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Arrêté sur les prix à payer à l’égard des drogues et instruments médicaux (DORS/2019-124)

Règlement à jour 2024-06-19; dernière modification 2024-01-03 Versions antérieures

ANNEXE 2(article 21)

Prix à payer pour l’examen d’une présentation de drogue — drogues pour usage vétérinaire seulement

ArticleColonne 1Colonne 2Colonne 3Colonne 4Colonne 5Colonne 6Colonne 7Colonne 8Colonne 9
Catégorie de présentationComposantePrix ($)Prix ($)Prix ($)Prix ($)Prix ($)Prix ($)Prix ($)
ExerciceExerciceExerciceExerciceExerciceExerciceExercice
2020-20212021-20222022-20232023-20242024-20252025-20262026-2027
1Demande d’identification numérique de drogueRenseignements, autres que ceux visés à l’article 2, à l’appui d’une demande d’identification numérique, y compris la présentation du matériel d’étiquetage pour un second examen, au besoin9181 1481 4361 7141 9592 2042 448
2Demande d’identification numérique de drogueRéférences publiées ou autres données6387989981 1911 3611 5321 701
3Demande d’identification numérique de drogueRenseignement à l’appui d’une modification du fabricant, du nom du fabricant ou de la marque nominative de la drogueNote de Prix à payer pour l’examen d’une présentation de drogue — drogues pour usage vétérinaire seulement1320400500596681765850
4Avis — produit de santé animaleRenseignements contenus dans un avis déposé pour un produit de santé animale au titre du paragraphe C.01.615(1) du Règlement sur les aliments et drogues486486486486486486486
5Présentation de drogue nouvelleDonnées sur l’efficacité et l’innocuité (pour l’espèce visée) à l’appui d’une voie d’administration, d’une forme posologique et d’une indication thérapeutique chez une espèce animale (dans le cas d’une drogue antiparasitaire, plusieurs indications thérapeutiques chez une espèce animale destinée à l’alimentation)20 37525 46931 83738 03343 46748 90054 333
6Présentation de drogue nouvelleDonnées sur l’efficacité et l’innocuité (pour l’espèce visée) à l’appui d’une voie d’administration et d’une forme posologique pour une drogue antiparasitaire chez une espèce animale non destinée à l’alimentation12 34215 42819 28623 03926 33129 62232 913
7Présentation de drogue nouvelleDonnées sur l’efficacité et l’innocuité (pour l’espèce visée) à l’appui d’une voie d’administration, d’une forme posologique et d’une indication thérapeutique chez deux espèces animales ou d’une voie d’administration, d’une forme posologique et de deux indications thérapeutiques chez une espèce animale29 63137 04046 30055 31263 21471 11679 017
8Présentation de drogue nouvelleDonnées sur l’efficacité et l’innocuité (pour l’espèce visée) à l’appui d’une indication thérapeutique touchant la stimulation de la croissance ou l’augmentation de la production chez une espèce animale40 12550 15762 69774 89985 59996 299106 998
9Présentation de drogue nouvelleDonnées comparatives (pharmacodynamiques, cliniques ou relatives à la biodisponibilité) à l’appui d’une voie d’administration additionnelle3 6984 6235 7796 9037 8898 8769 861
10Présentation de drogue nouvelleDonnées comparatives (pharmacodynamiques, cliniques ou relatives à la biodisponibilité) à l’appui de chaque concentration additionnelle6127659571 1431 3061 4691 632
11Présentation de drogue nouvelleDans le cas d’animaux destinés à l’alimentation, études sur la toxicité, le métabolisme et la déplétion des résidus servant à établir une dose journalière admissible avec un facteur de sécurité de 1 000, une limite maximale de résidu et un délai d’attente pour une forme posologique, une posologie et une voie d’administration chez une espèce27 78334 72943 41251 86159 27066 67874 086
