Règlement sur les agents pathogènes humains et les toxines (DORS/2015-44)

Définitions

Note marginale :Définitions

1 Les définitions qui suivent s’appliquent au présent règlement.

conjoint de fait

conjoint de fait La personne qui vit avec la personne en cause dans une relation conjugale depuis au moins un an. (common-law partner)

Loi

Loi La Loi sur les agents pathogènes humains et les toxines. (Act)

recherche scientifique

recherche scientifique Recherche systématique visée ci-après qui est d’ordre scientifique ou technologique et qui est effectuée par activité réglementée :

• a) la recherche pure, c’est-à-dire lorsque les activités réglementées sont exercées pour faire avancer la science sans qu’il n’existe d’applications pratiques en vue;

• b) la recherche appliquée, c’est-à-dire lorsque les activités réglementées sont exercées pour faire avancer la science et qu’il existe une application pratique en vue;

• c) le développement expérimental, c’est-à-dire lorsque les activités réglementées sont exercées pour réaliser des progrès scientifiques ou technologiques afin de créer de nouveaux matériaux, produits, procédés ou dispositifs ou d’améliorer ceux qui existent. (scientific research)

Permis

Note marginale :Période de validité — facteurs

• 2 (1) Le ministre établit la période de validité du permis en se fondant sur les facteurs suivants :

  • a) les antécédents du demandeur, au cours des dix dernières années, quant au respect des dispositions de la Loi et de ses règlements, de la Loi sur le ministère de la Santé, du Règlement sur l’importation des agents anthropopathogènes, de la Loi sur la santé des animaux et du Règlement sur la santé des animaux;

  • b) les risques associés aux activités réglementées autorisées par le permis;

  • c) tout autre facteur pertinent qui a trait à la protection de la santé ou de la sécurité publiques.

• Note marginale :Période maximale

  (2) La période ne peut excéder :

  • a) cinq ans, si le permis autorise des activités réglementées à l’égard de l’un des éléments suivants :

    • (i) des agents pathogènes humains qui appartiennent au groupe de risque 2,

    • (ii) des prions qui appartiennent au groupe de risque 3,

    • (iii) des toxines non précisées à l’article 10;

  • b) trois ans, s’il en autorise à l’égard d’agents pathogènes humains qui appartiennent au groupe de risque 3 — à l’exception des prions — ou à l’égard de toxines précisées à l’article 10;

  • c) un an, s’il en autorise à l’égard d’agents pathogènes humains qui appartiennent au groupe de risque 4.

• Note marginale :Renouvellement

  (3) Le ministre peut renouveler le permis, à la demande du titulaire de celui-ci, pour les périodes supplémentaires prévues au paragraphe (2).

Note marginale :Condition de délivrance — plan de gestion des risques

3 Avant de délivrer un permis à un demandeur qui entend effectuer de la recherche scientifique, le ministre vérifie que le demandeur a élaboré un plan comportant les mesures administratives à prendre pour gérer et contrôler les risques associés à la biosécurité et à la biosûreté durant la période de validité du permis.

Note marginale :Conditions du permis

• 4 (1) Tout permis est assorti des conditions suivantes :

  • a) il est interdit au titulaire de permis et aux personnes qui exercent des activités réglementées autorisées par le permis d’entraver l’exercice des attributions de l’agent de la sécurité biologique;

  • b) La personne qui entend exercer l’une des activités réglementées ci-après avise, au préalable, l’agent de la sécurité biologique :

    • (i) l’importation ou l’exportation d’agents pathogènes humains ou de toxines,

    • (ii) la possession d’agents pathogènes humains ou de toxines après l’avoir reçu d’un autre titulaire de permis ou d’une personne exerçant des activités réglementées autorisées par un autre permis;

    • (iii) le transfert d’agents pathogènes humains ou de toxines à un autre titulaire de permis ou à une personne exerçant des activités réglementées autorisées par un autre permis;

  • c) la personne qui entend transférer des agents pathogènes humains ou des toxines prend, au préalable, des précautions raisonnables afin d’être convaincue de ce qui suit :

    • (i) ou bien le destinataire est soustrait à l’obligation d’être titulaire de permis,

