Règlement sur les aliments et drogues (C.R.C., ch. 870)

C.01.606 Il est interdit de vendre pour le traitement des animaux une préparation d’antibiotique, autre qu’une préparation d’antibiotique qui est une drogue nouvelle vendue conformément à l’article C.08.013, à moins que les conditions suivantes ne soient remplies :

• a) dans le cas où la préparation ne peut être administrée aux animaux en période de lactation dont le lait est destiné à être consommé comme aliment, une mention à cet effet figure sur les étiquettes intérieure et extérieure de la préparation;

• b) dans le cas où la préparation peut être administrée aux animaux en période de lactation dont le lait est destiné à être consommé comme aliment :

  • (i) il a été soumis au ministre, sur demande, des preuves acceptables du délai ne dépassant pas 96 heures qui doit s’écouler après l’administration de la dernière dose de cette préparation pour que le lait des animaux traités ne contienne aucun résidu d’antibiotique qui soit dommageable à la santé de l’homme,

  • (ii) l’espace principal de l’étiquette extérieure de la préparation, l’étiquette intérieure et, le cas échéant, la notice jointe à l’emballage qui décrit la préparation d’antibiotique portent la mise en garde suivante : « MISE EN GARDE : LE LAIT PROVENANT DES ANIMAUX TRAITÉS QUI EST EXTRAIT PENDANT LE TRAITEMENT ET DANS LES ... HEURES APRÈS ADMINISTRATION DE LA DERNIÈRE DOSE NE DOIT PAS ÊTRE UTILISÉ COMME ALIMENT. », le nombre d’heures à indiquer étant celui du délai déterminé selon les preuves soumises aux termes du sous-alinéa (i).

C.01.606.1 Il est interdit de vendre tout produit contenant du dihydroiodure d’éthylènediamine (DIED) qui est destiné à la prévention ou au traitement du panaris interdigité (piétin) chez les bovins.

C.01.607 Nonobstant le sous-alinéa C.01.004(1)c)(ii), la déclaration du numéro de lot n’est pas requise sur l’étiquette d’un aliment contenant une drogue et destiné aux animaux.

C.01.608 Les dispositions de l’article C.01.604 ne s’appliquent pas aux aliments médicamentés du bétail, enregistrés en vertu de la Loi relative aux aliments du bétail.

C.01.609 Malgré l’alinéa C.01.401a), l’activité d’un antibiotique en quantités dépassant 50 parties par million contenu dans un aliment médicamenté du bétail, enregistré en vertu de la Loi relative aux aliments du bétail, peut être déclarée en grammes par tonne métrique.

C.01.610 Est interdite la vente de toute substance qui possède une action oestrogène, pour administration aux volailles pouvant être consommées comme aliment.

C.01.610.1 Il est interdit de vendre une drogue pour administration aux animaux qui produisent des aliments ou qui sont destinés à être consommés comme aliments si elle contient :

• a) soit du chloramphénicol ou l’un de ses sels ou dérivés;

• b) soit un composé de 5-nitrofurane;

• c) soit du clenbutérol ou l’un de ses sels ou dérivés;

• d) soit un composé de 5-nitro-imidazole;

• e) soit du diéthylstilbestrol ou d’autres composés de stilbène.

C.01.610.2 Il est interdit de vendre toute préparation d’antibiotique contenant du chloramphénicol, ou l’un de ses sels ou dérivés, pour administration aux animaux qui ne produisent pas d’aliments et qui ne sont pas destinés à être consommés comme aliments, à moins que les conditions suivantes ne soient remplies :

• a) l’étiquette intérieure et l’étiquette extérieure de cette préparation portent la mise en garde suivante : « MISE EN GARDE : EN VERTU DES LOIS FÉDÉRALES, IL EST INTERDIT D’ADMINISTRER CETTE PRÉPARATION AUX ANIMAUX QUI PRODUISENT DES ALIMENTS OU AUX ANIMAUX DESTINÉS À ÊTRE CONSOMMÉS COMME ALIMENTS / WARNING : FEDERAL LAW PROHIBITS THE ADMINISTRATION OF THIS PREPARATION TO ANIMALS THAT PRODUCE FOOD OR ANIMALS THAT ARE INTENDED FOR CONSUMPTION AS FOOD »;

