Règlement sur les aliments et drogues (C.R.C., ch. 870)

Emplacement

• B.29.022 (1) L’identifiant des aliments supplémentés avec mise en garde est présenté :

  • a) dans le cas d’un aliment supplémenté dont l’espace principal est moins haut que large, dans la moitié droite de l’espace principal;

  • b) dans le cas de tout autre aliment supplémenté, dans la moitié supérieure de l’espace principal.

• (2) L’identifiant des aliments supplémentés avec mise en garde est entouré d’un espace de dégagement qui satisfait aux exigences suivantes :

  • a) il a une largeur égale ou supérieure à celle prévue à la colonne 4 du tableau applicable du Répertoire des spécifications sur l’identifiant des aliments supplémentés avec mise en garde;

  • b) il ne contient aucun texte ni aucun autre signe graphique.

• (3) Si un aliment supplémenté est de forme cylindrique, le bord extérieur de l’espace de dégagement est présenté à une distance qui représente au moins 10 % de la largeur de la principale surface exposée de l’emballage, à partir du bord des côtés gauche ou droit de cette surface.

• (4) Dans le cas où il est impossible de se conformer à la fois aux règles prévues à l’alinéa (1)a) et au paragraphe (3), l’identifiant des aliments supplémentés avec mise en garde peut être présenté en partie dans la moitié gauche de l’espace principal dans la mesure où cela est nécessaire pour permettre l’application de ce paragraphe.

Orientation

B.29.023 L’identifiant des aliments supplémentés avec mise en garde est orienté dans le même sens que la plupart des autres renseignements figurant dans l’espace principal, sauf si l’espace principal figure sur le plan vertical et que la plupart des autres renseignements ne figurent pas parallèlement à la base de l’emballage, auquel cas il est orienté de manière à ce que les mots qui y figurent soient parallèles à la base.

Interdictions

B.29.024 Il est interdit d’étiqueter un produit préemballé au moyen d’un identifiant des aliments supplémentés avec mise en garde ou de vendre un produit ainsi étiqueté à moins qu’une liste des mises en garde ne figure sur son étiquette.

• B.29.025 (1) Il est interdit d’étiqueter un produit préemballé au moyen d’une déclaration, y compris un mot, une expression, une illustration, un signe, une marque, un symbole ou un dessin, qui est susceptible d’être confondue avec l’identifiant des aliments supplémentés avec mise en garde ou de vendre un produit ainsi étiqueté.

• (2) Pour l’application du paragraphe (1), la déclaration ne comprend pas le symbole nutritionnel.

Déclarations

• B.29.026 (1) Malgré toute disposition du présent règlement, sont interdites, sur l’étiquette ou dans l’annonce de tout aliment supplémenté, les mentions ou les allégations indiquant qu’un ingrédient supplémentaire qui est un élément nutritif contenu dans l’aliment supplémenté est généralement reconnu comme aidant à entretenir les fonctions de l’organisme nécessaires au maintien de la santé, si l’ingrédient supplémentaire en est un pour lequel une mise en garde figurant dans la liste des mises en garde est applicable.

• (2) Toutefois, de telles mentions ou de telles allégations sont permises sur l’étiquette ou dans l’annonce de tout aliment supplémenté si elles sont accompagnées d’une mention ou d’une allégation indiquant l’action ou les effets particuliers de l’ingrédient supplémentaire dans l’entretien des fonctions de l’organisme nécessaires au maintien de la santé.

