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Règlement sur les instruments médicaux (DORS/98-282)

Règlement à jour 2021-03-23; dernière modification 2019-12-16 Versions antérieures

MODIFICATIONS NON EN VIGUEUR

  • — DORS/2020-262, art. 6

      • 6 (1) La définition de système de gestion de la qualité, à l’article 1 de la version française du Règlement sur les instruments médicauxNote de bas de page 2, est remplacée par ce qui suit :

        système de gestion de la qualité

        système de gestion de la qualité Vaut mention de l’expression « système de management de la qualité » figurant à la norme nationale du Canada CAN/CSA-ISO 13485 intitulée Dispositifs médicaux — Systèmes de management de la qualité — Exigences à des fins réglementaires, avec ses modifications successives. (French version only)

      • (2) L’article 1 du même règlement est modifié par adjonction, selon l’ordre alphabétique, de ce qui suit :

        organisme de réglementation

        organisme de réglementation Organisme gouvernemental ou autre entité, ailleurs qu’au Canada, qui est habilité à contrôler la fabrication, l’utilisation ou la vente d’instruments médicaux sur le territoire relevant de sa compétence et qui peut prendre des mesures d’exécution pour veiller à ce que les instruments médicaux qui y sont commercialisés satisfassent aux exigences légales qui s’appliquent. (regulatory agency)

  • — DORS/2020-262, art. 7

      • 7 (1) Le paragraphe 25(1) du même règlement est remplacé par ce qui suit :

          • 25 (1) Si le ministre a des motifs raisonnables de croire, à la suite de l’examen de tout rapport ou renseignement portés à sa connaissance, qu’un instrument médical de classe I peut ne pas satisfaire aux exigences applicables prévues aux articles 10 à 20, il peut demander au fabricant de lui fournir, dans le délai précisé, une analyse ou tout autre renseignement visant à lui permettre de déterminer si l’instrument satisfait ou non à ces exigences.

      • (2) Le passage du paragraphe 25(2) du même règlement précédant l’alinéa b) est remplacé par ce qui suit :

        • (2) Le ministre peut ordonner au fabricant de cesser la vente de l’instrument médical dans les cas suivants :

          • a) le fabricant n’a pas obtempéré à la demande de renseignements dans le délai qui y était précisé;

      • (3) L’alinéa 25(2)b) de la version anglaise du même règlement est remplacé par ce qui suit :

        • (b) the Minister determines, on the basis of the information submitted, that the device does not meet the applicable requirements of sections 10 to 20.

      • (4) Le passage du paragraphe 25(3) du même règlement précédant l’alinéa c) est remplacé par ce qui suit :

        • (3) Le ministre lève l’ordre de cessation de vente dans les cas suivants :

          • a) le ministre détermine, selon les renseignements fournis, que l’instrument médical satisfait aux exigences applicables prévues aux articles 10 à 20;

          • b) des mesures correctives ont été prises pour que l’instrument médical satisfasse aux exigences applicables prévues aux articles 10 à 20;

  • — DORS/2020-262, art. 8

      • 8 (1) L’alinéa 32(2)f) du même règlement est remplacé par ce qui suit :

        • f) une copie du certificat de système de gestion de la qualité attestant que le système de gestion de la qualité auquel est soumise la fabrication de l’instrument satisfait aux exigences de la norme nationale du Canada CAN/CSA-ISO 13485 intitulée Dispositifs médicaux — Systèmes de management de la qualité — Exigences à des fins réglementaires, avec ses modifications successives.

      • (2) L’alinéa 32(3)j) du même règlement est remplacé par ce qui suit :

        • j) une copie du certificat de système de gestion de la qualité attestant que le système de gestion de la qualité auquel sont soumises la conception et la fabrication de l’instrument satisfait aux exigences de la norme nationale du Canada CAN/CSA-ISO 13485 intitulée Dispositifs médicaux — Systèmes de management de la qualité — Exigences à des fins réglementaires, avec ses modifications successives.