    • (ii) ou bien il exercera des activités réglementées à l’égard des agents ou des toxines en cause dans un établissement visé par un permis l’y autorisant;

  • d) la personne qui entend exporter des agents pathogènes humains ou des toxines prend, au préalable, des précautions raisonnables afin d’être convaincue que le destinataire respectera les normes et politiques de biosécurité et de biosûreté qu’imposent l’autorité étrangère lors de l’exercice d’activités à l’égard des agents ou des toxines en cause;

  • e) en cas de non-réception des agents pathogènes humains ou des toxines dans un délai raisonnable à compter du moment prévu, le destinataire prend toute mesure raisonnable pour les retrouver et en avise sans délai l’agent de la sécurité biologique;

  • f) la personne qui, lors de l’exercice d’activités réglementées, découvre qu’elle a en sa possession — de manière involontaire — des agents pathogènes humains ou des toxines dont le nom ne figure pas à l’annexe 5 de la Loi et à l’égard desquels ces activités ne sont pas autorisées par le permis prend les mesures suivantes :

    • (i) elle en avise l’agent de la sécurité biologique sans délai,

    • (ii) elle veille, durant toute la durée de la possession, à ce que les agents ou les toxines soient manipulés et entreposés adéquatement,

    • (iii) dans un délai de trente jours, elle en dispose ou les transfère vers un établissement dans lequel des activités réglementées à l’égard des agents ou des toxines en cause sont autorisées.

• Note marginale :Condition supplémentaire — agents pathogènes humains ou toxines précisés

  (2) Tout permis autorisant des activités réglementées à l’égard d’agents pathogènes humains ou de toxines précisés à l’article 10 est assorti d’une condition supplémentaire portant que la non-réception de ceux-ci par leur destinataire, dans les vingt-quatre heures à compter du moment prévu, requiert que ce destinataire :

  • a) prenne des mesures raisonnables pour les retrouver;

  • b) avise sans délai l’agent de la sécurité biologique de la non-réception;

  • c) fournisse à l’agent de la sécurité biologique tout autre renseignement de nature à prévenir le risque de compromettre indûment la santé ou la sécurité publiques.

Note marginale :Avis au titulaire de permis et à l’agent de la sécurité biologique

5 La personne qui exerce des activités réglementées autorisées par un permis avise par écrit le titulaire de permis et l’agent de la sécurité biologique lorsqu’elle entend exercer l’une des activités suivantes :

• a) augmenter la virulence ou la pathogénicité des agents pathogènes humains;

• b) augmenter la capacité de transmission des agents pathogènes humains;

• c) accroître la résistance des agents pathogènes humains aux traitement préventifs ou thérapeutiques;

• d) augmenter la toxicité des toxines.

Note marginale :Avis au ministre préalablement à un changement

• 6 (1) Le titulaire d’un permis autorisant des activités réglementées à l’égard d’agents pathogènes humains qui appartiennent au groupe de risque 3 ou au groupe de risque 4 ou à l’égard de toxines précisées avise le ministre avant d’apporter des changements à la structure physique de l’établissement, à l’équipement ou aux procédures d’opération normalisées susceptibles d’avoir des incidences sur le bioconfinement.

• Note marginale :Avis au ministre après un changement de nom

  (2) Le titulaire de permis qui a effectué un changement à son nom en avise le ministre par écrit dans un délai raisonnable.

Note marginale :Article 32 de la Loi

7 Le titulaire de permis qui avise le ministre de sa décision d’interdire l’accès à l’établissement visé par le permis au titulaire d’une habilitation de sécurité en application de l’article 32 de la Loi doit motiver sa décision.

Agents de la sécurité biologique

Note marginale :Qualifications

8 L’agent de la sécurité biologique a les qualifications suivantes :

• a) il possède des connaissances en microbiologie, acquises par la combinaison de ses études, de sa formation ou de son expérience, qui sont appropriées compte tenu des risques associés aux activités réglementées autorisées par le permis;

• b) il connaît les dispositions de la Loi et de ses règlements ainsi que la législation fédérale et provinciale applicable;

• c) il connaît les normes, politiques et pratiques applicables en matière de biosécurité et de biosûreté compte tenu des risques associés aux activités réglementées autorisées par le permis.

