Règlement sur la sécurité des cellules, tissus et organes humains destinés à la transplantation (DORS/2007-118)

Définitions

Note marginale :Définitions

1 Les définitions qui suivent s’appliquent au présent règlement.

accident

accident Événement imprévu qui n’est pas imputable à une inobservation des procédures d’opération normalisées ou des règles de droit applicables et qui peut compromettre la sécurité des receveurs de cellules, tissus ou organes ou la sécurité, l’efficacité ou la qualité de cellules, tissus ou organes. (accident)

cellule

cellule Unité fondamentale biologique de l’ organisme humain destinée à la transplantation. (cell)

code d’identification du donneur

code d’identification du donneur Code numérique ou alphanumérique unique qui, en application de l’article 56, est attribué au donneur par l’établissement central et qui permet d’associer au donneur chaque cellule, tissu, organe ou partie de ceux-ci. (donor identification code)

directeur médical

directeur médical Médecin ou dentiste qui est autorisé à exercer sa profession par les lois du lieu où est situé l’établissement où il fournit des soins médicaux ou dentaires et qui est responsable de l’application des procédures d’opération normalisées ainsi que des actes médicaux ou dentaires qui y sont effectués, selon le cas. (medical director)

directeur scientifique

directeur scientifique Personne physique responsable de l’application des procédures d’opération normalisées de l’établissement ainsi que des procédures techniques qui y sont suivies. (scientific director)

distribution

distribution Ne vise pas la transplantation. (distribute)

distribution exceptionnelle

distribution exceptionnelle Distribution faite en vertu des articles 40 à 42 de cellules, tissus ou organes qui n’ont pas été traités conformément au présent règlement. (exceptional distribution)

donneur

donneur Personne vivante ou décédée sur laquelle des cellules, tissus ou organes sont prélevés. (donor)

dossier de l’évaluation du donneur

dossier de l’évaluation du donneur S’entend notamment de l’évaluation préliminaire du donneur, des résultats de l’examen du donneur, s’il y a lieu, des renseignements provenant de son dossier médical et de la copie du document faisant état de son consentement. (donor assessment record)

effet indésirable

effet indésirable Réaction négative du receveur aux cellules, tissus ou organes transplantés. Est également visée par la présente définition la transmission d’une maladie ou de son agent. (adverse reaction)

effet indésirable grave

effet indésirable grave Effet indésirable qui entraîne l’une des conséquences suivantes pour le receveur :

• a) son hospitalisation ou la prolongation de celle-ci;

• b) une incapacité importante ou persistante;

• c) une intervention médicale, dentaire ou chirurgicale visant à prévenir une incapacité importante ou persistante;

• d) la mise en danger de sa vie;

• e) sa mort. (serious adverse reaction)

emballage extérieur

emballage extérieur Emballage utilisé pour livrer, transporter ou expédier des cellules, tissus ou organes. (exterior package)

emballage intérieur

emballage intérieur Emballage qui est le plus proche des cellules, tissus ou organes et dont la surface extérieure n’est pas stérilisée. (interior package)

encart informatif

encart informatif Document établi par l’établissement central qui accompagne les cellules, tissus ou organes. (package insert)

établissement

établissement Personne, société, entité non dotée de la personnalité morale ou toute partie de celles-ci, qui exerce l’une des activités ci-après relativement à des cellules, tissus ou organes :

• a) l’importation;

• b) le traitement;

• c) la distribution;

• d) la transplantation. (establishment)

établissement central

établissement central L’un des établissements suivants :

• a) sous réserve de l’alinéa b), dans le cas de l’organe provenant d’un donneur décédé, l’organisation de dons d’organes concernée;

• b) dans le cas de vaisseaux prélevés avec un organe qui ne sont pas transplantés simultanément avec celui-ci, la banque de tissus;

• c) dans le cas de l’organe provenant d’un donneur vivant ou de cellules lymphohématopoïétiques non mises en banque, l’établissement où se fait la transplantation;

• d) dans le cas de cellules lymphohématopoïétiques mises en banque ou de tissus, la banque de cellules ou de tissus concernée;

• e) dans le cas d’îlots de Langerhans, l’établissement qui en effectue la préparation en vue d’une transplantation. (source establishment)

étiquette extérieure

étiquette extérieure Étiquette fixée à l’emballage extérieur. (exterior label)