12Présentation de drogue nouvelleDans le cas d’animaux destinés à l’alimentation, études sur la toxicité, le métabolisme et la déplétion des résidus servant à établir une dose journalière admissible avec un facteur de sécurité de moins de 1 000, une limite maximale de résidu et une période de retrait pour une forme posologique, une posologie et une voie d’administration chez une espèce37 04046 30057 87569 14079 01788 89398 770
13Présentation de drogue nouvelleDans le cas d’animaux destinés à l’alimentation, études sur la déplétion des résidus servant à établir une période de retrait pour une forme posologique, une posologie ou une voie d’administration additionnelle3 6984 6235 7796 9037 8898 8769 861
14Présentation de drogue nouvelleDans le cas d’animaux destinés à l’alimentation (une fois établie la dose journalière admissible avec un facteur de sécurité de 1 000 ou moins ), études sur le métabolisme et la déplétion des résidus servant à établir une limite maximale de résidu et une période de retrait pour une forme posologique, une posologie et une voie d’administration chez une espèce additionnelle18 51323 14228 92834 55839 49544 43249 368
15Présentation de drogue nouvelleDonnées sur la chimie et la fabrication d’un ingrédient médicinal non officinal d’une drogue6 1717 7159 64411 52013 16614 81116 456
16Présentation de drogue nouvelleDonnées sur la chimie et la fabrication à l’appui d’une concentration d’une forme posologique6 1717 7159 64411 52013 16614 81116 456
17Présentation de drogue nouvelleDonnées sur la chimie et la fabrication à l’appui d’une concentration additionnelle d’une forme posologique soumise en même temps que la composante visée à l’article 163 0863 8584 8235 7606 5847 4078 229
18Présentation de drogue nouvelleDocumentation à l’appui d’une modification du fabricantNote de Prix à payer pour l’examen d’une présentation de drogue — drogues pour usage vétérinaire seulement2320400500596681765850
19Supplément à une présentation de drogue nouvelleDonnées sur l’efficacité à l’appui d’une indication thérapeutique additionnelle chez une espèce animale16 05320 06725 08429 96534 24638 52742 807
20Supplément à une présentation de drogue nouvelleDonnées sur l’efficacité et l’innocuité (pour l’espèce visée) à l’appui d’une voie d’administration et d’une forme posologique pour une drogue antiparasitaire chez une espèce animale non destinée à l’alimentation12 34215 42819 28623 03926 33129 62232 913
21Supplément à une présentation de drogue nouvelleDonnées sur l’efficacité et l’innocuité (pour l’espèce visée) à l’appui d’une indication thérapeutique chez une autre espèce animale20 37525 46931 83738 03343 46748 90054 333
22Supplément à une présentation de drogue nouvelleDonnées sur l’efficacité et l’innocuité (pour l’espèce visée) à l’appui d’une voie d’administration, d’une forme posologique et d’une indication thérapeutique chez deux espèces animales ou d’une voie d’administration, d’une forme posologique et de deux indications thérapeutiques chez une espèce animale29 63137 04046 30055 31263 21471 11679 017
23Supplément à une présentation de drogue nouvelleDonnées sur l’efficacité et l’innocuité (pour l’espèce visée) à l’appui d’une indication thérapeutique touchant la stimulation de la croissance ou l’augmentation de la production chez une espèce animale40 12550 15762 69774 89985 59996 299106 998
24Supplément à une présentation de drogue nouvelleDonnées sur l’efficacité et l’innocuité (pour l’espèce visée) à l’appui de l’administration simultanée de deux drogues approuvées pour la même espèce animale9 86912 33615 42118 42221 05323 68526 316
25Supplément à une présentation de drogue nouvelleDonnées comparatives (pharmacodynamiques, cliniques ou relatives à la biodisponibilité) à l’appui d’une voie d’administration additionnelle3 6984 6235 7796 9037 8898 8769 861
26Supplément à une présentation de drogue nouvelleDonnées comparatives (pharmacodynamiques, cliniques ou relatives à la biodisponibilité) à l’appui de chaque concentration additionnelle6127659571 1431 3061 4691 632
