Règlement sur la sécurité des spermatozoïdes et des ovules (DORS/2019-192)
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Règlement sur la sécurité des spermatozoïdes et des ovules
DORS/2019-192
LOI SUR LA PROCRÉATION ASSISTÉE
Enregistrement 2019-06-10
Règlement sur la sécurité des spermatozoïdes et des ovules
C.P. 2019-750 2019-06-09
Attendu que la ministre de la Santé, conformément au paragraphe 66(1) de la Loi sur la procréation assistéeNote de bas de page a, a fait déposer le projet de règlement intitulé Règlement sur la sécurité des spermatozoïdes et des ovules, conforme en substance au texte ci-après, devant chaque chambre du Parlement,
À ces causes, sur recommandation de la ministre de la Santé et en vertu de l’article 65Note de bas de page b de la Loi sur la procréation assistéeNote de bas de page a, Son Excellence la Gouverneure générale en conseil prend le Règlement sur la sécurité des spermatozoïdes et des ovules, ci-après.
Retour à la référence de la note de bas de page aL.C. 2004, ch. 2
Retour à la référence de la note de bas de page bL.C. 2012, ch. 19, art. 737
Définitions
Note marginale :Définitions
1 (1) Les définitions qui suivent s’appliquent au présent règlement.
- accident
accident Événement imprévu qui n’est pas attribuable à une inobservation des procédures opérationnelles normalisées ou des règles de droit applicables, notamment le présent règlement, et qui pourrait compromettre soit la santé et la sécurité humaines, soit la sécurité de spermatozoïdes ou d’ovules. (accident)
- activité
activité S’agissant de spermatozoïdes ou d’ovules, l’une des activités ci-après à leur égard :
a) le traitement qui s’entend, selon le cas, de ce qui suit :
(i) l’évaluation de l’admissibilité du donneur,
(ii) l’obtention de spermatozoïdes ou d’ovules d’un donneur,
(iii) la préparation,
(iv) l’identification,
(v) les essais,
(vi) la conservation,
(vii) l’évaluation de la qualité,
(viii) l’étiquetage,
(ix) la mise en quarantaine,
(x) l’entreposage;
b) la distribution;
c) l’importation. (activity)
- code d’identification du don
code d’identification du don Code unique composé de chiffres, de lettres, de symboles ou de toute combinaison de ceux-ci qui identifie le don de spermatozoïdes ou d’ovules. (donation code)
- code d’identification du donneur
code d’identification du donneur Code unique composé de chiffres, de lettres, de symboles ou de toute combinaison de ceux-ci qui est attribué au donneur. (donor identification code)
- directeur médical
directeur médical Personne d’un établissement principal qui est autorisée à exercer la médecine par les lois du lieu où est situé l’établissement principal et qui est responsable des actes médicaux et techniques effectués lors du traitement de spermatozoïdes ou d’ovules. (medical director)
- directive
directive La directive intitulée Exigences techniques concernant la tenue de l’évaluation de l’admissibilité du donneur de spermatozoïdes ou d’ovules et publiée par le ministère de la Santé, avec ses modifications successives. (Directive)
- effet indésirable
effet indésirable Présence imprévue d’un agent pouvant causer une maladie infectieuse ou existence imprévue d’une telle maladie chez un receveur de spermatozoïdes ou d’ovules ou chez l’enfant créé par ceux-ci. (adverse reaction)
- établissement
établissement Personne, société, entité non dotée de la personnalité morale ou toute partie de celles-ci qui exerce une activité, mais, s’agissant du professionnel de la santé, seul celui qui exerce une activité qui n’est pas visée par la définition de professionnel de la santé est visé par la présente définition. (establishment)
- établissement principal
établissement principal L’établissement qui exerce, lui-même ou en ayant recours à un autre établissement pour le faire en son nom, toutes les activités relatives au traitement de spermatozoïdes ou d’ovules. (primary establishment)
- évaluation de l’admissibilité du donneur
évaluation de l’admissibilité du donneur Évaluation d’un donneur fondée sur ce qui suit :
a) son évaluation préliminaire;
b) son examen physique;
c) les essais auxquels il est soumis. (donor suitability assessment)
- manquement
manquement Inobservation des procédures opérationnelles normalisées ou des règles de droit applicables, notamment le présent règlement, qui pourrait compromettre soit la santé et la sécurité humaines, soit la sécurité de spermatozoïdes ou d’ovules. (error)
- mise en quarantaine
mise en quarantaine À l’égard de spermatozoïdes ou d’ovules, vise la mise en quarantaine décrite au paragraphe 28(2) effectuée par un établissement ou un professionnel de la santé. (quarantine)
- procédures opérationnelles normalisées
procédures opérationnelles normalisées Composante du système de gestion de la qualité constituée d’une série d’instructions énonçant les processus applicables aux éléments de ce système et aux activités de l’établissement. (standard operating procedures)
- professionnel de la santé
professionnel de la santé Personne qui, d’une part, est autorisée dans une province à utiliser des spermatozoïdes ou des ovules en vertu des lois de la province et, d’autre part, accomplit l’une des actions suivantes :
a) soit elle utilise les spermatozoïdes ou les ovules, soit elle distribue les spermatozoïdes à un receveur pour son utilisation personnelle;
b) elle prépare, met en quarantaine, étiquette ou entrepose les spermatozoïdes ou les ovules dans le but de les utiliser elle-même;
c) elle prépare, met en quarantaine, étiquette ou entrepose les spermatozoïdes dans le but de les distribuer elle-même à un receveur pour son utilisation personnelle. (health professional)
- santé et sécurité humaines
santé et sécurité humaines La santé et la sécurité soit d’un receveur de spermatozoïdes ou d’ovules, soit de l’enfant créé par ceux-ci, dans la mesure où elles sont associées à l’aspect sécuritaire des spermatozoïdes ou des ovules. (human health and safety)
Note marginale :Modifications à la directive
(2) Le document visé à la définition de directive est, aux fins du présent règlement, réputé modifié si la modification effectuée n’est pas incompatible avec le but de réduire les risques d’atteinte à la santé et la sécurité humaines.
Dispositions générales
Note marginale :Établissement principal — conformité du traitement
2 (1) L’établissement principal veille, avant de distribuer ou d’utiliser des spermatozoïdes ou des ovules, à ce que ceux-ci soient traités conformément au présent règlement.
Note marginale :Établissement principal — activité exercée en son nom
(2) L’établissement principal veille à ce que tout autre établissement qui effectue le traitement en son nom se conforme au présent règlement.
Note marginale :Établissement importateur
3 L’établissement qui importe des spermatozoïdes ou des ovules veille à ce qu’ils soient traités par un établissement principal enregistré conformément au présent règlement.
Enregistrement et avis
Enregistrement
Demande, délivrance et refus
Note marginale :Obligation d’enregistrement — établissement principal
4 L’établissement principal qui traite des spermatozoïdes ou des ovules doit s’enregistrer et ne peut les traiter, sous réserve de tout changement visé à l’alinéa 11(1)a), qu’en conformité avec son enregistrement.
Note marginale :Demande d’enregistrement
5 (1) L’établissement principal présente au ministre, en la forme établie par celui-ci, une demande d’enregistrement qui contient les renseignements suivants :
a) ses nom et numéro de téléphone ainsi que son adresse de courriel, son adresse postale et, si elle est différente, son adresse municipale;
b) tout autre nom sous lequel il aurait exercé ses activités antérieurement à la demande sous le régime du présent règlement ou du Règlement sur le traitement et la distribution du sperme destiné à la reproduction assistée;
c) les prénom, nom, numéro de téléphone et adresse de courriel de la personne à contacter pour toute question concernant la demande et, si elle différente, de celle à contacter en cas d’urgence;
d) une mention indiquant s’il envisage de traiter des spermatozoïdes ou des ovules;
e) la liste des activités de traitement qu’il envisage d’exercer lui-même dans chaque bâtiment, et s’il ne l’a pas déjà fournie, l’adresse municipale de chaque bâtiment visé;
f) une mention indiquant s’il envisage de recourir à un autre établissement pour traiter les spermatozoïdes ou les ovules;
g) les nom et adresse municipale, le cas échéant, de tout autre établissement envisagé pour exercer une activité de traitement en son nom, la liste des activités de traitement envisagées dans chaque bâtiment, et s’il ne l’a pas déjà fournie, l’adresse municipale de chaque bâtiment visé.
Note marginale :Signature et attestation
(2) La demande satisfait aux exigences suivantes :
a) elle est signée et datée par un cadre supérieur;
b) elle comprend une attestation de celui-ci qui certifie les faits suivants :
(i) le demandeur a en sa possession des preuves qui démontrent qu’il est en mesure de se conformer au présent règlement,
(ii) tout autre établissement envisagé pour traiter les spermatozoïdes ou les ovules en son nom est en mesure de se conformer au présent règlement,
(iii) tous les renseignements à l’appui de la demande sont exacts et complets,
(iv) le cadre supérieur est habilité à lier le demandeur.
Note marginale :Documents et renseignements supplémentaires
(3) Le demandeur fournit au ministre, au plus tard à la date précisée dans la demande écrite de celui-ci à cet effet, tout document ou renseignement que ce dernier juge nécessaire pour terminer l’examen de la demande.
