Règlement sur les aliments et drogues (C.R.C., ch. 870)

MODIFICATIONS NON EN VIGUEUR

• — DORS/2024-110, art. 76

  • 76 Le Règlement sur les aliments et droguesNote de bas de page ¹ est modifié par adjonction, après l’article A.01.068, de ce qui suit :

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    Non-application

    • A.01.069 Le présent règlement ne s’applique pas à une drogue visée aux alinéas b) ou c) de la définition de biocide au paragraphe 1(1) du Règlement sur les biocides.

• — DORS/2024-110, art. 77

  • 77 L’alinéa C.01.004.02(6)c) du même règlement est abrogé.

• — DORS/2024-110, art. 78

  • 78 Les alinéas C.01.014.1(2)c) et d) du même règlement sont remplacés par ce qui suit :

    • c) la voie d’administration recommandée;

• — DORS/2024-110, art. 79

  • 79 Le paragraphe C.01.040.2(5) du même règlement est abrogé.

• — DORS/2024-110, art. 80

  • 80 La définition de agent antimicrobien, au paragraphe C.01A.001(1) du même règlement, est abrogée.

• — DORS/2024-110, art. 81

  • 81 L’alinéa C.01A.002(1)e) du même règlement est abrogé.

• — DORS/2024-110, art. 82

  • 82 L’article C.02.002.1 du même règlement est abrogé.

• — DORS/2024-136, art. 1

  • 1 L’article C.01.051 du Règlement sur les aliments et droguesNote de bas de page ¹ et l’intertitre le précédant sont remplacés par ce qui suit :

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    Rapports sur les rappels

    • • C.01.051 (1) Lorsque le fabricant qui vend une drogue sous forme posologique ou un ingrédient actif ou la personne qui importe et vend au Canada une telle drogue ou un tel ingrédient décide d’en faire le rappel sans que le ministre le lui ait ordonné, il fournit par écrit au ministre les renseignements ci-après dans les vingt-quatre heures après avoir pris la décision de faire le rappel :

        • a) le nom propre de la drogue ou, à défaut, son nom usuel;

        • b) une mention indiquant s’il s’agit d’une drogue sous forme posologique ou d’un ingrédient actif;

        • c) dans le cas d’une drogue sous forme posologique :

          • (i) la marque nominative,

          • (ii) l’identification numérique attribuée en application du paragraphe C.01.014.2(1),

          • (iii) la forme posologique,

          • (iv) la concentration,

          • (v) le nom des personnes au Canada à qui le fabricant ou l’importateur a vendu la drogue, autres que les consommateurs qui l’ont achetée au détail, ainsi que la quantité de la drogue qu’il a vendue à chacune d’elles,

          • (vi) une évaluation des effets que le rappel pourrait avoir sur la capacité du fabricant ou de l’importateur de répondre à la demande pour la drogue au Canada;

        • d) les numéros de lot de la drogue;

        • e) les dates de manufacture de la drogue;

        • f) les dates limites d’utilisation de la drogue;

        • g) la quantité de la drogue qui a été manufacturée au Canada;

        • h) la quantité de la drogue qui a été importée;

        • i) la quantité de la drogue que le fabricant ou l’importateur a vendue à des personnes au Canada et la période durant laquelle il la leur a vendue;

        • j) la quantité de la drogue que le fabricant ou l’importateur a exportée ainsi que la répartition, par pays, de cette quantité;

        • k) la quantité de la drogue se trouvant au Canada que le fabricant ou l’importateur a en sa possession ou dont il a charge;

        • l) une évaluation du risque de préjudice à la santé humaine que la drogue présente, notamment en raison de tout manque d’efficacité de celle-ci;

        • m) les nom et adresse municipale du fabricant, du manufacturier et de tout importateur de la drogue;

        • n) les nom et coordonnées de l’individu responsable du rappel;

        • o) les dates prévues du lancement et de la fin du rappel;

        • p) les motifs du rappel ainsi que la date à laquelle la situation à l’origine du rappel a été décelée et la façon dont elle l’a été.

      • (2) Le fabricant ou l’importateur fournit au ministre :

        • a) avant de lancer le rappel, une copie de tout communiqué qu’il entend utiliser relativement au lancement du rappel;

        • b) après avoir lancé le rappel, sur demande et dans le délai précisé par le ministre, une copie de tout communiqué additionnel qu’il utilise ou qu’il entend utiliser relativement au rappel.

