Règlement sur les instruments médicaux (DORS/98-282)

• 43.12 (1) Les renseignements relatifs à une étude clinique ou un essai expérimental qui sont des renseignements commerciaux confidentiels cessent d’être des renseignements commerciaux confidentiels au moment où l’une des circonstances ci-après survient relativement à la demande :

  • a) le ministre délivre une homologation en application de l’alinéa 36(1)a);

  • b) le ministre modifie une homologation en application de l’alinéa 36(1)b);

  • c) le ministre refuse de délivrer ou de modifier une homologation en vertu de l’article 38.

• (2) Le paragraphe (1) ne s’applique pas aux renseignements relatifs à une étude clinique ou un essai expérimental suivants :

  • a) ceux que le fabricant n’a pas utilisés dans la demande pour étayer les renseignements visés aux alinéas 32(3)b) ou 32(4)b);

  • b) ceux qui décrivent les tests, méthodes et essais utilisés exclusivement par le fabricant.

43.13 Le ministre peut communiquer les renseignements relatifs à une étude clinique ou un essai expérimental qui se rapportent à l’entreprise d’une personne ou à ses activités et qui ont cessé d’être des renseignements commerciaux confidentiels, et ce, sans obtenir son consentement et sans l’aviser.

Vente d’instruments médicaux aux fins de mise en oeuvre de la décision du Conseil général

Champ d’application

43.2 Les articles 43.3 à 43.6 s’appliquent, aux fins de mise en oeuvre de la décision du Conseil général, à l’instrument médical à l’égard duquel le fabricant a présenté au commissaire aux brevets une demande d’autorisation aux termes de l’article 21.04 de la Loi sur les brevets.

Avis au commissaire aux brevets

43.3 Le ministre avise le fabricant et le commissaire aux brevets, pour l’application de l’alinéa 21.04(3)b) de la Loi sur les brevets, que l’instrument médical satisfait aux exigences de la Loi et du présent règlement si les conditions suivantes sont réunies :

• a) le fabricant est titulaire, à l’égard de l’instrument, d’une homologation délivrée en application de l’article 36;

• b) le ministre est convaincu que le fabricant et l’instrument satisfont aux exigences de la Loi et du présent règlement;

• c) le fabricant a fourni au ministre un exemplaire de la demande qu’il a présentée au commissaire aux brevets aux termes de l’article 21.04 de la Loi sur les brevets;

• d) le fabricant a fourni au ministre des renseignements sur la méthode suivie pour apposer la marque visée à l’alinéa 43.5(1)a) sur les composants permanents de l’instrument;

• e) le fabricant a fourni au ministre un échantillon de l’étiquette de l’instrument sur laquelle figurent les renseignements prévus à l’alinéa 43.5(1)b).

43.4 Le ministre avise le fabricant et le commissaire aux brevets, pour l’application de l’alinéa 21.13b) de la Loi sur les brevets, s’il est d’avis que l’instrument médical du fabricant visé à l’article 43.2 ne satisfait plus aux exigences de la Loi et du présent règlement.

Marquage et étiquetage

• 43.5 (1) Il est interdit de vendre l’instrument médical visé à l’article 43.2 à moins que :

  • a) les composants permanents de l’instrument ne portent la marque « XCL »;

  • b) l’étiquette de l’instrument ne porte la marque « XCL » suivie du numéro de contrôle visé à l’alinéa 21(1)d) et de la mention « POUR EXPORTATION AUX TERMES DE LA DÉCISION DU CONSEIL GÉNÉRAL. VENTE INTERDITE AU CANADA. » ou « FOR EXPORT UNDER THE GENERAL COUNCIL DECISION. NOT FOR SALE IN CANADA. ».

• (2) Les renseignements visés au paragraphe (1) doivent être lisibles, marqués de façon permanente et placés bien en vue.

Avis au ministre

43.6 Le fabricant de l’instrument médical visé à l’article 43.2 est tenu d’aviser le ministre par écrit au moins quinze jours avant de commencer à fabriquer l’instrument.

Licence d’établissement

Interdiction

• 44 (1) Il est interdit d’importer ou de vendre un instrument médical, à moins d’être titulaire d’une licence d’établissement.

• (2) Le paragraphe (1) ne s’applique ni à l’importation ni à la vente d’un instrument médical par :

  • a) les détaillants;

  • b) les établissements de santé;

  • c) dans le cas d’un instrument de classe II, III ou IV, son fabricant;

  • d) dans le cas d’un instrument de classe I, son fabricant, s’il le distribue ou l’importe uniquement par l’entremise d’une personne qui est titulaire d’une licence d’établissement.

• (3) La personne qui importe un instrument médical veille à ce que la personne de laquelle elle l’importe soit titulaire d’une licence d’établissement.

