Règlement sur les instruments médicaux

40 (1) Sous réserve du paragraphe (3), le ministre peut suspendre l’homologation s’il a des motifs raisonnables de croire que :

• a) le titulaire de l’homologation a enfreint le présent règlement ou toute disposition de la Loi relative aux instruments médicaux;

• b) il a fait une déclaration fausse ou trompeuse dans sa demande;

• c) il ne s’est pas conformé aux conditions de l’homologation;

• d) il n’obtempère pas à la demande de renseignements ou d’échantillons visée à l’article 39 dans le délai imparti ou ceux qui ont été fournis sont insuffisants pour permettre au ministre de déterminer si l’instrument médical satisfait ou non aux exigences applicables prévues aux articles 10 à 20;

• e) l’instrument ne satisfait plus aux exigences applicables prévues aux articles 10 à 20;

• f) selon les renseignements obtenus après l’homologation de l’instrument, le système de gestion de la qualité en vertu duquel l’instrument a été conçu, dans le cas d’un instrument de classe III ou IV, ou fabriqué, assemblé, traité, emballé, restauré ou modifié, dans le cas d’un instrument de classe II, III ou IV, ne suffit pas pour assurer le respect des spécifications de l’instrument.

(2) Avant de suspendre l’homologation, le ministre prend en considération les faits suivants :

• a) les antécédents du titulaire pour ce qui est de la conformité au présent règlement et aux dispositions de la Loi relatives aux instruments médicaux;

• b) le risque que présenterait le maintien de l’homologation pour la santé ou la sûreté des patients, utilisateurs ou autres personnes.

(3) Sous réserve de l’article 41, le ministre ne peut suspendre l’homologation que si, à la fois :

• a) le ministre a envoyé au titulaire un avis écrit précisant les motifs de la suspension et, le cas échéant, les mesures correctives qui s’imposent ainsi que le délai accordé pour les prendre;

• b) lorsque l’avis prévoit des mesures correctives, le titulaire ne les a pas prises dans le délai prévu;

• c) le titulaire a eu la possibilité de se faire entendre à l’égard de la suspension.