Règlement sur les instruments médicaux

68.13 Il est interdit de vendre ou d’importer un instrument médical contre la COVID-19 pour lequel le fabricant est titulaire d’une autorisation si l’instrument a fait l’objet de l’une des modifications ci-après, sauf si le fabricant est titulaire d’une autorisation modifiée :

• a) s’agissant d’un instrument de classe III ou IV, une modification importante;

• b) une modification ayant pour effet de changer l’instrument de classe;

• c) une modification du nom du fabricant;

• d) une modification du nom de l’instrument;

• e) une modification de l’identificateur de l’instrument, ou de celui de tout instrument médical qui fait partie d’un système, d’une trousse d’essai, d’un ensemble d’instruments, d’une famille d’instruments ou d’une famille d’ensembles d’instruments;

• f) s’agissant d’un instrument de classe II, une modification des états pathologiques, des fins et des utilisations pour lesquels l’instrument est fabriqué, vendu ou présenté.