Note marginale :Numéro d’enregistrement
6 Le ministre enregistre l’établissement principal et lui attribue un numéro d’enregistrement s’il établit, après examen de la demande d’enregistrement, que les renseignements sont complets.
Note marginale :Refus
7 Le ministre peut refuser d’enregistrer le demandeur dans les cas suivants :
a) il a des motifs raisonnables de croire que le demandeur a fourni, dans sa demande d’enregistrement, des renseignements faux, trompeurs, inexacts ou incomplets;
b) soit le demandeur ne s’est pas conformé aux exigences prévues au paragraphe 5(3), soit il s’y est conformé, mais les documents ou renseignements fournis sont insuffisants pour que l’examen de la demande soit terminé;
c) le ministre a des motifs raisonnables de croire que l’enregistrement de l’établissement principal pourrait compromettre soit la santé et la sécurité humaines, soit la sécurité des spermatozoïdes ou des ovules.
Modification
Note marginale :Demande
8 (1) L’établissement principal qui traite seulement des spermatozoïdes ou seulement des ovules présente au ministre, en la forme établie par celui-ci et avant de commencer à traiter, dans le premier cas, des ovules ou, dans le deuxième cas, des spermatozoïdes, une demande de modification qui contient la description du changement envisagé ainsi que les renseignements pertinents visés à l’article 5.
Note marginale :Signature et attestation
(2) La demande satisfait aux exigences suivantes :
a) elle est signée et datée par un cadre supérieur;
b) elle comprend une attestation de celui-ci qui certifie les faits suivants :
(i) le demandeur a en sa possession des preuves qui démontrent qu’il est en mesure de se conformer au présent règlement,
(ii) tout autre établissement envisagé pour traiter les spermatozoïdes ou les ovules en son nom est en mesure de se conformer au présent règlement,
(iii) tous les renseignements fournis à l’appui de la demande sont exacts et complets,
(iv) le cadre supérieur est habilité à lier le demandeur.
Note marginale :Documents et renseignements supplémentaires
(3) L’établissement principal fournit au ministre, au plus tard à la date précisée dans la demande écrite de celui-ci à cet effet, tout document ou renseignement que ce dernier juge nécessaire pour terminer l’examen de la demande.
Note marginale :Modification
9 Le ministre modifie l’enregistrement s’il établit, après examen de la demande de modification de l’enregistrement, que les renseignements sont complets.
Note marginale :Refus
10 Le ministre peut refuser de modifier l’enregistrement de l’établissement principal dans les cas suivants :
a) il a des motifs raisonnables de croire que l’établissement principal a fourni, dans sa demande de modification de l’enregistrement, des renseignements faux, trompeurs, inexacts ou incomplets;
b) soit l’établissement principal ne s’est pas conformé aux exigences prévues au paragraphe 8(3), soit il s’y est conformé, mais les documents ou renseignements fournis sont insuffisants pour que l’examen de la demande soit terminé;
c) le ministre a des motifs raisonnables de croire que la modification de l’enregistrement pourrait compromettre soit la santé et la sécurité humaines, soit la sécurité des spermatozoïdes ou des ovules.
Changements et cessation
Note marginale :Avis au ministre
11 (1) L’établissement principal avise le ministre par écrit, en la forme établie par celui-ci, de l’un des cas ci-après dans les trente jours suivant celui-ci :
a) tout changement aux renseignements fournis à l’appui de la demande d’enregistrement, notamment la cessation de toutes ses activités à l’égard soit des spermatozoïdes, soit des ovules, dans le cas où les deux sont visés par l’enregistrement, exception faite des changements qui font l’objet d’une demande de modification de l’enregistrement;
b) la cessation de toutes ses activités.
Note marginale :Contenu de l’avis
(2) L’avis contient les renseignements suivants :
a) les nom et numéro de téléphone de l’établissement principal ainsi que son adresse de courriel, son adresse postale et, si elle est différente, son adresse municipale;
b) son numéro d’enregistrement;
c) la date de la prise d’effet du changement ou de la cessation;
d) dans le cas de la cessation, des détails concernant la disposition des spermatozoïdes et des ovules qui sont en sa possession ou sous son contrôle.
Note marginale :Signature et attestation
(3) L’avis satisfait aux exigences suivantes :
a) il est signé et daté par un cadre supérieur;
b) il comprend une attestation de celui-ci qui certifie les faits suivants :
(i) l’établissement principal a en sa possession, s’il n’a pas cessé d’exercer toutes ses activités, des preuves qui démontrent qu’il se conforme au présent règlement,
(ii) tout autre établissement qui traite les spermatozoïdes ou les ovules en son nom, s’il n’a pas cessé d’exercer toutes ses activités, se conforme au présent règlement,
(iii) tous les renseignements fournis dans l’avis sont exacts et complets,
(iv) le cadre supérieur est habilité à lier l’établissement principal.
Note marginale :Mise à jour
12 Le ministre met à jour l’enregistrement en fonction de l’avis.
Suspension
Note marginale :Suspension sans préavis
13 (1) Le ministre peut suspendre sans préavis, en partie ou en totalité, l’enregistrement de l’établissement principal s’il a des motifs raisonnables de croire que soit la santé et la sécurité humaines, soit la sécurité des spermatozoïdes ou des ovules ont été compromises ou pourraient l’être.
Note marginale :Avis
(2) Le cas échéant, le ministre envoie à l’établissement principal un avis qui contient les précisions suivantes :
a) les motifs de la suspension et la date de sa prise d’effet;
b) le fait que l’établissement principal a la possibilité de présenter ses observations à cet égard;
c) une mention indiquant que des mesures correctives doivent être prises, s’il y a lieu, au plus tard à la date précisée.
Note marginale :Mesure consécutive à la suspension de l’enregistrement
(3) L’établissement principal dont l’enregistrement a été suspendu avise immédiatement tout établissement, professionnel de la santé ou receveur auquel il a distribué les spermatozoïdes ou les ovules en cause pendant la période qu’il précise dans l’avis des motifs de la suspension, de la date de sa prise d’effet ainsi que des parties de l’enregistrement visées par la suspension.
Note marginale :Mesure à prendre dès l’avis
(4) L’établissemement qui est avisé en application du paragraphe (3) ou par application du présent paragraphe en avise immédiatement tout établissement, professionnel de la santé ou receveur auquel il a distribué les spermatozoïdes ou les ovules en cause.
Note marginale :Avis écrit
(5) Le ministre et l’établissement confirment dès que possible par écrit tout avis fourni verbalement en application du présent article.
Note marginale :Rétablissement de l’enregistrement
14 (1) Le ministre rétablit, en partie ou en totalité, l’enregistrement de l’établissement principal qui lui présente, en la forme prévue par le ministre, une demande à cet effet et lui fournit des preuves démontrant l’un des faits suivants :
a) l’établissement principal a remédié à la situation ayant donné lieu à la suspension;
b) la situation ayant donné lieu à la suspension n’existait pas.
Note marginale :Avis
(2) Le rétablissement prend effet dès que le ministre envoie un avis à cet effet à l’établissement principal.
Note marginale :Exception — contraventions précédentes
(3) Le ministre peut refuser de rétablir l’enregistrement si l’établissement principal a des antécédents de contravention qui démontrent son incapacité à exercer ses activités conformément au présent règlement de façon constante.
Note marginale :Rétablissement partiel
(4) Le ministre supprime de l’enregistrement toute partie suspendue qu’il ne rétablit pas.
Annulation
Annulation subséquente à un avis par l’établissement principal
Note marginale :Cessation des activités
15 Le ministre annule l’enregistrement s’il reçoit l’avis prévu à l’article 11 indiquant que l’établissement principal a cessé d’exercer toutes les activités visées par son enregistrement.
Autres cas d’annulation
Note marginale :Cas d’annulation
16 (1) Le ministre peut annuler l’enregistrement dans les cas suivants :
a) l’établissement principal n’a pas fourni l’attestation annuelle prévue à l’article 20;
b) l’établissement principal n’a pas fourni les documents ou renseignements supplémentaires demandés au titre de l’article 21;
c) un renseignement fourni par l’établissement principal au ministre en application du présent règlement s’est révélé faux ou trompeur;
d) l’établissement principal n’a pas pris les mesures correctives dans le délai imparti en application du paragraphe (2) ou de l’alinéa 13(2)c);
e) les mesures correctives prises par l’établissement principal par application du paragraphe (2) ou de l’alinéa 13(2)c) n’ont pas remédié à la situation ayant donné lieu à l’avis de suspension ou d’annulation de l’enregistrement;
f) l’enregistrement est suspendu depuis plus de douze mois;
g) le ministre a des motifs raisonnables de croire que l’établissement principal ne se conforme pas au présent règlement.
Note marginale :Préavis
(2) Le ministre, avant d’annuler l’enregistrement, envoie à l’établissement principal un préavis qui contient les précisions suivantes :
a) les motifs de l’annulation envisagée et la date de sa prise d’effet;
b) le fait que l’établissement principal a la possibilité de présenter ses observations à cet égard;
c) une mention indiquant que des mesures correctives doivent être prises, s’il y a lieu, au plus tard à la date précisée.
