Règlement sur la sécurité des spermatozoïdes et des ovules (DORS/2019-192)

Note marginale :Rapports préliminaire et provisoire

75 L’établissement principal qui effectue une enquête sur un effet indésirable envoie au ministre, en la forme établie par celui-ci, les rapports suivants :

• a) dans les soixante-douze heures suivant le début de l’enquête, un rapport préliminaire contenant la description détaillée de l’effet indésirable ainsi que tout renseignement utile connu;

• b) dans les quinze jours suivant le début de l’enquête et, par la suite, tous les quinze jours jusqu’au dépôt du rapport final, un rapport provisoire contenant les précisions suivantes :

  • (i) tout nouveau renseignement concernant l’effet indésirable,

  • (ii) les progrès de l’enquête,

  • (iii) les mesures correctives prises pendant la période visée pour diminuer tout risque supplémentaire.

Note marginale :Rapport d’enquête final

76 L’établissement principal envoie au ministre, en la forme établie par celui-ci, un rapport d’enquête final détaillé qui contient les renseignements ci-après dans les soixante-douze heures suivant la fin de l’enquête :

• a) les conclusions de son enquête;

• b) toute mesure corrective prise;

• c) des détails concernant la disposition des spermatozoïdes ou des ovules en cause.

Dossiers

Note marginale :Général

• 77 (1) L’établissement et le professionnel de la santé tiennent des dossiers comprenant les documents et renseignements exigés par le présent règlement et tout autre dossier démontrant qu’ils se conforment au présent règlement.

• Note marginale :Code d’identification du donneur et code d’identification du don

  (2) L’établissement et le professionnel de la santé veillent à ce que le code d’identification du donneur et le code d’identification du don figurent dans chacun des dossiers relatifs au traitement, à la distribution, à l’importation ou à l’utilisation de spermatozoïdes ou d’ovules.

Note marginale :Période de rétention — général

• 78 (1) L’établissement et le professionnel de la santé conservent les dossiers pendant une période de dix ans suivant la date de leur création, sauf indication contraire expresse dans le présent règlement.

• Note marginale :Période de rétention — employés

  (2) L’établissement conserve les dossiers comprenant les documents concernant les qualifications, la formation et les compétences de tout employé pendant une période de dix ans suivant le jour où celui-ci cesse d’y travailler.

• Note marginale :Période de rétention — procédures opérationnelles normalisées

  (3) L’établissement conserve les dossiers comprenant chaque version de ses procédures opérationnelles normalisées pendant une période de dix ans suivant le remplacement de celle-ci par une nouvelle version.

Note marginale :Traitement

• 79 (1) L’établissement principal tient un dossier qui contient les documents et renseignements ci-après concernant les spermatozoïdes ou les ovules qu’il traite :

  • a) le code d’identification du donneur et le code d’identification du don qui figurent sur l’étiquette de chaque contenant immédiat de spermatozoïdes ou d’ovules;

  • b) le nombre de contenants immédiats sur lesquels figurent le même code d’identification du don;

  • c) une mention indiquant qu’il s’agit d’un don de spermatozoïdes ou d’ovules;

  • d) la date du don;

  • e) tout document et renseignement se rapportant à l’admissibilité du donneur;

  • f) une copie de toute documentation qui, aux termes du présent règlement, accompagne leur contenant immédiat;

  • g) tout renseignement concernant leur disposition.

• Note marginale :Coopération des établissements

  (2) L’établissement qui traite des spermatozoïdes ou des ovules au nom de l’établissement principal lui fournit les renseignements et les documents en sa possession afin que l’établissement principal puisse mettre à jour ses dossiers.

