Règlement sur les produits dangereux (DORS/2015-17)

SOUS-PARTIE 3Lésions oculaires graves/irritation oculaire

Définitions

Note marginale :Définitions

8.3 Les définitions qui suivent s’appliquent à la présente sous-partie.

irritation oculaire

irritation oculaire Apparition de changement de l’œil faisant suite à l’exposition de l’oeil à un mélange ou à une substance, qui est totalement réversible pendant une période d’observation de vingt et un jours faisant suite à cette exposition. (eye irritation)

lésion oculaire grave

lésion oculaire grave Lésion des tissus oculaires ou dégradation physique sévère de la vue faisant suite à l’exposition de l’oeil à un mélange ou à une substance soit pour laquelle il existe des données démontrant qu’elle est irréversible, soit qui n’est pas totalement réversible pendant une période d’observation de vingt et un jours faisant suite à cette exposition. (serious eye damage)

Classification dans une catégorie ou une sous-catégorie de la classe

Classification des substances

Note marginale :Ordre des dispositions

8.3.1 La classification d’une substance causant des lésions oculaires graves ou de l’irritation oculaire dans une catégorie ou une sous-catégorie de la présente classe de danger se fait suivant l’ordre des articles 8.3.2 à 8.3.7, sauf dans le cas de la substance qui, après application des paragraphes 8.3.2(1) à (4), n’est pas classée du fait de l’application du paragraphe 8.3.2(5).

Note marginale :Données humaines ou animales — lésions oculaires graves

• 8.3.2 (1) La substance pour laquelle il existe des données humaines ou des données animales générées à dessein concernant les lésions oculaires graves est classée dans la catégorie de la présente classe de danger conformément au tableau suivant :

  	Colonne 1	Colonne 2
  Article	Catégorie	Critère
  1	Lésions oculaires graves — catégorie 1	La substance pour laquelle l’un des résultats ci-après s’applique : a) des données humaines démontrent que la substance cause des lésions oculaires graves; b) des données animales issues d’une méthode validée sur le plan scientifique démontrent que la substance provoque, sur au moins un animal, des effets sur la cornée, l’iris ou la conjonctive, selon le cas : (i) pour lesquels il existe des données démontrant qu’ils sont irréversibles, (ii) qui ne sont pas totalement réversibles pendant la période d’observation de vingt et un jours; c) des données animales issues d’épreuves effectuées conformément à la Ligne directrice no 405 de l’OCDE pour les essais de produits chimiques intitulée Effet irritant/corrosif aigu sur les yeux, avec ses modifications successives, démontrent que la substance provoque sur au moins deux animaux sur trois une réponse positive et la moyenne des scores consignés vingt-quatre, quarante-huit et soixante-douze heures après l’instillation de la substance est : (i) dans le cas d’une opacité de la cornée, ≥ 3, (ii) dans le cas d’une irritation de l’iris, > 1,5

• Note marginale :Données humaines — irritation oculaire

  (2) La substance pour laquelle des données humaines démontrent qu’elle provoque de l’irritation oculaire est classée dans la catégorie « Irritation oculaire — catégorie 2 ».

• Note marginale :Données animales — irritation oculaire

  (3) La substance pour laquelle des données animales générées à dessein démontrent qu’elle provoque de l’irritation oculaire est classée dans la catégorie « Irritation oculaire — catégorie 2 », puis, si les données applicables sont disponibles, dans la sous-catégorie appropriée conformément au tableau suivant :

  	Colonne 1	Colonne 2	Colonne 3
  Article	Catégorie	Sous-catégorie	Critère
  1	Irritation oculaire — catégorie 2	Irritation oculaire — catégorie 2A	La substance qui n’est pas classée dans la catégorie « Lésions oculaires graves — catégorie 1 » et pour laquelle des données animales issues d’épreuves effectuées conformément à la Ligne directrice no 405 de l’OCDE pour les essais de produits chimiques intitulée Effet irritant/corrosif aigu sur les yeux, avec ses modifications successives, démontrent que la substance provoque sur au moins deux animaux sur trois une réponse positive totalement réversible pendant une période d’observation de plus de sept jours, mais d’au plus vingt et un jours et la moyenne des scores consignés vingt-quatre, quarante-huit et soixante-douze heures après l’instillation de la substance est : a) dans le cas d’une opacité de la cornée, ≥ 1; b) dans le cas d’une irritation de l’iris, ≥ 1; c) dans le cas d’une rougeur de la conjonctive, ≥ 2; d) dans le cas d’un œdème de la conjonctive (chémosis), ≥ 2
  2	Irritation oculaire — catégorie 2	Irritation oculaire — catégorie 2B	La substance n’est pas classée dans la catégorie « Lésions oculaires graves — catégorie 1 » et des données animales issues d’épreuves effectuées conformément à la Ligne directrice no 405 de l’OCDE pour les essais de produits chimiques intitulée Effet irritant/corrosif aigu sur les yeux, avec ses modifications successives, démontrent que la substance provoque sur au moins deux animaux sur trois une réponse positive totalement réversible pendant une période d’observation de sept jours et la moyenne des scores consignés vingt-quatre, quarante-huit et soixante-douze heures après l’instillation de la substance est : a) dans le cas d’une opacité de la cornée, ≥ 1; b) dans le cas d’une irritation de l’iris, ≥ 1; c) dans le cas d’une rougeur de la conjonctive, ≥ 2; d) dans le cas d’un œdème de la conjonctive (chémosis), ≥ 2