Note marginale :Mesures consécutives à l’annulation de l’enregistrement
17 (1) L’établissement principal dont l’enregistrement a été annulé par application de l’article 16 prend immédiatement les mesures suivantes :
a) il met fin à l’exercice de toutes les activités visées par l’enregistrement;
b) il avise tout établissement, professionnel de la santé ou receveur auquel il a distribué des spermatozoïdes ou des ovules en cause pendant la période qu’il précise dans son avis de l’annulation et de la date de sa prise d’effet.
Note marginale :Mesure à prendre dès l’avis
(2) L’établissemement qui est avisé en application de l’alinéa (1)b) ou par application du présent paragraphe en avise immédiatement tout établissement, professionnel de la santé ou receveur auquel il a distribué les spermatozoïdes ou les ovules en cause.
Note marginale :Avis écrit
(3) L’établissement confirme par écrit tout avis fourni verbalement en application du présent article dans les vingt-quatre heures suivant l’avis.
Avis
Note marginale :Avis préalable à la distribution ou à l’importation
18 (1) L’établissement envoie au ministre, avant de commencer à distribuer ou à importer des spermatozoïdes ou des ovules, un avis en la forme établie par celui-ci qui contient les renseignements suivants :
a) ses nom et numéro de téléphone ainsi que son adresse de courriel, son adresse postale et, si elle est différente, son adresse municipale;
b) tout autre nom sous lequel il aurait antérieurement exercé ses activités sous le régime du présent règlement ou du Règlement sur le traitement et la distribution du sperme destiné à la reproduction assistée;
c) les prénom, nom, numéro de téléphone et adresse de courriel de la personne à contacter pour toute question concernant l’avis et, si elle différente, de celle à contacter en cas d’urgence;
d) une mention indiquant s’il envisage de distribuer ou d’importer des spermatozoïdes ou des ovules et la date de début prévue;
e) s’il ne l’a pas déjà fournie, l’adresse municipale de chaque bâtiment où il envisage d’exercer l’activité;
f) les nom et numéro d’enregistrement de chaque établissement principal qui traite les spermatozoïdes ou les ovules.
Note marginale :Signature et attestation
(2) L’avis satisfait aux exigences suivantes :
a) il est signé et daté par un cadre supérieur;
b) il comprend une attestation de celui-ci qui certifie les faits suivants :
(i) l’établissement a en sa possession des preuves qui démontrent qu’il est en mesure de se conformer au présent règlement,
(ii) tous les renseignements fournis à l’appui de l’avis sont exacts et complets,
(iii) le cadre supérieur est habilité à lier l’établissement.
Note marginale :Changement et cessation
19 (1) L’établissement qui distribue ou importe des spermatozoïdes ou des ovules et qui apporte un changement ayant une incidence sur tout renseignement fourni en application de l’article 18, notamment la cessation de la distribution ou de l’importation, envoie au ministre, en la forme établie par celui-ci et dans les trente jours suivant le changement, un avis qui contient les renseignements suivants :
a) ses nom et numéro de téléphone ainsi que son adresse de courriel, son adresse postale et, si elle est différente, son adresse municipale;
b) la date de la prise d’effet du changement ou de la cessation;
c) s’agissant d’une cessation, des détails concernant la disposition des spermatozoïdes ou des ovules qui sont en sa possession ou sous son contrôle.
Note marginale :Signature et attestation
(2) L’avis satisfait aux exigences suivantes :
a) il est signé et daté par un cadre supérieur;
b) il comprend une attestation de celui-ci qui certifie les faits suivants :
(i) l’établissement a en sa possession, s’il distribue ou importe toujours des spermatozoïdes ou des ovules, des preuves qui démontrent qu’il se conforme au présent règlement,
(ii) tous les renseignements fournis à l’appui de l’avis sont exacts et complets,
(iii) le cadre supérieur est habilité à lier l’établissement.
Attestation annuelle
Note marginale :1er avril
20 (1) L’établissement principal ainsi que tout autre établissement qui distribue ou importe des spermatozoïdes ou des ovules envoie au ministre, en la forme établie par celui-ci, une attestation annuelle au plus tard aux dates suivantes :
a) le 1er avril de l’année civile suivant celle de l’enregistrement ou de l’envoi de l’avis de distribution ou d’importation;
b) le 1er avril de chaque année civile suivante.
Note marginale :Signature et attestation
(2) L’attestation satisfait aux exigences suivantes :
a) elle est signée et datée par un cadre supérieur;
b) elle certifie les faits suivants :
(i) l’établissement a en sa possession des preuves qui démontrent qu’il se conforme au présent règlement,
(ii) s’agissant de l’établissement principal, tout autre établissement qui traite les spermatozoïdes ou les ovules en son nom se conforme au présent règlement,
(iii) tous les renseignements fournis à l’appui de l’attestation sont exacts et complets,
(iv) le cadre supérieur est habilité à lier l’établissement.
Note marginale :Documents et renseignements supplémentaires
21 L’établissement fournit au ministre, au plus tard à la date précisée dans la demande écrite de celui-ci à cet effet, tout document ou renseignement supplémentaire nécessaire pour établir la conformité de ses activités au présent règlement.
Admissibilité du donneur
Processus régulier
Évaluation de l’admissibilité du donneur et décision
Note marginale :Évaluation de l’admissibilité du donneur
22 L’établissement principal veille à ce que l’évaluation de l’admissibilité du donneur soit effectuée afin de juger si celui-ci est admissible.
Note marginale :Évaluation préliminaire
23 L’établissement qui effectue l’évaluation préliminaire du donneur le fait conformément aux exigences prévues à la partie intitulée « Évaluation préliminaire du donneur » de la directive.
Note marginale :Examen physique
24 L’établissement qui effectue l’examen physique du donneur le fait conformément aux exigences prévues à la partie intitulée « Examen physique » de la directive.
Note marginale :Essais auxquels est soumis le donneur
25 L’établissement qui effectue les essais auxquels est soumis le donneur le fait conformément aux exigences prévues à la partie intitulée « Essais concernant le donneur » de la directive.
Note marginale :Réévaluation du donneur
26 L’établissement principal veille à ce que les exigences prévues à la partie intitulée « Réévaluation du donneur » de la directive soient remplies afin de juger si le donneur qui effectue des dons multiples est admissible.
Note marginale :Admissibilité du donneur — décision
27 (1) L’établissement principal veille à ce que son directeur médical juge si le donneur est admissible en examinant les renseignements obtenus à la suite de l’évaluation de l’admissibilité du donneur et, le cas échéant, de la réévaluation du donneur.
Note marginale :Inadmissibilité du donneur
(2) L’établissement principal veille à ce que son directeur médical juge que le donneur est inadmissible dans les cas suivants :
a) le donneur satisfait à l’un des critères d’exclusion visés aux exigences prévues à la partie intitulée « Exclusion du donneur » de la directive;
b) l’évaluation de l’admissibilité du donneur n’est pas terminée.
Note marginale :Document sommaire
(3) L’établissement principal veille à ce que son directeur médical établisse et signe, si le donneur a été jugé admissible, un document sommaire confirmant sa décision et contenant ce qui suit :
a) l’âge du donneur;
b) une déclaration indiquant que l’évaluation de l’admissibilité du donneur et, le cas échéant, la réévaluation du donneur, ont été effectuées conformément au présent règlement;
c) les dates et les résultats des essais auxquels est soumis le donneur et de l’évaluation du risque de transmission d’une maladie génétique.
Mise en quarantaine
Note marginale :Obligation
28 (1) L’établissement qui traite des spermatozoïdes ou des ovules les met en quarantaine de la manière prévue au paragraphe (2) jusqu’à ce que le directeur médical de l’établissement principal responsable de leur mise en quarantaine satisfasse aux exigences suivantes :
a) il juge que le donneur est admissible;
b) il conclut, documents à l’appui, que les spermatozoïdes et les ovules n’ont plus à être mis en quarantaine.
Note marginale :Mise à l’écart
(2) La mise en quarantaine se fait de la manière suivante :
a) l’établissement indique clairement quels sont les spermatozoïdes et les ovules mis en quarantaine;
b) il les met à l’écart des spermatozoïdes et des ovules qui ne sont pas mis en quarantaine;
c) il veille à ce qu’ils ne soient pas distribués ou utilisés.
Note marginale :Fin de la mise en quarantaine — accès exceptionnel
29 (1) Malgré l’alinéa 28(1)a), l’établissement peut mettre fin à la mise en quarantaine de spermatozoïdes ou d’ovules si l’établissement principal responsable de leur mise en quarantaine reçoit d’un professionnel de la santé une demande d’accès exceptionnel à ces spermatozoïdes ou à ces ovules et si l’une des conditions ci-après est remplie :
a) le receveur a déjà eu recours aux spermatozoïdes ou aux ovules du même donneur et le profil des risques établi pour les spermatozoïdes ou ovules demandés, qui est fondé sur les résultats de toute partie de l’évaluation de l’admissibilité du donneur, est au moins équivalent au profil des risques établi pour les spermatozoïdes ou ovules auxquels le donneur a déjà eu recours, qui a été fondé sur les résultats de toute partie de l’évaluation de l’admissibilité du donneur effectuée alors;
b) des spermatozoïdes ou des ovules du même donneur ont déjà été utilisés pour créer un enfant pour un individu ou un couple et les spermatozoïdes ou les ovules demandés sont destinés à être utilisés pour créer un autre enfant pour l’individu ou le couple.
