Règlement sur les instruments médicaux

38 (1) Le ministre peut refuser de délivrer ou de modifier une homologation dans les cas suivants :

• a) le demandeur ne se conforme pas au présent règlement ou aux dispositions de la Loi relatives aux instruments médicaux;

• b) le demandeur a fait une déclaration fausse ou trompeuse dans sa demande;

• c) l’instrument médical n’est pas étiqueté conformément aux articles 21 à 23;

• d) le demandeur n’obtempère pas à la demande de renseignements complémentaires ou d’échantillons visée à l’article 35 dans le délai imparti.

(2) Le ministre refuse de délivrer ou de modifier une homologation si l’instrument médical ne satisfait pas aux exigences applicables prévues aux articles 10 à 20 ou si les renseignements ou les échantillons fournis en application de l’article 35 sont insuffisants pour lui permettre de déterminer si l’instrument médical satisfait ou non à ces exigences.

(3) S’il refuse de délivrer ou de modifier l’homologation, le ministre :

• a) en avise le demandeur par écrit, motifs à l’appui;

• b) lui donne la possibilité de se faire entendre.