• b) s’il s’agit d’une préparation à usage parentéral, celle-ci contient au plus un gramme de chloramphénicol par ampoule sous forme de succinate sodique de chloramphénicol;

• c) s’il s’agit d’une préparation pour usage ophtalmique, celle-ci contient au plus 1 pour cent de chloramphénicol;

• d) s’il s’agit d’une préparation pour administration par voie orale, celle-ci, selon le cas :

  • (i) est sous forme de comprimé ou de capsule et contient au plus un gramme de chloramphénicol par comprimé ou capsule,

  • (ii) est sous forme de suspension de palmitate de chloramphénicol et contient au plus trois grammes de chloramphénicol par récipient.

• C.01.611 (1) Le ministre peut, par écrit, exiger de temps à autre du fabricant d’une drogue recommandée pour administration aux animaux qui peuvent servir d’aliment

  • a) une présentation relative à la drogue décrivant en détail les épreuves conduites pour vérifier qu’aucune substance mentionnée à la colonne II de la Liste visée par l’Autorisation de mise en marché – limites maximales de résidus de drogues pour usage vétérinaire dans les aliments ne demeure dans un aliment mentionné à la colonne III, sauf dans la limite maximale de résidu prévue à la colonne IV pour cet aliment et cette substance;

  • b) l’impression, dans l’espace principal de l’étiquette extérieure, sur l’étiquette intérieure et, le cas échéant, sur la notice jointe à l’emballage qui décrit la drogue, d’une mise en garde indiquant que les aliments provenant d’animaux auxquels a été administrée cette drogue ne peuvent être vendus pour consommation humaine que s’il s’est écoulé depuis cette administration le délai que fixe le ministre en se fondant sur une étude des données connues sur les résidus de la drogue.

• (2) Il est interdit à tout fabricant de vendre une drogue au sujet de laquelle le ministre a exigé la mise en garde mentionnée à l’alinéa (1)b) si ledit fabricant n’a pas fait droit à ladite exigence.

• C.01.612 (1) Le fabricant ou l’importateur qui vend une drogue vétérinaire sous forme posologique qui contient un ingrédient actif pharmaceutique figurant dans la Liste A ou toute personne qui prépare une telle drogue présente au ministre un rapport annuel, en la forme établie par celui-ci, indiquant, pour chaque drogue, la quantité totale vendue ou préparée, et une estimation de la quantité vendue ou préparée pour chacune des espèces animales auxquelles la drogue est destinée.

• (2) Le rapport visé au paragraphe (1) porte sur toute année civile — à commencer par la première année civile complète suivant l’entrée en vigueur du présent article — et est présenté au plus tard le 31 mars de l’année qui suit l’année civile visée par le rapport.

• C.01.613 (1) Il est interdit d’importer des drogues dans le but de les administrer à des animaux qui produisent des aliments ou qui sont destinés à être consommés comme aliments, si la vente de telles drogues au Canada enfreindrait la Loi ou le présent règlement.

• (2) Le paragraphe (1) ne s’applique pas aux drogues décrites dans la Liste B.

• C.01.614 (1) Les articles 43 à 58 du Règlement sur les produits de santé naturels s’appliquent à l’égard des produits de santé animale comme s’ils étaient des produits de santé naturels au sens du paragraphe 1(1) de ce règlement.

• (2) Tout produit de santé animale doit porter une étiquette sur laquelle figure, dans l’espace principal de l’étiquette intérieure et de l’étiquette extérieure, la mention « Produit de santé animale / Veterinary Health Product » ou « Veterinary Health Product / Produit de santé animale ».

• (3) L’article C.01.600 et l’alinéa C.01.604b) ne s’appliquent pas à l’égard des produits de santé animale.