étiquette intérieure

étiquette intérieure Étiquette fixée à l’emballage intérieur. (interior label)

évaluation de l’admissibilité du donneur

évaluation de l’admissibilité du donneur Évaluation fondée sur l’évaluation préliminaire du donneur et sur les résultats suivants :

• a) dans le cas de cellules lymphohématopoïétiques, de tissus ou d’un organe prélevés sur un donneur vivant ou dans le cas de tissus prélevés sur un donneur décédé, les résultats de l’examen du donneur;

• b) dans le cas d’un organe, d’îlots de Langerhans ou de peau fraîche prélevés sur un donneur décédé, les résultats de l’examen du donneur qui sont nécessaires au moment de la transplantation. (donor suitability assessment)

évaluation préliminaire du donneur

évaluation préliminaire du donneur Évaluation fondée sur les antécédents médicaux et sociaux du donneur, sur son examen physique, sur les résultats des actes médicaux accomplis en vue d’un diagnostic et, s’il y a lieu, sur les conclusions de l’autopsie. (donor screening)

examen du donneur

examen du donneur Mensurations ou essais en laboratoire auxquels sont soumis le donneur ou un prélèvement provenant de lui en vue de l’obtention des renseignements suivants :

• a) l’existence passée ou présente d’une maladie transmissible ou de son agent;

• b) tout renseignement sur sa compatibilité;

• c) le niveau de fonctionnalité des cellules, tissus ou organes à prélever. (donor testing)

homologue

homologue Qualifie les cellules, tissus ou organes qui conservent leur fonction première après la transplantation. (homologous)

Loi

Loi La Loi sur les aliments et drogues. (Act)

manipulation minimale

manipulation minimale

• a) S’agissant de tissus structuraux, traitement ne modifiant pas leurs propriétés originales qui sont essentielles à leur rôle prévu en matière de réparation, de reconstruction ou de remplacement;

• b) s’agissant de cellules et de tissus non structuraux, traitement ne modifiant pas leurs propriétés biologiques qui sont essentielles à leur rôle prévu. (minimally manipulated)

manquement

manquement Inobservation des procédures d’opération normalisées ou des règles de droit applicables pouvant compromettre la sécurité des receveurs de cellules, tissus ou organes ou la sécurité, l’efficacité ou la qualité de cellules, tissus ou organes. (error)

mise en banque

mise en banque Conservation en stock par l’établissement central de cellules ou tissus traités qui sont disponibles pour la distribution ou la transplantation et qui sont jugés sécuritaires aux fins de transplantation. (banked)

norme générale

norme générale Norme nationale du Canada CAN/CSA-Z900.1, intitulée Cellules, tissus et organes destinés à la transplantation et à la reproduction assistée : exigences générales, avec ses modifications successives. (general standard)

norme sur les cellules lymphohématopoïétiques

norme sur les cellules lymphohématopoïétiques Norme nationale du Canada CAN/CSA-Z900.2.5, intitulée Cellules lymphohématopoïétiques destinées à la transplantation, avec ses modifications successives. (lymphohematopoietic standard)

norme sur les organes

norme sur les organes Norme nationale du Canada CAN/CSA-Z900.2.3, intitulée Organes pleins destinés à la transplantation, avec ses modifications successives. (organ standard)

norme sur les tissus

norme sur les tissus Norme nationale du Canada CAN/CSA-Z900.2.2, intitulée Tissus destinés à la transplantation, avec ses modifications successives. (tissue standard)

norme sur les tissus oculaires

norme sur les tissus oculaires Norme nationale du Canada CAN/CSA-Z900.2.4, intitulée Tissus oculaires destinés à la transplantation, avec ses modifications successives. (ocular standard)

organe

organe Organe plein humain destiné à la transplantation totale ou partielle et qui est censé reprendre ses fonctions spécifiques après la revascularisation et la reperfusion. Sont également visés les vaisseaux qui sont prélevés avec l’organe en vue d’une transplantation d’organes. (organ)

procédures d’opération normalisées

procédures d’opération normalisées Composante du système d’assurance de la qualité comprenant des instructions qui prévoient les procédés et procédures applicables aux activités de l’établissement. (standard operating procedures)

système d’assurance de la qualité

système d’assurance de la qualité Ensemble coordonné d’activités de l’établissement concernant la sécurité des cellules, tissus ou organes et comportant notamment ce qui suit :