• (3) Lorsque les mentions ou les allégations visées au paragraphe (1) figurent sur l’étiquette ou dans l’annonce de l’aliment supplémenté, ces mentions ou allégations ainsi que celles visées au paragraphe (2) :

  • a) dans le cas où elles sont faites sur l’étiquette ou dans l’annonce, autre qu’une annonce radiophonique ou télévisée, de l’aliment supplémenté :

    • (i) se précèdent ou se suivent, sans qu’aucun texte imprimé ou écrit ni aucun signe graphique ne soient intercalés entre elles,

    • (ii) figurent en caractères de même taille et aussi bien en vue;

  • b) dans le cas où elles sont faites dans une annonce radiophonique ou dans la composante audio d’une annonce télévisée de l’aliment supplémenté, se précèdent ou se suivent immédiatement;

  • c) dans le cas où elles sont faites dans la composante visuelle de l’annonce télévisée de l’aliment supplémenté :

    • (i) paraissent en même temps et pendant la même durée,

    • (ii) se précèdent ou se suivent, sans qu’aucun texte imprimé ou écrit ni aucun signe graphique ne soient intercalés,

    • (iii) figurent en caractères de même taille et aussi bien en vue.

B.29.027 Malgré toute disposition du présent règlement, sont interdites, sur l’étiquette ou dans l’annonce de tout aliment supplémenté, les mentions ou les allégations indiquant qu’un élément nutritif qui y est contenu est généralement reconnu comme aidant à entretenir les fonctions de l’organisme nécessaires à la croissance et au développement normaux, si l’aliment supplémenté fait l’objet d’une mise en garde qui figure dans la liste des mises en garde et qui déconseille sa consommation par tout individu de moins de dix-huit ans appartenant à un groupe mentionné dans la mise en garde.

• B.29.028 (1) Malgré toute disposition du présent règlement, sont interdites, sur l’étiquette ou dans l’annonce d’un aliment supplémenté, les déclarations, expresses ou implicites, relativement à toute vitamine ou à tout minéral nutritif qui sont contenus dans l’aliment, si la mention « teneur élevée en caféine » doit figurer sur l’étiquette de l’aliment conformément à la colonne 5 de la Liste des ingrédients supplémentaires autorisés.

• (2) Le paragraphe (1) ne s’applique pas aux indications à l’égard des vitamines figurant dans la liste des ingrédients ou dans le tableau des renseignements sur les aliments supplémentés ou aux indications à l’égard des minéraux nutritifs figurant dans la liste des ingrédients, dans les symboles nutritionnels ou dans le tableau des renseignements sur les aliments supplémentés.

• B.29.029 (1) Lorsqu’une liste des mises en garde figure sur l’étiquette d’un aliment supplémenté, les déclarations visées au paragraphe (2) doivent satisfaire aux exigences suivantes :

  • a) si la déclaration figure sur l’espace principal :

    • (i) la hauteur des lettres majuscules de la déclaration ne dépasse pas le double de la hauteur des lettres majuscules, sauf tout accent, paraissant dans l’identifiant des aliments supplémentés avec mise en garde, à l’exception des lettres des mots « Santé Canada » et « Health Canada »,

    • (ii) la hauteur de la hampe ascendante la plus élevée des lettres minuscules de la déclaration ne dépasse pas le double de la hauteur des lettres majuscules paraissant dans l’identifiant des aliments supplémentés avec mise en garde, à l’exception des lettres des mots « Santé Canada » et « Health Canada »;

  • b) si la déclaration figure sur une surface continue qui n’est pas l’espace principal :

    • (i) la hauteur des lettres majuscules de la déclaration ne dépasse pas le double de la hauteur des lettres majuscules, sauf tout accent, paraissant dans les mises en garde,

    • (ii) la hauteur de la hampe ascendante la plus élevée des lettres minuscules de la déclaration ne dépasse pas le double de la hauteur des lettres majuscules paraissant dans les mises en garde.

• (2) Pour l’application du paragraphe (1), les déclarations sont les suivantes :

  • a) toute indication visée aux paragraphes B.01.301(1) ou (2);

  • b) toute déclaration indiquant expressément ou implicitement que l’aliment supplémenté ou toute substance y étant contenue a des propriétés particulières liées à la nutrition ou à la santé, notamment une mention ou une allégation figurant à la colonne 4 du Tableau des mentions et des allégations autorisées concernant la teneur nutritive, à la colonne 1 du tableau suivant l’article B.01.603 ou aux articles B.01.311, D.01.006 ou D.02.004;

  • c) toute mention, tout logo, symbole, sceau d’approbation ou toute marque concernant la santé.

