Règlement sur les aliments et drogues (C.R.C., ch. 870)

• C.08.005 (1) Sous réserve du paragraphe (1.1) et par dérogation aux articles C.08.002 et C.08.003, le fabricant d’une drogue nouvelle peut vendre celle-ci à un chercheur qualifié à la seule fin d’effectuer un essai clinique pour obtenir des preuves sur l’innocuité, la posologie et l’efficacité de la drogue nouvelle, si les conditions suivantes sont réunies :

  • a) le fabricant a, avant la vente, déposé auprès du ministre, conformément à l’article C.08.005.1, une présentation préclinique contenant des renseignements et du matériel se rapportant à ce qui suit :

    • (i) la marque nominative de la drogue nouvelle ou le nom ou code d’identification projeté pour celle-ci,

    • (ii) la structure chimique ou tout autre détail spécifique qui permet de déterminer la composition de la drogue nouvelle,

    • (iii) la provenance de la drogue nouvelle,

    • (iv) un protocole détaillé de l’essai clinique,

    • (v) les résultats des recherches effectuées pour motiver l’usage clinique de la drogue nouvelle,

    • (vi) les contre-indications et les précautions connues relativement à la drogue nouvelle, ainsi que le traitement recommandé en cas d’absorption de dose excessive,

    • (vii) tous les ingrédients de la drogue nouvelle, déclarés sous forme quantitative,

    • (viii) l’usine, les méthodes, l’outillage et les contrôles utilisés pour la fabrication, le conditionnement et l’empaquetage de la drogue nouvelle,

    • (ix) les essais effectués en vue de contrôler l’activité, la pureté et l’innocuité de la drogue nouvelle,

    • (x) les noms et les titres et compétences de tous les chercheurs auxquels la drogue doit être vendue, ainsi que les noms de tous les établissements où l’essai clinique doit avoir lieu;

  • b) dans les 60 jours suivant la date de réception de la présentation préclinique, le ministre n’a pas fait parvenir au fabricant, par courrier recommandé, un avis indiquant que la présentation de drogue nouvelle n’est pas satisfaisante;

  • c) toutes les étiquettes intérieures et extérieures utilisées relativement à la vente de la drogue nouvelle portent les mentions suivantes :

    • (i) « Drogue de recherche » ou « Investigational Drug »,

    • (ii) « Réservé uniquement à l’usage de chercheurs compétents » ou « To Be Used By Qualified Investigators Only »;

  • d) le fabricant, avant la vente, vérifie que tout chercheur compétent à qui il est censé vendre la drogue nouvelle :

    • (i) dispose des installations voulues pour l’essai clinique qu’il doit effectuer,

    • (ii) a reçu les renseignements et la documentation visés aux sous-alinéas a)(i) à (vi);

  • e) tout chercheur compétent à qui la drogue nouvelle doit être vendue a convenu par écrit avec le fabricant qu’il :

    • (i) n’utilisera pas la drogue nouvelle ou ne permettra pas son utilisation à d’autres fins que l’essai clinique,

    • (ii) ne permettra pas l’usage de la drogue nouvelle par une personne autre que lui-même, sauf sous sa direction,

    • (iii) signalera immédiatement au fabricant, ainsi qu’au ministre si celui-ci le lui demande, tout ce qui touche les réactions indésirables importantes qui auront été observées pendant l’essai clinique,

    • (iv) rendra compte au fabricant, sur demande de celui-ci, de toutes les quantités de drogue nouvelle qu’il aura reçues.

• (1.1) Le présent article ne s’applique qu’aux drogues nouvelles pour usage vétérinaire.

• (2) Nonobstant le paragraphe (1) ci-dessus, il est interdit à tout fabricant de vendre une drogue nouvelle à un chercheur compétent, à moins que, au sujet de toutes les ventes préalables de cette drogue nouvelle à n’importe quel chercheur compétent, le fabricant n’ait

  • a) tenu des registres exacts de la distribution de cette drogue nouvelle et des résultats des épreuves cliniques, et présenté lesdits registres à l’inspection, à la demande du ministre; et

  • b) rapporté immédiatement au ministre tous les renseignements obtenus par lui-même au sujet de réactions fâcheuses importantes.

• (3) Le ministre peut aviser le fabricant d’une drogue nouvelle que la vente de cette drogue nouvelle aux chercheurs compétents est interdite si, de l’avis du ministre, cette mesure est dans l’intérêt de la santé publique.

• (4) Nonobstant le paragraphe (1) ci-dessus, il est interdit à un fabricant de vendre une drogue nouvelle à un chercheur compétent si le ministre a avisé ce fabricant que la vente de ladite drogue est interdite.