• a) l’élaboration de procédures d’opération normalisées;

• b) l’établissement d’une preuve écrite de la mise en application de ces procédures;

• c) la prise de mesures de vérification de cette mise en application. (quality assurance system)

tissu

tissu Groupe fonctionnel de cellules humaines destiné à la transplantation. Sont aussi visés les cellules et les tissus énumérés à la définition de tissu à l’article 3.1 de la norme générale, à l’exception de ceux indiqués aux alinéas g) et l). (tissue)

traitement

traitement L’une des activités ci-après relativement à des cellules, tissus ou organes :

• a) l’évaluation préliminaire du donneur;

• b) l’examen du donneur;

• c) l’évaluation de l’admissibilité du donneur;

• d) le prélèvement, à l’exception du prélèvement d’organes et d’îlots de Langerhans;

• e) après le prélèvement, la prise des mensurations des cellules, tissus ou organes et leur mise à l’essai;

• f) la préparation, à l’exception de la préparation d’organes en vue d’une transplantation;

• g) la préservation;

• h) la mise en quarantaine;

• i) la mise en banque;

• j) l’emballage et l’étiquetage. (processing)

transplantation

transplantation Le transfert de cellules, tissus ou organes dans un receveur. (transplant)

Champ d’application

Note marginale :Portée

2 Le présent règlement s’applique aux cellules et tissus n’ayant fait l’objet que d’une manipulation minimale ainsi qu’aux organes.

Note marginale :Non-application à certains produits thérapeutiques

• 3 (1) Le présent règlement ne s’applique pas aux produits thérapeutiques suivants :

  • a) les cellules, tissus et organes destinés à un usage non homologue;

  • b) les cellules, tissus et organes destinés à un usage autologue;

  • c) les valvules cardiaques et les dures-mères;

  • d) les cellules et tissus qui ont un effet systémique et dont la fonction principale dépend de leur activité métabolique, à l’exception des îlots de Langerhans et des cellules lymphohématopoïétiques provenant de la moelle osseuse, du sang périphérique ou du sang du cordon ombilical;

  • e) les instruments médicaux qui contiennent des cellules ou tissus et qui font l’objet d’essais expérimentaux sur des sujets humains conformément à la partie 3 du Règlement sur les instruments médicaux;

  • f) les cellules, tissus et organes qui font l’objet d’essais cliniques conformément au titre 5 de la partie C du Règlement sur les aliments et drogues;

  • g) les instruments médicaux de classe IV régis par le Règlement sur les instruments médicaux;

  • h) le sang entier, les composants sanguins et les dérivés sanguins, à l’exception du sang périphérique et du sang du cordon ombilical utilisés dans la transplantation de cellules lymphohématopoïétiques;

  • i) les cellules et tissus soumis à l’application de la Loi sur la procréation assistée ou ses règlements.

  • j) [Abrogé, DORS/2019-192, art. 92]

• Note marginale :Non-application — règlements

  (2) Les autres règlements pris en vertu de la Loi ne s’appliquent pas aux cellules, tissus et organes visés par le présent règlement.

Interdiction

Note marginale :Transplantation

• 4 (1) Sous réserve des articles 40 à 42, il est interdit à l’établissement de transplanter des cellules, tissus ou organes qui n’ont pas été traités par un établissement enregistré conformément au présent règlement et qui n’ont pas été jugés sécuritaires aux fins de transplantation.

• Note marginale :Importation — tissus et cellules

  (2) Sous réserve des articles 40 à 42, il est interdit à l’établissement d’importer des tissus ou des cellules, à l’exception des cellules lymphohématopoïétiques, qui n’ont pas été traités par un établissement enregistré conformément au présent règlement et qui n’ont pas été jugés sécuritaires aux fins de transplantation.

• Note marginale :Importation — cellules lymphohématopoïétiques et organes

  (3) L’établissement peut importer des cellules lymphohématopoïétiques ou un organe qui proviennent d’un établissement qui n’est pas enregistré.

Enregistrement

Note marginale :Obligation d’enregistrement

• 5 (1) L’établissement s’enregistre conformément au présent règlement, à l’exception de l’établissement où se fait le prélèvement et de celui, sous réserve du paragraphe (2), où se fait la transplantation.