• C.01.615 (1) Le fabricant ou l’importateur d’un produit de santé animale avise le ministre de la vente du produit au Canada au moins trente jours avant le début de la vente.

• (2) L’avis doit être présenté en la forme établie par le ministre et contenir les renseignements suivants :

  • a) les nom, adresse postale, numéro de téléphone et adresse de courriel du fabricant ou de l’importateur;

  • b) la marque nominative sous laquelle le produit de santé animale est vendu;

  • c) la forme pharmaceutique sous laquelle le produit est vendu;

  • d) la concentration du produit dans chaque unité posologique;

  • e) la voie d’administration du produit;

  • f) la liste quantitative des ingrédients médicinaux et la liste qualitative des ingrédients non médicinaux contenus dans le produit;

  • g) les espèces d’animaux auxquelles il est recommandé d’administrer le produit;

  • h) l’usage ou les fins pour lesquels le produit est recommandé.

• (3) Le fabricant ou l’importateur qui a fourni au ministre un avis aux termes du paragraphe (1) fournit au ministre, en la forme établie par celui-ci, toute modification aux renseignements exigés au titre du paragraphe (2) au moins trente jours avant la vente du produit visé par le changement.

C.01.616 Lorsque le ministre a des motifs raisonnables de croire qu’un produit de santé animale peut ne plus être sûr, il peut demander au fabricant ou à l’importateur de lui fournir, dans les quinze jours suivant la réception de la demande, des renseignements et documents montrant l’innocuité du produit.

• C.01.617 (1) Le ministre peut ordonner au fabricant ou à l’importateur d’un produit de santé animale d’en cesser la vente dans l’un ou l’autre des cas suivants :

  • a) le fabricant ou l’importateur n’obtempère pas à la demande visée à l’article C.01.616 dans le délai imparti;

  • b) les renseignements et documents fournis par le fabricant ou l’importateur aux termes de l’article C.01.616 ne sont pas suffisants pour démontrerl’innocuité du produit;

  • c) il a des motifs raisonnables de croire que la vente du produit enfreindrait la Loi ou le présent règlement.

• (2) Le ministre lève l’ordre de cessation de vente lorsque le fabricant ou l’importateur lui fournit les renseignements et documents établissant, selon le cas :

  • a) que le produit est sûr, dans le cas d’un ordre de cessation de vente fondé sur les alinéas (1)a) ou b);

  • b) que la vente du produit n’enfreindrait plus la Loi ou le présent règlement, dans le cas d’un ordre de cessation de vente fondé sur l’alinéa (1)c);

  • c) que la situation donnant lieu à l’ordre de cessation de vente n’a pas existé.

Drogues anticonceptionnelles

C.01.625 Les drogues anticonceptionnelles qui sont fabriquées, vendues ou présentées pour la prévention de la conception et qui ne sont pas des drogues sur ordonnance peuvent faire l’objet de publicité auprès du grand public.

TITRE 1ALicence d’établissement

Définitions et interprétation

• C.01A.001 (1) Les définitions qui suivent s’appliquent au présent titre et aux titres 2 à 4.

  accord de reconnaissance mutuelle

  accord de reconnaissance mutuelle Accord international portant sur le reconnaissance mutuelle en matière de certification de la conformité aux bonnes pratiques de fabrication des drogues. (mutual recognition agreement)

  agent antimicrobien

  agent antimicrobien Drogue pouvant détruire les micro-organismes pathogènes et dont l’étiquette indique qu’elle est destinée à être utilisée dans la désinfection des surfaces de l’environnement ou des instruments médicaux, au sens du Règlement sur les instruments médicaux, qui :

  • a) ne sont pas des instruments effractifs au sens de ce règlement;