      • (3) L’alinéa 32(4)p) du même règlement est remplacé par ce qui suit :

        • p) une copie du certificat de système de gestion de la qualité attestant que le système de gestion de la qualité auquel sont soumises la conception et la fabrication de l’instrument satisfait aux exigences de la norme nationale du Canada CAN/CSA-ISO 13485 intitulée Dispositifs médicaux — Systèmes de management de la qualité — Exigences à des fins réglementaires, avec ses modifications successives.

  • — DORS/2020-262, art. 9

    • 9 L’article 39 du même règlement et l’intertitre le précédant sont remplacés par ce qui suit :

      Demandes du ministre
      • 39 Si le ministre a des motifs raisonnables de croire, à la suite de l’examen de tout rapport ou renseignement portés à sa connaissance, qu’un instrument médical homologué peut ne pas satisfaire aux exigences applicables prévues aux articles 10 à 20, il peut demander au fabricant de lui fournir, dans le délai précisé, des échantillons, une analyse ou tout autre renseignement visant à lui permettre de déterminer si l’instrument satisfait ou non à ces exigences.

  • — DORS/2020-262, art. 10

    • 10 L’alinéa 40(1)d) du même règlement est remplacé par ce qui suit :

      • d) il n’a pas obtempéré à une demande faite en vertu de l’article 39 dans le délai qui y était précisé;

      • d.1) les échantillons, l’analyse ou les autres renseignements fournis par le titulaire en réponse à une demande faite en vertu de l’article 39 sont insuffisants pour permettre au ministre de déterminer si l’instrument médical satisfait ou non aux exigences applicables prévues aux articles 10 à 20;

  • — DORS/2020-262, art. 11

    • 11 Le même règlement est modifié par adjonction, après l’article 41, de ce qui suit :

      • 41.1 Le ministre peut suspendre l’homologation d’un instrument médical si, après avoir ordonné au titulaire en vertu de l’article 21.31 de la Loi d’effectuer une évaluation de l’instrument en vue de fournir des preuves établissant que les avantages liés à l’instrument l’emportent sur les risques pour la santé ou la sûreté des patients, des utilisateurs ou d’autres personnes :

        • a) le titulaire ne s’est pas conformé à l’ordre;

        • b) le titulaire s’est conformé à l’ordre, mais le ministre conclut que les résultats de l’évaluation sont insuffisants pour établir que les avantages liés à l’instrument l’emportent sur les risques pour la santé ou la sûreté des patients, des utilisateurs ou d’autres personnes.

  • — DORS/2020-262, art. 12

    • 12 L’alinéa 45h) du même règlement est remplacé par ce qui suit :

      • h) dans le cas d’un établissement qui importe des instruments médicaux de classe I, une attestation d’un dirigeant de l’établissement portant que celui-ci a mis en oeuvre une procédure écrite concernant la présentation de rapports en application des paragraphes 59(1) et (1.1);

      • h.1) dans le cas d’un établissement qui importe des instruments médicaux de classe II, III ou IV, une attestation d’un dirigeant de l’établissement portant que celui-ci a mis en oeuvre une procédure écrite concernant la présentation de rapports en application du paragraphe 59(1) et la fourniture de renseignements en application de l’article 61.2;

  • — DORS/2020-262, art. 13

    • 13 L’intertitre précédant l’article 59 du même règlement est remplacé par ce qui suit :

      Rapports d’incident

  • — DORS/2020-262, art. 14

    • 14 Le paragraphe 59(1) du même règlement est remplacé par ce qui suit :

        • 59 (1) Le fabricant et l’importateur d’un instrument médical présentent chacun au ministre un rapport préliminaire et un rapport final sur tout incident dont ils ont connaissance qui s’est produit au Canada et qui met en cause l’instrument lorsque, à la fois :

          • a) l’instrument est vendu au Canada;

          • b) les conditions ci-après sont réunies :

            • (i) d’une part, l’incident est lié à une défaillance de l’instrument, à une dégradation de son efficacité ou à un étiquetage ou un mode d’emploi défectueux,

            • (ii) d’autre part, l’incident a entraîné la mort ou une détérioration grave de l’état de santé d’un patient, d’un utilisateur ou d’une autre personne, ou serait susceptible de le faire s’il se reproduisait.

