Règlement sur les aliments et drogues (C.R.C., ch. 870)

Dispositions générales

C.06.001 Dans le présent titre,

• a) la solubilité et la densité doivent être déterminées à 25 °C;

• b) les essais d’identité, la détermination quantitative de l’arsenic, du plomb, du cuivre, du zinc, du fluor et de l’anhydride sulfureux, et les essais limites doivent être faits par des méthodes acceptables; et

• c) la détermination des constantes physiques et chimiques doit être faite par des méthodes acceptables.

Oestrogènes conjugués

C.06.002 [N]. Les oestrogènes conjugués doivent être la drogue décrite dans la Pharmacopeia of the United States of America, XVIII (1970), sauf que

• a) la solution A diluée, les solutions A et B, ainsi que le réactif de l’équiline qui y sont décrits sont préparés selon la méthode officielle DO-29, Oestrogènes conjugués, du 15 octobre 1981; et que

• b) l’épreuve d’identité qui y est décrite est effectuée selon la méthode officielle DO-29, Oestrogènes conjugués, du 15 octobre 1981.

Oestrogènes conjugués pour injection

C.06.003 [N]. Les oestrogènes conjugués pour injection doivent être la drogue décrite dans la Pharmacopeia of the United States of America, XVIII (1970), sauf que

• a) la solution A diluée, les solutions A et B, ainsi que le réactif de l’équiline qui y sont décrits sont préparés selon la méthode officielle DO-29, Oestrogènes conjugués, du 15 octobre 1981; et que

• b) l’épreuve d’identité qui y est décrite est effectuée selon la méthode officielle DO-29, Oestrogènes conjugués, du 15 octobre 1981.

Comprimés d’oestrogènes conjugués

C.06.004 [N]. Les comprimés d’oestrogènes conjugués doivent être la drogue décrite dans la Pharmacopeia of the United States of America, XVIII (1970), sauf que

• a) la solution A diluée, les solutions A et B, ainsi que le réactif de l’équiline qui y sont décrits sont préparés selon la méthode officielle DO-29, Oestrogènes conjugués, du 15 octobre 1981; et que

• b) l’épreuve d’identité qui y est décrite est effectuée selon la méthode officielle DO-29, Oestrogènes conjugués, du 15 octobre 1981.

C.06.100 et C.06.101 [Abrogés, DORS/80-544, art. 12]

Digitoxine

C.06.120 [N]. La digitoxine doit être la drogue digitoxin décrite dans la Pharmacopeia of the United States of America.

Comprimés de digitoxine

C.06.121 [N]. Les comprimés de digitoxine doivent être la drogue digitoxin tablets décrite dans la Pharmacopeia of the United States of America.

Digoxine

C.06.130 [N]. La digoxine doit être la drogue digoxin décrite dans la Pharmacopeia of the United States of America.

Élixir de digoxine

C.06.131 [N]. L’élixir de digoxine doit être la drogue digoxin elixir décrite dans la Pharmacopeia of the United States of America.

Injection de digoxine

C.06.132 [N]. L’injection de digoxine doit être la drogue digoxin injection décrite dans la Pharmacopeia of the United States of America.

Comprimés de digoxine

C.06.133 [N]. Les comprimés de digoxine doivent être la drogue digoxin tablets décrite dans la Pharmacopeia of the United States of America.

C.06.140 à C.06.142 [Abrogés, DORS/80-544, art. 12]

C.06.150 à C.06.153 [Abrogés, DORS/80-544, art. 12]

C.06.154 à C.06.156 [Abrogés, DORS/80-544, art. 12]

C.06.157 à C.06.160 [Abrogés, DORS/80-544, art. 12]

Oestrogènes estérifiés

C.06.161 [N]. Les oestrogènes estérifiés doivent être la drogue esterified estrogens décrite dans la Pharmacopeia of the United States of America.

Comprimés d’oestrogènes estérifiés

C.06.162 [N]. Les comprimés d’oestrogènes estérifiés doivent être la drogue esterified estrogens tablets décrite dans la Pharmacopeia of the United States of America.

Gélatine

C.06.170 La gélatine doit être la drogue gélatine décrite dans la Pharmacopeia of the United States ou la British Pharmacopeia.

C.06.180 à C.06.183 [Abrogés, DORS/80-544, art. 12]

C.06.230 à C.06.233 [Abrogés, DORS/80-544, art. 12]

C.06.240 à C.06.242 [Abrogés, DORS/80-544, art. 12]

Thyroïde

C.06.250 La thyroïde doit être le produit des glandes thyroïdes nettoyées, desséchées et pulvérisées d’animaux domestiques comestibles, contenir au moins 0,17 pour cent et au plus 0,23 pour cent d’iode, sans aucune addition d’iode sous forme organique ou minérale, et

• a) posséder les caractères suivants :

  description, —

  • (i) généraux, — la thyroïde se présente sous forme d’une poudre amorphe de couleur crème; elle a une légère odeur et une faible saveur de viande, et

