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Règlement sur la sécurité des spermatozoïdes et des ovules (DORS/2019-192)

Règlement à jour 2024-02-06; dernière modification 2022-09-27 Versions antérieures

Enregistrement et avis (suite)

Enregistrement (suite)

Suspension (suite)

Note marginale :Rétablissement de l’enregistrement

  •  (1) Le ministre rétablit, en partie ou en totalité, l’enregistrement de l’établissement principal qui lui présente, en la forme prévue par le ministre, une demande à cet effet et lui fournit des preuves démontrant l’un des faits suivants :

    • a) l’établissement principal a remédié à la situation ayant donné lieu à la suspension;

    • b) la situation ayant donné lieu à la suspension n’existait pas.

  • Note marginale :Avis

    (2) Le rétablissement prend effet dès que le ministre envoie un avis à cet effet à l’établissement principal.

  • Note marginale :Exception — contraventions précédentes

    (3) Le ministre peut refuser de rétablir l’enregistrement si l’établissement principal a des antécédents de contravention qui démontrent son incapacité à exercer ses activités conformément au présent règlement de façon constante.

  • Note marginale :Rétablissement partiel

    (4) Le ministre supprime de l’enregistrement toute partie suspendue qu’il ne rétablit pas.

Annulation

Annulation subséquente à un avis par l’établissement principal

Note marginale :Cessation des activités

 Le ministre annule l’enregistrement s’il reçoit l’avis prévu à l’article 11 indiquant que l’établissement principal a cessé d’exercer toutes les activités visées par son enregistrement.

Autres cas d’annulation

Note marginale :Cas d’annulation

  •  (1) Le ministre peut annuler l’enregistrement dans les cas suivants :

    • a) l’établissement principal n’a pas fourni l’attestation annuelle prévue à l’article 20;

    • b) l’établissement principal n’a pas fourni les documents ou renseignements supplémentaires demandés au titre de l’article 21;

    • c) un renseignement fourni par l’établissement principal au ministre en application du présent règlement s’est révélé faux ou trompeur;

    • d) l’établissement principal n’a pas pris les mesures correctives dans le délai imparti en application du paragraphe (2) ou de l’alinéa 13(2)c);

    • e) les mesures correctives prises par l’établissement principal par application du paragraphe (2) ou de l’alinéa 13(2)c) n’ont pas remédié à la situation ayant donné lieu à l’avis de suspension ou d’annulation de l’enregistrement;

    • f) l’enregistrement est suspendu depuis plus de douze mois;

    • g) le ministre a des motifs raisonnables de croire que l’établissement principal ne se conforme pas au présent règlement.

  • Note marginale :Préavis

    (2) Le ministre, avant d’annuler l’enregistrement, envoie à l’établissement principal un préavis qui contient les précisions suivantes :

    • a) les motifs de l’annulation envisagée et la date de sa prise d’effet;

    • b) le fait que l’établissement principal a la possibilité de présenter ses observations à cet égard;

    • c) une mention indiquant que des mesures correctives doivent être prises, s’il y a lieu, au plus tard à la date précisée.

Note marginale :Mesures consécutives à l’annulation de l’enregistrement

  •  (1) L’établissement principal dont l’enregistrement a été annulé par application de l’article 16 prend immédiatement les mesures suivantes :

    • a) il met fin à l’exercice de toutes les activités visées par l’enregistrement;

    • b) il avise tout établissement, professionnel de la santé ou receveur auquel il a distribué des spermatozoïdes ou des ovules en cause pendant la période qu’il précise dans son avis de l’annulation et de la date de sa prise d’effet.

  • Note marginale :Mesure à prendre dès l’avis

    (2) L’établissemement qui est avisé en application de l’alinéa (1)b) ou par application du présent paragraphe en avise immédiatement tout établissement, professionnel de la santé ou receveur auquel il a distribué les spermatozoïdes ou les ovules en cause.

  • Note marginale :Avis écrit

    (3) L’établissement confirme par écrit tout avis fourni verbalement en application du présent article dans les vingt-quatre heures suivant l’avis.

Avis

Note marginale :Avis préalable à la distribution ou à l’importation

  •  (1) L’établissement envoie au ministre, avant de commencer à distribuer ou à importer des spermatozoïdes ou des ovules, un avis en la forme établie par celui-ci qui contient les renseignements suivants :

    • a) ses nom et numéro de téléphone ainsi que son adresse de courriel, son adresse postale et, si elle est différente, son adresse municipale;

    • b) tout autre nom sous lequel il aurait antérieurement exercé ses activités sous le régime du présent règlement ou du Règlement sur le traitement et la distribution du sperme destiné à la reproduction assistée;

    • c) les prénom, nom, numéro de téléphone et adresse de courriel de la personne à contacter pour toute question concernant l’avis et, si elle différente, de celle à contacter en cas d’urgence;

    • d) une mention indiquant s’il envisage de distribuer ou d’importer des spermatozoïdes ou des ovules et la date de début prévue;

    • e) s’il ne l’a pas déjà fournie, l’adresse municipale de chaque bâtiment où il envisage d’exercer l’activité;

    • f) les nom et numéro d’enregistrement de chaque établissement principal qui traite les spermatozoïdes ou les ovules.

