Règlement sur les instruments médicaux

62 (1) Pour l’application de l’article 21.8 de la Loi, les hôpitaux sont les établissements de soins de santé tenus de fournir au ministre les renseignements qui relèvent d’eux concernant les incidents liés à un instrument médical.

(2) Les renseignements ci-après qui relèvent d’un hôpital concernant tout incident lié à un instrument médical sont fournis au ministre par écrit dans les trente jours suivant le jour où l’incident lié à un instrument médical est consigné pour la première fois dans l’hôpital :

• a) le nom de l’hôpital et les coordonnées d’une personne représentant celui-ci;

• b) le nom ou l’identificateur de l’instrument;

• c) la date de la première consignation de l’incident lié à un instrument médical;

• d) le nom du fabricant de l’instrument;

• e) une description de l’incident lié à un instrument médical;

• f) le numéro de lot ou le numéro de série de l’instrument;

• g) tout facteur ayant contribué à l’incident lié à un instrument médical, notamment tout état pathologique du patient directement rattaché à l’incident lié à un instrument médical;

• h) l’effet de l’incident lié à un instrument médical sur la santé du patient.

(3) L’hôpital est exempté de l’application de l’article 21.8 de la Loi à l’égard des renseignements visés au paragraphe (2) dans les cas suivants :

• a) les renseignements visés aux alinéas (2)b) et e) concernant l’incident lié à un instrument médical ne relèvent pas tous de l’hôpital;

• b) l’incident lié à un instrument médical met en cause seulement un instrument médical qui fait l’objet d’une autorisation délivrée conformément aux paragraphes 72(1) ou 83(1).

(4) Les définitions ci-après s’appliquent au présent article.

hôpital

hôpital Établissement qui, selon le cas :

• a) fait l’objet d’un permis délivré par une province ou a été approuvé ou désigné par elle à ce titre, en conformité avec ses lois, en vue d’assurer des soins ou des traitements aux personnes atteintes de toute forme de maladie ou d’affection;

• b) est exploité par le gouvernement du Canada et assure des soins de santé à des patients hospitalisés. (hospital)

incident lié à un instrument médical

incident lié à un instrument médical Incident qui est lié à une défaillance d’un instrument médical, à une dégradation de l’efficacité d’un tel instrument ou à un étiquetage ou un mode d’emploi défectueux et qui soit a entraîné le décès ou une détérioration grave de l’état de santé d’un patient, d’un utilisateur ou de toute autre personne, soit serait susceptible de le faire s’il se reproduisait. (medical device incident)

(5) Pour l’application de la Loi, incident lié à un instrument médical s’entend au sens du paragraphe (4).