        • (1.1) Sous réserve du paragraphe (2), le fabricant et l’importateur d’un instrument médical de classe I présentent chacun au ministre un rapport préliminaire et un rapport final sur tout incident dont ils ont connaissance qui s’est produit à l’étranger et qui met en cause l’instrument lorsque les conditions énoncées aux alinéas (1)a) et b) sont réunies.

  • — DORS/2020-262, art. 15

    • 15 Le paragraphe 61.1(1) du même règlement est remplacé par ce qui suit :

        • 61.1 (1) Malgré les paragraphes 59(1) ou (1.1), le fabricant d’un instrument médical peut permettre à l’importateur de l’instrument de préparer et de soumettre, en son nom, le rapport préliminaire et le rapport final si les renseignements que chacun d’eux doit y inclure sont identiques.

  • — DORS/2020-262, art. 16

    • 16 Le même règlement est modifié par adjonction, après l’article 61.1, de ce qui suit :

      Risque grave de préjudice à la santé humaine

        • 61.2 (1) Le présent article s’applique au titulaire de l’une des autorisations relatives à un produit thérapeutique suivantes :

          • a) l’homologation d’un instrument médical;

          • b) la licence d’établissement autorisant l’importation d’instruments médicaux de classe II, III ou IV.

        • (2) Le titulaire d’une autorisation relative à un produit thérapeutique délivrée à l’égard d’un instrument médical fournit au ministre les renseignements dont il a reçu communication ou a connaissance concernant tout risque grave de préjudice à la santé humaine et se rapportant à la sécurité de l’instrument en ce qui concerne :

          • a) les risques communiqués, et la façon dont ils l’ont été, par tout organisme de réglementation mentionné dans la Liste des organismes de réglementation pour l’application de l’article 61.2 du Règlement sur les instruments médicaux, publiée par le gouvernement du Canada sur son site Web, avec ses modifications successives, ou par toute personne autorisée à fabriquer ou à vendre un instrument médical sur le territoire relevant de la compétence d’un tel organisme;

          • b) les changements apportés à l’étiquetage de tout instrument médical à la demande de tout organisme de réglementation mentionné dans la liste visée à l’alinéa a) ou communiqués à un tel organisme;

          • c) les rappels, les réévaluations et les suspensions ou révocations d’autorisations, notamment de licences, relativement à tout instrument médical sur le territoire relevant de la compétence de tout organisme de réglementation mentionné dans la liste visée à l’alinéa a).

        • (3) Il fournit ces renseignements au ministre au plus tard soixante-douze heures après en avoir reçu communication ou en avoir eu connaissance, selon la première des deux éventualités à survenir.

        • 61.3 (1) Malgré le paragraphe 61.2(2), le titulaire d’une autorisation relative à un produit thérapeutique délivrée à l’égard d’un instrument médical dont il est le fabricant peut permettre à l’importateur de fournir, en son nom, les renseignements visés à ce paragraphe, si les renseignements que chacun d’eux doit fournir sont identiques.

        • (2) S’il permet à l’importateur de fournir les renseignements en son nom, le fabricant en avise par écrit le ministre.

      Rapport de synthèse

        • 61.4 (1) Le titulaire de l’homologation d’un instrument médical prépare :

          • a) s’agissant d’un instrument médical de classe II, un rapport de synthèse biennal qui porte sur les renseignements visés au paragraphe (2) dont il a reçu communication ou a pris connaissance au cours des vingt-quatre derniers mois;

          • b) s’agissant d’un instrument médical de classe III ou IV, un rapport de synthèse annuel qui porte sur les renseignements visés au paragraphe (2) dont il a reçu communication ou a pris connaissance au cours des douze derniers mois.