• Note marginale :Exception

  (2) L’établissement où se fait la transplantation doit, s’il distribue des cellules, tissus ou organes, s’enregistrer conformément au présent règlement.

Note marginale :Demande d’enregistrement

• 6 (1) L’établissement présente au ministre, en la forme établie par celui-ci, une demande d’enregistrement datée et signée par le directeur médical ou le directeur scientifique et contenant les renseignements suivants :

  • a) les nom et adresse municipale de l’établissement, son adresse postale si elle est différente, ainsi que les nom, prénom et numéro de téléphone de la personne à contacter pour toute question concernant la demande;

  • b) tout autre nom sous lequel l’établissement aurait exercé ses activités antérieurement à la demande;

  • c) la description des types de cellules, tissus et organes qu’il traite, distribue ou importe;

  • d) la description des types de traitement, de distribution et de transplantation qui s’y font ou qui relèvent de sa responsabilité;

  • e) la période écoulée depuis qu’il exerce ses activités;

  • f) une attestation, datée et signée par le directeur médical ou le directeur scientifique, certifiant que l’établissement se conforme au présent règlement.

• Note marginale :Renseignements complémentaires

  (2) L’établissement fournit sur demande écrite du ministre, au plus tard à la date qui y est indiquée, tout renseignement ou document d’intérêt qui est nécessaire pour compléter la demande.

Note marginale :Numéro d’enregistrement

• 7 (1) Le ministre enregistre l’établissement et lui attribue un numéro d’enregistrement s’il établit, après examen de la demande d’enregistrement, que les renseignements sont complets.

• Note marginale :Validité

  (2) Sous réserve de l’article 9, l’enregistrement est valide jusqu’au 31 décembre de l’année suivant celle au cours de laquelle le numéro a été attribué.

Note marginale :Refus

8 Le ministre peut refuser d’enregistrer l’établissement s’il a des raisons de croire que l’un des renseignements fournis dans la demande d’enregistrement est faux, trompeur, inexact ou incomplet.

Note marginale :Cas d’annulation

9 Le ministre peut annuler l’enregistrement dans les cas suivants :

• a) la demande d’enregistrement contient des renseignements faux ou trompeurs;

• b) le ministre reçoit l’avis prévu à l’article 13 indiquant que l’établissement a cessé d’exercer ses activités;

• c) l’établissement ne s’est pas conformé à la demande de fournir des renseignements ou documents supplémentaires conformément à l’article 14;

• d) le ministre a des raisons de croire que l’établissement ne se conforme pas au présent règlement ou que la sécurité des cellules, tissus ou organes a été compromise ou pourrait l’être.

Note marginale :Mesures préalables à l’annulation

• 10 (1) Le ministre prend, avant d’annuler l’enregistrement, les mesures suivantes :

  • a) il envoie à l’établissement un avis écrit énonçant les motifs de l’annulation envisagée, ainsi que, le cas échéant, les mesures correctives à prendre et le délai accordé à cette fin;

  • b) il fournit à l’établissement la possibilité de présenter ses observations par écrit concernant l’annulation.

• Note marginale :Avis d’annulation

  (2) Le ministre envoie, si l’établissement n’a pas pris les mesures à la satisfaction du ministre ou ne les a pas prise dans le délai imparti, un avis d’annulation motivé qui précise la date de prise d’effet de l’annulation.

Note marginale :Mesures consécutives à l’annulation de l’enregistrement

11 L’établissement dont l’enregistrement a été annulé prend immédiatement les mesures suivantes :

• a) il met fin à l’exercice des activités autorisées par l’enregistrement;

• b) il avise les établissements auxquels il a distribué des cellules, tissus ou organes ou ceux qu’il a informés de la disponibilité des donneurs concernés pendant la période qu’il précise dans son avis des motifs de l’annulation et de la date d’effet de celle-ci.

Note marginale :Annulation en situation d’urgence

• 12 (1) Malgré l’article 10, le ministre peut, dans l’intérêt de la santé ou de la sécurité publiques, annuler immédiatement l’enregistrement en envoyant à celui-ci un avis écrit motivé à cet effet.

• Note marginale :Demande de révision

  (2) L’établissement peut demander par écrit au ministre de réviser sa décision.