Note marginale :Document sommaire
(2) L’établissement principal veille à ce que son directeur médical établisse et signe, avant la fin de la mise en quarantaine, un document sommaire contenant les renseignements suivants :
a) l’âge du donneur, s’il est connu;
b) la condition qui a été remplie;
c) les dates et les résultats de toute évaluation préliminaire du donneur, de tout examen physique de celui-ci ou de tout essai auquel il est soumis;
d) une explication détaillée de chaque raison pour laquelle l’établissement principal a jugé que le donneur est inadmissible.
Note marginale :Entreposage
(3) L’établissement et le professionnel de la santé qui ont en leur possession ou sous leur contrôle des spermatozoïdes ou des ovules destinés à un accès exceptionnel veillent à ce que ceux-ci soient mis à l’écart des autres spermatozoïdes et ovules qui ne le sont pas.
Note marginale :Communication des risques
(4) Le professionnel de la santé satisfait aux exigences ci-après avant soit d’utiliser les spermatozoïdes ou les ovules, soit de distribuer les spermatozoïdes à un receveur pour son utilisation personnelle :
a) il déclare dans un document le fait que, en se fondant sur le document sommaire et sur toute mesure de réduction des risques prise à l’égard des spermatozoïdes ou des ovules, l’utilisation de ceux-ci ne présente pas selon son avis médical de risque grave pour la santé et la sécurité humaines;
b) il déclare dans un document le fait, d’une part, qu’il a informé le receveur des risques que l’utilisation des spermatozoïdes ou des ovules pose pour la santé et la sécurité humaines et, d’autre part, qu’il a obtenu le consentement écrit du receveur.
Processus concernant les dons dirigés
Évaluation de l’admissibilité du donneur et confirmation
Note marginale :Application
30 Malgré les articles 22 à 29, les exigences prévues aux articles 31 à 40 à l’égard des spermatozoïdes ou des ovules destinés à un don dirigé peuvent par ailleurs être respectées si les conditions ci-après sont remplies :
a) le donneur et le receveur se connaissent;
b) le professionnel de la santé demande les spermatozoïdes ou les ovules à l’établissement principal dans le cadre d’un don dirigé.
Note marginale :Évaluation de l’admissibilité du donneur
31 L’établissement principal veille, dans le cadre d’un don dirigé, à ce que l’évaluation de l’admissibilité du donneur soit effectuée.
Note marginale :Évaluation préliminaire
32 L’établissement qui effectue, dans le cadre d’un don dirigé, l’évaluation préliminaire du donneur le fait conformément aux exigences prévues à la partie intitulée « Évaluation préliminaire du donneur » de la directive.
Note marginale :Examen physique du donneur
33 L’établissement qui effectue, dans le cadre d’un don dirigé, l’examen physique du donneur le fait conformément aux exigences prévues à la partie intitulée « Examen physique » de la directive.
Note marginale :Essais auxquels est soumis le donneur
34 L’établissement qui effectue, dans le cadre d’un don dirigé, les essais auxquels est soumis le donneur le fait conformément aux exigences prévues à la partie intitulée « Essais concernant le donneur » de la directive.
Note marginale :Réévaluation du donneur
35 L’établissement principal veille, si le donneur effectue des dons multiples dans le cadre d’un don dirigé, à ce que les exigences prévues à la partie intitulée « Réévaluation du donneur » de la directive soient remplies.
Note marginale :Examen par l’établissement principal
36 (1) L’établissement principal veille, dans le cadre d’un don dirigé, à ce que son directeur médical examine les renseignements obtenus à la suite de l’évaluation de l’admissibilité du donneur et, le cas échéant, de la réévaluation du donneur.
Note marginale :Document sommaire
(2) L’établissement principal veille à ce que son directeur médical établisse et signe un document sommaire confirmant l’examen et contenant les renseignements suivants :
a) l’âge du donneur;
b) une déclaration indiquant que l’évaluation de l’admissibilité du donneur et, le cas échéant, la réévaluation du donneur, ont été effectuées conformément au présent règlement;
c) les dates et les résultats des essais auxquels est soumis le donneur et de l’évaluation du risque de transmission d’une maladie génétique.
d) la liste des critères prévus à la partie intitulée « Exclusion du donneur » de la directive qui sont remplis.
Note marginale :Impossibilité d’effectuer l’évaluation de l’admissibilité du donneur
37 (1) Malgré les articles 31, 35 et 36, l’établissement principal veille, dans le cadre d’un don dirigé, à ce que son directeur médical satisfasse aux exigences prévues au paragraphe (2) si les conditions ci-après sont remplies :
a) un don de spermatozoïdes ou d’ovules a déjà été obtenu du donneur;
b) l’évaluation de l’admissibilité du donneur pour ce don n’a pas été effectuée conformément au présent règlement;
c) le donneur ne peut faire un autre don pour des raisons médicales ou en faire un autre présenterait un risque sérieux pour lui.
Note marginale :Exigences à l’égard du directeur médical
(2) Les exigences auxquelles le directeur médical doit satisfaire sont les suivantes :
a) il examine tout renseignement médical disponible concernant le donneur;
b) il examine tout résultat disponible provenant de toute évaluation préliminaire du donneur, de tout examen physique de celui-ci ou de tout essai auquel celui-ci est soumis qui a déjà été effectué;
c) il prend, à moins qu’une raison médicale l’en empêche, toute mesure appropriée pour terminer l’évaluation de l’admissibilité du donneur;
d) il établit et signe un document sommaire qui confirme son examen et qui contient les renseignements suivants :
(i) l’âge du donneur,
(ii) la raison médicale pour laquelle un autre don ne peut être obtenu du donneur ou des précisions concernant le risque,
(iii) les dates et les résultats de toute évaluation préliminaire du donneur, de tout examen physique de celui-ci ou de tout essai auquel il est soumis,
(iv) la liste des critères prévus à la partie intitulée « Exclusion du donneur » de la directive qui sont remplis,
(v) la liste des parties de l’évaluation de l’admissibilité du donneur qui n’ont pas été effectuées et, pour chacune d’elles, une explication des raisons pour lesquelles elle n’a pas été effectuée.
Mise en quarantaine
Note marginale :Obligation
38 L’établissement qui traite, dans le cadre d’un don dirigé, des spermatozoïdes ou des ovules les met en quarantaine jusqu’à ce que le directeur médical de l’établissement principal responsable de leur mise en quarantaine remplisse les conditions suivantes :
a) il confirme l’examen de l’évaluation de l’admissibilité du donneur et, le cas échéant, de la réévaluation du donneur;
b) il conclut, documents à l’appui, que les spermatozoïdes et les ovules n’ont plus à être mis en quarantaine.
Note marginale :Entreposage
39 L’établissement et le professionnel de la santé qui ont en leur possession ou sous leur contrôle des spermatozoïdes ou des ovules destinés à un don dirigé veillent à ce que ceux-ci soient mis à l’écart des autres spermatozoïdes et ovules qui ne le sont pas.
Communication des risques
Note marginale :Avant l’utilisation ou la distribution
40 Le professionnel de la santé satisfait, dans le cadre d’un don dirigé, aux exigences ci-après avant soit d’utiliser des spermatozoïdes ou des ovules, soit de distribuer des spermatozoïdes à un receveur pour son utilisation personnelle :
a) il déclare dans un document le fait que, en se fondant sur le document sommaire et sur toute mesure de réduction des risques prise à l’égard des spermatozoïdes ou des ovules, l’utilisation de ceux-ci ne présente pas selon son avis médical de risque grave pour la santé et la sécurité humaines;
b) il déclare dans un document le fait, d’une part, qu’il a informé le receveur des risques que l’utilisation des spermatozoïdes ou des ovules pose pour la santé et la sécurité humaines et, d’autre part, qu’il a obtenu le consentement écrit du receveur.
Gestion de la qualité
Note marginale :Réduction des risques
41 L’établissement veille, dans le cadre des activités qu’il exerce, à réduire le risque d’atteinte à la santé et la sécurité humaines ainsi qu’à la sécurité des spermatozoïdes ou des ovules en ayant des mesures appropriées pour la gestion de la qualité et en prenant notamment des mesures pour atteindre les fins suivantes :
a) la prévention d’une contamination ou d’une contamination croisée;
b) la prévention de la transmission d’une maladie infectieuse;
c) le maintien de la qualité des spermatozoïdes ou des ovules.
Système de gestion de la qualité
Note marginale :Structure organisationnelle
42 L’établissement se dote d’une structure organisationnelle qui correspond aux responsabilités de la direction à l’égard de chaque activité qu’il exerce et de chaque mesure qu’il prend pour satisfaire aux exigences relatives à la gestion de la qualité.
Note marginale :Éléments du système
43 L’établissement, d’une part, établit et conserve un système de gestion de la qualité, comprenant les éléments ci-après, à l’égard de chaque activité qu’il exerce et de chaque mesure qu’il prend pour satisfaire aux exigences relatives à la gestion de la qualité et, d’autre part, nomme un individu qui en assume la responsabilité :
a) des procédures opérationnelles normalisées;
b) un programme de contrôle des processus qui comprend un système de contrôle et de validation des changements à ceux-ci;
c) un système qui permet l’amélioration des processus et qui comprend le suivi des plaintes et la prise de mesures correctives ou préventives, notamment les retraits;
d) un système de contrôle des documents et de gestion de dossiers.