  • (ii) microscopiques, — convenablement montée sur une lame et examinée au microscope, la thyroïde présente de nombreux fragments colloïdaux hyalius, lisses ou striés, de formes angulaires ou irrégulières, incolores ou jaune pâle dans l’eau, bruns dans la solution de Mallory, et roses dans la solution d’éosine; dans certains de ces fragments se trouvent des granules, des vacuoles minuscules, des corps cristalloïdes et des cellules; de nombreux fragments irréguliers d’épithélium folliculaire qui se colorent en brun par la solution de Mallory; les cellules individuelles sont plus ou moins polygonales, à angles arrondis ou irrégulièrement cubiques, et contenant souvent des noyaux bien marqués qui se colorent en bleu foncé tandis que le cytoplasme se colore en pourpre dans la solution d’hématoxyline de Delafield; des segments de capillaires chatoyants, minces, d’un profil ondulé serré; de nombreux segments minces de neuraxones; de nombreux agrégats de parcelles de substance intercellulaire et des fibres minces de tissu conjonctif, droites pour la plupart, qui se colorent en bleu ou en bleu verdâtre par un mélange de solution de Mallory et de solution d’acide phosphotungstique, les faisceaux de fibres paraissant souvent rougeâtres dans la solution de Mallory; quelques fragments chatoyants de vaisseaux sanguins dont les extrémités, vues dans un montage à l’eau, apparaissent crénelées ou dentées; et

• b) satisfaire aux essais de pureté suivants :

  • (i) iode inorganique, — ajouter à un gramme de thyroïde 10 millilitres d’une solution aqueuse saturée de sulfate de zinc, agiter, laisser reposer cinq minutes, et passer dans un filtre de verre poreux; ajouter à cinq millilitres du filtrat 0,5 millilitre de colle d’amidon, plus quatre gouttes d’une solution aqueuse de 10 grammes par 100 millilitres de nitrite de sodium et quatre gouttes d’acide sulfurique dilué, et agiter à chaque addition : il ne doit pas se produire de couleur bleue, et

  • (ii) humidité, — la thyroïde perd au plus six pour cent d’humidité, à la dessiccation.

C.06.251 La thyroïde doit être

• a) dosée par la méthode officielle DO-26, Thyroïde, du 15 octobre 1981; et

• b) conservée au frais dans des récipients hermétiquement bouchés.

C.06.252 [Abrogé, DORS/80-544, art. 12]

C.06.260 à C.06.264 [Abrogés, DORS/80-544, art. 12]

C.06.270 à C.06.280 [Abrogés, DORS/80-544, art. 12]

TITRE 7Vente de drogues aux fins de mise en oeuvre de la décision du Conseil général

Définitions

C.07.001 Les définitions qui suivent s’appliquent au présent titre.

commissaire aux brevets

commissaire aux brevets Le commissaire aux brevets nommé en vertu du paragraphe 4(1) de la Loi sur les brevets. (Commissioner of Patents)

décision du Conseil général

décision du Conseil général S’entend au sens du paragraphe 30(6) de la Loi. (General Council Decision)

Champ d’application

C.07.002 Le présent titre s’applique à la vente de drogues aux fins de mise en oeuvre de la décision du Conseil général.

Demande d’autorisation

C.07.003 La demande d’autorisation pour la vente d’une drogue sous le régime du présent titre est présentée au ministre par le fabricant et comporte les renseignements et documents suivants :

• a) une déclaration du fabricant portant qu’il a l’intention de présenter une demande au commissaire aux brevets aux termes de l’article 21.04 de la Loi sur les brevets;

• b) dans le cas d’une drogue nouvelle, le numéro et la date de dépôt de la présentation de drogue nouvelle ou de la présentation abrégée de drogue nouvelle déposées respectivement aux termes des articles C.08.002 et C.08.002.1, ainsi que de tout supplément à l’une ou l’autre présentation déposé aux termes de l’article C.08.003;

• c) dans le cas d’une drogue autre qu’une drogue nouvelle :

  • (i) soit le numéro et la date de dépôt de la demande d’identification numérique présentée à l’égard de la drogue aux termes de l’article C.01.014.1,

  • (ii) soit l’identification numérique attribuée à la drogue, le cas échéant, aux termes de l’article C.01.014.2;

• d) dans le cas où la drogue se présente sous une forme posologique solide, la méthode suivie pour marquer la drogue conformément à l’alinéa C.07.008a) ainsi qu’une preuve établissant que cette méthode n’a aucune incidence sur son innocuité ou son efficacité;

• e) dans le cas où la drogue se présente sous une forme posologique non solide, la méthode suivie pour marquer le récipient immédiat conformément à l’alinéa C.07.008a);

• f) un échantillon de l’étiquette de la drogue, laquelle doit comporter les renseignements prévus à l’alinéa C.07.008c).

