Règlement sur les instruments médicaux

38 (1) Le ministre peut refuser de délivrer ou de modifier une homologation dans les cas suivants :

• a) le demandeur ne se conforme pas au présent règlement ou aux dispositions de la Loi relatives aux instruments médicaux;

• b) le demandeur a fait une déclaration fausse ou trompeuse dans sa demande;

• c) l’instrument médical n’est pas étiqueté conformément aux articles 21 à 23;

• d) le demandeur n’obtempère pas à la demande de renseignements complémentaires ou d’échantillons visée à l’article 35 dans le délai imparti.

(2) Le ministre refuse de délivrer ou de modifier une homologation si l’instrument médical ne satisfait pas aux exigences en matière de sûreté et d’efficacité ou si les renseignements ou les échantillons fournis en application de l’article 35 sont insuffisants pour lui permettre de déterminer si l’instrument médical satisfait ou non à ces exigences.

(3) S’il refuse de délivrer ou de modifier l’homologation, le ministre :

• a) en avise le demandeur par écrit, motifs à l’appui;

• b) lui donne la possibilité de se faire entendre.