        • (2) Les renseignements précisés dans le rapport de synthèse sont les suivants :

          • a) les effets nocifs;

          • b) les problèmes visés à l’alinéa 57(1)a);

          • c) les incidents visés au paragraphe 59(1);

          • d) les risques graves de préjudice à la santé humaine se rapportant à la sécurité de l’instrument visés au paragraphe 61.2(2).

        • (3) Le rapport de synthèse comprend une analyse critique et concise des renseignements visés au paragraphe (1).

        • (4) Dans le cadre de la préparation du rapport de synthèse, le titulaire évalue, en se fondant sur l’analyse visée au paragraphe (3), si ce qui est connu à propos des avantages et des risques liés à l’instrument médical a changé de l’une des manières suivantes :

          • a) les avantages que pourrait tirer le patient de l’utilisation de l’instrument pourraient être moindres;

          • b) pour chacun des risques, selon le cas :

            • (i) la probabilité que le risque survienne est plus élevée,

            • (ii) si le risque survenait, les répercussions sur la santé ou la sûreté des patients, des utilisateurs ou d’autres personnes pourraient être plus élevées;

          • c) un nouveau risque a été identifié.

        • (5) Le titulaire fait état, dans le rapport de synthèse, des conclusions qu’il a tirées en application du paragraphe (4).

        • (6) Si le titulaire conclut, dans le cadre de la préparation du rapport de synthèse, que ce qui est connu à propos des avantages et des risques liés à l’instrument médical a changé de l’une des manières visées aux alinéas (4)a) à c), il en informe le ministre par écrit dans les soixante-douze heures après être arrivé à cette conclusion, si ce n’est déjà fait.

        • 61.5 (1) Pour déterminer si un l’instrument médical satisfait aux exigences applicables prévues aux articles 10 à 20, le ministre peut demander au titulaire de l’homologation délivrée à l’égard de l’instrument de lui présenter, dans le délai précisé, ce qui suit :

          • a) ses rapports de synthèse;

          • b) les renseignements sur lesquels sont fondés les rapports de synthèse.

        • (2) Le titulaire fournit au ministre, sur demande, ses rapports de synthèse ou les renseignements, ou les deux, dans le délai précisé.

        • 61.6 (1) Le titulaire de l’homologation d’un instrument médical tient des dossiers contenant ses rapports de synthèse et les renseignements sur lesquels ces rapports sont fondés.

        • (2) Le titulaire conserve les dossiers pendant sept ans après leur date de création.

  • — DORS/2020-262, art. 17

    • 17 Le même règlement est modifié par adjonction, après l’article 62, de ce qui suit :

      Évaluations ordonnées en vertu de l’article 21.31 de la Loi

        • 62.1 (1) Le pouvoir du ministre de donner un ordre visant un instrument médical en vertu de l’article 21.31 de la Loi est assujetti aux conditions suivantes :

          • a) la personne à qui l’ordre est donné est titulaire de l’homologation délivrée à l’égard de l’instrument;

          • b) le ministre a des motifs raisonnables de croire que les avantages — ou les risques pour la santé ou la sûreté des patients, des utilisateurs ou d’autres personnes — liés à l’instrument sont considérablement différents de ce qu’ils étaient au moment où l’homologation a été délivrée ou modifiée.

        • (2) Au terme de son examen des résultats d’une évaluation visant un instrument médical qu’il a ordonnée en vertu de l’article 21.31 de la Loi, le ministre :

          • a) communique les résultats de l’examen au titulaire de l’homologation délivrée à l’égard de l’instrument;

          • b) veille à ce qu’un résumé des résultats de l’examen ainsi que la description, le cas échéant, des mesures qu’il a prises ou peut prendre à la suite de cet examen soient publiés sur le site Web du gouvernement du Canada.