  • b) sont destinés à entrer en contact uniquement avec une peau intacte. (antimicrobial agent)

  autorité réglementaire

  autorité réglementaire Organisme public ou autre entité, dans un pays participant, qui est habilité à contrôler l’utilisation ou la vente de drogues dans ce pays et qui peut prendre des mesures d’exécution pour veiller à ce que les drogues commercialisées sur le territoire relevant de sa compétence satisfassent aux exigences légales. (regulatory authority)

  bâtiment reconnu

  bâtiment reconnu À l’égard de la manufacture, de l’emballage-étiquetage ou de l’analyse d’une drogue, bâtiment qu’une autorité réglementaire, désignée aux termes du paragraphe C.01A.019(1) à l’égard de cette activité pour cette drogue, a reconnu comme satisfaisant à ses normes de bonnes pratiques de fabrication à l’égard de cette activité pour cette drogue. (recognized building)

  certificat de lot

  certificat de lot Certificat délivré par le manufacturier d’un lot d’une drogue ou d’un lot de fabrication de celle-ci qui est, soit importée dans le cadre d’un accord de reconnaissance mutuelle, soit visée à la liste de drogues vendues sans ordonnance et non soumises à certaines analyses, et dans lequel le manufacturier :

  • a) identifie le document-type de production pour la drogue et atteste que le lot ou le lot de fabrication a été manufacturé, emballé-étiqueté et analysé conformément aux méthodes énoncées dans le document-type;

  • b) fournit une description détaillée de la drogue, y compris :

    • (i) la liste des propriétés et des qualités de la drogue, y compris l’identité, l’activité et la pureté de la drogue,

    • (ii) une indication des tolérances relatives aux propriétés et aux qualités de la drogue;

  • c) indique les méthodes d’analyse du lot ou lot de fabrication ainsi que les résultats analytiques détaillés obtenus;

  • d) indique les adresses des bâtiments où le lot ou le lot de fabrication a été manufacturé, emballé-étiqueté et analysé;

  • e) atteste que le lot ou le lot de fabrication a été manufacturé, emballé-étiqueté et analysé, selon le cas :

    • (i) s’agissant de la drogue importée dans le cadre d’un accord de reconnaissance mutuelle, conformément aux bonnes pratiques de fabrication de l’autorité réglementaire qui a reconnu les bâtiments comme satisfaisant à ses normes de bonnes pratiques de fabrication,

    • (ii) s’agissant de la drogue qui n’est pas importée dans le cadre d’un accord de reconnaissance mutuelle et qui est visée à la liste de drogues vendues sans ordonnance et non soumises à certaines analyses, conformément aux exigences prévues au titre 2. (batch certificate)

  classe de forme posologique

  classe de forme posologique S’entend des parentérales, comprimés, capsules, solutions, suspensions, aérosols, poudres, suppositoires, gaz médicaux, prémélanges médicamenteux ou de toute autre classe de forme posologique désignée par le ministre. (dosage form class)

  emballer-étiqueter

  emballer-étiqueter Emballer une drogue dans son récipient immédiat ou apposer l’étiquette intérieure ou extérieure sur la drogue. (package/label)

  grossiste

  grossiste Personne, autre qu’un distributeur visé à l’article C.01A.003, qui vend une ou plusieurs des drogues ci-après autrement qu’au détail :

  • a) toute drogue sous forme posologique visée aux annexes C ou D de la Loi, toute drogue qui est une drogue sur ordonnance ou toute drogue contrôlée au sens de l’article G.01.001;

  • b) un ingrédient actif;

  • c) un stupéfiant au sens du Règlement sur les stupéfiants;

  • d) une drogue contenant du cannabis au sens du paragraphe 2(1) de la Loi sur le cannabis.