• (5) L’alinéa (1)c) ne s’applique pas aux produits pharmaceutiques radioactifs définis à l’article C.03.201, ni aux constituants ni aux trousses définis à l’article C.03.205.

• C.08.005.1 (1) Le fabricant qui dépose une présentation de drogue nouvelle, une présentation de drogue nouvelle pour usage exceptionnel, une présentation abrégée de drogue nouvelle, une présentation abrégée de drogue nouvelle pour usage exceptionnel, un supplément à l’une de ces présentations ou une présentation pour l’essai clinique d’une drogue nouvelle pour usage vétérinaire doit, en plus des renseignements et du matériel exigés aux articles C.08.002, C.08.002.01, C.08.002.1, C.08.003 et C.08.005, y inclure :

  • a) [Abrogé, DORS/2018-84, art. 10]

  • b) un résumé de section pour chaque étude sur l’homme, sur l’animal et in vitro comprise dans la présentation ou le supplément;

  • c) une synthèse globale de chaque étude sur l’homme, sur l’animal et in vitro qui est comprise dans la présentation ou le supplément ou à laquelle il est fait renvoi;

  • d) une attestation concernant les renseignements et le matériel que contient la présentation ou le supplément, ainsi que les renseignements ou le matériel supplémentaires déposés, le cas échéant, aux fins de la modification de la présentation ou du supplément.

• (2) Le résumé de section visé à l’alinéa (1)b) doit comprendre :

  • a) un résumé de chaque étude comprise dans la présentation ou le supplément;

  • b) un sommaire des renseignements ou du matériel supplémentaires déposés, le cas échéant, aux fins de la modification de la présentation ou du supplément;

  • c) lorsque le fabricant dispose des données brutes d’une étude :

    • (i) un sommaire de ces données,

    • (ii) les renvois aux parties pertinentes du résumé de section,

    • (iii) la description des conditions dans lesquelles se sont déroulées les expériences desquelles les données ont été obtenues,

    • (iv) les détails du mode de traitement des données,

    • (v) les résultats et les conclusions de l’étude.

• (3) La synthèse globale visée à l’alinéa (1)c) doit comprendre un sommaire des méthodes utilisées, des résultats obtenus et des conclusions émises pour les études qui sont comprises dans la présentation ou le supplément ou auxquelles il est fait renvoi, et doit indiquer les renvois aux parties pertinentes des résumés de sections.

• (4) L’attestation visée à l’alinéa (1)d) doit :

  • a) attester que les renseignements et le matériel compris dans la présentation ou le supplément et tout renseignement ou matériel supplémentaire déposé aux fins de la modification de la présentation ou du supplément sont exacts et complets, et que les résumés de sections et la synthèse globale représentent fidèlement les renseignements et le matériel qui sont compris dans la présentation ou le supplément ou auxquels il est fait renvoi;

  • b) être datée et signée à la fois par :

    • (i) le premier dirigeant au Canada du fabricant qui dépose la présentation ou le supplément,

    • (ii) le directeur médical ou scientifique du fabricant.

• (5) [Abrogé, DORS/2018-84, art. 10]

• (6) Le fabricant qui a déposé une présentation de drogue nouvelle, une présentation de drogue nouvelle pour usage exceptionnel, une présentation abrégée de drogue nouvelle, une présentation abrégée de drogue nouvelle pour usage exceptionnel, un supplément à l’une de ces présentations ou une présentation pour l’essai clinique d’une drogue nouvelle pour usage vétérinaire sans y inclure les fiches d’observations cliniques ou les données brutes y ayant trait doit conserver ces fiches ou ces données et les soumettre au ministre, s’il en fait la demande par écrit, dans les trente jours suivant la réception de celle-ci.

• C.08.006 (1) Pour l’application du paragraphe (2), les éléments de preuve ou les nouveaux renseignements obtenus par le ministre comprennent les renseignements et le matériel que lui présente toute personne au titre du titre 5 ou des articles C.08.002, C.08.002.01, C.08.002.1, C.08.003, C.08.005 ou C.08.005.1.

• (2) Le ministre peut suspendre, pour une période déterminée ou indéterminée, l’avis de conformité délivré à un fabricant à l’égard d’une présentation de drogue nouvelle, d’une présentation de drogue nouvelle pour usage exceptionnel, d’une présentation abrégée de drogue nouvelle, d’une présentation abrégée de drogue nouvelle pour usage exceptionnel ou d’un supplément à l’une de ces présentations, en envoyant au fabricant une notification indiquant que cette mesure est nécessaire, s’il estime :

  • a) que la drogue n’est pas sans danger aux fins spécifiées dans la présentation ou le supplément, en s’appuyant sur des éléments de preuve obtenus :

    • (i) soit d’essais cliniques ou autres expériences qui ne sont pas signalés dans la présentation ou le supplément ou qui ne lui étaient accessibles au moment de la délivrance de l’avis de conformité,