Note marginale :Distribution et importation

80 L’établissement qui distribue ou importe des spermatozoïdes ou des ovules ainsi que le professionnel de la santé qui en distribue à un receveur pour son utilisation personnelle tient des dossiers contenant les documents et renseignements ci-après concernant ceux-ci :

• a) le code d’identification du donneur et le code d’identification du don qui figurent sur l’étiquette de chaque contenant immédiat de spermatozoïdes ou d’ovules;

• b) le nombre de contenants immédiats sur lesquels figurent le même code d’identification du don;

• c) les coordonnées de l’établissement duquel l’établissement ou le professionnel de la santé les reçoit, s’il y a lieu;

• d) une copie de toute documentation qui, aux termes du présent règlement, accompagne leur contenant immédiat;

• e) les coordonnées de chaque établissement, professionnel de la santé ou receveur auxquels l’établissement ou le professionnel de la santé les a distribués, s’il y a lieu;

• f) tout renseignement concernant leur disposition.

Note marginale :Utilisation

• 81 (1) L’établissement et le professionnel de la santé tiennent des dossiers contenant les documents et renseignements ci-après concernant les spermatozoïdes ou les ovules qu’ils utilisent :

  • a) le code d’identification du donneur et le code d’identification du don qui figurent sur l’étiquette de chaque contenant immédiat de spermatozoïdes ou d’ovules;

  • b) le nombre de contenants immédiats sur lesquels figurent le même code d’identification du don;

  • c) les coordonnées et le numéro d’enregistrement de l’établissement principal qui les a traités;

  • d) les coordonnées, s’il y a lieu, de l’établissement duquel l’établissement ou le professionnel de la santé les reçoit, à moins qu’il ne les obtienne d’un établissement principal;

  • e) une copie de toute documentation qui, aux termes du présent règlement, accompagne leur contenant immédiat;

  • f) tout renseignement permettant d’identifier le receveur;

  • g) tout renseignement concernant leur disposition.

• Note marginale :Coopération des établissements

  (2) Tout établissement fournit les documents et renseignements en sa possession à l’établissement et au professionnel de la santé afin que ceux-ci puissent mettre à jour leurs dossiers.

Note marginale :Période de rétention — traitement, distribution, importation et utilisation

82 L’établissement et le professionnel de la santé conservent les dossiers à l’égard de chaque contenant immédiat de spermatozoïdes ou d’ovules pendant une période de dix ans suivant la date de leur distribution, de leur utilisation ou de leur disposition par ceux-ci.

Note marginale :Enquête

• 83 (1) L’établissement ou le professionnel de la santé qui soit procède à une enquête sur un accident, un manquement ou un effet indésirable, soit reçoit un avis à cet effet tient des dossiers contenant les documents ou renseignements suivants :

  • a) ceux concernant l’enquête;

  • b) les avis reçus et une copie de ceux envoyés ainsi que la liste des établissements, professionnels de la santé ou receveurs auxquels il a envoyé les avis;

  • c) une copie de tout rapport d’enquête qu’il a envoyé au ministre.

• Note marginale :Période de rétention

  (2) L’établissement et le professionnel de la santé conservent les dossiers pendant une période de dix ans suivant la date de la dernière consignation qui y figure.

Note marginale :Caractéristiques des dossiers

• 84 (1) Les dossiers contenant les documents et renseignements sont complets et tenus selon une méthode qui en permet la vérification à tout moment.

• Note marginale :Caractéristiques des renseignements

  (2) Les renseignements sont exacts, lisibles et indélébiles.

Note marginale :Lieu d’entreposage

85 L’établissement et le professionnel de la santé entreposent leurs dossiers dans un lieu où les conditions ambiantes sont adéquates et dont l’accès est restreint aux seules personnes autorisées.

Dispositions transitoires

Note marginale :Établissement principal non enregistré

• 86 (1) L’établissement principal qui, avant la date d’entrée en vigueur du présent règlement, effectue le traitement de spermatozoïdes ou d’ovules peut, malgré l’article 4, continuer de le faire sans être enregistré s’il présente sa demande d’enregistrement conformément à l’article 5 dans les quatre-vingt-dix jours suivant cette date.

• Note marginale :Durée

  (2) Le paragraphe (1) s’applique jusqu’à ce qu’il soit statué sur la demande présentée conformément à l’article 5.