Note marginale :Procédures opérationnelles normalisées
44 (1) Les procédures opérationnelles normalisées satisfont aux exigences suivantes :
a) elles sont présentées selon un modèle normalisé;
b) elles sont approuvées par le responsable du système de gestion de la qualité;
c) elles sont facilement accessibles à chaque endroit où l’établissement exerce les activités qu’elles visent;
d) toute modification qui leur est apportée est approuvée par le responsable du système de gestion de la qualité avant d’être mise en application;
e) elles sont tenues à jour.
Note marginale :Révision des procédures
(2) L’établissement révise ses procédures opérationnelles normalisées aux deux ans ou, le cas échéant, à l’un des moments ci-après puis aux deux ans :
a) à la suite de toute modification au présent règlement;
b) à la suite de la découverte d’une lacune dans les procédures soit durant une enquête sur un accident, un manquement ou un effet indésirable, soit lors d’une vérification interne.
Note marginale :Vérification interne
45 L’établissement établit et conserve un système de vérification interne à des fins de gestion de la qualité et veille à ce que les activités qu’il exerce soient conformes au présent règlement et à ses procédures opérationnelles normalisées au moyen de vérifications internes effectuées tous les deux ans par une personne qualifiée à cette fin qui n’est pas directement responsable des activités visées par la vérification.
Traçabilité et identification
Note marginale :Système de traçabilité
46 L’établissement établit et conserve un système qui permet la traçabilité des spermatozoïdes et des ovules.
Note marginale :Code d’identification du donneur
47 L’établissement principal veille à ce qu’un code d’identification du donneur soit attribué à chaque donneur.
Note marginale :Code d’identification du don
48 L’établissement principal veille à ce qu’un code d’identification du don qui indique la date du don et permet de l’associer au donneur soit attribué à chaque don de spermatozoïdes ou d’ovules.
Étiquetage et entreposage
Note marginale :Exigences relatives à l’étiquetage
49 L’établissement qui appose des étiquettes sur le contenant immédiat de spermatozoïdes ou d’ovules satisfait aux exigences suivantes :
a) il établit et conserve un système de contrôle de l’étiquetage;
b) il veille à ce que le code d’identification du donneur et le code d’identification du don figurent de façon claire et indélébile sur l’étiquette.
Note marginale :Vérification de l’étiquette par établissement principal
50 L’établissement principal veille à ce que le contenant immédiat de spermatozoïdes ou d’ovules porte déjà une étiquette conforme à l’alinéa 49b) et à ce que la documentation contenant, en français ou en anglais, les documents et renseignements ci-après accompagne le contenant :
a) le code d’identification du donneur et le code d’identification du don;
b) une mention indiquant qu’il s’agit de spermatozoïdes ou d’ovules à moins que celle-ci ne figure déjà sur l’étiquette du contenant immédiat;
c) s’agissant d’un don faisant l’objet d’un accès exceptionnel, une mention indiquant que le don est destiné uniquement à un accès exceptionnel;
d) s’agissant d’un don dirigé, une mention indiquant que le don est destiné uniquement à un don dirigé;
e) les nom, numéro d’enregistrement et coordonnées de l’établissement principal;
f) la copie de tout document sommaire;
g) les directives concernant la manipulation et l’entreposage des spermatozoïdes ou des ovules.
Note marginale :Contenants
51 (1) L’établissement qui distribue, importe ou utilise des spermatozoïdes ou des ovules doit remplir les conditions suivantes :
a) il vérifie l’intégrité de leur contenant immédiat et de leur contenant d’expédition ainsi que la lisibilité et l’exactitude de leurs étiquettes;
b) il veille à ce que la documentation qui accompagne le contenant immédiat contienne, en français ou en anglais, les documents et renseignements suivants :
(i) le code d’identification du donneur et le code d’identification du don,
(ii) une mention indiquant qu’il s’agit de spermatozoïdes ou d’ovules à moins que celle-ci ne figure déjà sur l’étiquette du contenant immédiat,
(iii) s’agissant d’un don faisant l’objet d’un accès exceptionnel, une mention indiquant qu’il est destiné uniquement à un accès exceptionnel,
(iv) s’agissant d’un don dirigé, une mention indiquant qu’il est destiné uniquement à un don dirigé,
(v) les nom, numéro d’enregistrement et coordonnées de l’établissement principal,
(vi) une copie de tout document sommaire,
(vii) les directives concernant la manipulation et l’entreposage des spermatozoïdes ou des ovules.
Note marginale :Expédition
(2) L’établissement qui expédie des spermatozoïdes ou des ovules satisfait aux exigences suivantes :
a) il établit et tient à jour des normes concernant l’expédition;
b) il vérifie, avant l’expédition, l’intégrité des contenants immédiats et des contenants d’expédition ainsi que la lisibilité et l’exactitude de leurs étiquettes;
c) il utilise des contenants d’expédition qui résistent aux dommages, permettent d’assurer durant leur expédition la sécurité des spermatozoïdes ou des ovules et maintiennent des conditions ambiantes adéquates pour ceux-ci.
Note marginale :Entreposage
52 L’établissement qui entrepose des spermatozoïdes ou des ovules le fait en veillant à ce que ceux-ci soient entreposés à une température convenable selon les normes concernant les plages de température convenables qu’il établit et tient à jour.
Personnel, installations, équipement, matériel et produits
Note marginale :Personnel qualifié
53 L’établissement doit, dans le cadre des activités qu’il exerce, satisfaire aux exigences suivantes :
a) il a du personnel, en nombre suffisant, dont les membres sont qualifiés en raison de leurs études, de leur formation ou de leur expérience, pour accomplir les tâches qui leur sont confiées;
b) il établit et conserve un programme de formation initiale et continue du personnel ainsi qu’un programme d’évaluation des compétences du personnel.
Note marginale :Installations
54 Les installations où l’établissement exerce ses activités sont construites et entretenues de manière à répondre aux objectifs suivants :
a) l’exécution des activités;
b) le nettoyage, l’entretien et la désinfection des installations de façon à éviter toute contamination directe ou croisée;
c) l’accès contrôlé aux zones d’activités.
Note marginale :Système de contrôle des conditions ambiantes
55 L’établissement satisfait aux exigences suivantes :
a) il établit et conserve, d’une part, un système qui permet d’assurer le contrôle des conditions ambiantes appropriées dans toutes les installations et les zones d’activités et, d’autre part, un système de surveillance de ces conditions;
b) il vérifie ces systèmes de façon périodique pour s’assurer qu’ils fonctionnent correctement et prend toute mesure corrective nécessaire.
Note marginale :Programme — approvisionnement et entretien
56 L’établissement établit et conserve un programme pour l’approvisionnement et l’entretien de l’équipement, du matériel, des produits et des services essentiels.
Note marginale :Équipement — exigences générales
57 L’établissement qui utilise de l’équipement essentiel veille à le nettoyer, à l’entretenir et à prendre à son égard les mesures ci-après, s’il y a lieu :
a) il le qualifie en fonction de son utilisation prévue;
b) il l’étalonne;
c) il le désinfecte ou le stérilise avant chaque utilisation;
d) il le qualifie ou l’étalonne de nouveau, au besoin, à la suite de toute réparation ou modification qui change ses spécifications.
Note marginale :Matériel et produits
58 L’établissement qui utilise du matériel et des produits essentiels veille à les qualifier ou à les valider, selon le cas, en fonction de leur utilisation prévue et les entrepose dans des conditions ambiantes adéquates.
Accidents et manquements
Note marginale :Système — enquête par l’établissement
59 L’établissement établit et conserve un système qui permet, d’une part, de repérer les manquements et les accidents, et d’autre part, d’effectuer une enquête et de faire des rapports sur eux.
Note marginale :Accident ou manquement — autre établissement
60 (1) L’établissement et le professionnel de la santé qui ont des motifs raisonnables de croire qu’un accident ou un manquement s’est produit lors du traitement, de la distribution ou de l’importation de spermatozoïdes ou d’ovules par un autre établissement prennent immédiatement les mesures suivantes :
a) ils relèvent le code d’identification du donneur et le code d’identification du don associés aux spermatozoïdes ou aux ovules en cause;
b) ils mettent en quarantaine les spermatozoïdes ou les ovules en cause qui sont en leur possession ou sous leur contrôle;
c) ils avisent les personnes suivantes :
(i) l’établissement duquel ils ont reçu les spermatozoïdes ou les ovules en cause,
(ii) s’agissant de l’établissement, tout établissement, professionnel de la santé ou receveur auxquels il a distribué les spermatozoïdes ou les ovules en cause;
d) s’agissant de l’établissement principal qui a des motifs raisonnables de croire qu’un accident ou un manquement s’est produit lors du traitement de spermatozoïdes ou d’ovules effectué en son nom, il effectue une enquête sur l’accident ou le manquement soupçonné.
Note marginale :Contenu de l’avis
(2) L’avis contient les renseignements suivants :
a) le code d’identification du donneur et le code d’identification du don associés aux spermatozoïdes ou aux ovules en cause;
b) la raison qui porte à croire qu’un accident ou un manquement s’est produit.
