Règlement sur les instruments médicaux

10 L’instrument médical doit être conçu et fabriqué de façon qu’il soit sécuritaire. À cette fin, le fabricant doit, entre autres, prendre des mesures raisonnables pour :

• a) identifier les risques inhérents à l’instrument;

• b) éliminer ces risques, si cela est possible;

• c) lorsque les risques ne peuvent être éliminés :

  • (i) les réduire dans la mesure du possible,

  • (ii) prévoir les mesures de protection indiquées contre ces risques, notamment des dispositifs d’alarme,

  • (iii) fournir avec l’instrument des renseignements concernant les risques résiduels;

• d) réduire au minimum les risques découlant d’une défaillance éventuelle de l’instrument au cours de sa durée de vie utile projetée.