Règlement sur les instruments médicaux

68.17 Le ministre refuse de modifier une autorisation pour un instrument médical si la modification proposée aurait pour effet que l’instrument médical ne soit pas autorisé en lien avec au moins un des états pathologiques suivants :

• a) celui qui faisait de l’instrument un instrument médical BUSP au moment où la demande d’autorisation a été présentée au titre de l’article 68.11;

• b) celui à l’égard duquel l’instrument était autorisé au moment où la demande de modification a été présentée au titre de l’article 68.14, si les conditions suivantes sont réunies :

  • (i) le titulaire de l’autorisation avait précédemment présenté une demande de modification au titre de l’article 68.14 pour que l’instrument soit autorisé en lien avec cet état pathologique,

  • (ii) l’état patholologique faisait de l’instrument un instrument médical BUSP au moment où la demande précédente a été présentée,

  • (iii) l’autorisation a été modifiée au titre de l’article 68.15 sur la base de la demande précédente;

• c) celui à l’égard duquel l’instrument n’était pas autorisé au moment où la demande de modification a été présentée au titre de l’article 68.14, si les conditions suivantes sont réunies :

  • (i) le titulaire de l’autorisation a présenté la demande pour que l’instrument soit autorisé en lien avec cet état pathologique,

  • (ii) l’état patholologique faisait de l’instrument un instrument médical BUSP au moment où la demande a été présentée.