Note marginale :Mesures à prendre dès l’avis
(3) L’établissement ou le professionnel de la santé qui est avisé en application du sous-alinéa (1)c)(ii) ou par application du présent paragraphe prend immédiatement les mesures suivantes :
a) il met en quarantaine les spermatozoïdes ou les ovules en cause qui sont en sa possession ou sous son contrôle;
b) s’agissant de l’établissement, il en avise tout établissement, professionnel de la santé ou receveur auquel il a distribué les spermatozoïdes ou les ovules en cause.
Note marginale :Avis écrit
(4) L’établissement et le professionnel de la santé confirment par écrit tout avis fourni verbalement en application du présent article dans les vingt-quatre heures suivant l’avis.
Note marginale :Accident ou manquement — établissement ou professionnel de la santé
61 (1) L’établissement et le professionnel de la santé qui ont des motifs raisonnables de croire qu’un accident ou un manquement s’est produit pendant le traitement, la distribution ou l’importation de spermatozoïdes ou d’ovules qu’ils ont effectué prennent immédiatement les mesures suivantes :
a) ils relèvent le code d’identification du donneur et le code d’identification du don associés aux spermatozoïdes ou aux ovules en cause;
b) ils mettent en quarantaine les spermatozoïdes ou les ovules en cause qui sont en leur possession ou sous leur contrôle;
c) ils effectuent, sous réserve du paragraphe (2), une enquête sur l’accident ou le manquement soupçonné.
Note marginale :Exception
(2) L’établissement qui exerce l’activité de traitement au nom de l’établissement principal qui a ou a eu en sa possession ou sous son contrôle les spermatozoïdes ou les ovules en cause peut toutefois demander à celui-ci d’effectuer l’enquête en lui fournissant un avis qui contient les renseignements suivants :
a) le code d’identification du donneur et le code d’identification du don associés aux spermatozoïdes ou aux ovules en cause;
b) la raison qui porte à croire qu’un accident ou un manquement s’est produit.
Note marginale :Enquête — avis
62 (1) L’établissement qui effectue une enquête en avise immédiatement soit l’établissement principal, dans le cas où il exerce l’activité de traitement au nom de l’établissement principal qui a ou a eu en sa possession ou sous son contrôle les spermatozoïdes ou les ovules en cause, soit, dans tout autre cas, tout établissement, professionnel de la santé ou receveur auxquels il a distribué les spermatozoïdes ou les ovules en cause en précisant les renseignements suivants :
a) le code d’identification du donneur et le code d’identification du don associés aux spermatozoïdes ou aux ovules en cause;
b) une description de l’accident ou du manquement soupçonné et une explication de la manière dont soit la santé et la sécurité humaines, soit la sécurité des spermatozoïdes ou des ovules ont pu être compromises.
Note marginale :Mesures à prendre dès l’avis
(2) L’établissement ou le professionnel de la santé qui est avisé en application du paragraphe (1) ou par application du présent paragraphe prend immédiatement les mesures suivantes :
a) il met en quarantaine les spermatozoïdes ou les ovules en cause qui sont en sa possession ou sous son contrôle;
b) s’agissant de l’établissement, il en avise tout établissement, professionnel de la santé ou receveur auquel il a distribué les spermatozoïdes ou les ovules en cause.
Note marginale :Avis écrit
(3) L’établissement et le professionnel de la santé confirment par écrit tout avis fourni verbalement en application du présent article dans les vingt-quatre heures suivant l’avis.
Note marginale :Assistance à l’enquête
63 L’établissement et le professionnel de la santé fournissent, sur demande de l’établissement ou du professionnel de la santé qui effectue une enquête, les documents ou renseignements utiles qu’ils ont en leur possession concernant les spermatozoïdes ou les ovules en cause.
Note marginale :Résultats de l’enquête
64 (1) L’établissement qui effectue une enquête avise par écrit soit l’établissement principal, dans le cas où il exerce l’activité de traitement au nom de l’établissement principal qui a ou a eu en sa possession ou sous son contrôle les spermatozoïdes ou les ovules en cause, soit, dans tout autre cas, tout établissement, professionnel de la santé ou receveur auquel il a distribué les spermatozoïdes ou les ovules en cause des résultats de l’enquête et des mesures à prendre, le cas échéant.
Note marginale :Mesures à prendre sur réception de l’avis
(2) L’établissement qui reçoit l’avis en application du paragraphe (1) ou qui en reçoit copie par application du présent paragraphe en envoie copie à tout établissement, professionnel de la santé ou receveur auquel il a distribué les spermatozoïdes ou les ovules en cause.
Note marginale :Fin de la mise en quarantaine
65 L’établissement ou le professionnel de la santé qui a mis en quarantaine les spermatozoïdes ou les ovules en cause le fait jusqu’à ce que les résultats de l’enquête démontrent que la sécurité de ces spermatozoïdes ou de ces ovules n’est pas compromise.
Note marginale :Fin de la mise en quarantaine — accès exceptionnel
66 (1) Malgré l’article 65, l’établissement et le professionnel de la santé peuvent mettre fin à la mise en quarantaine de spermatozoïdes ou d’ovules si l’établissement ou le professionnel de la santé responsable de leur mise en quarantaine reçoit d’un professionnel de la santé une demande d’accès exceptionnel à ces spermatozoïdes ou à ces ovules et si l’une des conditions ci-après est remplie :
a) le receveur a déjà eu recours aux spermatozoïdes ou aux ovules du même donneur et le profil des risques établi pour les spermatozoïdes ou ovules demandés, qui est fondé sur les résultats de toute partie de l’évaluation de l’admissibilité du donneur, est au moins équivalent au profil des risques établi pour les spermatozoïdes ou ovules auxquels le donneur a déjà eu recours, qui a été fondé sur les résultats de toute partie de l’évaluation de l’admissibilité du donneur effectuée alors;
b) des spermatozoïdes ou des ovules du même donneur ont déjà été utilisés pour créer un enfant pour un individu ou un couple et les spermatozoïdes ou les ovules demandés sont destinés à être utilisés pour créer un autre enfant pour l’individu ou le couple.
Note marginale :Document sommaire
(2) L’établissement ou le professionnel de la santé qui est responsable de la mise en quarantaine des spermatozoïdes ou des ovules établit et signe, avant la fin de la mise en quarantaine, un document sommaire contenant les renseignements suivants :
a) l’âge du donneur, s’il est connu;
b) la condition qui a été remplie;
c) les dates et les résultats de toute évaluation préliminaire du donneur, de tout examen physique de celui-ci ou de tout essai auquel il est soumis;
d) une description de l’accident ou du manquement soupçonné et une explication de la manière dont soit la santé et la sécurité humaines, soit la sécurité des spermatozoïdes ou des ovules ont pu être compromises.
Note marginale :Entreposage
(3) L’établissement et le professionnel de la santé qui ont en leur possession ou sous leur contrôle des spermatozoïdes ou des ovules destinés à un accès exceptionnel veillent à ce que ceux-ci soient mis à l’écart des autres spermatozoïdes et ovules qui ne le sont pas.
Note marginale :Communication des risques
(4) Le professionnel de la santé satisfait aux exigences ci-après avant soit d’utiliser les spermatozoïdes ou les ovules, soit de distribuer les spermatozoïdes à un receveur pour son utilisation personnelle :
a) il déclare dans un document le fait que, en se fondant sur le document sommaire et sur toute mesure de réduction des risques prise à l’égard des spermatozoïdes ou des ovules, l’utilisation de ceux-ci ne présente pas selon son avis médical de risque grave pour la santé et la sécurité humaines;
b) il déclare dans un document le fait, d’une part, qu’il a informé le receveur des risques que l’utilisation des spermatozoïdes ou des ovules pose pour la santé et la sécurité humaines et, d’autre part, qu’il a obtenu le consentement écrit du receveur.
Note marginale :Rapports préliminaire et provisoire
67 L’établissement ou le professionnel de la santé qui effectue une enquête sur un accident ou un manquement soupçonné pouvant entraîner un effet indésirable envoie au ministre, en la forme établie par celui-ci, les rapports suivants :
a) dans les soixante-douze heures suivant le début de l’enquête, un rapport préliminaire contenant la description détaillée de l’accident ou du manquement soupçonné ainsi que tout renseignement utile connu;
b) dans les quinze jours suivant le début de l’enquête et, par la suite, tous les quinze jours jusqu’au dépôt du rapport final, un rapport provisoire contenant les précisions suivantes :
(i) tout nouveau renseignement concernant l’accident ou le manquement soupçonné,
(ii) les progrès de l’enquête,
(iii) les mesures prises pendant la période visée pour diminuer tout risque additionnel.
Note marginale :Rapport d’enquête final
68 L’établissement ou le professionnel de la santé qui effectue une enquête sur un accident ou un manquement soupçonné pouvant entraîner un effet indésirable envoie au ministre, en la forme établie par celui-ci, un rapport d’enquête final détaillé qui contient les renseignements ci-après dans les soixante-douze heures suivant la fin de l’enquête :
a) les conclusions de son enquête;
b) toute mesure corrective prise;
c) des détails concernant la disposition des spermatozoïdes ou des ovules en cause.
Effets indésirables
Note marginale :Système — enquête par l’établissement
69 L’établissement établit et conserve un système qui permet, d’une part, de repérer les effets indésirables, et d’autre part, d’effectuer une enquête et de faire des rapports sur eux.