• Note marginale :Présentation d’observations

  (3) L’établissement dispose de quarante-cinq jours suivant sa demande de révision pour présenter par écrit ses observations concernant l’annulation.

Note marginale :Changement des renseignements — avis au ministre

• 13 (1) Sous réserve du paragraphe (2), l’établissement avise le ministre par écrit de tout changement des renseignements fournis dans la demande d’enregistrement dans les trente jours suivant le changement.

• Note marginale :Cessation des activités

  (2) L’établissement qui cesse de traiter, distribuer ou importer des cellules, tissus ou organes en avise le ministre par écrit dans les quatre-vingt-dix jours suivant la cessation de l’activité.

• Note marginale :Avis

  (3) L’avis est daté et signé par le directeur médical ou le directeur scientifique et contient les renseignements suivants :

  • a) les nom et adresse municipale de l’établissement ainsi que l’adresse postale si elle est différente;

  • b) le numéro d’enregistrement de l’établissement;

  • c) la date de la prise d’effet du changement ou de la cessation;

  • d) dans le cas de la cessation d’une activité de l’établissement, le sort réservé aux cellules, tissus ou organes en sa possession.

Note marginale :Renseignements supplémentaires

14 L’établissement fournit sur demande écrite du ministre, au plus tard à la date qui y est indiquée, tout renseignement ou document supplémentaire nécessaire pour établir la conformité de ses activités au présent règlement.

Établissement central

Note marginale :Responsabilité

15 L’établissement central est responsable du traitement des cellules, tissus et organes, que le traitement soit effectué par lui-même ou par un autre établissement, et il décide si ces cellules, tissus ou organes sont sécuritaires aux fins de transplantation.

Traitement

Dispositions générales

Note marginale :Documentation

16 L’établissement qui traite des cellules, tissus ou organes dans le cadre de ses activités, procédures ou procédés techniques veille à ce que ceux-ci permettent d’atteindre de façon constante les résultats anticipés et conserve de la documentation à cet effet.

Note marginale :Mise en commun permise

17 L’établissement ne peut mettre en commun des cellules, tissus ou organes provenant de donneurs différents que si le traitement vise la production de doses thérapeutiques destinées à un seul receveur.

Évaluation de l’admissibilité du donneur

Note marginale :Cellules, tissus et organes — exigences générales

18 L’établissement qui évalue l’admissibilité du donneur de cellules, tissus ou organes, à l’exception du donneur des cellules lymphohématopoïétiques, prend les mesures suivantes :

• a) il obtient des renseignements sur le donneur et sur ses antécédents conformément aux articles 12.2 et 12.3 de la norme générale;

• b) il établit qu’aucune des contre-indications ni aucun des critères d’exclusion mentionnés à l’article 13.1.3 et à l’annexe E de la norme générale n’excluent le donneur;

• c) il effectue l’examen physique du donneur selon l’article 13.2 de la norme générale;

• d) il effectue des essais appropriés et efficaces aux fins de dépistage des maladies ou de leurs agents prévus à l’article 14.2.6 de la norme générale.

Note marginale :Algorithme de dilution plasmatique

19 L’établissement applique, lors de l’évaluation de l’admissibilité du donneur, un algorithme de dilution plasmatique s’il ne peut obtenir un échantillon de sang du donneur avant la transfusion ou l’infusion.

Note marginale :Tissus — exigences supplémentaires

20 L’établissement qui évalue l’admissibilité du donneur de tissus, à l’exception du donneur de tissus oculaires, prend les mesures suivantes :

• a) il établit qu’aucune des contre-indications ni aucun des critères d’exclusion mentionnés à l’article 13.1.2 de la norme sur les tissus n’excluent le donneur;

• b) il effectue des essais appropriés et efficaces aux fins de dépistage des maladies ou de leurs agents prévus à l’article 14.2.6 de la norme sur les tissus.

Note marginale :Tissus oculaires — critères d’exclusion supplémentaires

21 L’établissement qui évalue l’admissibilité du donneur de tissus oculaires établit qu’aucune des contre-indications ni aucun des critères d’exclusion mentionnés aux articles 13.1.3 à 13.1.6 de la norme sur les tissus oculaires n’excluent le donneur.