• (4) Le paragraphe (3) ne s’applique pas dans les cas suivants :

  • a) s’agissant d’un instrument médical de classe I, la personne l’importe de son fabricant et est titulaire d’une licence d’établissement;

  • b) s’agissant d’un instrument médical de classe II, III ou IV, la personne l’importe de son fabricant.

Demande

45 La demande de licence d’établissement est présentée au ministre, en la forme fixée par lui, et contient les renseignements et documents suivants :

• a) les nom et adresse de l’établissement;

• b) les nom, titre et numéro de téléphone d’un représentant de l’établissement avec lequel communiquer pour tout renseignement concernant la demande;

• c) le type d’activité auquel se livre l’établissement, à savoir l’importation ou la distribution, ou les deux;

• d) les nom et adresse des fabricants des instruments médicaux importés ou distribués;

• e) pour chaque fabricant, à l’égard d’un instrument médical autre que les lentilles cornéennes à but esthétique, les spécialités médicales pour lesquelles l’instrument médical est importé ou distribué;

• f) pour chaque fabricant, les classes d’instruments médicaux qui sont importés ou distribués;

• g) une attestation d’un dirigeant de l’établissement portant que celui-ci a mis en oeuvre une procédure écrite concernant les registres de distribution, les plaintes et les rappels;

• h) dans le cas d’un établissement qui importe des instruments médicaux de classe I, une attestation d’un dirigeant de l’établissement portant que celui-ci a mis en oeuvre une procédure écrite concernant la présentation de rapports en application des paragraphes 59(1) et (1.1);

• h.1) dans le cas d’un établissement qui importe des instruments médicaux de classe II, III ou IV, une attestation d’un dirigeant de l’établissement portant que celui-ci a mis en oeuvre une procédure écrite concernant la présentation de rapports en application du paragraphe 59(1) et la fourniture de renseignements en application de l’article 61.2;

• i) dans le cas d’un établissement qui importe ou distribue des instruments médicaux de classe II, III ou IV, une attestation d’un dirigeant de l’établissement portant que celui-ci a mis en oeuvre des procédures écrites concernant, le cas échéant, la manutention, le stockage, la livraison, l’installation, les mesures correctives et l’entretien à l’égard de ces instruments;

• j) l’adresse de chaque immeuble où les procédures visées aux alinéas g) à i) sont mises en oeuvre.

Délivrance

46 Sous réserve de l’article 47, le ministre délivre au demandeur une licence à l’égard de l’établissement s’il conclut que la demande satisfait aux exigences de l’article 45.

Examen annuel de la licence

• 46.1 (1) Le titulaire d’une licence d’établissement qui n’est pas suspendue doit, avant le 1^er avril de chaque année, présenter au ministre la demande d’examen de sa licence accompagnée des renseignements et documents visés à l’article 45.

• (2) Le ministre fait un examen annuel de la licence en se fondant sur les renseignements et documents fournis par le titulaire et sur toute autre information utile qu’il a en sa possession.

Refus

• 47 (1) Le ministre peut refuser de délivrer une licence d’établissement si le demandeur a fait une déclaration fausse ou trompeuse dans sa demande.

• (2) Le ministre refuse de délivrer une licence d’établissement s’il a des motifs raisonnables de croire que la délivrance d’une telle licence constituerait un risque pour la santé ou la sûreté des patients, utilisateurs ou autres personnes.

• (3) S’il refuse de délivrer la licence d’établissement, le ministre :

  • a) en avise le demandeur par écrit, motifs à l’appui;

  • b) lui donne la possibilité de se faire entendre.

Avis de modification

48 Si les renseignements visés aux alinéas 45a) ou b) sont modifiés après la délivrance de la licence d’établissement, le titulaire de la licence doit fournir au ministre les nouveaux renseignements dans les quinze jours suivant la modification.

Suspension

• 49 (1) Sous réserve du paragraphe (3), le ministre peut suspendre la licence d’établissement s’il a des motifs raisonnables de croire que :

  • a) le titulaire de la licence a enfreint le présent règlement ou toute disposition de la Loi relative aux instruments médicaux;

  • b) il a fait une déclaration fausse ou trompeuse dans sa demande;

  • c) le maintien de la licence constituerait un risque pour la santé ou la sûreté des patients, utilisateurs ou autres personnes.

• (2) Avant de suspendre la licence d’établissement, le ministre prend en considération les faits suivants :

  • a) les antécédents du titulaire pour ce qui est de la conformité au présent règlement et aux dispositions de la Loi relatives aux instruments médicaux;

  • b) le risque que présenterait le maintien de la licence pour la santé ou la sûreté des patients, utilisateurs ou autres personnes.