  L’expression « vendre en gros » a un sens correspondant. (wholesaler)

  importer

  importer Importer une drogue au Canada en vue de la vente. (import)

  ingrédient actif

  ingrédient actif Drogue qui, lorsqu’elle est utilisée comme matière première dans la manufacture d’une drogue sous forme posologique, lui confère les effets recherchés. (active ingredient)

  ingrédient actif pharmaceutique

  ingrédient actif pharmaceutique Ingrédient actif utilisé dans la manufacture d’un produit pharmaceutique. (active pharmaceutical ingredient)

  Liste de drogues vendues sans ordonnance et non soumises à certaines analyses

  Liste de drogues vendues sans ordonnance et non soumises à certaines analyses Liste de drogues figurant dans le document intitulé Liste de drogues vendues sans ordonnance pour lesquelles les analyses requises en vertu des paragraphes C.02.019(1) et (2) du Règlement sur les aliments et drogues ne s’appliquent pas, publié par le gouvernement du Canada sur son site Web, avec ses modifications successives. (List of Non-prescription Drugs Not Subject to Certain Testing Requirements)

  manufacturer

  manufacturer Préparer et conserver une drogue en vue de la vente. (fabricate)

  monographie de classe

  monographie de classe Document établi par le ministère de la Santé qui :

  • a) présente la liste des types et concentrations d’ingrédients médicinaux qui peuvent être contenus dans les drogues d’une classe donnée;

  • b) énonce les exigences, notamment en matière d’étiquetage, applicables à ces drogues. (class monograph)

  pays ou régions reconnus

  pays ou régions reconnus Pays ou région figurant dans le document intitulé Liste des pays ou régions étrangers et de leurs organismes de réglementation pour l’application du paragraphe C.02.019(5) du Règlement sur les aliments et drogues, publié par le gouvernement du Canada sur son site Web, avec ses modifications successives. (recognized country or region)

  pays participant

  pays participant Pays participant à un accord de reconnaissance mutuelle avec le Canada. (MRA country)

  pays signataire

  pays signataire[Abrogée, DORS/2002-368, art. 1]

  prémélange médicamenteux

  prémélange médicamenteux Drogue à usage vétérinaire qui a fait l’objet d’une identification numérique et dont l’étiquette porte qu’elle doit être combinée à un aliment au sens de l’article 2 de la Loi relative aux aliments du bétail. (drug premix)

  prémélange médicamenteux dilué

  prémélange médicamenteux dilué Drogue à usage vétérinaire résultant de la combinaison d’un prémélange médicamenteux à un aliment , au sens de l’article 2 de la Loi relative aux aliments du bétail, de sorte qu’au taux le plus bas des posologies approuvées pour cette drogue, au moins 10 kg de la combinaison soit nécessaire pour médicamenter une tonne métrique d’un aliment complet, au sens du paragraphe 1(1) du Règlement de 2024 sur les aliments du bétail. (dilute drug premix)

  produit intermédiaire en vrac

  produit intermédiaire en vrac Ingrédient actif utilisé dans la manufacture d’une drogue d’origine biologique visée à l’annexe C de la Loi ou d’une drogue visée à l’annexe D de la Loi. (bulk process intermediate)

  produit pharmaceutique

  produit pharmaceutique Toute drogue non visée aux annexes C ou D de la Loi. (pharmaceutical)

  site

  site[Abrogée, DORS/2002-368, art. 1]

  vendre en gros

  vendre en gros[Abrogée, DORS/2013-74, art. 2]

• (2) Au présent titre et au titre 2, le terme drogue ne vise pas :

  • a) le prémélange médicamenteux dilué;

  • b) l’aliment médicamenté au sens du paragraphe 1(1) du Règlement de 2024 sur les aliments du bétail;

  • c) l’ingrédient actif pour usage vétérinaire qui n’est pas un ingrédient actif pharmaceutique;

  • d) l’ingrédient actif pharmaceutique pour usage vétérinaire qui peut être vendu sans ordonnance et qui est également un produit de santé naturel au sens du paragraphe 1(1) du Règlement sur les produits de santé naturels;

  • e) la drogue utilisée uniquement pour une étude expérimentale menée conformément au certificat délivré en vertu de l’article C.08.015.

• (3) Lorsque le ministre désigne d’autres classes de formes posologiques, il met la liste de ces classes à la disposition de quiconque en fait la demande.