Note marginale :Organes et îlots de Langerhans — exigences supplémentaires

• 22 (1) L’établissement qui évalue l’admissibilité du donneur d’organe ou d’îlots de Langerhans prend les mesures suivantes :

  • a) il obtient des renseignements sur le donneur et sur ses antécédents conformément aux articles 12.2.2.3, 12.2.2.4, 12.2.3.4 et 12.2.3.7 de la norme sur les organes;

  • b) il établit qu’aucune des contre-indications ni aucun des critères d’exclusion mentionnés à l’article 13.2.2 de la norme sur les organes n’excluent le donneur;

  • c) il effectue les essais prévus aux articles 14.1.2 et 14.3.2 de la norme sur les organes;

  • d) il effectue des essais appropriés et efficaces aux fins de dépistage des maladies ou de leurs agents prévus aux articles 14.2.6.3 et 14.2.6.6 de la norme sur les organes.

• Note marginale :Exception — organe importé

  (2) Malgré le paragraphe (1), l’établissement où se fait la transplantation peut, dans le cas d’un organe importé, ne satisfaire qu’aux exigences suivantes :

  • a) il conserve de la documentation concernant l’évaluation de l’admissibilité du donneur, selon les exigences légales du lieu de l’évaluation;

  • b) il obtient de la documentation qui démontre que les essais prévus aux articles 14.1.2 et 14.3.2 de la norme sur les organes ont été effectués;

  • c) il obtient de la documentation qui démontre que des essais appropriés et efficaces aux fins de dépistage des maladies ou de leurs agents prévus aux articles 14.2.6.3 et 14.2.6.6 de la norme sur les organes ont été effectués;

  • d) il obtient une copie des résultats des essais effectués pour déterminer le groupe sanguin ABO et des essais de dépistage de maladies ou de leurs agents qui, parmi ceux énumérés à l’article 14.2.6.3 de la norme sur les organes, sont effectués avant la transplantation.

Note marginale :Cellules lymphohématopoïétiques — exigences

• 23 (1) L’établissement qui évalue l’admissibilité du donneur de cellules lymphohématopoïétiques prend les mesures suivantes :

  • a) il obtient des renseignements sur le donneur et sur ses antécédents conformément aux articles 12.2.2.2 et 12.2.2.3 de la norme sur les cellules lymphohématopoïétiques;

  • b) il effectue un examen physique du donneur conformément à l’article 13.2 de la norme sur les cellules lymphohématopoïétiques;

  • c) il établit qu’aucune des contre-indications ni aucun des critères d’exclusion mentionnés à l’article 13.1.3 de la norme sur les cellules lymphohématopoïétiques n’excluent le donneur;

  • d) il effectue les essais prévus à l’article 12.2.2.4 de la norme sur les cellules lymphohématopoïétiques;

  • e) il effectue des essais appropriés et efficaces aux fins de dépistage des maladies ou de leurs agents prévus à l’article 14.2.3 de la norme sur les cellules lymphohématopoïétiques.

• Note marginale :Exception — cellules lymphohématopoïétiques importées

  (2) Malgré le paragraphe (1), l’établissement central prend, dans le cas de cellules lymphohématopoïétiques importées, les mesures suivantes :

  • a) il obtient de la documentation concernant l’évaluation de l’admissibilité du donneur;

  • b) il effectue les essais prévus à l’article 12.2.2.4 de la norme sur les cellules lymphohématopoïétiques;

  • c) il effectue des essais appropriés et efficaces aux fins de dépistage des maladies ou de leurs agents prévus à l’article 14.2.3 de la norme sur les cellules lymphohématopoïétiques;

  • d) il établit qu’aucun des critères d’exclusion mentionnés à l’article 13.1.3.4 de la norme sur les cellules lymphohématopoïétiques n’excluent le donneur.

Prélèvement

Note marginale :Tissus — période maximale

24 L’établissement qui prélève des tissus sur un donneur décédé le fait dans la période maximale scientifiquement fondée après l’asystole cardiaque.

Essais

Note marginale :Instruments diagnostiques homologués

• 25 (1) L’établissement qui effectue, en vertu du présent règlement, des essais sur des échantillons sanguins du donneur aux fins de dépistage d’agents ou de marqueurs de maladie transmissible utilise, sous réserve du paragraphe (2), des instruments diagnostiques in vitro qui sont homologués :

  • a) soit au Canada, dans le cas d’essais effectués dans ce pays;

  • b) soit au Canada ou aux États-Unis, dans le cas d’essais effectués à l’étranger.

