et la date de la signature.

• B.25.012 (1) Après avoir fait l’examen des renseignements fournis en application de l’article B.25.011 ainsi que de tout autre renseignement relatif à l’examen de la demande, le ministre informe le fabricant, par écrit, que la vente ou l’annonce en vue de la vente du fortifiant pour lait humain visé par cette demande, selon le cas :

  • a) est autorisée si, à la fois :

    • (i) la demande satisfait aux exigences prévues à l’article B.25.011,

    • (ii) les renseignements sont suffisants pour établir l’innocuité du fortifiant pour lait humain;

  • b) n’est pas autorisée dans tout autre cas.

• (2) Si les conditions prévues à l’alinéa (1)a) ne sont pas remplies, le ministre peut demander au fabricant de fournir, par écrit, les renseignements supplémentaires qui sont nécessaires pour les remplir.

• (3) Après avoir fait l’examen des renseignements supplémentaires fournis par le fabricant, le ministre informe ce dernier, par écrit, que la vente ou l’annonce en vue de la vente du fortifiant pour lait humain, selon le cas :

  • a) est autorisée, si les conditions prévues à l’alinéa (1)a) sont remplies;

  • b) n’est pas autorisée dans tout autre cas.

• (4) Malgré les alinéas (1)a) et (3)a), le ministre n’autorise pas la vente ou l’annonce en vue de la vente de ce fortifiant pour lait humain s’il a des motifs raisonnables de croire que les renseignements fournis par le fabricant sont faux, trompeurs ou mensongers.

B.25.013 L’interdiction prévue à l’article B.25.010 ne s’applique pas à un fortifiant pour lait humain figurant sur la Liste des fortifiants pour lait humain vendus au Canada au 25 mars 2021 qui est publiée sur un site Web du gouvernement du Canada si, au plus tard le 30 avril 2022, les exigences ci-après sont remplies :

• a) le fabricant du fortifiant pour lait humain fournit au ministre les renseignements ci-après :

  • (i) une attestation signée et datée par lui-même, ou un individu autorisé à signer en son nom, portant que le fortifiant pour lait humain n’a pas subi de changement majeur depuis la date indiquée sur la liste en lien avec ce fortifiant pour lait humain,

  • (ii) le texte écrit des étiquettes, y compris des notices d’accompagnement, qui devront être utilisées pour le fortifiant pour lait humain après le deuxième anniversaire de l’entrée en vigueur de l’article B.25.020.

• b) le ministre informe le fabricant, au titre du paragraphe B.25.014(1) ou de l’alinéa B.25.014(3)a), qu’il est autorisé à continuer à vendre ou à annoncer en vue de la vente son fortifiant pour lait humain.

• B.25.014 (1) Le ministre informe le fabricant, par écrit, qu’il est autorisé à continuer à vendre ou à annoncer en vue de la vente son fortifiant pour lait humain si, à la fois :

  • a) le fabricant a fourni les renseignements visés à l’alinéa B.25.013a) dans un délai suffisant pour permettre au ministre d’en faire l’examen avant le 30 avril 2022;

  • b) le texte écrit des étiquettes présenté en vertu du sous-alinéa B.25.013a)(ii) satisfait les exigences applicables du présent règlement.

• (2) Si les renseignements fournis sont insuffisants pour remplir les conditions prévues au paragraphe (1), le ministre peut demander au fabricant de fournir, par écrit, les renseignements supplémentaires qui sont nécessaires pour les remplir.

• (3) Après avoir fait l’examen des renseignements supplémentaires fournis par le fabricant, le ministre informe ce dernier, par écrit, selon le cas :

  • a) que celui-ci est autorisé à continuer à vendre ou à annoncer en vue de la vente son fortifiant pour lait humain si les conditions prévues au paragraphe (1) sont remplies;

  • b) que celui-ci n’est pas autorisé à continuer à vendre ou à annoncer en vue de la vente son fortifiant pour lait humain dans tout autre cas.