Règlement sur les instruments médicaux

72 (1) Le ministre délivre au fabricant ou à l’importateur l’autorisation visée au paragraphe 71(1) s’il détermine que les conditions suivantes sont réunies :

• a) les avantages dont pourrait tirer le patient de l’utilisation de l’instrument l’emportent sur les risques liés à son utilisation;

• b) la santé ou la sûreté des patients, utilisateurs ou autres personnes ne seraient pas indûment compromises;

• c) aucun instrument médical homologué répondant adéquatement aux besoins du patient ne se trouve dans le commerce au Canada;

• d) l’autorisation n’est pas utilisée par le fabricant ou l’importateur pour se soustraire aux exigences de la partie 1.

(2) L’autorisation précise :

• a) le nombre d’unités de l’instrument qui peuvent être importées;

• b) le nombre d’unités de l’instrument qui peuvent être vendues;

• c) le nom du professionnel de la santé à qui le fabricant ou l’importateur peut vendre l’instrument.