• Note marginale :Exception — cellules lymphohématopoïétiques

  (2) Dans le cas de cellules lymphohématopoïétiques importées et destinées à la transplantation sur un receveur particulier, les instruments diagnostiques in vitro peuvent être homologués au Canada ou à l’étranger.

Note marginale :Instruments diagnostiques in vitro — cellules et tissus

• 26 (1) Dans le cas de cellules et de tissus, l’établissement qui effectue, en vertu du présent règlement, des essais sur des échantillons sanguins du donneur aux fins de dépistage d’agents ou de marqueurs de maladie transmissible utilise des instruments diagnostiques in vitro homologués pour l’évaluation préliminaire de donneurs.

• Note marginale :Exception — syphilis

  (2) Malgré le paragraphe (1), l’établissement peut, à des fins de dépistage de la syphilis, utiliser des instruments diagnostiques in vitro homologués pour l’évaluation préliminaire de donneurs ou à des fins diagnostiques.

Note marginale :Tissus — essais bactériologiques

27 L’établissement qui prélève des tissus, à l’exception des tissus oculaires, effectue des essais bactériologiques conformément à l’article 14.3 de la norme sur les tissus, à l’exception de l’article 14.3.2.8.

Emballage et étiquetage

Emballage

Note marginale :Matériaux d’emballage

28 L’établissement qui emballe des cellules, tissus ou organes s’assure qu’il utilise des matériaux adéquats qui ne sont pas endommagés et qui permettent de maintenir l’intégrité des cellules, tissus ou organes.

Étiquetage

Note marginale :Exigences linguistiques

29 Les renseignements qui doivent, conformément au présent règlement, figurer sur les étiquettes ou l’encart informatif doivent être en français ou en anglais.

Note marginale :Cellules, exception faite des îlots de Langerhans

• 30 (1) L’établissement qui distribue des cellules, exception faite des îlots de Langerhans, veille à ce que tous les renseignements mentionnés au tableau du présent paragraphe figurent sur l’étiquette intérieure, sur l’encart informatif ou sur l’étiquette extérieure, selon les indications figurant au tableau.

  	Colonne 1	Colonne 2			Colonne 3			Colonne 4
  		De l’établissement où se fait le prélèvement à l’établissement où se fait la transplantation			De l’établissement où se fait le prélèvement à la banque de cellules			De la banque de cellules à tout autre établissement
  Article	Renseignements obligatoires	Étiquette intérieure	Encart informatif	Étiquette extérieure	Étiquette intérieure	Encart informatif	Étiquette extérieure	Étiquette intérieure	Encart informatif	Étiquette extérieure
  Renseignements concernant le donneur et les cellules
  1	Nom des cellules	X	X		X	X		X	X
  2	Description des cellules		X			X			X
  3	Code d’identification du donneur, bien en évidence	X	X					X	X
  4	Renseignements permettant d’identifier le donneur				X	X
  5	Dossier de l’évaluation du donneur					X
  6	Groupe sanguin ABO et facteur Rh du donneur, s’il y a lieu	X	X		X	X		X	X
  7	Pictogramme « Matières infectieuses présentant un danger biologique » figurant à l’annexe 3 du Règlement sur les produits dangereux, s’il y a lieu	X		X	X		X	X		X
  Renseignements concernant le prélèvement
  8	Date, heure et fuseau horaire du lieu du prélèvement		X			X
  9	Renseignements concernant la procédure de prélèvement		X			X
  Renseignements concernant le traitement
  10	Nom de l’anticoagulant ou de tout autre additif, s’il y a lieu		X			X			X
  11	Mention « Utilisation autologue uniquement », s’il y a lieu	X	X		X	X		X	X
  Renseignements destinés à l’établissement où se fait la transplantation
  12	Déclaration attestant que les cellules sont sécuritaires aux fins de transplantation								X
  13	Mention « Distribution exceptionnelle », s’il y a lieu		X						X
  14	Raisons de la distribution exceptionnelle et énoncé des exigences du présent règlement non respectées, s’il y a lieu		X						X
  15	Marche à suivre pour déclarer un accident, un manquement ou un effet indésirable								X
  16	Date et heure limites de conservation, s’il y a lieu							X	X
  Renseignements concernant les établissements
  17	Nom de l’établissement où se fait le prélèvement, son adresse municipale ainsi que les coordonnées de la personne-ressource		X	X		X	X
  18	Nom de l’établissement central, son adresse municipale ainsi que les coordonnées de la personne-ressource		X	X		X	X		X	X
  19	Numéro d’enregistrement de l’établissement central, bien en évidence		X	X					X	X
  20	Nom de l’établissement où se fait la transplantation, s’il est connu, son adresse municipale ainsi que les coordonnées de la personne-ressource			X						X
  Renseignements concernant la conservation
  21	Mention « Cellules humaines pour transplantation »			X			X			X
  22	Directives relatives à la conservation sur place et au cours du transport			X			X			X