• Note marginale :Données sur la corrosion cutanée

  (4) La substance qui est classée dans la catégorie « Corrosion cutanée — catégorie 1 » du fait de l’application des paragraphes 8.2.2(1) et (2) est également classée dans la catégorie « Lésions oculaires graves — catégorie 1 » de la présente classe de danger.

• Note marginale :Pas de classification

  (5) Il n’est pas nécessaire de classer la substance dans une catégorie de la présente classe de danger si les conditions ci-après sont réunies :

  • a) la substance n’est pas classée du fait de l’application des paragraphes (1) à (4);

  • b) des données humaines issues d’une méthode validée sur le plan scientifique ou des données animales générées à dessein et issues d’une méthode validée sur le plan scientifique concernant des lésions oculaires graves ou de l’irritation oculaire démontrent que la substance ne cause pas de lésions oculaires graves ou d’irritation oculaire.

Note marginale :Autres données animales — exposition oculaire ou cutanée

8.3.3 La substance pour laquelle il existe des données animales sur l’exposition oculaire démontrant qu’elle cause des lésions oculaires graves ou des irritations oculaires, ou pour laquelle il existe des données animales sur l’exposition cutanée appuyant une conclusion au même effet, est classée dans la catégorie « Lésions oculaires graves — catégorie 1 » ou la catégorie « Irritation oculaire — catégorie 2 », et, dans ce dernier cas, si les données applicables sont disponibles, dans la sous-catégorie « Irritation oculaire — catégorie 2A » ou la sous-catégorie « Irritation oculaire — catégorie 2B ».

Note marginale :Données in vitro ou ex vivo — lésions oculaires graves

• 8.3.4 (1) La substance pour laquelle des données, in vitro ou ex vivo, issues d’une méthode validée sur le plan scientifique pour l’évaluation des lésions oculaires graves démontrent qu’elle cause des lésions oculaires graves est classée dans la catégorie « Lésions oculaires graves — catégorie 1 ».

• Note marginale :Données in vitro ou ex vivo — irritation oculaire

  (2) La substance pour laquelle des données, in vitro ou ex vivo, issues d’une méthode validée sur le plan scientifique pour l’évaluation de l’irritation oculaire démontrent qu’elle cause de l’irritation oculaire est classée dans la catégorie « Irritation oculaire — catégorie 2 » puis, si les données applicables sont disponibles, dans la sous-catégorie « Irritation oculaire — catégorie 2A » ou la sous-catégorie « Irritation oculaire — catégorie 2B ».

Note marginale :pH

8.3.5 La substance dont le pH est inférieur ou égal à 2 ou égal ou supérieur à 11,5 est classée dans la catégorie « Lésions oculaires graves — catégorie 1 », à moins qu’une analyse de la réserve acide ou alcaline effectuée conformément à des principes scientifiques reconnus n’appuie la conclusion selon laquelle il n’est pas nécessaire de classer la substance à titre de substance qui cause des lésions oculaires graves en fonction de son pH.

Note marginale :Relations structure-activité — lésions oculaires graves

• 8.3.6 (1) La substance pour laquelle une relation structure-activité établie conformément à des principes scientifiques reconnus appuie la conclusion selon laquelle elle doit être classée dans la catégorie « Lésions oculaires graves — catégorie 1 » est ainsi classée.

• Note marginale :Relations structure-activité — irritation oculaire

  (2) La substance pour laquelle une relation structure-activité établie conformément à des principes scientifiques reconnus appuie la conclusion selon laquelle elle doit être classée dans la catégorie « Irritation oculaire — catégorie 2 » est ainsi classée puis, si les données applicables sont disponibles, doit être classée dans la sous-catégorie « Irritation oculaire — catégorie 2A » ou la sous-catégorie « Irritation oculaire — catégorie 2B ».

