Règlement sur les essais cliniques d’instruments médicaux et de drogues en lien avec la COVID-19 (DORS/2022-18)

PARTIE 3Dispositions générales

Note marginale :Consentement éclairé par écrit — obtention à distance

• 36 (1) Si le chercheur compétent ne peut obtenir en personne le consentement éclairé écrit de toute personne qui doit participer à l’essai clinique sur un instrument médical visé par une autorisation relative à un instrument médical utilisé en lien avec la COVID-19 ou une drogue visée par une autorisation relative à une drogue utilisée en lien avec la COVID-19, il peut obtenir ce consentement éclairé écrit à distance.

• Note marginale :Consentement éclairé non donné par écrit

  (2) Lorsque la personne n’est pas en mesure de donner son consentement éclairé par écrit, le chercheur compétent peut obtenir son consentement de façon non écrite si les conditions suivantes sont réunies :

  • a) le chercheur compétent lit à la personne le contenu de la formule de consentement éclairé;

  • b) la personne donne son consentement éclairé devant témoin;

  • c) une attestation du témoin selon laquelle la personne a donné ce consentement est fournie au chercheur compétent dès que possible.

PARTIE 4Autres essais cliniques

Note marginale :Exemption — certaines drogues

• 37 (1)  La personne autorisée sous le régime du titre 5 de la partie C du Règlement sur les aliments et drogues à vendre ou à importer une drogue destinée à un essai clinique et toute autre personne qui conduit l’essai sont, à l’égard de cet essai, soustraites à l’application de l’article 3.1 de la Loi.

• Note marginale :Clarification — suspension et annulation

  (2) Il est entendu que l’exemption ne s’applique pas :

  • a) si l’autorisation de vendre ou d’importer la drogue est suspendue en totalité;

  • b) à l’égard de la conduite de l’essai clinique à un lieu d’essai clinique, si l’autorisation de vendre ou d’importer la drogue est suspendue ou annulée à l’égard de ce lieu.

• Note marginale :Définition de essai clinique

  (3) Au présent article, essai clinique s’entend au sens de l’article C.05.001 du Règlement sur les aliments et drogues.

Note marginale :Exemption — produits pharmaceutiques radioactifs émetteurs de positrons

• 38 (1) La personne autorisée sous le régime du titre 3 de la partie C du Règlement sur les aliments et drogues à vendre ou à importer un produit pharmaceutique radioactif émetteur de positrons destiné à une étude et toute autre personne qui conduit l’étude sont, à l’égard de cette étude, soustraites à l’application de l’article 3.1 de la Loi.

• Note marginale :Clarification — suspension et annulation

  (2) Il est entendu que l’exemption ne s’applique pas :

  • a) si l’autorisation de vendre ou d’importer le produit pharmaceutique radioactif est suspendue en totalité;

  • b) à l’égard de la conduite de l’étude à un lieu d’étude, si l’autorisation de vendre ou d’importer le produit pharmaceutique radioactif est suspendue ou annulée à l’égard de ce lieu.

Note marginale :Exemption — produits de santé naturels

• 39 (1) La personne autorisée sous le régime de la partie 4 du Règlement sur les produits de santé naturels à vendre ou à importer un produit de santé naturel destiné à un essai clinique et toute autre personne qui conduit l’essai sont, à l’égard de cet essai, soustraites à l’application de l’article 3.1 de la Loi.

• Note marginale :Clarification — suspension et annulation

  (2) Il est entendu que l’exemption ne s’applique pas :

  • a) si l’autorisation de vendre ou d’importer le produit de santé naturel est suspendue en totalité;

  • b) à l’égard de la conduite de l’essai clinique à un lieu d’essai clinique, si l’autorisation de vendre ou d’importer le produit de santé naturel est suspendue ou annulée à l’égard de ce lieu.

• Note marginale :Définitions

  (3) Les définitions qui suivent s’appliquent au présent article.

  essai clinique

  essai clinique S’entend au sens de l’article 63 du Règlement sur les produits de santé naturels. (clinical trial)

  produit de santé naturel

  produit de santé naturel S’entend au sens du paragraphe 1(1) du Règlement sur les produits de santé naturels. (natural health product)

Note marginale :Exemption — instruments médicaux

• 40 (1) La personne autorisée sous le régime de la partie 3 du Règlement sur les instruments médicaux à vendre un instrument médical aux fins d’essai expérimental et toute personne qui conduit l’essai relatif à l’instrument sont, à l’égard de cet essai, soustraites à l’application de l’article 3.1 de la Loi.

• Note marginale :Exception

  (2) L’exemption ne s’applique pas à la personne à qui l’instrument ne peut plus être vendu en raison d’une mesure prise par le ministre en vertu du paragraphe 85(2) du Règlement sur les instruments médicaux.

