Règlement sur les instruments médicaux

35 (1) Lorsque les renseignements et documents contenus dans la demande d’homologation ou de modification de celle-ci sont insuffisants pour permettre au ministre de déterminer si l’instrument médical satisfait ou non aux exigences en matière de sûreté et d’efficacité, celui-ci peut demander au fabricant de lui fournir, dans le délai précisé, des renseignements complémentaires.

(2) Au cours de l’examen de la demande, le ministre peut exiger que le fabricant fournisse des échantillons de l’instrument médical.