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Règlement sur les aliments et drogues (C.R.C., ch. 870)

Règlement à jour 2022-07-25; dernière modification 2022-07-21 Versions antérieures

MODIFICATIONS NON EN VIGUEUR

  • — DORS/2022-100, art. 1

    • 1 Le Règlement sur les aliments et droguesNote de bas de page 1 est modifié par adjonction, après l’article A.01.045, de ce qui suit :

      • A.01.046 L’exportateur qui délivre le certificat visé à l’alinéa 37(1)c) de la Loi à l’égard d’une drogue en conserve une copie pendant cinq ans après la date à laquelle cette drogue est exportée.

        • A.01.047 (1) Pour l’application de l’alinéa 37(1)d) de la Loi, la drogue qui, aux termes de l’alinéa A.01.048a), doit être manufacturée, emballée-étiquetée, analysée, distribuée ou vendue en gros conformément à une licence d’établissement doit l’être par le titulaire de cette licence qui s’est acquitté du prix à payer relativement à celle-ci conformément à l’Arrêté sur les prix à payer à l’égard des drogues et instruments médicaux.

        • (2) Les termes du présent article s’entendent au sens du paragraphe C.01A.001(1).

      • A.01.048 Pour l’application du paragraphe 37(1.2) de la Loi, les dispositions ci-après s’appliquent concernant les drogues :

        • a) les dispositions du titre 1A de la partie C;

        • b) les dispositions du titre 2 de la partie C, à l’exception de l’article C.02.003.2 et des alinéas C.02.009(5)b), C.02.016(3)b) et C.02.018(3)c);

        • c) les articles C.03.001 à C.03.013;

        • d) les dispositions du titre 4 de la partie C, à l’exception des dispositions suivantes :

          • (i) les articles C.04.003, C.04.019, C.04.020, C.04.054, C.04.055, C.04.080, C.04.082 à C.04.085 et C.04.091,

          • (ii) les articles C.04.101 et C.04.102, l’alinéa C.04.117c), les articles C.04.118 à C.04.120, C.04.126 et C.04.127, l’alinéa C.04.128a) et les articles C.04.137, C.04.138, C.04.146, C.04.147, C.04.169, C.04.170, C.04.187 et C.04.190,

          • (iii) les articles C.04.218 à C.04.220 et C.04.239 à C.04.241,

          • (iv) les articles C.04.555, C.04.556, C.04.561, C.04.562, C.04.567, C.04.568, C.04.573, C.04.574, C.04.578, C.04.580, C.04.581, C.04.588, C.04.589, C.04.593, C.04.595 et C.04.596,

          • (v) les articles C.04.601, C.04.602, C.04.650 à C.04.656, C.04.676, C.04.677 et C.04.680 à C.04.683.

      Transbordements

      • A.01.049 Pour l’application de l’alinéa 38c) de la Loi, toute drogue doit être en douane.

  • — DORS/2022-100, art. 2

    • 2 Le même règlement est modifié par adjonction, après l’article C.01A.003, de ce qui suit :

      • C.01A.003.1 Pour l’application du présent titre et des dispositions des titres 2 à 4 qui sont prévues aux alinéas A.01.048b) à d) :

        • a) toute mention du distributeur visé à l’article C.01A.003 ou à l’alinéa C.01A.003a) comprend celle du distributeur d’un ingrédient actif qui est destiné à l’usage à l’extérieur du Canada;

        • b) toute mention du distributeur visé à l’article C.01A.003 ou à l’alinéa C.01A.003b) comprend celle du distributeur d’une drogue sous forme posologique qui est destinée à l’usage ou à la consommation à l’extérieur du Canada.

  • — DORS/2022-100, art. 3

    • 3 Les alinéas C.01A.004(1)c) et d) du même règlement sont remplacés par ce qui suit :

      • c) de distribuer à titre de distributeur visé à l’article C.01A.003 une drogue autre que :

        • (i) l’ingrédient actif pharmaceutique,

        • (ii) l’ingrédient actif utilisé dans la manufacture d’une drogue d’origine non biologique visée à l’annexe C de la Loi;

      • d) de vendre en gros une drogue autre que :

        • (i) l’ingrédient actif pharmaceutique,

        • (ii) l’ingrédient actif utilisé dans la manufacture d’une drogue d’origine non biologique visée à l’annexe C de la Loi.

  • — DORS/2022-100, art. 4

      • 4 (1) Les alinéas C.01A.008(2)a) et b) du même règlement sont remplacés par ce qui suit :

        • a) chacune des activités autorisées et la catégorie de drogues pour chacune d’entre elles, figurant aux tableaux I et II du présent article, respectivement, et précise pour chaque activité et catégorie de drogues, si des formes posologiques stériles sont autorisées;

        • b) l’adresse de chacun des bâtiments au Canada où il est autorisé à manufacturer, à emballer-étiqueter, à analyser conformément au titre 2 ou à entreposer une catégorie de drogues figurant au tableau II du présent article et pour chacun d’eux, l’activité et la catégorie de drogues, et si des formes posologiques stériles sont autorisées;

      • (2) Le sous-alinéa C.01A.008(2)c)(ii) du même règlement est remplacé par ce qui suit :

        • (ii) l’adresse de chaque bâtiment où est autorisé la manufacture, l’emballage-étiquetage ou l’analyse de la drogue avec indication, pour chacun d’eux, des activités et de la catégorie de drogues autorisées figurant au tableau II du présent article, et si des formes posologiques stériles sont autorisées.