Note marginale :Suspension — personne réputée être titulaire

• 41 (1) L’autorisation de conduire l’essai clinique relatif à une drogue est suspendue si les conditions suivantes sont réunies :

  • a) le titulaire de l’autorisation est réputé l’être aux termes de l’un ou l’autre des articles 180 à 182 de la Loi n^o 1 d’exécution du budget de 2019;

  • b) l’autorisation du titulaire de vendre ou d’importer la drogue aux fins d’essai clinique est suspendue au titre de l’une des dispositions suivantes :

    • (i) les articles C.03.317, C.05.016 ou C.05.017 du Règlement sur les aliments et drogues,

    • (ii) les articles 80 ou 81 du Règlement sur les produits de santé naturels.

• Note marginale :Rétablissement

  (2) Le rétablissement de l’autorisation mentionnée à l’alinéa 1b) entraîne le rétablissement de l’autorisation suspendue en vertu du paragraphe (1).

• Note marginale :Révocation – personne réputée être titulaire

  (3) L’autorisation de conduire l’essai clinique relatif à une drogue ou à un instrument médical est révoquée si les conditions suivantes sont réunies :

  • a) le titulaire de l’autorisation est réputé l’être aux termes de l’un ou l’autre des articles 180 à 183 de la Loi n^o 1 d’exécution du budget de 2019;

  • b) l’autorisation du titulaire de vendre ou d’importer la drogue ou l’instrument aux fins d’essai clinique est annulée au titre de l’une des dispositions suivantes :

    • (i) dans le cas d’une drogue :

      • (A) l’article C.03.319 ou les alinéas C.05.016(4)b) ou C.05.017(3)b) du Règlement sur les aliments et drogues,

      • (B) l’alinéa 82b) du Règlement sur les produits de santé naturels,

    • (ii) dans le cas d’un instrument, l’alinéa 85(2)b) du Règlement sur les instruments médicaux.

• Note marginale :Suspension ou révocation en partie

  (4) Dans les cas où l’autorisation visée aux alinéas (1)b) ou (3)b) est annulée ou suspendue en partie, l’autorisation de conduire l’essai clinique est révoquée ou suspendue dans la même mesure.

PARTIE 5Dispositions transitoires

Note marginale :Définition de arrêté d’urgence n^o 2

42 Aux articles 43 à 52, arrêté d’urgence n^o 2 s’entend de l’Arrêté d’urgence n^o 2 sur les essais cliniques d’instruments médicaux et de drogues en lien avec la COVID-19, pris par la ministre le 3 mai 2021 et publié dans la Partie I de la Gazette du Canada le 22 mai 2021.

Note marginale :Demande d’autorisation

43 Toute demande d’autorisation relative à un instrument médical utilisé en lien avec la COVID-19 ou demande d’autorisation relative à une drogue utilisée en lien avec la COVID-19 qui a été déposée auprès du ministre au titre de l’arrêté d’urgence n^o 2 avant la date d’entrée en vigueur du présent article et à l’égard de laquelle aucune décision n’a été prise avant cette date est réputée être une demande d’autorisation relative à un instrument médical utilisé en lien avec la COVID-19 ou une demande d’autorisation relative à une drogue utilisée en lien avec la COVID-19 déposée au titre du présent règlement.

Note marginale :Autorisation

44 Toute autorisation relative à un instrument médical utilisé en lien avec la COVID-19 ou autorisation relative à une drogue utilisée en lien avec la COVID-19 qui a été délivrée ou rétablie par le ministre au titre de l’arrêté d’urgence n^o 2 avant la date d’entrée en vigueur du présent article et qui n’a pas été révoquée en totalité avant cette date est réputée être une autorisation relative à un instrument médical utilisé en lien avec la COVID-19 ou une autorisation relative à une drogue utilisée en lien avec la COVID-19 délivrée ou rétablie au titre du présent règlement.

Note marginale :Approbation — comité d’éthique de la recherche

45 Toute approbation du comité d’éthique de la recherche obtenue par le titulaire de l’autorisation relative à un instrument médical utilisé en lien avec la COVID-19 ou de l’autorisation relative à une drogue utilisée en lien avec la COVID-19 au titre de l’arrêté d’urgence n^o 2 avant la date d’entrée en vigueur du présent article est réputée être une approbation du comité d’éthique de la recherche obtenue par le titulaire de l’autorisation au titre du présent règlement.

Note marginale :Conditions

46 Toute condition dont le ministre a assorti l’autorisation relative à un instrument médical utilisé en lien avec la COVID-19 ou l’autorisation relative à une drogue utilisée en lien avec la COVID-19 au titre de l’arrêté d’urgence n^o 2 avant la date d’entrée en vigueur du présent article est réputée être une condition dont le ministre a assorti l’autorisation relative à un instrument médical utilisé en lien avec la COVID-19 ou l’autorisation relative à une drogue utilisée en lien avec la COVID-19 au titre du présent règlement.

