Règlement sur les instruments médicaux

44 (1) Il est interdit d’importer ou de vendre un instrument médical, à moins d’être titulaire d’une licence d’établissement.

(2) Le paragraphe (1) ne s’applique ni à l’importation ni à la vente d’un instrument médical par :

• a) les détaillants;

• b) les établissements de santé;

• c) dans le cas d’un instrument de classe II, III ou IV, son fabricant;

• d) dans le cas d’un instrument de classe I, son fabricant, s’il le distribue ou l’importe uniquement par l’entremise d’une personne qui est titulaire d’une licence d’établissement.

(3) La personne qui importe un instrument médical veille à ce que la personne de laquelle elle l’importe soit titulaire d’une licence d’établissement.

(4) Le paragraphe (3) ne s’applique pas dans les cas suivants :

• a) s’agissant d’un instrument médical de classe I, la personne l’importe de son fabricant et est titulaire d’une licence d’établissement;

• b) s’agissant d’un instrument médical de classe II, III ou IV, la personne l’importe de son fabricant.