Autorisation

C.07.004 Le ministre avise le fabricant et le commissaire aux brevets, pour l’application de l’alinéa 21.04(3)b) de la Loi sur les brevets, que la drogue en cause satisfait aux exigences de la Loi et du présent règlement si les conditions suivantes sont réunies :

• a) le fabricant a présenté au ministre une demande conforme à l’article C.07.003 et il a fourni à ce dernier un exemplaire de la demande qu’il a présentée au commissaire aux brevets aux termes de l’article 21.04 de la Loi sur les brevets;

• b) dans le cas d’une drogue nouvelle, le ministre conclut que la présentation de drogue nouvelle, la présentation abrégée de drogue nouvelle ou tout supplément à l’une ou l’autre présentation est conforme aux articles C.08.002, C.08.002.1 ou C.08.003, selon le cas, et à l’article C.08.005.1;

• c) dans le cas d’une drogue autre qu’une drogue nouvelle, une identification numérique a été attribuée à la drogue aux termes de l’article C.01.014.2;

• d) le ministre est convaincu que le fabricant et la drogue satisfont aux exigences de la Loi et du présent règlement.

C.07.005 Malgré les articles C.01.014, C.08.002 et C.08.003, le fabricant peut vendre une drogue sous le régime du présent titre si les conditions suivantes sont réunies :

• a) le ministre a avisé le commissaire aux brevets, pour l’application de l’alinéa 21.04(3)b) de la Loi sur les brevets, que la drogue satisfait aux exigences de la Loi et du présent règlement;

• b) le fabricant a reçu l’autorisation prévue à l’article 21.04 de la Loi sur les brevets.

C.07.006 Les articles C.01.005 et C.01.014.1 à C.01.014.4 ne s’appliquent pas aux drogues nouvelles vendues sous le régime du présent titre.

Avis au commissaire aux brevets

C.07.007 Le ministre avise le fabricant et le commissaire aux brevets, pour l’application de l’alinéa 21.13b) de la Loi sur les brevets, s’il est d’avis que la drogue dont la vente est autorisée sous le régime du présent titre ne satisfait plus aux exigences de la Loi et du présent règlement.

Marquage et étiquetage

C.07.008 Il est interdit de vendre une drogue sous le régime du présent titre à moins que :

• a) la drogue elle-même ne porte de façon permanente la marque « XCL », dans le cas où elle se présente sous une forme posologique solide, ou son récipient immédiat ne porte de façon permanente la marque « XCL », dans le cas où elle se présente sous une forme posologique non solide;

• b) la drogue elle-même ne soit d’une couleur nettement différente de la couleur de la version de la drogue vendue au Canada, dans le cas où elle se présente sous une forme posologique solide;

• c) l’étiquette de la drogue ne porte de façon permanente la marque « XCL », le numéro de suivi d’exportation attribué par le ministre aux termes de l’article C.07.009 et la mention « POUR EXPORTATION AUX TERMES DE LA DÉCISION DU CONSEIL GÉNÉRAL. VENTE INTERDITE AU CANADA. » ou « FOR EXPORT UNDER THE GENERAL COUNCIL DECISION. NOT FOR SALE IN CANADA. ».

C.07.009 Le ministre attribue un numéro de suivi d’exportation à la drogue à l’égard de laquelle il a avisé le commissaire aux brevets en application de l’article C.07.004.

Registre

C.07.010 Le fabricant est tenu, à l’égard de la drogue dont la vente est autorisée sous le régime du présent titre :

• a) d’établir et de tenir, de façon à en permettre la vérification, un registre relatif aux renseignements visés au paragraphe C.08.007(1), et de le conserver durant une période minimale de sept ans à compter de la date de son établissement;

• b) de fournir au ministre les résumés visés à l’article C.08.008.

Avis au ministre

C.07.011 Le fabricant est tenu d’aviser le ministre par écrit au moins quinze jours avant de commencer à fabriquer le premier lot de la drogue dont la vente est autorisée sous le régime du présent titre et au moins quinze jours avant l’exportation de tout lot subséquent de celle-ci.

TITRE 8

Drogues nouvelles

C.08.001 Pour l’application de la Loi et du présent titre, drogue nouvelle s’entend d’une drogue, à l’exception d’un produit de santé animale :

• a) qui est constituée d’une substance ou renferme une substance, sous forme d’ingrédient actif ou inerte, de véhicule, d’enrobage, d’excipient, de solvant ou de tout autre constituant, laquelle substance n’a pas été vendue comme drogue au Canada pendant assez longtemps et en quantité suffisante pour établir, au Canada, l’innocuité et l’efficacité de cette substance employée comme drogue;

• b) qui entre dans une association de deux drogues ou plus, avec ou sans autre ingrédient, qui n’a pas été vendue dans cette association particulière, ou dans les proportions de ladite association pour ces drogues particulières, pendant assez longtemps et en quantité suffisante pour établir, au Canada, l’innocuité et l’efficacité de cette association ou de ces proportions employées comme drogue; ou

• c) pour laquelle le fabricant prescrit, recommande, propose ou déclare un usage comme drogue ou un mode d’emploi comme drogue, y compris la posologie, la voie d’administration et la durée d’action, et qui n’a pas été vendue pour cet usage ou selon ce mode d’emploi au Canada pendant assez longtemps et en quantité suffisante pour établir, au Canada, l’innocuité et l’efficacité de cet usage ou de ce mode d’emploi pour cette drogue.