Note marginale :Ensemble des données disponibles

8.3.7 La substance pour laquelle une évaluation de l’ensemble des données disponibles, effectuée conformément aux principes scientifiques reconnus, appuie la conclusion selon laquelle elle cause des lésions oculaires graves ou de l’irritation oculaire est classée dans la catégorie « Lésions oculaires graves — catégorie 1 » ou la catégorie « Irritation oculaire — catégorie 2 » et, dans ce dernier cas, si les données applicables sont disponibles, dans la sous-catégorie « Irritation oculaire — catégorie 2A » ou la sous-catégorie « Irritation oculaire — catégorie 2B ».

Classification des mélanges

Note marginale :Ordre des dispositions

8.3.8 La classification d’un mélange dans une catégorie de la présente classe de danger à titre de mélange qui cause des lésions oculaires graves ou de l’irritation oculaire se fait suivant l’ordre des articles 8.3.9 à 8.3.11.

Note marginale :Données disponibles pour le mélange complet

• 8.3.9 (1) Si des données d’un type visé à l’un des sous-alinéas 2.1a)(i) à (iv) sont disponibles pour le mélange complet, le mélange est classé suivant l’ordre des articles 8.3.2 à 8.3.7, sauf si, après application du paragraphe 8.3.2(5), il n’est pas nécessaire de le classer.

• Note marginale :Données disponibles pour le mélange complet — 8.3.10 et 8.3.11

  (2) Si des données d’un type visé à l’un des sous-alinéas 2.1a)(i) à (iv) sont disponibles pour le mélange complet, mais que les paragraphes 8.3.2(1) à (4) ou les articles 8.3.3 à 8.3.7 ne s’appliquent pas au mélange, sa classification dans une catégorie ou une sous-catégorie de la présente classe de danger se poursuit suivant l’ordre des articles 8.3.10 et 8.3.11.

Note marginale :Données disponibles — utilisation des principes d’extrapolation

8.3.10 S’il existe des données disponibles qui permettent de caractériser le mélange à titre de mélange causant des lésions oculaires graves ou de l’irritation oculaire, conformément aux principes d’extrapolation mentionnés aux paragraphes 2.3(3) à (8), il est classé dans une catégorie ou une sous-catégorie de la présente classe de danger conformément à ces paragraphes.

Note marginale :Données disponibles pour les ingrédients

• 8.3.11 (1) Sous réserve du paragraphe (3), le mélange qui contient un ou plusieurs ingrédients classés dans la catégorie « Lésions oculaires graves — catégorie 1 », la catégorie « Irritation oculaire — catégorie 2 », la sous-catégorie « Irritation oculaire — catégorie 2A » ou la sous-catégorie « Irritation oculaire — catégorie 2B » est classé dans une catégorie ou une sous-catégorie de la présente classe de danger conformément au paragraphe (2), compte tenu de ce qui suit :

  • a) les ingrédients classés dans la catégorie « Lésions oculaires graves — catégorie 1 », la catégorie « Irritation oculaire — catégorie 2 », la sous-catégorie « Irritation oculaire — catégorie 2A » ou la sous-catégorie « Irritation oculaire — catégorie 2B » et qui sont présents dans le mélange dans une concentration égale ou supérieure à la limite de concentration de 1,0 % sont inclus dans le calcul de la somme des concentrations des ingrédients;

  • b) les ingrédients classés dans la catégorie « Lésions oculaires graves — catégorie 1 », la catégorie « Irritation oculaire — catégorie 2 », la sous-catégorie « Irritation oculaire — catégorie 2A » ou la sous-catégorie « Irritation oculaire — catégorie 2B » et qui sont présents dans le mélange dans une concentration inférieure à la limite de concentration de 1,0 % sont inclus dans le calcul de la somme des concentrations des ingrédients seulement s’il est démontré que ces ingrédients, dans la concentration où ils sont présents, sont des substances qui causent des lésions oculaires graves ou de l’irritation oculaire.