• (3) Le présent article ne s’applique pas à la marque ou au nom de produit de l’aliment supplémenté.

Falsification et exemptions

B.29.030 Un produit préemballé, autre qu’un aliment supplémenté, est falsifié s’il contient un aliment supplémenté à titre d’ingrédient.

B.29.031 Un produit préemballé, autre qu’un aliment supplémenté, est falsifié si une substance figurant à la colonne 1 de la Liste des ingrédients supplémentaires autorisés y a été ajoutée autrement que conformément au présent règlement.

B.29.032 Un aliment supplémenté ne contient pas de substance toxique ou délétère, ou n’en est pas recouvert, pour l’application de l’alinéa 4(1)a) de la Loi ou n’est pas falsifié, pour l’application de l’alinéa 4(1)d) de cette dernière, pour la seule raison qu’un ingrédient supplémentaire y a été ajouté.

PARTIE CDrogues

TITRE 1

Dispositions générales

• C.01.001 (1) Dans la présente partie,

  antibiotique

  antibiotique désigne toute drogue ou tout mélange de drogues, tels que ceux qui figurent aux articles C.01.410 à C.01.592, lesquels sont préparés à partir de certains microorganismes, ou l’ont été antérieurement, mais sont maintenant fabriqués par synthèse, et sont doués de propriétés inhibitrices de la croissance d’autres microorganismes; (antibiotic)

  arrêté d’urgence IVPD

  arrêté d’urgence IVPD L’Arrêté d’urgence concernant l’importation, la vente et la publicité de drogues à utiliser relativement à la COVID-19, pris le 16 septembre 2020 par la ministre et publié le 3 octobre 2020 dans la Gazette du Canada, Partie I; (ISAD Interim Order)

  cesser

  cesser S’entend, à l’égard de la vente d’une drogue par le fabricant à qui a été délivré le document prévu au paragraphe C.01.014.2(1) qui indique l’identification numérique attribuée à la drogue, du fait d’abandonner définitivement la vente de la drogue; (discontinue)

  COVID-19

  COVID-19 La maladie à coronavirus 2019; (COVID-19)

  cuillerée à thé

  cuillerée à thé désigne, aux fins du calcul d’une dose, un volume de cinq centimètres cubes; (teaspoon)

  date limite d’utilisation

  date limite d’utilisation :

  • a) S’agissant d’une drogue sous forme posologique, celles des dates ci-après qui est antérieure à l’autre, indiquée au moins par l’année et le mois :

    • (i) la date jusqu’à laquelle la drogue conserve l’activité, la pureté et les propriétés physiques précisées sur l’étiquette,

    • (ii) la date après laquelle le fabricant recommande de ne plus utiliser la drogue;

  • b) s’agissant d’un ingrédient actif, celle des dates ci-après qui s’applique, indiquée au moins par l’année et le mois :

    • (i) la date de nouvelle analyse,

    • (ii) la date après laquelle le fabricant recommande de ne plus utiliser l’ingrédient actif; (expiration date)

  délai d’attente

  délai d’attente Intervalle entre le moment de la dernière administration d’une drogue à un animal et le moment où la concentration de tout résidu de la drogue présent dans les tissus ou les produits prélevés chez l’animal pour servir d’aliment ne présente vraisemblablement plus de risques pour la santé de l’être humain; (withdrawal period)

  dose normale pour adultes

  dose normale pour adultes désigne, dans le cas d’une drogue, la dose prescrite au titre 9; (adult standard dosage unit)

  dose normale pour enfants

  dose normale pour enfants désigne, dans le cas d’une drogue, la dose prescrite au titre 9; (children’s standard dosage unit)

  drogue contre la COVID-19

  drogue contre la COVID-19 Drogue, à l’exception d’un produit de santé animale, fabriquée ou vendue en vue d’être utilisée relativement à la COVID-19 ou présentée comme pouvant l’être; (COVID-19 drug)

