Règlement sur les essais cliniques d’instruments médicaux et de drogues en lien avec la COVID-19 (DORS/2022-18)

Note marginale :Délivrance

21 Le ministre délivre l’autorisation relative à une drogue utilisée en lien avec la COVID-19 si les exigences suivantes sont respectées :

• a) le demandeur lui a présenté une demande conforme aux exigences de l’article 20;

• b) le demandeur lui a fourni les renseignements et le matériel supplémentaires demandés en vertu du paragraphe 30(1) selon les modalités visées au paragraphe 30(2);

• c) le ministre conclut que :

  • (i) la santé ou la sûreté des sujets d’essai clinique ou des autres personnes ne seraient pas indûment compromises par l’utilisation de la drogue qui fera l’objet de l’essai clinique,

  • (ii) l’essai clinique ne va pas à l’encontre de l’intérêt des sujets d’essai clinique en cause,

  • (iii) les objectifs de l’essai clinique peuvent être atteints.

Note marginale :Renseignements additionnels préalables à l’essai clinique

22 Il est interdit au titulaire de l’autorisation relative à une drogue utilisée en lien avec la COVID-19 d’importer ou de vendre une drogue visée par l’autorisation ou de conduire un essai clinique sur celle-ci, sauf si les conditions suivantes sont réunies :

• a) il a obtenu l’approbation d’un comité d’éthique de la recherche à l’égard du protocole visé à l’alinéa 20(2)a) et de la formule de consentement éclairé contenant la déclaration visée à l’alinéa 20(2)b) pour chaque lieu d’essai clinique;

• b) il a fourni au ministre les renseignements et le matériel visés aux sous-alinéas 20(2)c)(ix) et (x) et aux alinéas 20(2)d) et n) qui n’avaient pas été fournis au moment de la présentation de la demande.

Note marginale :Conditions

23 Le ministre peut, en tout temps, assortir de conditions l’autorisation relative à une drogue utilisée en lien avec la COVID-19 ou modifier ces conditions.

Note marginale :Interdiction

• 24 (1) Sous réserve du paragraphe (2), si la teneur des renseignements ou du matériel visés aux alinéas 20(2)a) ou m) diffère sensiblement de la teneur des renseignements ou du matériel contenus dans la demande d’autorisation relative à une drogue utilisée en lien avec la COVID-19 :

  • a) la conduite de l’essai clinique visé par l’autorisation délivrée à la suite de la demande n’est plus autorisée pour l’application de l’article 3.1 de la Loi;

  • b) le titulaire de l’autorisation ne peut pas importer ou vendre une drogue utilisée en lien avec la COVID-19 visée par l’autorisation.

• Note marginale :Modification

  (2) Le paragraphe (1) ne s’applique pas si :

  • a) le titulaire de l’autorisation relative à une drogue utilisée en lien avec la COVID-19 a présenté au ministre une demande de modification de celle-ci;

  • b) il a obtenu l’approbation d’un comité d’éthique de la recherche à l’égard du protocole visé à l’alinéa 20(2)a) et de la formule de consentement éclairé contenant la déclaration visée à l’alinéa 20(2)b) pour chaque lieu d’essai clinique;

  • c) il a fourni au ministre les renseignements et le matériel visés aux sous-alinéas 20(2)c)(ix) et (x) et aux alinéas 20(2)d) et n) qui n’avaient pas été fournis au moment de la présentation de la demande;

  • d) le ministre conclut que les exigences prévues aux sous-alinéas 21c)(i) à (iii) sont respectées;

  • e) le titulaire de l’autorisation a fourni au ministre les renseignements et le matériel supplémentaires demandés en vertu du paragraphe 30(1) selon les modalités visées au paragraphe 30(2);

  • f) le ministre modifie l’autorisation.

• Note marginale :Modification immédiate

  (3) Malgré les paragraphes (1) et (2), le titulaire de l’autorisation peut immédiatement apporter une modification à la teneur des renseignements ou du matériel visés aux alinéas 20(2)a) ou m) si celle-ci est requise sur-le-champ parce que l’essai clinique en cause ou l’utilisation de la drogue sur laquelle porte cet essai met en danger la santé d’un sujet d’essai clinique ou d’une autre personne.

• Note marginale :Modification immédiate — Demande de modification

  (4) Le titulaire de l’autorisation présente, dans les quinze jours suivant la date à laquelle il procède à la modification visée au paragraphe (3), la demande de modification visée au paragraphe (2).

Note marginale :Interdiction — importation

25 Il est interdit au titulaire de l’autorisation relative à une drogue utilisée en lien avec la COVID-19 d’importer une drogue visée par l’autorisation si la vente de celle-ci enfreignait la Loi.

Note marginale :Interdiction — importation et vente

26 Il est interdit au titulaire de l’autorisation relative à une drogue utilisée en lien avec la COVID-19 de vendre ou d’importer une drogue visée par l’autorisation, sauf si un représentant au Canada est responsable de la vente de la drogue.