      Activités ordonnées en vertu de l’article 21.32 de la Loi

      • 62.2 Le pouvoir du ministre de donner un ordre visant un instrument médical en vertu de l’article 21.32 de la Loi est assujetti aux conditions suivantes :

        • a) la personne à qui l’ordre est donné est titulaire de l’homologation délivrée à l’égard de l’ instrument;

        • b) le ministre a des motifs de raisonnables de croire, à la fois :

          • (i) que les avantages ou les effets nocifs liés à l’instrument font l’objet d’incertitudes importantes,

          • (ii) que le titulaire n’est pas en mesure de fournir au ministre des renseignements suffisants pour gérer ces incertitudes,

          • (iii) que les exigences applicables du présent règlement ainsi que toute condition dont l’homologation est assortie ne permettent pas de recueillir des renseignements suffisants pour gérer ces incertitudes;

        • c) le ministre tient compte des éléments suivants :

          • (i) la faisabilité des activités qu’il ordonnera au titulaire de mener,

          • (ii) l’existence de moyens moins exigeants de recueillir des renseignements supplémentaires quant aux effets de l’instrument sur la santé ou la sûreté des patients, des utilisateurs ou d’autres personnes.

  • — DORS/2020-262, art. 18

    • 18 L’intertitre précédant l’article 77 de la version anglaise du même règlement est remplacé par ce qui suit :

      Incident Reporting

  • — DORS/2020-262, art. 19

    • 19 L’article 77 du même règlement est remplacé par ce qui suit :

      • 77 Le professionnel de la santé visé au paragraphe 71(1) signale, dans les soixante-douze heures après en avoir eu connaissance, tout incident qui met en cause l’instrument médical à l’égard duquel une autorisation a été délivrée en application de l’article 72, et il en précise la nature et les circonstances au ministre, ainsi qu’au fabricant ou à l’importateur, lorsque l’incident, à la fois :

        • a) est lié à une défaillance de l’instrument, à une dégradation de son efficacité ou à un étiquetage ou à un mode d’emploi défectueux;

        • b) a entraîné la mort ou une détérioration grave de l’état de santé d’un patient, d’un utilisateur ou d’une autre personne, ou serait susceptible de le faire s’il se reproduisait.

  • — DORS/2020-262, art. 20

    • 20 Le sous-alinéa 81k)(v) du même règlement est remplacé par ce qui suit :

      • (v) qu’en cas d’un incident qui met en cause l’instrument, il signalera l’incident et les circonstances l’entourant au ministre, ainsi qu’au fabricant ou à l’importateur, dans les soixante-douze heures après en avoir eu connaissance, lorsque l’incident, à la fois :

        • (A) est lié à une défaillance de l’instrument, à une dégradation de son efficacité ou à un étiquetage ou un mode d’emploi défectueux,

        • (B) a entraîné la mort ou une détérioration grave de l’état de santé d’un patient, d’un utilisateur ou d’une autre personne, ou serait susceptible de le faire s’il se reproduisait.

  • — DORS/2020-262, art. 21

    • 21 L’alinéa 88c) du même règlement est remplacé par ce qui suit :

      • c) les articles 59 à 61.1 visant les rapports d’incidents;

  • — DORS/2020-262, art. 22

    • 22 Le même règlement est modifié par adjonction, après l’article 88, de ce qui suit :

      • 88.1 Les paragraphes 61.2(2) et (3) et l’article 61.3 s’appliquent à l’égard des instruments médicaux visés par la présente partie. Toutefois la mention du titulaire d’une autorisation relative à un produit thérapeutique dans ces dispositions vaut mention du titulaire d’une autorisation délivrée en vertu du paragraphe 83(1).

  • — DORS/2021-46, art. 12

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