  • Note marginale :Signature et attestation

    (2) L’avis satisfait aux exigences suivantes :

    • a) il est signé et daté par un cadre supérieur;

    • b) il comprend une attestation de celui-ci qui certifie les faits suivants :

      • (i) l’établissement a en sa possession des preuves qui démontrent qu’il est en mesure de se conformer au présent règlement,

      • (ii) tous les renseignements fournis à l’appui de l’avis sont exacts et complets,

      • (iii) le cadre supérieur est habilité à lier l’établissement.

Note marginale :Changement et cessation

  •  (1) L’établissement qui distribue ou importe des spermatozoïdes ou des ovules et qui apporte un changement ayant une incidence sur tout renseignement fourni en application de l’article 18, notamment la cessation de la distribution ou de l’importation, envoie au ministre, en la forme établie par celui-ci et dans les trente jours suivant le changement, un avis qui contient les renseignements suivants :

    • a) ses nom et numéro de téléphone ainsi que son adresse de courriel, son adresse postale et, si elle est différente, son adresse municipale;

    • b) la date de la prise d’effet du changement ou de la cessation;

    • c) s’agissant d’une cessation, des détails concernant la disposition des spermatozoïdes ou des ovules qui sont en sa possession ou sous son contrôle.

  • Note marginale :Signature et attestation

    (2) L’avis satisfait aux exigences suivantes :

    • a) il est signé et daté par un cadre supérieur;

    • b) il comprend une attestation de celui-ci qui certifie les faits suivants :

      • (i) l’établissement a en sa possession, s’il distribue ou importe toujours des spermatozoïdes ou des ovules, des preuves qui démontrent qu’il se conforme au présent règlement,

      • (ii) tous les renseignements fournis à l’appui de l’avis sont exacts et complets,

      • (iii) le cadre supérieur est habilité à lier l’établissement.

Attestation annuelle

Note marginale :1er avril

  •  (1) L’établissement principal ainsi que tout autre établissement qui distribue ou importe des spermatozoïdes ou des ovules envoie au ministre, en la forme établie par celui-ci, une attestation annuelle au plus tard aux dates suivantes :

    • a) le 1er avril de l’année civile suivant celle de l’enregistrement ou de l’envoi de l’avis de distribution ou d’importation;

    • b) le 1er avril de chaque année civile suivante.

  • Note marginale :Signature et attestation

    (2) L’attestation satisfait aux exigences suivantes :

    • a) elle est signée et datée par un cadre supérieur;

    • b) elle certifie les faits suivants :

      • (i) l’établissement a en sa possession des preuves qui démontrent qu’il se conforme au présent règlement,

      • (ii) s’agissant de l’établissement principal, tout autre établissement qui traite les spermatozoïdes ou les ovules en son nom se conforme au présent règlement,

      • (iii) tous les renseignements fournis à l’appui de l’attestation sont exacts et complets,

      • (iv) le cadre supérieur est habilité à lier l’établissement.

Note marginale :Documents et renseignements supplémentaires

 L’établissement fournit au ministre, au plus tard à la date précisée dans la demande écrite de celui-ci à cet effet, tout document ou renseignement supplémentaire nécessaire pour établir la conformité de ses activités au présent règlement.

Admissibilité du donneur

Processus régulier

Évaluation de l’admissibilité du donneur et décision

Note marginale :Évaluation de l’admissibilité du donneur

 L’établissement principal veille à ce que l’évaluation de l’admissibilité du donneur soit effectuée afin de juger si celui-ci est admissible.

Note marginale :Évaluation préliminaire

 L’établissement qui effectue l’évaluation préliminaire du donneur le fait conformément aux exigences prévues à la partie intitulée « Évaluation préliminaire du donneur » de la directive.

Note marginale :Examen physique

 L’établissement qui effectue l’examen physique du donneur le fait conformément aux exigences prévues à la partie intitulée « Examen physique » de la directive.

Note marginale :Essais auxquels est soumis le donneur

 L’établissement qui effectue les essais auxquels est soumis le donneur le fait conformément aux exigences prévues à la partie intitulée « Essais concernant le donneur » de la directive.

Note marginale :Réévaluation du donneur

 L’établissement principal veille à ce que les exigences prévues à la partie intitulée « Réévaluation du donneur » de la directive soient remplies afin de juger si le donneur qui effectue des dons multiples est admissible.

Note marginale :Admissibilité du donneur — décision

  •  (1) L’établissement principal veille à ce que son directeur médical juge si le donneur est admissible en examinant les renseignements obtenus à la suite de l’évaluation de l’admissibilité du donneur et, le cas échéant, de la réévaluation du donneur.

  • Note marginale :Inadmissibilité du donneur

    (2) L’établissement principal veille à ce que son directeur médical juge que le donneur est inadmissible dans les cas suivants :

    • a) le donneur satisfait à l’un des critères d’exclusion visés aux exigences prévues à la partie intitulée « Exclusion du donneur » de la directive;

    • b) l’évaluation de l’admissibilité du donneur n’est pas terminée.

