Règlement sur les instruments médicaux

68.28 (1) À la suite de la présentation du rapport préliminaire, le titulaire de l’autorisation présente au ministre un rapport final selon le calendrier visé à l’alinéa 68.27(2)h).

(2) Le rapport final contient les renseignements suivants :

• a) une description de l’incident, notamment le nombre de personnes qui sont décédées ou dont l’état de santé s’est gravement détérioré;

• b) une explication détaillée des causes de l’incident et une justification des mesures prises à l’égard de celui-ci;

• c) le cas échéant, les mesures qui ont été prises à l’égard de l’instrument médical à la suite de l’enquête visée à l’alinéa 68.27(2)h), notamment les mesures suivantes :

  • (i) une surveillance accrue après la mise en marché de l’instrument,

  • (ii) les mesures correctives ou préventives relatives à la conception et à la fabrication de l’instrument,

  • (iii) le rappel de l’instrument.