Règlement sur les aliments et drogues (C.R.C., ch. 870)

C.01.022 Nonobstant l’alinéa C.01.021b), la dose simple et la dose quotidienne recommandées, pour une drogue

• a) destinée à être brûlée en vue de l’inhalation des fumées, peuvent être augmentées à 10 fois la dose orale; et

• b) présentée en suppositoires, peuvent être augmentées à 33 1/3 pour cent en excédent de la dose orale.

• C.01.024 (1) Les articles C.01.021 et C.01.022 ne s’appliquent pas

  • a) à une drogue vendue à un fabricant de drogues; ni

  • b) à une drogue vendue sur ordonnance.

• (2) L’alinéa C.01.021c) ne s’applique pas

  • a) à l’acétaminophène;

  • b) à l’acide acétylsalicylique;

  • c) au salicylate de magnésium;

  • d) au salicylate de sodium; ni

  • e) au salicylate de choline.

• (3) Lorsqu’une drogue mentionnée aux alinéas (2)a) à d) est recommandée pour les enfants, il est interdit de vendre cette drogue pour administration humaine à moins qu’il ne soit indiqué sur les étiquettes intérieure et extérieure

  • a) qu’il est recommandé de prendre cette drogue « selon les instructions du médecin »; ou

  • b) qu’il est recommandé de ne pas prendre de doses supérieures à celles indiquées dans le tableau ci-après et de ne pas administrer de doses simples à moins de quatre heures d’intervalle.

  Article	Colonne I	Colonne II	Colonne III	Colonne IV	Colonne V	Colonne VI	Colonne VII
  	Âge	Dose maximale pour enfants en unités posologiques de 80 mg d’acétaminophène en gouttes	Dose maximale pour enfants en unités posologiques de 80 mg	Dose maximale pour enfants en unités posologiques de 160 mg d’acétaminophène	Dose maximale pour adultes en unités posologiques de 325 mg	Dose maximale simple (en mg)	Dose maximale quotidienne (en mg)
  1	11 ans jusqu’à moins de 12 ans	—	6	3	1,5	480	2 400
  2	9 ans jusqu’à moins de 11 ans	—	5	2,5	1,25	400	2 000
  3	6 ans jusqu’à moins de 9 ans	—	4	2	1	320	1 600
  4	4 ans jusqu’à moins de 6 ans	—	3	1,5	—	240	1 200
  5	2 ans jusqu’à moins de 4 ans	—	2	1	—	160	800
  6	1 an jusqu’à moins de 2 ans	1,5 ou selon les instructions du médecin	—	—	—	120	600
  7	4 mois jusqu’à moins de 1 an	1 ou selon les instructions du médecin	—	—	—	80	400
  8	0 mois jusqu’à moins de 4 mois	0,5 ou selon les instructions du médecin	—	—	—	40	200

• (4) Lorsque le salicylate de choline est recommandé pour les enfants, il est interdit de vendre cette drogue pour administration humaine à moins qu’il ne soit indiqué sur les étiquettes intérieure et extérieure

  • a) qu’il est recommandé de prendre cette drogue « selon les instructions du médecin »; ou

  • b) qu’il est recommandé de ne pas prendre de doses supérieures à celles indiquées dans le tableau ci-après et de ne pas administrer de doses simples à moins de quatre heures d’intervalle.

  DOSE MAXIMUM
  Âge (Années)	Unités posologiques adultes (435 mg)	Dose simple (en mg)	Dose maximum quotidienne (en mg)
  11 à moins de 12	1 ½	660	3 300
  9 à moins de 11	1 ¼	550	2 750
  6 à moins de 9	1	440	2 200
  4 à moins de 6	¾	330	1 650
  2 à moins de 4	½	220	1 100
  moins de 2 ans	selon les instructions du médecin

C.01.025 Les étiquettes intérieure et extérieure d’une drogue portant une dose simple ou dose quotidienne recommandée, ou la déclaration d’une concentration dépassant les limites fixées à l’article C.01.021, doivent toutes deux porter une mise en garde signalant que le produit ne doit être employé que sur le conseil d’un médecin.