Note marginale :Attributions

• 9 (1) L’agent de la sécurité biologique exerce les attributions suivantes :

  • a) il s’assure que les renseignements fournis dans la demande de permis sont exacts et complets;

  • b) il assure, au nom du titulaire du permis, la liaison entre celui-ci et le ministre;

  • c) il promeut et vérifie la conformité aux dispositions de la Loi et de ses règlements, au permis et aux normes applicables en matière de biosécurité et de biosûreté en effectuant notamment ce qui suit :

    • (i) il organise la formation pertinente concernant les normes, politiques et pratiques applicables en matière de biosûreté et de biosécurité pour les personnes qui exercent des activités réglementées autorisées par le permis et il tient les dossiers afférents,

    • (ii) il avise sans délai le ministre de tout cas de possession involontaire visée à l’alinéa 4(1)f) dès qu’il en est avisé,

    • (iii) il avise sans délai le ministre de toute occurrence de la situation visée au paragraphe 4(2) dès qu’il en est avisé,

    • (iv) il effectue périodiquement des inspections et des contrôles de biosécurité et fait rapport de ses conclusions au titulaire du permis,

    • (v) il avise par écrit le titulaire du permis de tout cas de non-conformité qui, une fois porté à l’attention de la personne qui exerce des activités réglementées autorisées par le permis, n’est pas en voie d’être résolu par celle-ci;

  • d) il participe à l’élaboration et à la mise à jour du manuel de biosécurité et des procédures d’opération normalisées en matière de biosécurité et de biosûreté du titulaire du permis;

  • e) il participe aux enquêtes internes concernant les incidents visés aux paragraphes 12(1) ou (2) de la Loi ou aux articles 13 ou 14 de celle-ci, ou les incidents qui entraînent un défaut de bioconfinement ou une atteinte à l’intégrité de celui-ci.

• Note marginale :Attributions — documents à fournir

  (2) Il peut exiger des personnes exerçant des activités réglementées autorisées par le permis qu’elles lui fournissent les documents nécessaires à l’exercice de ses attributions.

Accès aux établissements

Agents pathogènes humains et toxines précisés

Note marginale :Article 33 de la Loi

• 10 (1) Les agents pathogènes humains et les toxines ci-après sont prévus pour l’application de la Loi et sont plus particulièrement précisés pour l’application de son article 33 :

  • a) les agents pathogènes humains qui appartiennent au groupe de risque 3 ou au groupe de risque 4 et dont le nom figure à la liste commune intitulée Liste des agents pathogènes humains et animaux et des toxines réglementés à l’exportation publiée par le Groupe d’Australie, avec ses modifications successives, à l’exception des agents suivants :

    • (i) le virus Duvenhage, le virus rabique et les autres virus du genre Lyssavirus,

    • (ii) le virus de la stomatite vésiculaire,

    • (iii) le virus de la chorioméningite lymphocytaire;

  • b) sous réserve du paragraphe (2), les toxines dont le nom figure à la fois à l’annexe 1 de la Loi et à la liste.

• Note marginale :Toxines non précisées — quantités

  (2) Ne sont pas précisées les toxines visées à la colonne 1 du tableau du présent article si elles se trouvent dans les locaux d’un établissement en des quantités égales ou inférieures à celles mentionnées à la colonne 2.

  Colonne 1	Colonne 2
  Toxine	Quantité (mg)
  Entérotoxine de staphylocoques, types autres que le B Staphylococcal enterotoxins, types other than Type B	10
  Hemolysine Hemolysin	10
  Shigatoxine Shigatoxin	1
  Toxine Alpha Alpha toxin	5
  Toxine botulique Botulinum neurotoxin	0,5
  Toxine du choléra Cholera toxin	20
  Toxine du syndrome du choc toxique de Staphylococcus aureus Staphylococcus aureus Toxic shock syndrome toxin	5
  Toxine Epsilon de Clostridium perfringens Clostridium perfringens Epsilon toxin	5
  Entérotoxine de staphylocoques, type B Staphylococcal enterotoxins, Type B	1
  Toxines C2 et C3 de Clostridium botulinum Clostridium botulinum C2 and C3 toxins	5
  Toxine Shiga-like (vérotoxine) Shiga-like toxin (verotoxin)	1