Règlement sur les instruments médicaux (DORS/98-282)

Pénuries

62.21 Les définitions qui suivent s’appliquent au présent article et aux articles 62.22 à 62.26.

instrument médical inscrit

instrument médical inscrit Instrument médical qui appartient à une catégorie d’instruments médicaux figurant sur la Liste d’instruments médicaux – avis de pénuries. (specified medical device)

Liste d’instruments médicaux – avis de pénuries

Liste d’instruments médicaux – avis de pénuries La Liste d’instruments médicaux – avis de pénuries, avec ses modifications successives, publiée par le gouvernement du Canada sur son site Web. (List of Medical Devices – Notification of Shortages)

62.22 Le ministre ne peut ajouter une catégorie d’instruments médicaux à la Liste d’instruments médicaux – avis de pénuries que s’il a des motifs raisonnables de croire que la pénurie visant un instrument appartenant à cette catégorie d’instruments présente ou peut présenter un risque de préjudice à la santé humaine.

• 62.23 (1) Sous réserve des paragraphes (2), (7) et (9), s’il y a pénurie ou probabilité de pénurie d’un instrument médical inscrit, le fabricant de l’instrument et, s’agissant d’un instrument de classe I, l’importateur de l’instrument fournissent chacun les renseignements ci-après au ministre, par voie électronique, en la forme précisée ou jugée acceptable par ce dernier :

  • a) les nom et coordonnées du fabricant et, si les renseignements sont fournis par l’importateur, les nom et coordonnées de celui-ci;

  • b) s’agissant d’un instrument homologué, son numéro d’homologation;

  • b.1) s’agissant d’un instrument pour lequel le fabricant est titulaire d’une autorisation délivrée au titre de l’article 68.12, le numéro de l’autorisation;

  • c) l’identificateur de l’instrument, y compris celui de tout instrument médical faisant partie d’un système, d’une trousse d’essai, d’un ensemble d’instruments, d’une famille d’instruments ou d’une famille d’ensembles d’instruments;

  • d) le nom de l’instrument, et, le cas échéant, celui du modèle, en français et en anglais;

  • e) la description de l’instrument et de son emballage ainsi qu’une mention indiquant s’il s’agit ou non d’un instrument à usage unique;

  • f) la date réelle ou prévue du début de la pénurie;

  • g) la date prévue à laquelle le fabricant sera en mesure de répondre à la demande pour l’instrument, si cette date peut être prévue;

  • h) la raison de la pénurie;

  • i) un résumé des renseignements sur lesquels le fabricant ou l’importateur s’est fondé pour conclure qu’il y a pénurie ou probabilité de pénurie de l’instrument.

• (2) Si le fabricant d’un instrument médical inscrit décide d’en cesser la vente au Canada, les règles ci-après s’appliquent :

  • a) le fabricant ou l’importateur de l’instrument ne fournit que les renseignements visés aux alinéas (1)a) à f) à l’égard de la pénurie qui résulte de cette décision; il fournit toutefois également la raison de la cessation de la vente, en application du paragraphe (1);

  • b) l’alinéa (4)a) ne s’applique pas au fabricant.

• (3) Il est entendu que les paragraphes (1) et (2) n’ont pas pour effet de soustraire le fabricant des obligations suivantes :

  • a) s’agissant du titulaire d’une homologation d’un instrument médical, informer le ministre conformément au paragraphe 43(3);

  • b) s’agissant du titulaire d’une autorisation délivrée au titre de l’article 68.12, informer le ministre conformément à l’article 68.25.

• (4) Sous réserve du paragraphe (8), les renseignements visés au paragraphe (1) sont fournis dans les cinq jours ouvrables suivant l’une des dates suivantes :

  • a) si le fabricant ou l’importateur n’a pas prévu la pénurie, la date à laquelle il en constate l’existence;

  • b) si le fabricant ou l’importateur prévoit la pénurie, la date à laquelle il établit cette prévision.

• (5) En cas de changement des renseignements fournis en application du paragraphe (1), le fabricant ou l’importateur fournit les nouveaux renseignements au ministre, par voie électronique et en la forme précisée ou jugée acceptable par ce dernier, dans les deux jours ouvrables suivant la date à laquelle il apporte ou constate le changement.

• (6) Dans les deux jours ouvrables suivant la date à laquelle le fabricant est de nouveau en mesure de répondre à la demande pour l’instrument médical inscrit, le fabricant ou l’importateur en avise le ministre par voie électronique et en la forme précisée ou jugée acceptable par ce dernier.

• (7) Le fabricant ou l’importateur n’est pas tenu de fournir les renseignements visés au paragraphe (1) si, dans la période applicable visée aux alinéas (4)a) ou b), il prévoit que dans un délai de trente jours à compter de la date à laquelle il a prévu la pénurie ou constaté son existence, le fabricant sera en mesure de répondre à la demande pour l’instrument médical inscrit.

• (8) Malgré le paragraphe (7), s’il conclut par la suite que le fabricant ne sera pas en mesure de répondre à la demande dans cette période de trente jours, le fabricant ou l’importateur fournit les renseignements visés au paragraphe (1) dans les cinq jours ouvrables suivant la date à laquelle il parvient à cette conclusion.