C.01.026 Les dispositions de l’article C.01.025 ne s’appliquent pas

• a) à une drogue vendue sur ordonnance; ni

• b) à l’étiquette intérieure d’un récipient à dose unique.

• C.01.027 (1) Quiconque fait la publicité auprès du grand public d’une drogue pour administration humaine doit ne faire porter cette publicité que sur la marque nominative, le nom propre, le nom usuel, le prix et la quantité s’il s’agit d’une drogue :

  • a) qui contient une drogue mentionnée au tableau de l’article C.01.021;

  • b) dont l’étiquette fait état :

    • (i) soit d’une dose recommandée pour adultes, simple ou quotidienne, qui entraîne le dépassement de la dose maximum pour adultes, simple ou quotidienne, de la drogue visée à l’alinéa a) que prévoit le tableau de l’article C.01.021,

    • (ii) soit d’une concentration de la drogue visée à l’alinéa a) qui excède la dose maximum prévue au tableau de l’article C.01.021.

• (2) Le paragraphe (1) ne s’applique pas aux produits contenant :

  • a) de l’acétaminophène;

  • b) de l’acide acétylsalicylique;

  • c) du salicylate de choline;

  • d) du salicylate de magnésium;

  • e) du salicylate de sodium.

• (3) [Abrogé, DORS/94-409, art. 1]

• (4) Quiconque fait la publicité auprès du grand public d’une drogue pour administration humaine qui contient de l’acide acétylsalicylique ne doit pas faire porter cette publicité sur son administration aux enfants ou aux adolescents ou sur son utilisation par eux.

Mises en garde et emballages protège-enfants

• C.01.028 (1) Sous réserve du paragraphe (2), les étiquettes intérieure et extérieure d’une drogue qui contient l’un des ingrédients suivants :

  • a) de l’acide acétylsalicylique ou un de ses sels ou dérivés, de l’acide salicylique ou un de ses sels, ou de la salicylamide doivent porter, si la drogue est recommandée pour les enfants, une mise en garde spécifiant que la drogue ne doit pas être administrée à un enfant de moins de deux ans sauf sur l’avis d’un médecin;

  • b) de l’acide borique ou du borate de sodium comme ingrédient médicinal doivent porter une mise en garde spécifiant que la drogue ne doit pas être administrée à un enfant de moins de trois ans;

  • c) de l’hyoscine (scopolamine) ou un de ses sels, doivent porter une mise en garde spécifiant que la drogue ne doit pas être employée par des personnes atteintes de glaucome, ni si elle provoque une sensation douloureuse de tension dans l’oeil ou embrouille la vue;

  • d) de la phénacétine, seule ou en combinaison avec d’autres drogues, doivent porter la mise en garde suivante :

    « MISE EN GARDE : Peut être dangereux à fortes doses ou pendant un temps prolongé. Ne pas dépasser la dose recommandée sans consulter un médecin. »;

  • e) de l’acide acétylsalicylique destiné à l’usage interne doivent porter une mise en garde précisant que la drogue ne doit pas être administrée aux enfants ou aux adolescents atteint de la varicelle ou ayant les symptômes de la grippe ni utilisée par eux, sauf après consultation d’un médecin ou d’un pharmacien au sujet du syndrome de Reye; la mise en garde doit également signaler que le syndrome de Reye est une maladie rare et grave.

• (2) Le paragraphe (1) ne s’applique pas :

  • a) à une drogue destinée exclusivement à l’usage parentéral;

  • b) à une drogue délivrée sur ordonnance;

  • c) à une drogue sur ordonnance ou à une drogue qui doit être vendue conformément à une ordonnance aux termes de la partie G, du Règlement sur les benzodiazépines et autres substances ciblées ou du Règlement sur les stupéfiants.