Note marginale :Mesures à prendre
70 (1) L’établissement et le professionnel de la santé qui ont des motifs raisonnables de croire qu’un effet indésirable s’est produit prennent immédiatement les mesures suivantes :
a) ils relèvent le code d’identification du donneur et le code d’identification du don associés aux spermatozoïdes ou aux ovules en cause qui sont en leur possession;
b) ils mettent en quarantaine les spermatozoïdes ou les ovules en cause qui sont en leur possession ou sous leur contrôle;
c) il avise les établissements suivants :
(i) l’établissement principal qui a effectué le traitement des spermatozoïdes ou des ovules en cause,
(ii) dans le cas de spermatozoïdes ou d’ovules importés, l’établissement qui les a importés.
Note marginale :Contenu de l’avis
(2) L’avis contient les renseignements suivants :
a) le code d’identification du donneur et le code d’identification du don associé aux spermatozoïdes ou aux ovules en cause;
b) la description de l’effet indésirable;
c) le nom de toute maladie infectieuse soupçonnée ou de son agent, s’ils sont connus;
d) une explication de la manière dont la sécurité des spermatozoïdes ou des ovules en cause a pu être compromise, si elle est connue.
Note marginale :Mesures à prendre dès l’avis
(3) L’établissement qui est avisé en application du paragraphe (1) ou par application du présent paragraphe prend immédiatement les mesures suivantes :
a) il met en quarantaine les spermatozoïdes ou les ovules en cause qui sont en sa possession ou sous son contrôle;
b) il en avise tout établissement, professionnel de la santé ou receveur auxquels il a distribué les spermatozoïdes ou les ovules en cause.
Note marginale :Avis écrit
(4) L’établissement et le professionnel de la santé confirment par écrit tout avis fourni verbalement en application du présent article dans les vingt-quatre heures suivant l’avis.
Note marginale :Enquête
71 (1) L’établissement principal qui reçoit l’avis effectue immédiatement une enquête sur l’effet indésirable.
Note marginale :Assistance à l’enquête
(2) L’établissement et le professionnel de la santé fournissent, sur demande de l’établissement principal qui effectue une enquête, les documents ou renseignements utiles qu’il a en sa possession concernant les spermatozoïdes ou les ovules en cause.
Note marginale :Résultats de l’enquête
72 (1) L’établissement principal qui effectue une enquête avise par écrit tout établissement, professionnel de la santé ou receveur auquel il a distribué les spermatozoïdes ou les ovules en cause des résultats de l’enquête et des mesures à prendre, le cas échéant.
Note marginale :Mesures à prendre sur réception de l’avis
(2) L’établissement qui reçoit l’avis en application du paragraphe (1) ou qui en reçoit copie par application du présent paragraphe en envoie copie à tout établissement, professionnel de la santé ou receveur auquel il a distribué les spermatozoïdes ou les ovules en cause.
Note marginale :Fin de la mise en quarantaine
73 L’établissement ou le professionnel de la santé qui a mis en quarantaine les spermatozoïdes ou les ovules en cause le fait jusqu’à ce que les résultats de l’enquête démontrent que la sécurité des spermatozoïdes ou des ovules en cause n’est pas compromise.
Note marginale :Fin de la mise en quarantaine — accès exceptionnel
74 (1) Malgré l’article 73, l’établissement et le professionnel de la santé peuvent mettre fin à la mise en quarantaine de spermatozoïdes ou d’ovules si l’établissement ou le professionnel de la santé responsable de leur mise en quarantaine reçoit d’un professionnel de la santé une demande d’accès exceptionnel à ces spermatozoïdes ou à ces ovules et si l’une des conditions ci-après est remplie :
a) le receveur a déjà eu recours aux spermatozoïdes ou aux ovules du même donneur et le profil des risques établi pour les spermatozoïdes ou ovules demandés, qui est fondé sur les résultats de toute partie de l’évaluation de l’admissibilité du donneur, est au moins équivalent au profil des risques établi pour les spermatozoïdes ou ovules auxquels le donneur a déjà eu recours, qui a été fondé sur les résultats de toute partie de l’évaluation de l’admissibilité du donneur effectuée alors;
b) des spermatozoïdes ou des ovules du même donneur ont déjà été utilisés pour créer un enfant pour un individu ou un couple et les spermatozoïdes ou les ovules demandés sont destinés à être utilisés pour créer un autre enfant pour l’individu ou le couple.
Note marginale :Document sommaire
(2) L’établissement ou le professionnel de la santé qui est responsable de la mise en quarantaine des spermatozoïdes ou des ovules établit et signe, avant la fin de la mise en quarantaine, un document sommaire contenant les renseignements suivants :
a) l’âge du donneur, s’il est connu;
b) la condition qui a été remplie;
c) les dates et les résultats de toute évaluation préliminaire du donneur, de tout examen physique de celui-ci ou de tout essai auquel il est soumis;
d) la description de l’effet indésirable;
e) le nom de toute maladie infectieuse soupçonnée ou de son agent, s’ils sont connus;
f) une explication de la manière dont la sécurité des spermatozoïdes ou des ovules en cause a pu être compromise, si elle est connue.
Note marginale :Entreposage
(3) L’établissement et le professionnel de la santé qui ont en leur possession ou sous leur contrôle des spermatozoïdes ou des ovules destinés à un accès exceptionnel veillent à ce que ceux-ci soient mis à l’écart des autres spermatozoïdes et ovules qui ne le sont pas.
Note marginale :Communication des risques
(4) Le professionnel de la santé satisfait aux exigences ci-après avant soit d’utiliser les spermatozoïdes ou les ovules, soit de distribuer les spermatozoïdes à un receveur pour son utilisation personnelle :
a) il déclare dans un document le fait que, en se fondant sur le document sommaire et sur toute mesure de réduction des risques prise à l’égard des spermatozoïdes ou des ovules, l’utilisation de ceux-ci ne présente pas selon son avis médical de risque grave pour la santé et la sécurité humaines;
b) il déclare dans un document le fait, d’une part, qu’il a informé le receveur des risques que l’utilisation des spermatozoïdes ou des ovules pose pour la santé et la sécurité humaines et, d’autre part, qu’il a obtenu le consentement écrit du receveur.
Note marginale :Rapports préliminaire et provisoire
75 L’établissement principal qui effectue une enquête sur un effet indésirable envoie au ministre, en la forme établie par celui-ci, les rapports suivants :
a) dans les soixante-douze heures suivant le début de l’enquête, un rapport préliminaire contenant la description détaillée de l’effet indésirable ainsi que tout renseignement utile connu;
b) dans les quinze jours suivant le début de l’enquête et, par la suite, tous les quinze jours jusqu’au dépôt du rapport final, un rapport provisoire contenant les précisions suivantes :
(i) tout nouveau renseignement concernant l’effet indésirable,
(ii) les progrès de l’enquête,
(iii) les mesures correctives prises pendant la période visée pour diminuer tout risque supplémentaire.
Note marginale :Rapport d’enquête final
76 L’établissement principal envoie au ministre, en la forme établie par celui-ci, un rapport d’enquête final détaillé qui contient les renseignements ci-après dans les soixante-douze heures suivant la fin de l’enquête :
a) les conclusions de son enquête;
b) toute mesure corrective prise;
c) des détails concernant la disposition des spermatozoïdes ou des ovules en cause.
Dossiers
Note marginale :Général
77 (1) L’établissement et le professionnel de la santé tiennent des dossiers comprenant les documents et renseignements exigés par le présent règlement et tout autre dossier démontrant qu’ils se conforment au présent règlement.
Note marginale :Code d’identification du donneur et code d’identification du don
(2) L’établissement et le professionnel de la santé veillent à ce que le code d’identification du donneur et le code d’identification du don figurent dans chacun des dossiers relatifs au traitement, à la distribution, à l’importation ou à l’utilisation de spermatozoïdes ou d’ovules.
Note marginale :Période de rétention — général
78 (1) L’établissement et le professionnel de la santé conservent les dossiers pendant une période de dix ans suivant la date de leur création, sauf indication contraire expresse dans le présent règlement.
Note marginale :Période de rétention — employés
(2) L’établissement conserve les dossiers comprenant les documents concernant les qualifications, la formation et les compétences de tout employé pendant une période de dix ans suivant le jour où celui-ci cesse d’y travailler.
Note marginale :Période de rétention — procédures opérationnelles normalisées
(3) L’établissement conserve les dossiers comprenant chaque version de ses procédures opérationnelles normalisées pendant une période de dix ans suivant le remplacement de celle-ci par une nouvelle version.
Note marginale :Traitement
79 (1) L’établissement principal tient un dossier qui contient les documents et renseignements ci-après concernant les spermatozoïdes ou les ovules qu’il traite :
a) le code d’identification du donneur et le code d’identification du don qui figurent sur l’étiquette de chaque contenant immédiat de spermatozoïdes ou d’ovules;
b) le nombre de contenants immédiats sur lesquels figurent le même code d’identification du don;
c) une mention indiquant qu’il s’agit d’un don de spermatozoïdes ou d’ovules;
d) la date du don;
e) tout document et renseignement se rapportant à l’admissibilité du donneur;
f) une copie de toute documentation qui, aux termes du présent règlement, accompagne leur contenant immédiat;
g) tout renseignement concernant leur disposition.