Note marginale :Numéro d’enregistrement

87 Malgré les alinéas 11(2)b), 18(1)f) et 50e), le sous-alinéa 51(1)b)(v) et l’alinéa 81(1)c), le numéro d’enregistrement de l’établissement principal n’a pas à être fourni avant le cent quatre-vingtième jour suivant la date d’entrée en vigueur du présent règlement.

Note marginale :Distribution ou importation avant l’entrée en vigueur du présent règlement — avis

88 L’établissement qui, avant la date d’entrée en vigueur du présent règlement, distribue ou importe des spermatozoïdes ou des ovules peut, malgré l’article 18, continuer de le faire s’il envoie au ministre un avis conforme à cet article dans les quatre-vingt-dix jours suivant cette date.

Note marginale :Distribution ou importation — exigences

• 89 (1) L’établissement qui, avant ou à la date d’entrée en vigueur du présent règlement, distribue ou importe des spermatozoïdes ou des ovules satisfait aux exigences suivantes :

  • a) il veille à ce que les spermatozoïdes ou les ovules soient traités conformément au présent règlement par un établissement principal;

  • b) il veille à ce que l’établissement principal ait présenté sa demande d’enregistrement conformément à l’article 5 dans les quatre-vingt-dix jours suivant la date d’entrée en vigueur du présent règlement.

• Note marginale :Durée

  (2) Le paragraphe (1) s’applique jusqu’à ce qu’il soit statué sur la demande présentée conformément à l’article 5.

Note marginale :Spermatozoïdes obtenus avant l’entrée en vigueur du présent règlement

• 90 (1) Le présent article s’applique aux spermatozoïdes qui ont été obtenus avant l’entrée en vigueur du présent règlement et qui peuvent, malgré les exigences prévues aux articles 22 à 40, être distribués, importés ou utilisés seulement s’ils satisfont à l’une des exigences suivantes :

  • a) ils ont été traités, au sens du Règlement sur le traitement et la distribution du sperme destiné à la reproduction assistée, conformément à celui-ci;

  • b) ils sont visés par une autorisation d’accès spécial délivrée en application de l’article 20 de ce règlement.

• Note marginale :Autorisation d’accès spécial

  (2) Malgré le paragraphe (1), les spermatozoïdes qui sont visés par une autorisation d’accès spécial ne peuvent être distribués ou utilisés qu’aux fins précisées dans l’autorisation.

• Note marginale :Contenant immédiat

  (3) L’établissement et le professionnel de la santé veillent, avant de distribuer ou d’utiliser les spermatozoïdes, à ce que le code d’identification, au sens du Règlement sur le traitement et la distribution du sperme destiné à la reproduction assistée, figure de façon claire et indélébile sur l’étiquette du contenant immédiat.

• Note marginale :Document

  (4) L’établissement et le professionnel de la santé veillent, avant de distribuer ou d’utiliser les spermatozoïdes, à ce que la documentation qui accompagne le contenant immédiat des spermatozoïdes contienne, en français ou en anglais, les renseignements suivants :

  • a) le code d’identification du don;

  • b) les nom et adresse du lieu de travail de la personne qui effectue le traitement, au sens du Règlement sur le traitement et la distribution du sperme destiné à la reproduction assistée;

  • c) la date du don ainsi que les dates et les résultats des essais auxquels est soumis le donneur avec, au besoin, une interprétation de ces derniers;

  • d) la copie de l’autorisation d’accès spécial, le cas échéant.

Note marginale :Dossiers

91 L’établissement et le professionnel de la santé conservent, à l’égard de chaque contenant immédiat de spermatozoïdes, les dossiers contenant les documents et renseignements exigés au titre du Règlement sur le traitement et la distribution du sperme destiné à la reproduction assistée, à moins qu’ils ne les conservent conformément au présent règlement, pendant une période de dix ans suivant la date de leur distribution, de leur utilisation ou de leur disposition par eux.