• C.01.029 (1) Sous réserve des paragraphes C.01.031.2(1) et (2), une mise en garde spécifiant qu’il faut conserver la drogue hors de la portée des enfants doit figurer sur les étiquettes intérieure et extérieure d’une drogue :

  • a) qui contient l’un des ingrédients suivants :

    • (i) de l’acide salicylique, un de ses sels ou de la salicylamide,

    • (ii) de l’acide acétylsalicylique, un de ses sels ou dérivés,

    • (iii) de l’acétaminophène,

    • (iv) plus de cinq pour cent de salicylate d’alkyle;

  • a.1) qui contient de la nicotine ou l’un de ses sels et est un produit de vapotage au sens de l’article 2 de la Loi sur le tabac et les produits de vapotage, mais n’est pas visée aux alinéas 2b) ou c) ou à l’article 3 du Règlement soustrayant certains produits de vapotage régis par la Loi sur les aliments et drogues à l’application de la Loi sur le tabac et les produits de vapotage;

  • b) qui est dans un emballage qui renferme :

    • (i) soit plus que l’équivalent de 250 mg de fer élément,

    • (ii) soit plus que l’équivalent de 120 mg d’ion fluorure, à moins que la drogue ne soit réservée à l’usage des cabinets de dentiste.

• (2) Sous réserve des paragraphes C.01.031.2(1) et (2), doit figurer sur l’étiquette intérieure et l’étiquette extérieure une mise en garde spécifiant que la quantité de drogue contenue dans l’emballage est suffisante pour causer un préjudice sérieux à un enfant lorsque l’emballage renferme, selon le cas :

  • a) plus de 1,5 g d’acide salicylique ou d’une quantité équivalente de l’un de ses sels ou de la salicylamide;

  • b) plus de 2,0 g d’acide acétylsalicylique ou d’une quantité équivalente de l’un de ses sels ou dérivés;

  • c) plus de 3,2 g d’acétaminophène;

  • d) plus de l’équivalent de 250 mg de fer élément;

  • e) plus que l’équivalent de 120 mg d’ion fluorure, à moins que la drogue ne soit réservée à l’usage des cabinets de dentiste;

  • f) dans le cas où la drogue est un produit de vapotage au sens de l’article 2 de la Loi sur le tabac et les produits de vapotage mais n’est pas visée aux alinéas 2b) ou c) ou à l’article 3 du Règlement soustrayant certains produits de vapotage régis par la Loi sur les aliments et drogues à l’application de la Loi sur le tabac et les produits de vapotage, 0,1 mg/ml de nicotine, ou une quantité équivalente de l’un de ses sels, ou plus.

• (3) Les mises en garde exigées aux paragraphes (1) et (2) doivent être précédées d’un symbole bien en évidence de forme octogonale et de couleur frappante sur fond de couleur contrastante.

C.01.030 [Abrogé, DORS/2003-196, art. 104]

• C.01.031 (1) Sous réserve de l’article C.01.031.2,

  • a) est interdite la vente d’une drogue mentionnée au paragraphe C.01.029(1) à moins

    • (i) qu’elle ne soit emballée dans un emballage protège-enfants lorsque la drogue est recommandée exclusivement pour les enfants,

    • (ii) qu’elle ne soit offerte dans au moins un format d’emballage protège-enfants lorsque la drogue n’est pas recommandée exclusivement pour les enfants, sauf s’il s’agit d’une drogue qui est visée au sous-alinéa (iii),

    • (iii) qu’elle ne soit emballée dans un emballage protège-enfants lorsque la drogue est un produit de vapotage visé à l’alinéa C.01.029(1)a.1);

  • b) lorsqu’une drogue mentionnée au paragraphe C.01.029(1) est emballée dans un emballage qui n’est pas un emballage protège-enfants, l’étiquette extérieure doit indiquer que la drogue est disponible dans un emballage protège-enfants.

• (2) Le paragraphe C.01.031.2(2) et l’alinéa C.01.031.2(3)a) ne s’appliquent pas à une drogue visée à l’alinéa C.01.029(1)a.1).