  • Note marginale :Document sommaire

    (3) L’établissement principal veille à ce que son directeur médical établisse et signe, si le donneur a été jugé admissible, un document sommaire confirmant sa décision et contenant ce qui suit :

    • a) l’âge du donneur;

    • b) une déclaration indiquant que l’évaluation de l’admissibilité du donneur et, le cas échéant, la réévaluation du donneur, ont été effectuées conformément au présent règlement;

    • c) les dates et les résultats des essais auxquels est soumis le donneur et de l’évaluation du risque de transmission d’une maladie génétique.

Mise en quarantaine

Note marginale :Obligation

  •  (1) L’établissement qui traite des spermatozoïdes ou des ovules les met en quarantaine de la manière prévue au paragraphe (2) jusqu’à ce que le directeur médical de l’établissement principal responsable de leur mise en quarantaine satisfasse aux exigences suivantes :

    • a) il juge que le donneur est admissible;

    • b) il conclut, documents à l’appui, que les spermatozoïdes et les ovules n’ont plus à être mis en quarantaine.

  • Note marginale :Mise à l’écart

    (2) La mise en quarantaine se fait de la manière suivante :

    • a) l’établissement indique clairement quels sont les spermatozoïdes et les ovules mis en quarantaine;

    • b) il les met à l’écart des spermatozoïdes et des ovules qui ne sont pas mis en quarantaine;

    • c) il veille à ce qu’ils ne soient pas distribués ou utilisés.

Note marginale :Fin de la mise en quarantaine — accès exceptionnel

  •  (1) Malgré l’alinéa 28(1)a), l’établissement peut mettre fin à la mise en quarantaine de spermatozoïdes ou d’ovules si l’établissement principal responsable de leur mise en quarantaine reçoit d’un professionnel de la santé une demande d’accès exceptionnel à ces spermatozoïdes ou à ces ovules et si l’une des conditions ci-après est remplie :

    • a) le receveur a déjà eu recours aux spermatozoïdes ou aux ovules du même donneur et le profil des risques établi pour les spermatozoïdes ou ovules demandés, qui est fondé sur les résultats de toute partie de l’évaluation de l’admissibilité du donneur, est au moins équivalent au profil des risques établi pour les spermatozoïdes ou ovules auxquels le donneur a déjà eu recours, qui a été fondé sur les résultats de toute partie de l’évaluation de l’admissibilité du donneur effectuée alors;

    • b) des spermatozoïdes ou des ovules du même donneur ont déjà été utilisés pour créer un enfant pour un individu ou un couple et les spermatozoïdes ou les ovules demandés sont destinés à être utilisés pour créer un autre enfant pour l’individu ou le couple.

  • Note marginale :Document sommaire

    (2) L’établissement principal veille à ce que son directeur médical établisse et signe, avant la fin de la mise en quarantaine, un document sommaire contenant les renseignements suivants :

    • a) l’âge du donneur, s’il est connu;

    • b) la condition qui a été remplie;

    • c) les dates et les résultats de toute évaluation préliminaire du donneur, de tout examen physique de celui-ci ou de tout essai auquel il est soumis;

    • d) une explication détaillée de chaque raison pour laquelle l’établissement principal a jugé que le donneur est inadmissible.

  • Note marginale :Entreposage

    (3) L’établissement et le professionnel de la santé qui ont en leur possession ou sous leur contrôle des spermatozoïdes ou des ovules destinés à un accès exceptionnel veillent à ce que ceux-ci soient mis à l’écart des autres spermatozoïdes et ovules qui ne le sont pas.

  • Note marginale :Communication des risques

    (4) Le professionnel de la santé satisfait aux exigences ci-après avant soit d’utiliser les spermatozoïdes ou les ovules, soit de distribuer les spermatozoïdes à un receveur pour son utilisation personnelle :

    • a) il déclare dans un document le fait que, en se fondant sur le document sommaire et sur toute mesure de réduction des risques prise à l’égard des spermatozoïdes ou des ovules, l’utilisation de ceux-ci ne présente pas selon son avis médical de risque grave pour la santé et la sécurité humaines;

    • b) il déclare dans un document le fait, d’une part, qu’il a informé le receveur des risques que l’utilisation des spermatozoïdes ou des ovules pose pour la santé et la sécurité humaines et, d’autre part, qu’il a obtenu le consentement écrit du receveur.

Processus concernant les dons dirigés

Évaluation de l’admissibilité du donneur et confirmation

Note marginale :Application

 Malgré les articles 22 à 29, les exigences prévues aux articles 31 à 40 à l’égard des spermatozoïdes ou des ovules destinés à un don dirigé peuvent par ailleurs être respectées si les conditions ci-après sont remplies :

  • a) le donneur et le receveur se connaissent;

  • b) le professionnel de la santé demande les spermatozoïdes ou les ovules à l’établissement principal dans le cadre d’un don dirigé.

 

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