Règlement sur les instruments médicaux (DORS/98-282)

Délivrance

68.12 Le ministre délivre une autorisation pour un instrument médical si les conditions ci-après sont réunies :

• a) le fabricant a présenté au ministre une demande d’autorisation qui respecte les exigences visées à l’article 68.11;

• b) [Abrogé, DORS/2023-277, art. 10]

• c) le ministre dispose de preuves suffisantes pour conclure que les avantages liés à l’instrument l’emportent sur les risques associés à ce dernier, compte tenu à la fois :

  • (i) des incertitudes à l’égard de ces avantages et de ces risques,

  • (ii) du besoin urgent en matière de santé publique à l’égard de l’instrument ou de l’absence d’un tel besoin;

• d) le ministre dispose de preuves suffisantes pour conclure que le fabricant a mis en place un système de contrôle de la qualité adéquat qui permet à la fois :

  • (i) de contrôler la qualité et, s’il y a lieu, la stérilité ou la pureté de l’instrument et de ses matériaux de fabrication,

  • (ii) de s’assurer que l’instrument est conforme aux spécifications de l’instrument;

• e) le ministre conclut que la santé ou la sûreté des patients, des utilisateurs ou d’autres personnes ne seraient pas indûment compromises par l’instrument.

Modifications

68.13 Il est interdit de vendre ou d’importer un instrument médical pour lequel le fabricant est titulaire d’une autorisation si l’instrument a fait l’objet de l’une des modifications ci-après, sauf si le fabricant est titulaire d’une autorisation modifiée :

• a) s’agissant d’un instrument de classe III ou IV, une modification importante;

• b) une modification ayant pour effet de changer l’instrument de classe;

• c) une modification du nom du fabricant;

• d) une modification du nom de l’instrument;

• e) une modification de l’identificateur de l’instrument, ou de celui de tout instrument médical qui fait partie d’un système, d’une trousse d’essai, d’un ensemble d’instruments, d’une famille d’instruments ou d’une famille d’ensembles d’instruments;

• f) s’agissant d’un instrument de classe I ou II, une modification des états pathologiques, des fins ou des utilisations pour lesquels l’instrument est fabriqué, vendu ou présenté.

68.14 La demande de modification de l’autorisation est présentée par le titulaire de l’autorisation au ministre en la forme fixée par celui-ci et elle contient les renseignements et documents suffisants pour lui permettre d’évaluer s’il convient de modifier l’autorisation, notamment les renseignements et documents visés aux paragraphes 68.11(2) ou (3) relatifs à la modification de l’instrument médical visée à l’article 68.13 pour laquelle une autorisation modifiée est requise.

68.15 Le ministre modifie l’autorisation pour un instrument médical si les conditions ci-après sont réunies :

• a) le titulaire de l’autorisation a présenté au ministre une demande de modification de l’autorisation qui respecte les exigences visées à l’article 68.14;

• b) le ministre dispose de preuves suffisantes pour conclure que les avantages liés à l’instrument l’emportent sur les risques associés à ce dernier, compte tenu à la fois :

  • (i) des incertitudes à l’égard de ces avantages et de ces risques,

  • (ii) du besoin urgent en matière de santé publique à l’égard de l’instrument ou de l’absence d’un tel besoin;

• c) le ministre conclut que la santé ou la sûreté des patients, des utilisateurs ou d’autres personnes ne seraient pas indûment compromises par l’instrument.

Refus

68.16 Le ministre peut refuser de délivrer ou de modifier une autorisation pour un instrument médical dans les cas suivants :

• a) il a des motifs raisonnables de croire que le fabricant ne s’est pas conformé au présent règlement ou aux dispositions de la Loi relatives aux instruments médicaux;

• b) il a des motifs raisonnables de croire que l’instrument n’est pas étiqueté conformément aux articles 21 et 23;

• c) le fabricant ne lui a pas fourni, dans le délai précisé dans la demande formulée au titre de l’article 68.23, les renseignements, les documents ou le matériel demandés pour lui permettre d’évaluer s’il convient de délivrer ou modifier l’autorisation.