• (3) Sous réserve de l’article 50, le ministre ne peut suspendre la licence d’établissement que si, à la fois :

  • a) le ministre a envoyé au titulaire un avis écrit précisant les motifs de la suspension et, le cas échéant, les mesures correctives qui s’imposent ainsi que le délai accordé pour les prendre;

  • b) lorsque l’avis prévoit des mesures correctives, le titulaire ne les a pas prises dans le délai prévu;

  • c) le titulaire a eu la possibilité de se faire entendre à l’égard de la suspension.

• 50 (1) Le ministre peut, lorsque cela est nécessaire pour prévenir des risques pour la santé ou la sûreté des patients, utilisateurs ou autres personnes, suspendre la licence d’établissement sans donner au titulaire la possibilité de se faire entendre, en lui faisant parvenir un avis motivé.

• (2) Le titulaire peut demander par écrit au ministre que la suspension soit révisée.

• (3) Le ministre doit, dans les 45 jours suivant la date de réception de la demande, donner au titulaire la possibilité de se faire entendre.

51 Le ministre lève la suspension de la licence d’établissement si la situation y ayant donné lieu a été corrigée ou si le motif de la suspension était non fondé.

Annulation

51.1 Le ministre annule une licence dans les circonstances suivantes :

• a) la licence a été suspendue pour plus de douze mois;

• b) le titulaire a omis de présenter une demande d’examen annuel de sa licence conformément au paragraphe 46.1(1).

Registre de distribution

• 52 (1) Le fabricant, l’importateur et le distributeur d’un instrument médical doivent chacun tenir un registre de distribution de celui-ci.

• (2) Le paragraphe (1) ne s’applique :

  • a) ni aux détaillants;

  • b) ni aux établissements de santé, en ce qui concerne les instruments médicaux distribués pour utilisation interne.

53 Le registre de distribution doit contenir suffisamment de renseignements pour permettre le retrait rapide et complet de l’instrument médical se trouvant sur le marché.

• 54 (1) Le registre de distribution que tient le fabricant d’un implant doit également contenir les renseignements inscrits sur les fiches d’enregistrement qu’il reçoit des établissements de santé en application de l’article 67.

• (2) Le fabricant d’un implant doit mettre à jour ces renseignements d’après tout renseignement qui lui est transmis par les établissements de santé et les patients.

55 Le fabricant, l’importateur et le distributeur doivent conserver leur registre de distribution pendant la plus longue des périodes suivantes :

• a) la durée de vie utile projetée de l’instrument médical;

• b) deux ans suivant la date d’expédition de l’instrument.

56 Le registre de distribution doit être tenu de façon à être facilement accessible.

Plaintes

• 57 (1) Le fabricant, l’importateur et le distributeur d’un instrument médical doivent chacun tenir des dossiers sur :

  • a) les problèmes au sujet des caractéristiques de rendement ou de la sûreté de l’instrument, y compris les plaintes des consommateurs, qui lui ont été signalés après la vente initiale de l’instrument au Canada;

  • b) les mesures qu’il a prises à la suite de ces problèmes.

• (2) Le paragraphe (1) ne s’applique :

  • a) ni aux détaillants;

  • b) ni aux établissements de santé, en ce qui concerne les instruments médicaux distribués pour utilisation interne.

58 Le fabricant, l’importateur et le distributeur d’un instrument médical doivent chacun établir et mettre en oeuvre des procédures écrites leur permettant d’effectuer :

• a) d’une part, une enquête sur les problèmes visés à l’alinéa 57(1)a) de façon efficace et en temps opportun;

• b) d’autre part, le rappel de l’instrument de façon efficace et en temps opportun.

Rapports d’incident

• 59 (1) Le fabricant et l’importateur d’un instrument médical présentent chacun au ministre un rapport préliminaire et un rapport final sur tout incident dont ils ont connaissance qui s’est produit au Canada et qui met en cause l’instrument lorsque, à la fois :

  • a) l’instrument est vendu au Canada;

  • b) les conditions ci-après sont réunies :

    • (i) d’une part, l’incident est lié à une défaillance de l’instrument, à une dégradation de son efficacité ou à un étiquetage ou un mode d’emploi défectueux,

    • (ii) d’autre part, l’incident a entraîné la mort ou une détérioration grave de l’état de santé d’un patient, d’un utilisateur ou d’une autre personne, ou serait susceptible de le faire s’il se reproduisait.

• (1.1) Sous réserve du paragraphe (2), le fabricant et l’importateur d’un instrument médical de classe I présentent chacun au ministre un rapport préliminaire et un rapport final sur tout incident dont ils ont connaissance qui s’est produit à l’étranger et qui met en cause l’instrument lorsque les conditions énoncées aux alinéas (1)a) et b) sont réunies.

• (2) L’obligation de faire rapport au sujet d’un incident qui s’est produit à l’étranger ne s’applique que si le fabricant a avisé l’organisme de réglementation du pays en cause de son intention de prendre des mesures correctives ou que si cet organisme lui a demandé de prendre de telles mesures.