Note marginale :Demande de modification

47 Toute demande de modification de l’autorisation relative à un instrument médical utilisé en lien avec la COVID-19 ou demande de modification de l’autorisation relative à une drogue utilisée en lien avec la COVID-19 qui a été déposée auprès du ministre au titre de l’arrêté d’urgence n^o 2 avant la date d’entrée en vigueur du présent article et à l’égard de laquelle aucune décision n’a été prise avant cette date est réputée être une demande de modification de l’autorisation relative à un instrument médical utilisé en lien avec la COVID-19 ou une demande de modification de l’autorisation relative à une drogue utilisée en lien avec la COVID-19 déposée au titre du présent règlement.

Note marginale :Autorisation modifiée

48 Toute autorisation relative à un instrument médical utilisé en lien avec la COVID-19 ou autorisation relative à une drogue utilisée en lien avec la COVID-19 qui a été modifiée par le ministre au titre de l’arrêté d’urgence n^o 2 avant la date d’entrée en vigueur du présent article et qui n’a pas été révoquée en totalité avant cette date est réputée être une autorisation relative à un instrument médical utilisé en lien avec la COVID-19 ou une autorisation relative à une drogue utilisée en lien avec la COVID-19 modifiée dans la même mesure au titre du présent règlement.

Note marginale :Autorisation suspendue

49 Toute autorisation relative à un instrument médical utilisé en lien avec la COVID-19 ou autorisation relative à une drogue utilisée en lien avec la COVID-19 qui a été suspendue en tout ou en partie par le ministre au titre de l’arrêté d’urgence n^o 2 avant la date d’entrée en vigueur du présent article et qui n’a pas été révoquée en totalité avant cette date est réputée être une autorisation relative à un instrument médical utilisé en lien avec la COVID-19 ou une autorisation relative à une drogue utilisée en lien avec la COVID-19 suspendue en tout ou en partie dans la même mesure au titre du présent règlement.

Note marginale :Demande — renseignements et matériel supplémentaires

50 Toute demande faite par le ministre au titre de l’arrêté d’urgence n^o 2 avant la date d’entrée en vigueur du présent article en vue d’obtenir des renseignements ou du matériel supplémentaires, notamment des échantillons, est réputée être une demande de renseignements ou du matériel supplémentaires faite au titre du présent règlement.

Note marginale :Cessation

51 Tout avis de cessation présenté au ministre, ou toute information relative à la cessation présentée par écrit à un chercheur compétent, par le titulaire de l’autorisation relative à un instrument médical utilisé en lien avec la COVID-19 ou de l’autorisation relative à une drogue utilisée en lien avec la COVID-19 au titre de l’arrêté d’urgence n^o 2 avant la date d’entrée en vigueur du présent article est réputé être un avis de cessation ou une information présentés au titre du présent règlement.

Note marginale :Autorisation révoquée en partie

52 Toute autorisation relative à un instrument médical utilisé en lien avec la COVID-19 ou autorisation relative à une drogue utilisée en lien avec la COVID-19 qui a été révoquée en partie par le ministre au titre de l’arrêté d’urgence n^o 2 avant la date d’entrée en vigueur du présent article et qui n’a pas été révoquée en totalité avant cette date est réputée être une autorisation relative à un instrument médical utilisé en lien avec la COVID-19 ou une autorisation relative à une drogue utilisée en lien avec la COVID-19 révoquée en partie dans la même mesure au titre du présent règlement.

PARTIE 6Modifications corrélatives et connexes et entrée en vigueur

Modifications corrélatives

Règlement sur les certificats de protection supplémentaire

53 [Modifications]

Règlement modifiant certains règlements visant les drogues et les instruments médicaux (pénuries)

54 [Modifications]

Modifications connexes

Règlement sur les aliments et drogues

55 [Modifications]

Règlement sur les produits de santé naturels

56 [Modifications]

Entrée en vigueur

Note marginale :Enregistrement

• Note de bas de page ^*57 (1) Sous réserve du paragraphe (2), le présent règlement entre en vigueur à la date de son enregistrement.

• Note marginale :Cessation d’effet de l’arrêté d’urgence

  (2) Les articles 1 à 53 entrent en vigueur le jour suivant la date à laquelle l’Arrêté d’urgence n^o 2 sur les essais cliniques d’instruments médicaux et de drogues en lien avec la COVID-19, pris par la ministre le 3 mai 2021 et publié dans la Partie I de la Gazette du Canada le 22 mai 2021, cesse d’avoir effet.

• Retour à la référence de la note de bas de page ^*[Note : Articles 1 à 53 en vigueur le 27 février 2022.]