68.17 Le ministre refuse de modifier une autorisation pour un instrument médical si la modification proposée aurait pour effet que l’instrument médical ne soit pas autorisé en lien avec au moins un des états pathologiques suivants :

• a) celui qui faisait de l’instrument un instrument médical BUSP au moment où la demande d’autorisation a été présentée au titre de l’article 68.11;

• b) celui à l’égard duquel l’instrument était autorisé au moment où la demande de modification a été présentée au titre de l’article 68.14, si les conditions suivantes sont réunies :

  • (i) le titulaire de l’autorisation avait précédemment présenté une demande de modification au titre de l’article 68.14 pour que l’instrument soit autorisé en lien avec cet état pathologique,

  • (ii) l’état patholologique faisait de l’instrument un instrument médical BUSP au moment où la demande précédente a été présentée,

  • (iii) l’autorisation a été modifiée au titre de l’article 68.15 sur la base de la demande précédente;

• c) celui à l’égard duquel l’instrument n’était pas autorisé au moment où la demande de modification a été présentée au titre de l’article 68.14, si les conditions suivantes sont réunies :

  • (i) le titulaire de l’autorisation a présenté la demande pour que l’instrument soit autorisé en lien avec cet état pathologique,

  • (ii) l’état patholologique faisait de l’instrument un instrument médical BUSP au moment où la demande a été présentée.

68.18 Si le ministre refuse de délivrer ou de modifier l’autorisation, il en avise le fabricant de l’instrument médical par avis écrit motivé et lui donne la possibilité de se faire entendre.

Conditions

68.19 Le ministre peut, en tout temps, assortir de conditions l’autorisation pour un instrument médical ou modifier ces conditions.

Demandes présentées au titre de la Partie 1

68.2 Malgré l’article 68.03, le titulaire de l’autorisation pour un instrument médical peut présenter les demandes suivantes :

• a) s’agissant d’un instrument de classe I, la demande de licence d’établissement prévue à l’article 45 en vertu de laquelle le titulaire pourrait importer ou vendre l’instrument;

• b) s’agissant d’un instrument de classe II, III ou IV, la demande d’homologation prévue à l’article 32 pour l’instrument.

Annulation

• 68.21 (1) Le ministre peut, par avis écrit au titulaire, annuler l’autorisation pour un instrument médical dans les cas suivants :

  • a) il a des motifs raisonnables de croire que le titulaire ne s’est pas conformé au présent règlement ou aux dispositions de la Loi relatives aux instruments médicaux;

  • b) il a des motifs raisonnables de croire que les risques liés à l’instrument l’emportent sur les avantages associés à ce dernier, compte tenu à la fois :

    • (i) des incertitudes à l’égard de ces avantages et de ces risques,

    • (ii) du besoin urgent en matière de santé publique à l’égard de l’instrument ou de l’absence d’un tel besoin;

  • c) il dispose de motifs raisonnables de croire que le titulaire n’a pas mis en place de système de contrôle de la qualité adéquat qui permet :

    • (i) de contrôler la qualité, et, s’il y a lieu, la stérilité ou la pureté de l’instrument et de ses matériaux de fabrication,

    • (ii) de s’assurer que l’instrument est conforme aux spécifications de l’instrument;

  • d) il a des motifs raisonnables de croire que la santé ou la sûreté des patients, des utilisateurs ou d’autres personnes peuvent être indûment compromises par l’instrument;

  • e) il a des motifs raisonnables de croire que le titulaire ne s’est pas conformé aux conditions de l'autorisation;

  • f) s’agissant d’une autorisation délivrée relativement à une demande présentée au titre du paragraphe 68.11(4), si le ministre apprend que l’autorisation ou la licence permettant la vente de l’instrument délivrée par l’organisme de réglementation est suspendue ou révoquée;

  • g) le titulaire n’a pas fourni au ministre, dans le délai précisé dans la demande, les renseignements, les documents ou le matériel demandés au titre de l’article 68.23 pour qu’il puisse évaluer s’il convient d’annuler l’autorisation;

  • h) s’agissant d’un instrument de classe I qui n’est pas un instrument médical BUSP :

    • (i) soit le titulaire ne présente pas, dans les cent vingt jours suivant la date à laquelle l’instrument cesse d’être un instrument médical BUSP, une demande pour une licence d’établissement au titre de l’article 45 en vertu de laquelle le titulaire pourrait importer ou vendre l’instrument,

    • (ii) soit le ministre refuse de délivrer une licence d’établissement au titulaire au titre de l’article 47,

    • (iii) soit le titulaire retire la demande visée au sous-alinéa (i);