    • (ii) soit d’analyses par de nouvelles méthodes ou par des méthodes qui ne pouvaient vraisemblablement s’appliquer au moment de la délivrance de l’avis de conformité;

  • b) que, d’après de nouveaux renseignements obtenus après la délivrance de l’avis de conformité, il n’y a pas assez de preuves substantielles que la drogue aura l’effet qui lui est attribué, dans les conditions d’usage prescrites, recommandées ou proposées par le fabricant;

  • c) que la présentation ou le supplément renfermait une fausse déclaration touchant un fait substantiel;

  • d) que le fabricant n’a pas établi un système pour tenir les registres exigés, ou qu’il a manqué, à plusieurs reprises, ou délibérément, de tenir lesdits registres;

  • e) que, d’après des renseignements nouveaux obtenus après la délivrance de l’avis de conformité, les méthodes, l’outillage, l’usine ou les contrôles employés pour la fabrication, le conditionnement ou l’empaquetage de la drogue, ne suffisent pas à assurer ou à conserver l’identité, la force, la qualité ou la pureté de la drogue nouvelle;

  • f) que, d’après des renseignements nouveaux obtenus après la délivrance de l’avis de conformité, l’étiquette de la drogue est fausse, trompeuse ou incomplète sous quelque rapport que ce soit, et que le fabricant n’a pas rectifié ce défaut après que le ministre l’en a informé par écrit, en spécifiant l’aspect particulier de l’étiquette qui est faux, trompeur ou incomplet; ou

  • g) dans le cas d’une drogue nouvelle pour usage exceptionnel, que le fabricant n’a pas suivi le plan visé au sous-alinéa C.08.002.01(2)b)(ix).

• (3) Le ministre peut suspendre, pour une période déterminée ou indéterminée, l’avis de conformité délivré à un fabricant à l’égard d’une présentation de drogue nouvelle, d’une présentation de drogue nouvelle pour usage exceptionnel, d’une présentation abrégée de drogue nouvelle, d’une présentation abrégée de drogue nouvelle pour usage exceptionnel ou d’un supplément à l’une de ces présentations en envoyant au fabricant une notification indiquant que cette mesure est nécessaire si, après qu’il a ordonné en vertu de l’article 21.31 de la Loi au titulaire d’une autorisation relative à un produit thérapeutique visée au sous-alinéa C.01.052(1)a)(iii) d’effectuer une évaluation de la drogue nouvelle en vue de fournir des preuves établissant que les bénéfices liés à la drogue l’emportent sur les risques de préjudice à la santé :

  • a) le titulaire ne se conforme pas à l’ordre;

  • b) le titulaire se conforme à l’ordre, mais le ministre conclut que les résultats de l’évaluation sont insuffisants pour établir que les bénéfices liés à la drogue l’emportent sur les risques de préjudice à la santé.

• C.08.007 (1) Lorsqu’un fabricant a reçu un avis de conformité à l’égard d’une présentation de drogue nouvelle, d’une présentation de drogue nouvelle pour usage exceptionnel, d’une présentation abrégée de drogue nouvelle, d’une présentation abrégée de drogue nouvelle pour usage exceptionnel ou d’un supplément à l’une de ces présentations, il doit établir et tenir, de façon à en permettre la vérification, des registres concernant ce qui suit :

  • a) les expériences animales et les épreuves cliniques, les études, recherches et tests, effectués par le fabricant ou qui lui sont rapportés par toute autre personne, au sujet de cette drogue nouvelle;

  • b) les rapports publiés dans la documentation scientifique, ou la bibliographie scientifique dont il dispose, au sujet de cette drogue nouvelle;

  • c) les expériences, recherches, études et tests, au sujet des propriétés physiques ou chimiques, ou de toute autre propriété de cette drogue nouvelle;

  • d) toute substitution d’une autre substance pour cette drogue nouvelle, et tout mélange d’une autre substance avec cette drogue nouvelle;

  • e) toute erreur dans l’étiquetage de cette drogue nouvelle, ou dans l’usage des étiquettes destinées à cette drogue nouvelle;

  • f) toute modification ou détérioration importante de nature physique ou chimique, tout changement au point de vue bactériologique, et toute autre modification ou détérioration, dans n’importe quel lot de cette drogue nouvelle;

  • g) toute occasion où un ou plusieurs lots distribués de cette drogue nouvelle n’étaient pas conformes aux spécifications établies dans la présentation ou le supplément;

  • h) tout cas inhabituel où la drogue nouvelle ne produit pas l’effet prévu.