27Supplément à une présentation de drogue nouvelleDans le cas d’animaux destinés à l’alimentation, études sur la déplétion des résidus servant à établir une nouvelle période de retrait lors d’une modification de la posologie ou de la voie d’administration d’une forme posologique approuvée pour une espèce3 6984 6235 7796 9037 8898 8769 861
28Supplément à une présentation de drogue nouvelleDans le cas d’animaux destinés à l’alimentation, études sur le métabolisme et la déplétion des résidus servant à établir une limite maximale de résidu et une période de retrait pour une posologie et une voie d’administration d’une forme posologique approuvée chez une espèce additionnelle18 51323 14228 92834 55839 49544 43249 368
29Supplément à une présentation de drogue nouvelleDans le cas d’animaux destinés à l’alimentation, études sur la toxicité à l’appui d’une modification de la dose journalière admissible établie, de la limite maximale de résidu et de la période de retrait9 25711 57114 46417 27919 74822 21624 684
30Supplément à une présentation de drogue nouvelleDans le cas de l’administration simultanée de deux drogues chez une espèce animale destinée à l’alimentation, études sur la déplétion des résidus servant à déterminer s’il faut prolonger les périodes de retrait existantes7 4099 26111 57613 82915 80417 78019 755
31Supplément à une présentation de drogue nouvelleDonnées sur la chimie et la fabrication à l’appui d’une modification de la source ou du mode de fabrication d’un ingrédient médicinal6 1717 7159 64411 52013 16614 81116 456
32Supplément à une présentation de drogue nouvelleDonnées sur la chimie et la fabrication à l’appui d’une modification de la formulation ou de la forme posologique3 0863 8584 8235 7606 5847 4078 229
33Supplément à une présentation de drogue nouvelleDonnées sur la chimie et la fabrication à l’appui d’une modification de la méthode d’emballage ou de stérilisation2 4623 0783 8484 5955 2505 9066 562
34Supplément à une présentation de drogue nouvelleDonnées sur la chimie et la fabrication à l’appui du report de la date de péremption1 8502 3132 8913 4523 9454 4374 930
35Supplément à une présentation de drogue nouvelleDonnées sur la chimie et la fabrication à l’appui de l’administration simultanée de deux drogues1 8502 3132 8913 4523 9454 4374 930
36Supplément à une présentation de drogue nouvelleDonnées sur la chimie et la fabrication à l’appui d’une modification du lieu de fabrication de la forme posologique des préparations parentérales6127659571 1431 3061 4691 632
37Supplément à une présentation de drogue nouvelleDocumentation à l’appui d’une modification de la marque nominative de la drogueNote de Prix à payer pour l’examen d’une présentation de drogue — drogues pour usage vétérinaire seulement3320400500596681765850
38Présentation abrégée de drogue nouvelle et supplément à une telle présentationDonnées comparatives (pharmacodynamiques, cliniques ou relatives à la biodisponibilité) à l’appui d’une voie d’administration et d’une forme posologique3 6984 6235 7796 9037 8898 8769 861
39Présentation abrégée de drogue nouvelle et supplément à une telle présentationDans le cas d’animaux destinés à l’alimentation, études sur la déplétion des résidus servant à confirmer que les périodes de retrait pour chaque espèce satisfont aux conditions d’utilisation du produit de référence canadien3 6984 6235 7796 9037 8898 8769 861
40Présentation abrégée de drogue nouvelle et supplément à une telle présentationDonnées sur la chimie et la fabrication d’un ingrédient médicinal non officinal d’une drogue6 1717 7159 64411 52013 16614 81116 456
41Présentation abrégée de drogue nouvelle et supplément à une telle présentationDonnées sur la chimie et la fabrication à l’appui d’une forme posologique6 1717 7159 64411 52013 16614 81116 456
42Présentation abrégée de drogue nouvelle et supplément à une telle présentation