  drogue officielle

  drogue officielle désigne toute drogue

  • a) pour laquelle une norme est fixée dans le présent règlement, ou

  • b) pour laquelle une norme est fixée dans l’une des publications mentionnées à l’annexe B de la Loi, et non dans le présent règlement; (official drug)

  emballage protège-enfants

  emballage protège-enfants désigne un emballage qui répond aux exigences du paragraphe (2); (child resistant package)

  encre pharmaceutique

  encre pharmaceutique Ingrédient non médicinal ou mélange d’ingrédients non médicinaux utilisé pour imprimer des marques ou des symboles sur la drogue; (pharmaceutical ink)

  fiche d’observation

  fiche d’observation Rapport détaillé renfermant les données pertinentes concernant l’utilisation d’une drogue chez un sujet; (case report)

  groupe d’essai

  groupe d’essai désigne un groupe qui répond aux exigences du paragraphe (3); (test group)

  ingrédient non médicinal

  ingrédient non médicinal Substance, autre qu’une drogue pharmacologiquement active, ajoutée à la drogue au cours de la fabrication et présente dans le produit fini; (non-medicinal ingredient)

  Liste A

  Liste A Document intitulé Liste de certains ingrédients actifs pharmaceutiques antimicrobiens publié par le gouvernement du Canada sur son site Web, avec ses modifications successives; (List A)

  Liste B

  Liste B Document intitulé Liste de certaines drogues pour usage vétérinaire qui peuvent être importées mais non vendues publié par le gouvernement du Canada sur son site Web, avec ses modifications successives; (List B)

  Liste C

  Liste C Document intitulé Liste des produits de santé animale publié par le gouvernement du Canada sur son site Web, avec ses modifications successives; (List C)

  Liste D

  Liste D Document intitulé Liste de certaines drogues sans ordonnance pouvant être distribuées à titre d’échantillons publié par le gouvernement du Canada sur son site Web, avec ses modifications successives; (List D)

  marque nominative

  marque nominative Dans le cas d’une drogue, le nom en français ou en anglais, avec ou sans le nom d’un fabricant, d’une personne morale, d’une société de personnes ou d’un particulier :

  • a) qui lui a été attribué par le fabricant;

  • b) sous lequel elle est vendue ou fait l’objet de publicité;

  • c) qui sert à l’identifier; (brand name)

  nom propre

  nom propre désigne, à l’égard d’une drogue, le nom en anglais ou en français

  • a) attribué à ladite drogue à l’article C.01.002,

  • b) figurant en caractères gras dans le présent règlement lorsqu’il est question de ladite drogue et, lorsque la drogue est distribuée sous une forme autre que celle qui est décrite dans la présente partie, le nom de la forme sous laquelle ladite drogue est distribuée,

  • c) spécifié dans la licence canadienne, dans le cas des drogues comprises à l’annexe C ou à l’annexe D de la Loi, ou

  • d) attribué, dans l’une des publications mentionnées à l’annexe B de la Loi, dans le cas des drogues non comprises aux alinéas a), b) ou c); (proper name)

  nom usuel

  nom usuel Dans le cas d’une drogue, le nom en français ou en anglais sous lequel elle est :

  • a) généralement connue;

  • b) désignée dans des revues scientifiques ou techniques autres que les publications dont le nom figure à l’annexe B de la Loi; (common name)

  ordonnance

  ordonnance désigne un ordre délivré par un praticien, spécifiant une quantité donnée de quelque drogue ou mélange de drogues à dispenser à la personne nommée dans ladite ordonnance; (prescription)

  parfum

  parfum Ingrédient non médicinal ou mélange d’ingrédients non médicinaux ajouté à la drogue pour produire ou masquer une odeur; (fragrance)

  pharmacien

  pharmacien Personne qui :

  • a) d’une part, est autorisée, notamment par un permis d’exercice, en vertu des lois d’une province à exercer la profession de pharmacien;