Note marginale :Drogues mises en marché

27 Les alinéas 20(2)e) à l), l’article 33 et les alinéas 35(2)a) à c) ne s’appliquent pas aux drogues qui sont visées par une autorisation relative à une drogue utilisée en lien avec la COVID-19 si les conditions suivantes sont réunies :

• a) l’utilisation de ces drogues est conforme aux normes de la pratique médicale;

• b) il s’agit de drogues à l’égard desquelles un avis de conformité a été délivré aux termes du paragraphe C.08.004(1) du Règlement sur les aliments et drogues ou une identification numérique a été attribuée aux termes du paragraphe C.01.014.2(1) de ce règlement;

• c) l’essai clinique en cause porte sur des fins ou un mode d’emploi autres que ceux pour lesquels l’avis de conformité a été délivré ou l’identification numérique a été attribuée.

Note marginale :Bonnes pratiques cliniques

28 Le titulaire de l’autorisation relative à une drogue utilisée en lien avec la COVID-19 veille à ce que l’essai clinique en cause soit conduit conformément aux bonnes pratiques cliniques et, en particulier, à ce que :

• a) l’essai clinique soit fondé sur le plan scientifique et clairement décrit dans le protocole de l’essai clinique;

• b) l’essai clinique soit conduit et la drogue utilisée conformément au protocole et au présent règlement;

• c) des systèmes et des procédures visant à assurer la qualité de tous les aspects de l’essai clinique soient mis en oeuvre;

• d) l’approbation d’un comité d’éthique de la recherche soit obtenue avant le début de l’essai clinique pour chaque lieu d’essai clinique;

• e) à chaque lieu d’essai clinique, il y ait au plus un chercheur compétent;

• f) à chaque lieu d’essai clinique, les soins de santé et les décisions médicales dans le cadre de l’essai clinique relèvent d’un professionnel de la santé autorisé à fournir de tels soins et à prendre de telles décisions;

• g) chaque personne collaborant à la conduite de l’essai clinique soit qualifiée, par ses études, sa formation et son expérience, pour accomplir les tâches qui lui sont confiées;

• h) le consentement éclairé — donné conformément aux règles de droit régissant les consentements — soit obtenu de chaque personne avant qu’elle participe à l’essai clinique, mais seulement après qu’elle a été informée de ce qui suit :

  • (i) les risques et bénéfices prévus pour sa santé résultant de sa participation à l’essai clinique,

  • (ii) tout autre aspect de l’essai clinique nécessaire à la prise de sa décision de participer à l’essai clinique;

• i) la drogue soit fabriquée, manutentionnée et emmagasinée conformément aux bonnes pratiques de fabrication visées aux dispositions des titres 2 et 4 de la partie C du Règlement sur les aliments et drogues, à l’exception des articles C.02.019, C.02.025 et C.02.026, qui sont applicables.

Note marginale :Suspension

• 29 (1) Le ministre peut, par avis motivé, suspendre en tout ou en partie l’autorisation relative à une drogue utilisée en lien avec la COVID-19 dans les cas suivants :

  • a) il conclut que l’une ou l’autre des exigences prévues aux sous-alinéas 21c)(i) à (iii) n’est plus respectée;

  • b) le titulaire de l’autorisation ne lui a pas fourni les renseignements et le matériel supplémentaires demandés en vertu du paragraphe 30(1) selon les modalités visées au paragraphe 30(2);

  • c) le titulaire de l’autorisation a contrevenu au présent règlement ou à toute disposition de la Loi relative à la drogue.

• Note marginale :Rétablissement

  (2) Le ministre rétablit l’autorisation si le titulaire lui fournit, selon les modalités qu’il précise, les renseignements ou le matériel démontrant que la situation ayant donné lieu à la suspension n’existait pas ou a été corrigée.

Note marginale :Renseignements et matériel supplémentaires

• 30 (1) Le ministre peut demander au demandeur ou au titulaire d’une autorisation relative à une drogue utilisée en lien avec la COVID-19 de lui fournir les renseignements et le matériel supplémentaires, notamment les échantillons, qui lui sont nécessaires pour décider s’il convient de délivrer, de modifier ou de suspendre l’autorisation.

• Note marginale :Modalités

  (2) Le demandeur ou le titulaire de l’autorisation fournit les renseignements et le matériel au ministre selon les modalités que celui-ci précise.

Note marginale :Cessation

31 Le titulaire de l’autorisation relative à une drogue utilisée en lien avec la COVID-19, s’il cesse de conduire en tout ou en partie l’essai clinique en cause, est tenu, sans délai :

• a) d’aviser par écrit le ministre de la cessation et des motifs de celle-ci;

• b) d’informer par écrit tous les chercheurs compétents de la cessation et des motifs de celle-ci et de les aviser par écrit ainsi que des risques possibles pour la santé des sujets d’essai clinique ou autres personnes;

• c) à tout lieu d’essai clinique en cause, de cesser l’importation ou la vente de la drogue à compter de la date de cessation et de prendre les mesures raisonnables pour veiller à la récupération de toute quantité inutilisée de la drogue vendue.