      • (3) Le fabricant ou l’importateur fournit au ministre, par écrit, les renseignements ci-après dans les soixante-douze heures après avoir pris la décision de faire le rappel :

        • a) le plan d’action à suivre pour faire le rappel, notamment les modalités — de temps ou autres — selon lesquelles le ministre sera informé du déroulement du rappel;

        • b) la description des mesures projetées pour éviter que la situation à l’origine du rappel ne se reproduise.

      • (4) Le fabricant ou l’importateur fournit au ministre, par écrit, les renseignements ci-après dans les trente jours suivant la fin du rappel :

        • a) les résultats du rappel;

        • b) la description des mesures qui ont été prises ou qui le seront pour éviter que la situation à l’origine du rappel ne se reproduise.

      • (5) Au présent article et à l’article C.01.051.1, ingrédient actif et manufacturer s’entendent au sens du paragraphe C.01A.001(1).

    • • C.01.051.1 (1) La personne à qui le ministre ordonne de faire le rappel en vertu de l’article 21.3 de la Loi d’une drogue sous forme posologique ou d’un ingrédient actif lui fournit les renseignements ci-après selon les modalités — de temps ou autres — qu’il précise :

        • a) la quantité de la drogue qu’elle a vendue au détail à des consommateurs au Canada;

        • b) dans le cas où elle a vendu la drogue à des personnes au Canada autres que les consommateurs visés à l’alinéa a) :

          • (i) le nom de ces personnes et la quantité qu’elle a vendue à chacune d’elles,

          • (ii) la période durant laquelle elle la leur a vendue;

        • c) la quantité de la drogue qu’elle a exportée du Canada ainsi que la répartition, par pays, de cette quantité;

        • d) la quantité de la drogue se trouvant au Canada qu’elle a en sa possession ou dont elle a la charge;

        • e) les nom, titre et coordonnées d’un individu à qui le ministre peut s’adresser pour obtenir des renseignements supplémentaires au sujet du rappel;

        • f) le plan d’action à suivre pour faire le rappel;

        • g) tout autre renseignement que le ministre a des motifs raisonnables de croire nécessaire pour atténuer le risque de préjudice à la santé humaine;

        • h) dans le cas où la personne est en mesure d’éviter que la situation à l’origine du rappel ne se reproduise, la description des mesures qu’elle entend prendre à cet effet.

      • (2) Elle avise sans délai le ministre de tout changement des renseignements visés à l’alinéa (1)e).

      • (3) Elle fournit au ministre :

        • a) avant de lancer le rappel, une copie de tout communiqué qu’elle entend utiliser relativement au lancement du rappel;

        • b) après avoir lancé le rappel, sur demande et dans le délai précisé par le ministre, une copie de tout communiqué additionnel qu’elle utilise ou qu’elle entend utiliser relativement au rappel.

      • (4) Elle notifie au ministre, par écrit, dans les vingt-quatre heures, le lancement du rappel ainsi que la fin de ce dernier.

      • (5) Elle fournit au ministre, par écrit, les renseignements ci-après dans les trente jours suivant la fin du rappel :

        • a) les résultats du rappel;

        • b) dans le cas où la personne est en mesure d’éviter que la situation à l’origine du rappel ne se reproduise, la description des mesures qu’elle a prises ou qu’elle prendra à cet effet.

• — DORS/2024-136, art. 3

  • 3 L’alinéa C.02.012(1)a) de la version française du même règlement est remplacé par ce qui suit :

    • a) un système de contrôle qui permet le rappel rapide et complet de tout lot ou tout lot de fabrication de la drogue se trouvant sur le marché;

• — DORS/2024-136, art. 5

  • • 5 (1) Le paragraphe C.02.022(1) de la version française du même règlement est remplacé par ce qui suit :

      • • C.02.022 (1) Le grossiste, le distributeur visé à l’article C.01A.003 et l’importateur d’une drogue sous forme posologique conservent les dossiers sur la vente de chaque lot ou lot de fabrication de la drogue pendant un an après sa date limite d’utilisation afin de pouvoir en faire le rappel, à moins que la licence d’établissement de l’intéressé ne prévoie une autre période.

    • (2) Le passage du paragraphe C.02.022(2) de la version française du même règlement précédant l’alinéa a) est remplacé par ce qui suit :

      • (2) Le distributeur d’un ingrédient actif visé à l’alinéa C.01A.003a) et le grossiste et l’importateur d’un ingrédient actif conservent les dossiers sur la vente de chaque lot ou lot de fabrication de l’ingrédient actif pendant celle des périodes ci-après qui s’applique afin de pouvoir en faire le rappel, à moins que l’intéressé ne détienne une licence d’établissement qui prévoit une autre période :