Règlement sur les instruments médicaux

32.1 Aux fins de délivrance d’un certificat de système qualité, le ministre reconnaît comme registraire toute personne qui, à la fois :

• a) possède, en matière de conception et de fabrication d’instruments médicaux ainsi que de mise en application efficace de systèmes qualité, les connaissances techniques, la formation et l’expérience suffisantes pour établir si un système qualité satisfait aux normes mentionnées aux alinéas 32(2)f), (3)j) ou (4)p);

• b) procède à l’audit de systèmes qualité selon les lignes directrices et les pratiques établies par l’Organisation internationale de normalisation.