• (9) Le fabricant ou l’importateur n’est pas tenu de fournir les renseignements visés au paragraphe (1) si les conditions ci-après sont réunies :

  • a) le fabricant est également le fabricant d’un instrument médical pouvant remplacer l’instrument médical inscrit faisant l’objet de la pénurie ou de la probabilité de pénurie;

  • b) le fabricant est en mesure de répondre à la demande pour l’instrument médical de remplacement.

• 62.24 (1) Malgré l’article 62.23, le fabricant d’un instrument médical inscrit peut confier à l’importateur de l’instrument le soin de fournir, en son nom, les renseignements visés à cet article si les renseignements que chacun d’eux doit soumettre sont identiques.

• (2) S’il confie à l’importateur le soin de fournir les renseignements en son nom, le fabricant en avise le ministre par voie électronique et en la forme précisée ou jugée acceptable par ce dernier.

• 62.25 (1) Le ministre publie les renseignements qu’il reçoit au titre de l’article 62.23, à l’exception des renseignements visés à l’alinéa 62.23(1)i), sur le site Web du gouvernement du Canada.

• (2) Le paragraphe (1) ne s’applique pas si le ministre a des motifs raisonnables de croire que la situation à l’égard de laquelle les renseignements ont été fournis conformément à l’article 62.23 n’est pas une pénurie.

• 62.26 (1) S’il a des motifs raisonnables de croire que les conditions ci-après sont réunies, le ministre peut demander au fabricant, à tout importateur ou à tout distributeur d’un instrument médical de lui fournir les renseignements qui relèvent du fabricant, de l’importateur ou du distributeur :

  • a) il y a pénurie ou risque de pénurie de l’instrument médical;

  • b) une pénurie de l’instrument médical présente ou peut présenter un risque de préjudice à la santé humaine;

  • c) les renseignements sont nécessaires afin d’établir ou d’évaluer, selon le cas :

    • (i) l’existence d’une pénurie ou d’un risque de pénurie,

    • (ii) la raison d’une pénurie ou d’un risque de pénurie,

    • (iii) les effets réels ou potentiels d’une pénurie sur la santé humaine,

    • (iv) les mesures qui pourraient être prises afin de prévenir ou d’atténuer une pénurie;

  • d) le fabricant, l’importateur ou le distributeur ne fournira les renseignements que s’il est légalement tenu de le faire.

• (2) Le fabricant, l’importateur ou le distributeur transmet les renseignements demandés au ministre par voie électronique, en la forme précisée ou jugée acceptable par ce dernier et dans le délai que celui-ci fixe.

62.27 Les définitions qui suivent s’appliquent au présent article et aux articles 62.28 à 62.32.

instrument médical désigné

instrument médical désigné Instrument médical figurant sur la Liste d’instruments médicaux destinés aux importations et aux ventes exceptionnelles. (designated medical device)

Liste d’instruments médicaux destinés aux importations et aux ventes exceptionnelles

Liste d’instruments médicaux destinés aux importations et aux ventes exceptionnelles La Liste d’instruments médicaux destinés aux importations et aux ventes exceptionnelles, avec ses modifications successives, publiée par le gouvernement du Canada sur son site Web. (List of Medical Devices for Exceptional Importation and Sale)

62.28 Le ministre ne peut ajouter un instrument médical à la Liste d’instruments médicaux destinés aux importations et aux ventes exceptionnelles que s’il a des motifs raisonnables de croire que les conditions ci-après sont réunies :

• a) il y a pénurie ou risque de pénurie d’un autre instrument médical;

• b) l’instrument qu’il envisage d’ajouter à cette liste peut remplacer l’instrument visé à l’alinéa a).

62.29 Le titulaire d’une licence d’établissement peut importer un instrument médical désigné si les exigences ci-après sont respectées :

• a) il fournit au ministre, par voie électronique et en la forme précisée ou jugée acceptable par ce dernier, au plus tard le cinquième jour ouvrable précédant la date de l’importation de l’instrument médical désigné, un avis contenant les renseignements suivants :

  • (i) ses nom et coordonnées,

  • (ii) à l’égard de l’instrument médical désigné :

    • (A) son nom et celui de ses composants, parties et accessoires et, le cas échéant, celui du modèle,

    • (B) son identificateur, y compris celui de tout instrument médical faisant partie d’un système, d’une trousse d’essai, d’un ensemble d’instruments, d’une famille d’instruments ou d’une famille d’ensembles d’instruments,

    • (C) les nom et coordonnées du fabricant qui figurent sur l’étiquette de l’instrument,

    • (D) les nom et adresse de l’établissement où il est fabriqué, si ces renseignements ne correspondent pas à ceux visés à la division (C),

    • (E) une description détaillée des états pathologiques, des fins et des utilisations pour lesquels il est fabriqué, vendu ou présenté ainsi que ses spécifications de rendement lorsqu’elles sont nécessaires à sa bonne utilisation,