Note marginale :Révocation discrétionnaire

• 32 (1) Le ministre peut, par avis motivé, révoquer en tout ou en partie l’autorisation relative à une drogue utilisée en lien avec la COVID-19 si le titulaire ne lui a pas fourni, selon les modalités qu’il précise, les renseignements et le matériel visés au paragraphe 29(2).

• Note marginale :Révocation obligatoire

  (2) Il révoque l’autorisation en tout ou en partie s’il reçoit l’avis de cessation visé à l’alinéa 31a).

Note marginale :Étiquetage

• 33 (1) Il est interdit d’importer ou de vendre une drogue visée par l’autorisation relative à une drogue utilisée en lien avec la COVID-19 ou de conduire un essai clinique sur une telle drogue, sauf si celle-ci porte une étiquette sur laquelle figurent :

  • a) une mention indiquant que la drogue est de nature expérimentale et ne doit être utilisée que par un chercheur compétent;

  • b) le nom, le numéro ou la marque d’identification de la drogue;

  • c) la date limite d’utilisation de la drogue;

  • d) les conditions d’emmagasinage recommandées de la drogue;

  • e) le numéro de lot de la drogue;

  • f) les nom et coordonnées du titulaire de l’autorisation;

  • g) le code ou l’identification du protocole.

• Note marginale :Présentation des renseignements

  (2) Les renseignements visés au paragraphe (1) doivent figurer sur l’étiquette en français et en anglais.

Note marginale :Réactions indésirables graves et imprévues

34 Le titulaire de l’autorisation relative à une drogue utilisée en lien avec la COVID-19 est tenu de signaler au ministre toute réaction indésirable grave et imprévue à la drogue faisant l’objet de l’essai clinique qui est survenue au Canada ou à l’étranger :

• a) dans les quinze jours suivant le moment où il en a eu connaissance, lorsque cette réaction n’entraîne pas la mort ni ne met en danger la vie;

• b) dans les sept jours suivant le moment où il en a eu connaissance, lorsque cette réaction entraîne la mort ou met en danger la vie.

Note marginale :Registres

• 35 (1) Le titulaire de l’autorisation relative à une drogue utilisée en lien avec la COVID-19 est tenu de consigner dans des registres, de traiter et de conserver les renseignements relatifs à l’essai clinique en cause de façon à permettre la présentation de rapports complets et précis sur ces renseignements ainsi que leur interprétation et leur vérification.

• Note marginale :Contenu

  (2) Il tient des registres complets et précis sur toute drogue utilisée en lien avec la COVID-19 visée par l’autorisation afin de démontrer que l’essai clinique est conduit conformément aux bonnes pratiques cliniques et au présent règlement, ces registres comprenant les renseignements et le matériel suivants :

  • a) les renseignements et le matériel visés aux alinéas 20(2)e) à k);

  • b) un registre sur les modifications apportées aux renseignements et au matériel visés à l’alinéa a) et les motifs de celles-ci, ainsi que les documents les justifiant;

  • c) un registre sur tous les incidents thérapeutiques liés à la drogue qui sont survenus au Canada ou à l’étranger, y compris les indications de la drogue et sa forme posologique au moment où l’incident thérapeutique est survenu;

  • d) un registre sur toutes les réactions indésirables graves et imprévues à une drogue respectant les conditions prévues aux alinéas 27a) à c) qui sont survenues au Canada ou à l’étranger;

  • e) un registre sur l’inscription des sujets d’essai clinique où sont consignés les renseignements permettant d’identifier et de contacter ceux-ci si la vente de la drogue peut présenter un risque pour leur santé ou celle d’autres personnes;

  • f) un registre sur l’expédition, la réception, l’aliénation, le retour et la destruction de la drogue;

  • g) pour chaque lieu d’essai clinique, un engagement signé et daté par le chercheur compétent, avant son entrée en fonction dans le cadre de l’essai clinique, portant :

    • (i) qu’il conduira l’essai clinique d’une manière conforme aux bonnes pratiques cliniques,

    • (ii) que, en cas de cessation en tout ou en partie de l’essai clinique par le titulaire de l’autorisation, il informera immédiatement les sujets d’essai clinique et le comité d’éthique de la recherche de la cessation et des motifs de celle-ci et les avisera par écrit des risques possibles pour la santé des sujets ou autres personnes;

  • h) pour chaque lieu d’essai clinique, un exemplaire de la formule de consentement éclairé et une copie du protocole, ainsi que les modifications qui leur ont été apportées, qu’un comité d’éthique de la recherche a approuvés pour ce lieu;

  • i) pour chaque lieu d’essai clinique, une attestation signée et datée par un comité d’éthique de la recherche portant qu’il a examiné et approuvé le protocole et la formule de consentement éclairé et qu’il exerce ses activités d’une manière conforme aux bonnes pratiques cliniques.

• Note marginale :Durée de conservation

  (3) Le titulaire de l’autorisation ou, dans le cas d’une autorisation révoquée en totalité, l’ancien titulaire de l’autorisation, conserve tous les registres visés au paragraphe (2) durant quinze ans.