  • b) d’autre part, exerce la profession de pharmacien dans cette province; (pharmacist)

  pour cent

  pour cent désigne le pourcentage en poids, à moins de précision contraire; (per cent)

  praticien

  praticien Personne qui :

  • a) d’une part, est autorisée en vertu des lois d’une province à traiter les patients au moyen d’une drogue sur ordonnance;

  • b) d’autre part, exerce sa profession dans cette province; (practitioner)

  produit d’acétaminophène

  produit d’acétaminophène s’entend au sens du titre 9; (acetaminophen product)

  produit de salicylate

  produit de salicylate s’entend au sens du titre 9; (salicylate product)

  produit de santé animale

  produit de santé animale L’une des drogues ci-après qui est sous forme posologique et qui n’est pas fabriquée, vendue ou présentée comme pouvant servir au diagnostic, au traitement, à l’atténuation ou à la prévention d’une maladie, d’un désordre, d’un état physique anormal ou de leurs symptômes :

  • a) une substance visée à la colonne I de la partie 1 de la Liste C qui correspond aux renseignements descriptifs visés aux colonnes II à V ou une combinaison de substances dont tous les ingrédients médicinaux sont des substances visées à la colonne I de la partie 1 de cette liste, si la combinaison correspond, pour chacune de ces substances, à la fois aux renseignements descriptifs visés aux colonnes II et III, et d’autre part à ceux visés aux colonnes IV et V, lesquels sont, au sein de chacune de ces colonnes, communs à ces substances;

  • b) un remède homéopathique visé à la colonne I de la partie 2 de la Liste C qui correspond aux renseignements descriptifs visés aux colonnes II à V ou une combinaison de remèdes homéopathiques visés à la colonne I de la partie 2 de cette liste, si la combinaison correspond, pour chacun de ces remèdes, à la fois aux renseignements descriptifs visés aux colonnes II et III, et d’autre part à ceux visés aux colonnes IV et V, lesquels sont, au sein de chacune de ces colonnes, communs à ces remèdes;

  • c) un remède traditionnel visé à la colonne I de la partie 3 de la Liste C qui correspond aux renseignements descriptifs visés aux colonnes II à V ou une combinaison de remèdes traditionnels visés à la colonne I de la partie 3 de cette liste, si la combinaison correspond, pour chacun de ces remèdes, à la fois aux renseignements descriptifs visés aux colonnes II et III, et d’autre part à ceux visés aux colonnes IV et V, lesquels sont, au sein de chacune de ces colonnes, communs à ces remèdes; (veterinary health product)

  réaction indésirable à une drogue

  réaction indésirable à une drogue Réaction nocive et non intentionnelle à une drogue qui survient lorsque la drogue est utilisée selon les doses normales ou selon des doses expérimentales, aux fins du diagnostic, du traitement ou de la prévention d’une maladie ou de la modification d’une fonction organique; (adverse drug reaction)

  réaction indésirable grave à une drogue

  réaction indésirable grave à une drogue Réaction nocive et non intentionnelle à une drogue qui est provoquée par toute dose de celle-ci et qui nécessite ou prolonge l’hospitalisation, entraîne une malformation congénitale ou une invalidité ou incapacité persistante ou importante, met la vie en danger ou entraîne la mort; (serious adverse drug reaction)

  réaction indésirable grave et imprévue à une drogue

  réaction indésirable grave et imprévue à une drogue Réaction indésirable grave à une drogue, dont la nature, la gravité ou la fréquence n’est pas indiquée dans les mentions de risque figurant sur l’étiquette de la drogue; (serious unexpected adverse drug reaction)

  récipient immédiat

  récipient immédiat Récipient qui est en contact direct avec la drogue; (immediate container)

  saveur

  saveur Ingrédient non médicinal ou mélange d’ingrédients non médicinaux ajouté à la drogue pour produire ou masquer une saveur, à l’exclusion de ceux qui lui confèrent uniquement un goût sucré; (flavour)

  technicien en pharmacie

  technicien en pharmacie Personne qui :

