Government of Canada / Gouvernement du Canada
Symbole du gouvernement du Canada

Recherche

Règlement sur les instruments médicaux

Version de l'article 45 du 2018-12-29 au 2021-04-05 :


 La demande de licence d’établissement est présentée au ministre, en la forme fixée par lui, et contient les renseignements et documents suivants :

  • a) les nom et adresse de l’établissement;

  • b) les nom, titre et numéro de téléphone d’un représentant de l’établissement avec lequel communiquer pour tout renseignement concernant la demande;

  • c) le type d’activité auquel se livre l’établissement, à savoir l’importation ou la distribution, ou les deux;

  • d) les nom et adresse des fabricants des instruments médicaux importés ou distribués;

  • e) pour chaque fabricant, à l’égard d’un instrument médical autre que les lentilles cornéennes à but esthétique, les spécialités médicales pour lesquelles l’instrument médical est importé ou distribué;

  • f) pour chaque fabricant, les classes d’instruments médicaux qui sont importés ou distribués;

  • g) une attestation d’un dirigeant de l’établissement portant que celui-ci a mis en oeuvre une procédure écrite concernant les registres de distribution, les plaintes et les rappels;

  • h) dans le cas d’un établissement importateur, une attestation d’un dirigeant de l’établissement portant que celui-ci a mis en oeuvre une procédure écrite concernant les rapports d’incident obligatoires;

  • i) dans le cas d’un établissement qui importe ou distribue des instruments médicaux de classe II, III ou IV, une attestation d’un dirigeant de l’établissement portant que celui-ci a mis en oeuvre des procédures écrites concernant, le cas échéant, la manutention, le stockage, la livraison, l’installation, les mesures correctives et l’entretien à l’égard de ces instruments;

  • j) l’adresse de chaque immeuble où les procédures visées aux alinéas g) à i) sont mises en oeuvre.

  • DORS/2011-82, art. 1(A)
  • DORS/2015-193, art. 6
  • DORS/2018-225, art. 3
Date de modification :