  • (iii) le point d’entrée prévu de l’instrument au Canada,

  • (iv) la date d’arrivée prévue de la cargaison de l’instrument médical désigné,

  • (v) le nombre total d’unités de l’instrument médical désigné devant être importées à la date visée au sous-alinéa (iv);

• b) la vente de l’instrument médical désigné est autorisée par un organisme de réglementation sur le territoire relevant de sa compétence ou, s’agissant d’un instrument dont la vente n’a pas à être autorisée par un organisme de réglementation sur le territoire relevant de sa compétence, l’instrument satisfait aux exigences légales qui s’appliquent sur le territoire d’un tel organisme;

• c) les renseignements ci-après concernant l’instrument médical désigné figurent sur la Liste d’instruments médicaux destinés aux importations et aux ventes exceptionnelles :

  • (i) son nom,

  • (ii) sa classe,

  • (iii) le nom de son fabricant,

  • (iv) le numéro de la licence d’établissement détenue par le titulaire,

  • (v) le nom de l’organisme de réglementation visé à l’alinéa b),

  • (vi) la date après laquelle elle ne peut plus être importée;

• d) le nombre total d’unités de l’instrument médical désigné que le titulaire importe n’excède pas la limite maximale figurant sur la liste visée à l’alinéa c) à l’égard de cet instrument, le cas échéant;

• e) l’instrument médical désigné est importé à la date visée au sous-alinéa c)(vi) ou avant cette date;

• f) le titulaire a établi un plan qui prévoit les mesures envisagées pour se conformer aux exigences de l’article 62.32.

62.3 Les articles 21 à 21.2 et 26 ne s’appliquent pas à l’importation par le titulaire d’une licence d’établissement, en vertu de l’article 62.29, d’un instrument médical désigné.

• 62.31 (1) Le présent règlement, à l’exception du présent article et des articles 44 à 62.2 et 62.32 à 65.1, ne s’applique pas à la vente d’un instrument médical désigné qui est importé en vertu de l’article 62.29.

• (2) Le paragraphe (1) cesse de s’appliquer à la vente d’un instrument médical désigné au premier des moments suivants à survenir :

  • a) la date de péremption de l’instrument médical désigné, si l’instrument en a une;

  • b) à l’expiration de la période de deux ans commençant le lendemain de la date visée au sous-alinéa 62.29c)(vi).

• 62.32 (1) Le titulaire d’une licence d’établissement ne peut vendre un instrument médical désigné qu’il a importé en vertu de l’article 62.29, à moins de veiller à ce que les renseignements visés à la division 62.29a)(ii)(E) soient disponibles en français et en anglais de façon à permettre l’utilisation sécuritaire de l’instrument.

• (2) Sous réserve du paragraphe (3), le titulaire veille à ce que les renseignements soient disponibles conformément au paragraphe (1) au moins jusqu’à la fin de la journée à la date de péremption la plus tardive attribuée aux instruments médicaux désignés qu’il a importés.

• (3) S’agissant d’un instrument médical désigné qui n’a pas de date de péremption, le titulaire veille à ce que les renseignements soient disponibles conformément au paragraphe (1) au moins jusqu’à l’expiration de la durée de vie utile projetée de celui des instruments qu’il a importés dont l’expiration de la durée de vie utile projetée est la plus tardive.

Rappels

63 Les articles 64 et 65 ne s’appliquent :

• a) ni aux détaillants;

• b) ni aux établissements de santé, en ce qui concerne les instruments médicaux distribués pour utilisation interne.

64 Avant ou au moment d’effectuer le rappel d’un instrument médical, le fabricant et l’importateur doivent chacun transmettre au ministre les renseignements et documents suivants :

• a) les nom et identificateur de l’instrument, y compris l’identificateur de tout instrument médical faisant partie d’un système, d’une trousse d’essai, d’un ensemble d’instruments, d’une famille d’instruments ou d’une famille d’ensembles d’instruments;

• b) les nom et adresse du fabricant et, s’ils diffèrent, ceux de l’établissement où l’instrument a été fabriqué, ainsi que les nom et adresse de l’importateur;

• c) les motifs du rappel, la nature de la défectuosité — réelle ou potentielle —, ainsi que la date et les circonstances de sa découverte;

• d) l’évaluation du risque lié à la défectuosité réelle ou potentielle;

• e) le nombre d’unités en cause que le fabricant ou l’importateur a :

  • (i) fabriquées au Canada,

  • (ii) importées au Canada,

  • (iii) vendues au Canada;

• f) la période durant laquelle les unités en cause ont été distribuées au Canada par le fabricant ou l’importateur;

• g) le nom des personnes à qui l’instrument en cause a été vendu par le fabricant ou l’importateur, ainsi que le nombre d’unités vendues à chaque personne;

• h) une copie de tout communiqué diffusé relativement au rappel;

• i) le plan d’action proposé pour effectuer le rappel, y compris la date de début du rappel, les modalités de temps et autres selon lesquelles le ministre sera informé du déroulement du rappel et la date prévue de la fin du rappel;

• j) les mesures proposées pour que le problème ne se reproduise pas;

• k) les nom, titre et numéro de téléphone d’un représentant du fabricant ou de l’importateur avec lequel communiquer pour tout renseignement concernant le rappel.