      • (3) L’article 4 du tableau I de l’article C.01A.008 du même règlement est remplacé par ce qui suit :

        ArticleActivité
        4Distribuer à titre de distributeur visé à l’alinéa C.01A.003a) un ingrédient actif autre que :
        • a) l’ingrédient actif pharmaceutique

        • b) l’ingrédient actif utilisé dans la manufacture d’une drogue d’origine non biologique visée à l’annexe C de la Loi

      • (4) L’article 7 du tableau I de l’article C.01A.008 du même règlement est remplacé par ce qui suit :

        ArticleActivité
        7Vendre en gros une drogue autre que :
        • a) l’ingrédient actif pharmaceutique

        • b) l’ingrédient actif utilisé dans la manufacture d’une drogue d’origine non biologique visée à l’annexe C de la Loi

  • — DORS/2022-100, art. 5

    • 5 Le même règlement est modifié par adjonction, après l’article C.02.002.1, de ce qui suit :

      • C.02.002.2 Dans le présent titre :

        • a) toute mention des spécifications d’une drogue destinée à la consommation ou à l’usage à l’extérieur du Canada, de la matière première utilisée dans cette drogue ou du matériel d’emballage de la drogue constitue un renvoi aux spécifications auxquelles la drogue, la matière première ou le matériel d’emballage est tenu de se conformer dans le pays dans lequel la drogue est destinée à être consommée ou utilisée;

        • b) la définition de date limite d’utilisation au paragraphe C.01.001(1) ne s’applique pas à l’égard d’une drogue destinée à la consommation ou à l’usage à l’extérieur du Canada.

  • — DORS/2022-100, art. 6

    • 6 La formule figurant dans l’appendice III du même règlement est modifiée par remplacement de « (En vertu de la Loi des aliments et drogues* — S.R.C. de 1970, ch. F-27) » par ce qui suit :

      (En vertu de l’article 37 de la Loi sur les aliments et drogues)

  • — DORS/2022-100, art. 7

    • 7 L’appendice III du même règlement est modifié par remplacement du passage de la formule suivant « et portant distinctement imprimé le mot « Exportation », » et précédant « Fait à » par ce qui suit :

      • 1 est fabriqué ou préparé au Canada,

      • 2 n’est pas fabriqué ou vendu pour la consommation ou l’usage au Canada, et

      • 3 que l’emballage et son contenu n’enfreignent aucune règle de droit connue de (nom du ou des pays) au(x)quel(s) ils sont destinés.

  • — DORS/2022-100, art. 8

    • 8 La formule figurant dans l’appendice III du même règlement est modifiée par remplacement de « 19   . » par « 20  . ».

  • — DORS/2022-100, art. 9

  • — DORS/2022-100, art. 10

      • 10 (1) Sauf indication contraire, les termes utilisés au présent article s’entendent au sens du paragraphe C.01A.001(1) du Règlement sur les aliments et drogues.

      • (2) Sous réserve du paragraphe (3), durant la période de trois mois commençant à la date d’entrée en vigueur du présent règlement, la drogue qui, jusqu’à cette date, était exemptée de l’application des dispositions prévues à l’article A.01.048 du Règlement sur les aliments et drogues, en vertu du paragraphe 37(1) de la Loi, et qui continue de satisfaire aux exigences de ce paragraphe, à la fois :

        • a) peut continuer, malgré l’article C.01A.004 de ce même règlement, à être manufacturée, emballée-étiquetée, analysée, distribuée ou vendue en gros par la personne qui exerçait cette activité avant cette date et qui ne détient pas une licence d’établissement l’y autorisant;

        • b) est exemptée de l’application des dispositions des titres 2 à 4 de la Partie C de ce même règlement qui sont prévues à l’article A.01.048.

      • (3) Si, avant l’expiration de la période de trois mois, la personne visée à l’alinéa (2)a) présente au ministre de la Santé une demande de licence d’établissement ou une demande de modification d’une licence d’établissement conformément à l’article C.01A.005 ou C.01A.006 du Règlement sur les aliments et drogues afin d’être autorisée à exercer l’activité, cette personne, en ce qui a trait à cette activité, est exemptée de l’obligation de détenir une licence d’établissement et de l’application des dispositions visées à l’alinéa (2)b) jusqu’à ce que le ministre, selon le cas :

        • a) lui délivre la licence d’établissement ou la modifie afin d’autoriser l’activité;

        • b) l’informe que la licence d’établissement ne sera pas délivrée ou modifiée, après lui avoir donné la possibilité de se faire entendre.

      • (4) Les exemptions visées au paragraphe (3) cessent de s’appliquer si la personne retire sa demande.

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