  • a) d’une part, est autorisée, notamment par un permis d’exercice, en vertu des lois d’une province à exercer la profession de technicien en pharmacie;

  • b) d’autre part, exerce la profession de technicien en pharmacie dans cette province; (pharmacy technician)

  titulaire de l’autorisation

  titulaire de l’autorisation[Abrogée, DORS/2017-259, art. 1]

  usage interne

  usage interne signifie l’absorption par la bouche ou l’application, en vue d’une action fonctionnelle, à toute partie du corps dans laquelle ladite drogue vient en contact avec une muqueuse; (internal use)

  usage parentéral

  usage parentéral signifie l’administration d’une drogue au moyen d’une seringue hypodermique, d’une aiguille ou de quelque autre instrument, à travers ou dans la peau ou une muqueuse. (parenteral use)

• (1.1) Pour l’application de la Loi, réaction indésirable grave à une drogue s’entend au sens du paragraphe (1).

• (2) L’emballage protège-enfants est un emballage qui :

  • a) soit, lorsqu’il est soumis à un essai selon une méthode acceptable, répond aux exigences suivantes :

    • (i) dans le cas d’un groupe d’essai formé d’enfants, ne peut être ouvert :

      • (A) d’une part, par au moins 85 pour cent de ces enfants, sans démonstration préalable de la méthode d’ouverture,

      • (B) d’autre part, par au moins 80 pour cent de ces enfants, après démonstration de la méthode d’ouverture,

    • (ii) dans le cas d’un groupe d’essai formé d’adultes :

      • (A) peut être ouvert par au moins 90 pour cent de ces adultes,

      • (B) s’il s’agit d’un emballage conçu pour être refermé de façon à répondre aux exigences du sous-alinéa (i), peut être ainsi refermé par au moins 90 pour cent de ces adultes;

  • b) soit est conforme à l’une des normes suivantes :

    • (i) la norme CAN/CSA-Z76.1-M90 de l’Association canadienne de normalisation intitulée Emballages de sécurité réutilisables pour enfants, publiée en janvier 1990, compte tenu de ses modifications successives,

    • (ii) la norme européenne EN 28317 : 1992 intitulée Emballages à l’épreuve des enfants — Exigences et méthodes d’essai pour emballages refermables, adoptée par le Comité européen de normalisation le 30 octobre 1992 et homologuée par l’Association française de normalisation le 20 décembre 1992 et par la British Standards Institution le 15 février 1993, qui reproduit intégralement la norme internationale ISO 8317 : 1989, compte tenu de ses modifications successives,

    • (iii) l’article 1700.15 intitulé Poison prevention packaging standards, titre 16, du Code of Federal Regulations des États-Unis, compte tenu de ses modifications successives.

• (3) Pour l’application du présent article, le groupe d’essai est constitué :

  • a) dans le cas des enfants, d’au moins 200 enfants qui :

    • (i) sont en santé et ne souffrent d’aucun handicap physique ou mental apparent,

    • (ii) sont âgés de 42 à 51 mois,

    • (iii) représentent dans une égale proportion, avec une marge de plus ou moins 10 pour cent, les divers âges, exprimés en mois, de 42 à 51 mois, calculés au mois près;

  • b) dans le cas des adultes, d’au moins 100 adultes qui :

    • (i) sont en santé et ne souffrent d’aucun handicap physique ou mental apparent,

    • (ii) sont âgés de 18 à 45 ans,

    • (iii) représentent dans une égale proportion, avec une marge de plus ou moins 10 pour cent, les divers âges, exprimés en années, de 18 à 45 ans, calculés à l’année près.

• (4) Pour l’application du présent article, les modifications successives des normes visées à l’alinéa (2)b) entrent en vigueur à l’expiration du délai de 18 mois suivant la date désignée par l’autorité compétente comme étant celle de leur entrée en vigueur.