  • i) s’agissant d’un instrument de classe II qui n’est pas un instrument médical BUSP :

    • (i) soit le titulaire ne fournit pas au ministre, dans les cent vingt jours suivant la date à laquelle l’instrument cesse d’être un instrument médical BUSP, une copie d’un contrat, signé à la fois par le titulaire et par un registraire reconnu par le ministre au titre de l’article 32.1, qui respecte les conditions suivantes :

      • (A) le contrat indique que le titulaire a entrepris le processus de certification visant à vérifier s’il a mis en place un système de gestion de la qualité satisfaisant aux normes visées à l’alinéa 32(2)f),

      • (B) le contrat est en vigueur à l’expiration de la période,

    • (ii) soit le titulaire ne fournit pas au ministre, dans les deux ans suivant la date à laquelle l’instrument cesse d’être un instrument médical BUSP, une copie du certificat de système de gestion de la qualité visé à l’alinéa 32(2)f);

  • j) s’agissant d’un instrument de classe III ou IV qui n’est pas un instrument médical BUSP :

    • (i) soit le titulaire ne fournit pas au ministre, dans les cent vingt jours suivant la date à laquelle l’instrument cesse d’être un instrument médical BUSP, une copie d’un contrat, signé à la fois par le titulaire et par un registraire reconnu par le ministre au titre de l’article 32.1, qui respecte les conditions suivantes :

      • (A) le contrat indique que le titulaire a entrepris le processus de certification visant à vérifier s’il a mis en place un système de gestion de la qualité satisfaisant aux normes visées aux alinéas 32(3)j) ou (4)p), selon le cas,

      • (B) le contrat est en vigueur à l’expiration de la période,

    • (ii) soit le titulaire ne fournit pas au ministre, dans les deux ans suivant la date à laquelle l’instrument cesse d’être un instrument médical BUSP, une copie du certificat de système de gestion de la qualité visé aux alinéas 32(3)j) ou (4)p), selon le cas.

• (1.1) Si un instrument médical cesse d’être un instrument médical BUSP après la présentation d’une demande d’autorisation au titre de l’article 68.11, mais avant la délivrance de l’autorisation par le ministre au titre de l’article 68.12, la mention « l’instrument cesse d’être un instrument médical BUSP », aux sous-alinéas (1)h)(i), i)(i) et j)(i), selon le cas, vaut mention de « le ministre a délivré l’autorisation ».

• (1.2) Le paragraphe (1.1) cesse de s’appliquer à l’égard de l’instrument médical qui est autorisé en lien avec un état pathologique qui en fait un instrument médical BUSP.

• (2) Le motif d’annulation précisé à l’un des sous-alinéas (1)i)(i) ou j)(i) ne s’applique pas si le titulaire a déjà fourni au ministre soit une copie du certificat de gestion de la qualité visé aux alinéas 32(2)f), (3)j) ou (4)p) selon le cas, soit une copie du contrat visé au sous-alinéa applicable.

• (3) Le motif d’annulation précisé à l’un des sous-alinéas (1)i)(ii) ou j)(ii) ne s’applique pas si le titulaire a déjà fourni au ministre une copie du certificat de gestion de la qualité visé aux alinéas 32(2)f), (3)j) ou (4)p), selon le cas.

68.22 L’autorisation pour un instrument médical est annulée dans les cas suivants :

• a) s’agissant d’un instrument de classe I, le ministre délivre au titulaire, à l’égard de l’instrument, une licence d’établissement au titre de l’article 46 en vertu de laquelle le titulaire peut importer ou vendre l’instrument;

• b) s’agissant d’un instrument de classe II, III ou IV, le ministre délivre au titulaire, pour l’instrument, une homologation au titre de l’article 36;

• c) lorsque le titulaire de l’autorisation informe le ministre, en application de l’article 68.25, qu’il a cessé de vendre l’instrument au Canada.

Renseignements supplémentaires et matériel

68.23 Le ministre peut demander au fabricant d’un instrument médical qui a déposé une demande d’autorisation ou qui est titulaire d’une telle autorisation de lui fournir, dans le délai précisé, les renseignements et les documents supplémentaires ou le matériel, notamment les échantillons, qui sont nécessaires pour qu’il puisse évaluer s’il convient de délivrer, de modifier ou d’annuler l’autorisation.