Documentation à l’appui :

  • a) d’une modification du fabricant, dans le cas d’une présentation abrégée de drogue nouvelle;

320400500596681765850
43Présentation précliniqueDonnées sur l’efficacité et l’innocuité (pour l’espèce visée) et protocole à l’appui de la réalisation d’études cliniques portant sur une forme posologique, une voie d’administration et une indication thérapeutique chez une espèce6 1717 7159 64411 52013 16614 81116 456
44Présentation précliniqueDonnées sur l’efficacité et protocole à l’appui de la réalisation d’études cliniques portant sur une voie d’administration et une indication thérapeutique dans le cas d’une forme posologique pour laquelle un avis de conformité a été délivré pour administration à l’espèce à traiter4 9356 1697 7129 21110 52711 84313 158
45Présentation précliniqueDans le cas d’animaux destinés à l’alimentation, études sur la toxicité, le métabolisme et la déplétion des résidus servant à établir une dose journalière admissible temporaire, une limite maximale de résidu et une période de retrait pour une forme posologique, une posologie et une voie d’administration chez une espèce18 51323 14228 92834 55839 49544 43249 368
46Présentation précliniqueDans le cas d’animaux destinés à l’alimentation, études sur la toxicité, le métabolisme et la déplétion des résidus servant à établir une dose journalière admissible avec un facteur de sécurité de 1 000, une limite maximale de résidu et une période de retrait pour une forme posologique, une posologie et une voie d’administration chez une espèce27 78334 72943 41251 86159 27066 67874 086
47Présentation précliniqueDans le cas d’animaux destinés à l’alimentation, études sur la toxicité, le métabolisme et la déplétion des résidus servant à établir une dose journalière admissible avec un facteur de sécurité de moins de 1 000, une limite maximale de résidu et une période de retrait pour une forme posologique, une posologie et une voie d’administration chez une espèce37 04046 30057 87569 14079 01788 89398 770
48Présentation précliniqueDans le cas d’animaux destinés à l’alimentation (une fois établie la dose journalière admissible avec un facteur de sécurité de 1 000 ou moins ), études sur le métabolisme servant à établir une période de retrait pour une forme posologique, une posologie et une voie d’administration chez une espèce additionnelle9 25711 57114 46417 27919 74822 21624 684
49Présentation précliniqueDonnées sur la chimie et la fabrication à l’appui d’une forme posologique contenant un ingrédient médicinal non officinal6 1717 7159 64411 52013 16614 81116 456
50Présentation précliniqueDonnées sur la chimie et la fabrication à l’appui d’une forme posologique contenant un ingrédient médicinal officinal3 0863 8584 8235 7606 5847 4078 229
51Vente d’une drogue nouvelle pour un traitement d’urgenceRenseignements et matériel à l’appui de la vente d’une drogue nouvelle pour le traitement d’urgence d’un animal non destiné à l’alimentation51515151515151
52Vente d’une drogue nouvelle pour un traitement d’urgenceRenseignements et matériel à l’appui de la vente d’une drogue nouvelle pour le traitement d’urgence d’un animal destiné à l’alimentation102102102102102102102
53Certificat d’études expérimentalesRenseignements et matériel à l’appui de la délivrance d’un certificat d’études expérimentales pour une drogue qui sera administrée à un animal non destiné à l’alimentation980980980980980980980
54Certificat d’études expérimentalesRenseignements et matériel à l’appui de la délivrance d’un certificat d’études expérimentales dont le protocole est le même que celui d’un certificat d’études expérimentales déjà approuvé pour une drogue qui sera administrée à un animal non destiné à l’alimentation490490490490490490490
55Certificat d’études expérimentalesRenseignements et matériel à l’appui de la délivrance d’un certificat d’études expérimentales pour une drogue qui sera administrée à un animal destiné à l’alimentation2 9582 9582 9582 9582 9582 9582 958
56Certificat d’études expérimentalesRenseignements et matériel à l’appui de la délivrance d’un certificat d’études expérimentales dont le protocole est le même que celui d’un certificat d’études expérimentales déjà approuvé pour une drogue qui sera administrée à un animal destiné à l’alimentation490490490490490490490
57Modification nécessitant un préavisRenseignements et matériel à l’appui d’une demande concernant une modification nécessitant un préavis1 6582 0732 5913 0953 5373 9784 420
58ProtocoleTout protocole qui est déposé auprès du ministre et pouvant servir à l’appui d’une présentation de drogue nouvelle, d’une présentation abrégée de drogue nouvelle, d’un supplément à une présentation de drogue nouvelle ou d’une présentation abrégée de drogue nouvelle, d’une présentation préclinique ou de renseignement ou matériel présenté afin d’obtenir un certificat d’études expérimentales1 6582 0732 5913 0953 5373 9784 420

Table des matières

 

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