• Note marginale :Classification — mélange

  (2) Le mélange est classé dans une catégorie de la présente classe de danger conformément à ce qui suit :

  • a) si la somme des concentrations des ingrédients classés dans la catégorie « Lésions oculaires graves — catégorie 1 », la catégorie « Corrosion cutanée — catégorie 1 », la sous-catégorie « Corrosion cutanée — catégorie 1A », la sous-catégorie « Corrosion cutanée — catégorie 1B » et la sous-catégorie « Corrosion cutanée — catégorie 1C » est égale ou supérieure à 3,0 %, il est classé dans la catégorie « Lésions oculaires graves — catégorie 1 »;

  • b) si la somme des concentrations des ingrédients classés dans la catégorie « Lésions oculaires graves — catégorie 1 », la catégorie « Corrosion cutanée — catégorie 1 », la sous-catégorie « Corrosion cutanée — catégorie 1A », la sous-catégorie « Corrosion cutanée — catégorie 1B » et la sous-catégorie « Corrosion cutanée — catégorie 1C » est égale ou supérieure à 1,0 % mais inférieure à 3,0 %, il est classé dans la catégorie « Irritation oculaire — catégorie 2 »;

  • c) si la somme des concentrations des ingrédients classés dans la catégorie « Irritation oculaire — catégorie 2 » est égale ou supérieure à 10,0 %, il est classé dans la catégorie « Irritation oculaire — catégorie 2 »;

  • c.1) si la somme des concentrations des ingrédients classés dans la sous-catégorie « Irritation oculaire — catégorie 2A » est égale ou supérieure à 10,0 % et que le mélange ne contient aucun ingrédient classé dans la catégorie « Irritation oculaire — catégorie 2 » ou dans la sous-catégorie « Irritation oculaire — catégorie 2B », il est classé dans la catégorie « Irritation oculaire — catégorie 2 » ou dans la sous-catégorie « Irritation oculaire — catégorie 2A »;

  • c.2) si la somme des concentrations des ingrédients classés dans la sous-catégorie « Irritation oculaire — catégorie 2B » est égale ou supérieure à 10,0 % et que le mélange ne contient aucun ingrédient classé dans la catégorie « Irritation oculaire — catégorie 2 » ou dans la sous-catégorie « Irritation oculaire — catégorie 2A », il est classé dans la catégorie « Irritation oculaire — catégorie 2 » ou dans la sous-catégorie « Irritation oculaire — catégorie 2B »;

  • c.3) si la somme des concentrations des ingrédients visés à deux des sous-alinéas ci-après ou plus est égale ou supérieure à 10,0 %, il est classé dans la catégorie « Irritation oculaire — catégorie 2 » :

    • (i) les ingrédients classés dans la catégorie « Irritation oculaire — catégorie 2 »,

    • (ii) les ingrédients classés dans la sous-catégorie « Irritation oculaire — catégorie 2A »,

    • (iii) les ingrédients classés dans la sous-catégorie « Irritation oculaire — catégorie 2B »;

  • d) si la somme des résultats des sous-alinéas ci-après est égale ou supérieure à 10,0 %, il est classé dans la catégorie « Irritation oculaire — catégorie 2 » :

    • (i) dix fois le total de la somme des concentrations des ingrédients classés dans la catégorie « Lésions oculaires graves — catégorie 1 » et de la somme des concentrations des ingrédients classés dans la catégorie « Corrosion cutanée — catégorie 1 », des ingrédients classés dans la sous-catégorie « Corrosion cutanée — catégorie 1A », des ingrédients classés dans la sous-catégorie « Corrosion cutanée — catégorie 1B » et des ingrédients classés dans la sous-catégorie « Corrosion cutanée — catégorie 1C »,

    • (ii) la somme des concentrations des ingrédients classés dans la catégorie « Irritation oculaire — catégorie 2 », des ingrédients classés dans la sous-catégorie « Irritation oculaire — catégorie 2A » et des ingrédients classés dans la sous-catégorie « Irritation oculaire — catégorie 2B ».

• Note marginale :Mélanges contenant des ingrédients particuliers

  (3) Le mélange est classé dans une catégorie de la présente classe de danger conformément au tableau ci-après s’il contient une ou plusieurs substances, tels des acides, des bases, des sels inorganiques, des aldéhydes, des phénols ou des tensio-actifs, qui pourraient causer des lésions oculaires graves ou de l’irritation oculaire à des concentrations inférieures aux limites de concentration indiquées au paragraphe (2) et au moins un ingrédient dont la concentration est supérieure aux limites de concentration spécifiées dans ce tableau :

  	Colonne 1	Colonne 2	Colonne 3
  Article	Catégorie	Ingrédient	Limites de concentration
  1	Lésions oculaires graves — catégorie 1	Acide avec pH ≤ 2	≥ 1,0 %
  2	Lésions oculaires graves — catégorie 1	Base avec pH ≥ 11,5	≥ 1,0 %
  3	Lésions oculaires graves — catégorie 1	Autres ingrédients classés dans la catégorie « Lésions oculaires graves — catégorie 1 »	≥ 1,0 %
  4	Irritation oculaire — catégorie 2	Autres ingrédients classés dans la catégorie « Irritation oculaire — catégorie 2 », y compris des acides et des bases	≥ 3,0 %