Note marginale :Coopération des établissements
(2) L’établissement qui traite des spermatozoïdes ou des ovules au nom de l’établissement principal lui fournit les renseignements et les documents en sa possession afin que l’établissement principal puisse mettre à jour ses dossiers.
Note marginale :Distribution et importation
80 L’établissement qui distribue ou importe des spermatozoïdes ou des ovules ainsi que le professionnel de la santé qui en distribue à un receveur pour son utilisation personnelle tient des dossiers contenant les documents et renseignements ci-après concernant ceux-ci :
a) le code d’identification du donneur et le code d’identification du don qui figurent sur l’étiquette de chaque contenant immédiat de spermatozoïdes ou d’ovules;
b) le nombre de contenants immédiats sur lesquels figurent le même code d’identification du don;
c) les coordonnées de l’établissement duquel l’établissement ou le professionnel de la santé les reçoit, s’il y a lieu;
d) une copie de toute documentation qui, aux termes du présent règlement, accompagne leur contenant immédiat;
e) les coordonnées de chaque établissement, professionnel de la santé ou receveur auxquels l’établissement ou le professionnel de la santé les a distribués, s’il y a lieu;
f) tout renseignement concernant leur disposition.
Note marginale :Utilisation
81 (1) L’établissement et le professionnel de la santé tiennent des dossiers contenant les documents et renseignements ci-après concernant les spermatozoïdes ou les ovules qu’ils utilisent :
a) le code d’identification du donneur et le code d’identification du don qui figurent sur l’étiquette de chaque contenant immédiat de spermatozoïdes ou d’ovules;
b) le nombre de contenants immédiats sur lesquels figurent le même code d’identification du don;
c) les coordonnées et le numéro d’enregistrement de l’établissement principal qui les a traités;
d) les coordonnées, s’il y a lieu, de l’établissement duquel l’établissement ou le professionnel de la santé les reçoit, à moins qu’il ne les obtienne d’un établissement principal;
e) une copie de toute documentation qui, aux termes du présent règlement, accompagne leur contenant immédiat;
f) tout renseignement permettant d’identifier le receveur;
g) tout renseignement concernant leur disposition.
Note marginale :Coopération des établissements
(2) Tout établissement fournit les documents et renseignements en sa possession à l’établissement et au professionnel de la santé afin que ceux-ci puissent mettre à jour leurs dossiers.
Note marginale :Période de rétention — traitement, distribution, importation et utilisation
82 L’établissement et le professionnel de la santé conservent les dossiers à l’égard de chaque contenant immédiat de spermatozoïdes ou d’ovules pendant une période de dix ans suivant la date de leur distribution, de leur utilisation ou de leur disposition par ceux-ci.
Note marginale :Enquête
83 (1) L’établissement ou le professionnel de la santé qui soit procède à une enquête sur un accident, un manquement ou un effet indésirable, soit reçoit un avis à cet effet tient des dossiers contenant les documents ou renseignements suivants :
a) ceux concernant l’enquête;
b) les avis reçus et une copie de ceux envoyés ainsi que la liste des établissements, professionnels de la santé ou receveurs auxquels il a envoyé les avis;
c) une copie de tout rapport d’enquête qu’il a envoyé au ministre.
Note marginale :Période de rétention
(2) L’établissement et le professionnel de la santé conservent les dossiers pendant une période de dix ans suivant la date de la dernière consignation qui y figure.
Note marginale :Caractéristiques des dossiers
84 (1) Les dossiers contenant les documents et renseignements sont complets et tenus selon une méthode qui en permet la vérification à tout moment.
Note marginale :Caractéristiques des renseignements
(2) Les renseignements sont exacts, lisibles et indélébiles.
Note marginale :Lieu d’entreposage
85 L’établissement et le professionnel de la santé entreposent leurs dossiers dans un lieu où les conditions ambiantes sont adéquates et dont l’accès est restreint aux seules personnes autorisées.
Dispositions transitoires
Note marginale :Établissement principal non enregistré
86 (1) L’établissement principal qui, avant la date d’entrée en vigueur du présent règlement, effectue le traitement de spermatozoïdes ou d’ovules peut, malgré l’article 4, continuer de le faire sans être enregistré s’il présente sa demande d’enregistrement conformément à l’article 5 dans les quatre-vingt-dix jours suivant cette date.
Note marginale :Durée
(2) Le paragraphe (1) s’applique jusqu’à ce qu’il soit statué sur la demande présentée conformément à l’article 5.
Note marginale :Numéro d’enregistrement
87 Malgré les alinéas 11(2)b), 18(1)f) et 50e), le sous-alinéa 51(1)b)(v) et l’alinéa 81(1)c), le numéro d’enregistrement de l’établissement principal n’a pas à être fourni avant le cent quatre-vingtième jour suivant la date d’entrée en vigueur du présent règlement.
Note marginale :Distribution ou importation avant l’entrée en vigueur du présent règlement — avis
88 L’établissement qui, avant la date d’entrée en vigueur du présent règlement, distribue ou importe des spermatozoïdes ou des ovules peut, malgré l’article 18, continuer de le faire s’il envoie au ministre un avis conforme à cet article dans les quatre-vingt-dix jours suivant cette date.
Note marginale :Distribution ou importation — exigences
89 (1) L’établissement qui, avant ou à la date d’entrée en vigueur du présent règlement, distribue ou importe des spermatozoïdes ou des ovules satisfait aux exigences suivantes :
a) il veille à ce que les spermatozoïdes ou les ovules soient traités conformément au présent règlement par un établissement principal;
b) il veille à ce que l’établissement principal ait présenté sa demande d’enregistrement conformément à l’article 5 dans les quatre-vingt-dix jours suivant la date d’entrée en vigueur du présent règlement.
Note marginale :Durée
(2) Le paragraphe (1) s’applique jusqu’à ce qu’il soit statué sur la demande présentée conformément à l’article 5.
Note marginale :Spermatozoïdes obtenus avant l’entrée en vigueur du présent règlement
90 (1) Le présent article s’applique aux spermatozoïdes qui ont été obtenus avant l’entrée en vigueur du présent règlement et qui peuvent, malgré les exigences prévues aux articles 22 à 40, être distribués, importés ou utilisés seulement s’ils satisfont à l’une des exigences suivantes :
a) ils ont été traités, au sens du Règlement sur le traitement et la distribution du sperme destiné à la reproduction assistée, conformément à celui-ci;
b) ils sont visés par une autorisation d’accès spécial délivrée en application de l’article 20 de ce règlement.
Note marginale :Autorisation d’accès spécial
(2) Malgré le paragraphe (1), les spermatozoïdes qui sont visés par une autorisation d’accès spécial ne peuvent être distribués ou utilisés qu’aux fins précisées dans l’autorisation.
Note marginale :Contenant immédiat
(3) L’établissement et le professionnel de la santé veillent, avant de distribuer ou d’utiliser les spermatozoïdes, à ce que le code d’identification, au sens du Règlement sur le traitement et la distribution du sperme destiné à la reproduction assistée, figure de façon claire et indélébile sur l’étiquette du contenant immédiat.
Note marginale :Document
(4) L’établissement et le professionnel de la santé veillent, avant de distribuer ou d’utiliser les spermatozoïdes, à ce que la documentation qui accompagne le contenant immédiat des spermatozoïdes contienne, en français ou en anglais, les renseignements suivants :
a) le code d’identification du don;
b) les nom et adresse du lieu de travail de la personne qui effectue le traitement, au sens du Règlement sur le traitement et la distribution du sperme destiné à la reproduction assistée;
c) la date du don ainsi que les dates et les résultats des essais auxquels est soumis le donneur avec, au besoin, une interprétation de ces derniers;
d) la copie de l’autorisation d’accès spécial, le cas échéant.
Note marginale :Dossiers
91 L’établissement et le professionnel de la santé conservent, à l’égard de chaque contenant immédiat de spermatozoïdes, les dossiers contenant les documents et renseignements exigés au titre du Règlement sur le traitement et la distribution du sperme destiné à la reproduction assistée, à moins qu’ils ne les conservent conformément au présent règlement, pendant une période de dix ans suivant la date de leur distribution, de leur utilisation ou de leur disposition par eux.
Modification corrélative au Règlement sur la sécurité des cellules, tissus et organes humains destinés à la transplantation
92 [Modifications]
Abrogation
93 Le Règlement sur le traitement et la distribution du sperme destiné à la reproduction assistéeNote de bas de page 2 est abrogé.
Entrée en vigueur
Note marginale :Entrée en vigueur : article 10 de la Loi
Note de bas de page *94 (1) Sous réserve du paragraphe (2), le présent règlement entre en vigueur à la date d’entrée en vigueur de l’article 10 de la Loi sur la procréation assistée.
Note marginale :Cent quatre-vingtième jour
(2) L’article 3 entre en vigueur le cent quatre-vingtième jour suivant la date d’entrée en vigueur de l’article 10 de la Loi sur la procréation assistée.
Retour à la référence de la note de bas de page *[Note : Règlement, à l’exception de l’article 3, en vigueur le 4 février 2020, article 3 en vigueur le 2 août 2020, voir TR/2019-37.]
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