  • i) [Abrogé, DORS/95-521, art. 3]

• (1.1) Le fabricant conserve tout registre relatif aux renseignements visés au paragraphe (1) durant une période minimale de sept ans à compter de la date de son établissement;

• (2) Le fabricant ou l’importateur qui vend une drogue nouvelle pour usage exceptionnel conformément à l’article C.08.002.02 doit conserver la commande écrite durant une période minimale de quinze ans à partir de l’exécution de la commande.

C.08.008 Il est interdit au fabricant de vendre une drogue nouvelle à moins que, à l’égard de ses ventes antérieures de cette drogue, il n’ait fourni au ministre :

• a) le résumé d’un registre relatif à tout renseignement visé aux alinéas C.08.007(1)a) à c), sur réception d’une demande du ministre à cet effet;

• b) le résumé d’un registre relatif à tout renseignement visé aux alinéas C.08.007(1)d) à f), dès son établissement par le fabricant;

• c) le résumé d’un registre relatif à tout renseignement visé aux alinéas C.08.007(1)g) ou h), dans les quinze jours suivant la date de son établissement par le fabricant.

C.08.008.1 Lorsqu’un fabricant a reçu un avis de conformité à l’égard d’une présentation de drogue nouvelle pour usage exceptionnel, d’une présentation abrégée de drogue nouvelle pour usage exceptionnel ou d’un supplément à l’une de ces présentations, il doit :

• a) suivre le plan visé au sous-alinéa C.08.002.01(2)b)(ix);

• b) fournir au ministre, avant le 1^er octobre de chaque année et lorsque celui-ci lui en fait la demande afin d’évaluer l’innocuité et l’efficacité de la drogue visée par l’avis de conformité, un rapport sur son utilisation, y compris une analyse critique des renseignements à jour disponibles concernant son innocuité et son efficacité.

• C.08.009 (1) Lorsque le ministre a décidé

  • a) de notifier le fabricant d’une drogue nouvelle pour usage vétérinaire que la vente de cette drogue aux chercheurs qualifiés est interdite, ou

  • b) de suspendre l’avis de conformité délivré en application des articles C.08.004 ou C.08.004.01,

  le fabricant peut s’il n’est pas satisfait de cette décision, demander au ministre de lui fournir les raisons de ladite décision.

• (2) Lorsque ledit fabricant a reçu les raisons de la décison du ministre par application du paragraphe (1), il peut demander au ministre de déférer cette décision à un Comité des drogues nouvelles et, sur ce, il doit fournir au ministre une déclaration des motifs de son insatisfaction, ainsi que tout renseignement et tout matériel à l’appui de ses motifs.

• (3) Lorsque le ministre a été prié de déférer une décision à un Comité des drogues nouvelles par application du paragraphe (2), il doit nommer un membre au Comité des drogues nouvelles, le fabricant insatisfait doit nommer un membre au Comité des drogues nouvelles, et les deux membres ainsi nommés doivent, ensemble, nommer au Comité des drogues nouvelles, un troisième membre qui sera président du Comité, ou si ces deux membres ne peuvent le faire dans un délai raisonnable, le ministre doit nommer au Comité des drogues nouvelles, un troisième membre qui sera président du Comité.

• (4) Aucune personne qui est employée à temps complet par le ministère, ou employée à temps complet par le fabricant non satisfait, ne sera nommée membre d’un Comité des drogues nouvelles.

• (4.1) Chaque membre nommé à un Comité des drogues nouvelles est tenu de signer l’engagement de ne pas communiquer ni utiliser les renseignements, matériel, données, preuves et observations considérés en vertu du paragraphe (6).

• (5) Le ministre doit payer des honoraires et des frais raisonnables au membre du Comité des drogues nouvelles nommé par le ministre, et le fabricant non satisfait doit payer des honoraires et des frais raisonnables au membre qu’il aura lui-même nommé au comité des drogues nouvelles, et le ministre et le fabricant insatisfait paieront, à parts égales, des honoraires et des frais raisonnables au président de ce comité.

• (6) Le Comité des drogues nouvelles formé en application du paragraphe (3) doit peser les motifs de la décision du ministre, les motifs de l’insatisfaction du fabricant et tout renseignement ou matériel à l’appui de la décision du ministre ou de l’insatisfaction du fabricant et peut prendre en considération d’autres preuves, matériel, renseignements ou observations.

• (7) Le Comité des drogues nouvelles formé par application du paragraphe (3), doit faire rapport au ministre de ses constatations et de ses recommandations.

• (7.1) Les membres d’un Comité des drogues nouvelles ne peuvent divulguer ni utiliser les renseignements, matériel, données, preuves et observations considérés en vertu du paragraphe (6).

• (8) Lorsque le ministre a reçu les constatations et recommandations du Comité des drogues nouvelles, il peut revenir sur la décision qui fait l’objet de ces constatations et recommandations.