• Note marginale :Ilôts de Langerhans et pancréas

  (2) L’établissement qui distribue des ilôts de Langerhans ou des pancréas utilisés pour la transplantation de ses ilôts de Langerhans veille à ce que tous les renseignements mentionnés au tableau du présent paragraphe figurent sur l’étiquette intérieure, sur l’encart informatif ou sur l’étiquette extérieure, selon les indications figurant au tableau.

  	Colonne 1	Colonne 2			Colonne 3
  		PANCRÉAS : De l’établissement où se fait le prélèvement à l’établissement central			ILÔTS DE LANGERHANS : De l’établissement central à tout autre établissement
  Article	Renseignements obligatoires	Étiquette intérieure	Encart informatif	Étiquette extérieure	Étiquette intérieure	Encart informatif	Étiquette extérieure
  Renseignements concernant le donneur, l’organe et les îlots de Langerhans
  1	Nom de l’organe ou des ilôts, selon le cas	X	X		X	X
  2	Description de l’organe ou des ilôts, selon le cas		X			X
  3	Code d’identification du donneur, bien enévidence				X	X
  4	Renseignements permettant d’identifier le donneur	X	X
  5	Dossier de l’évaluation du donneur		X
  6	Groupe sanguin ABO et facteur Rh du donneur, s’il y a lieu	X	X		X	X
  7	Pictogramme « Matières infectieuses présentant un danger biologique » figurant à l’annexe 3 du Règlement sur les produits dangereux, s’il y a lieu	X		X	X		X
  Renseignements concernant le prélèvement
  8	Date, heure et fuseau horaire du lieu de l’asystole ou du clampage aortique croisé, selon le cas		X
  9	Date, heure et fuseau horaire du lieu du prélèvement		X
  10	Renseignements concernant la procédure de prélèvement		X
  11	Nom de la solution de perfusion		X
  Renseignements concernant le traitement
  12	Nom de la solution de conservation		X
  13	Nom de tout additif, s’il y a lieu					X
  Renseignements destinés aux établissements
  14	Déclaration attestant que les cellules sont sécuritaires aux fins de transplantation					X
  15	Mention « Distribution exceptionnelle », s’il y a lieu		X		X	X
  16	Raisons de la distribution exceptionnelle et énoncé des exigences du présent règlement non respectées, s’il y a lieu		X			X
  17	Marche à suivre pour déclarer un accident, un manquement ou un effet indésirable		X			X
  18	Date et heure limites de conservation, s’il y a lieu				X	X
  Renseignements concernant les établissements
  19	Nom de l’établissement où se fait le prélèvement, son adresse municipale ainsi que les coordonnées de la personne-ressource		X	X		X	X
  20	Nom de l’établissement central, son adresse municipale ainsi que les coordonnées de la personne-ressource		X	X		X	X
  21	Numéro d’enregistrement de l’établissement central, bien en évidence		X	X		X	X
  22	Nom de tout autre établissement, son adresse municipale ainsi que les coordonnées de la personne-ressource						X
  Renseignements concernant la conservation
  23	Mention « Organe humain pour transplantation » ou « Cellules humaines pour transplantation », selon le cas			X			X
  24	Directives relatives à la conservation sur place et au cours du transport			X			X

Note marginale :Tissus

31 L’établissement qui distribue des tissus veille à ce que tous les renseignements mentionnés au tableau du présent article figurent sur l’étiquette intérieure, sur l’encart informatif ou sur l’étiquette extérieure, selon les indications figurant au tableau.

Note marginale :Organes

32 L’établissement qui distribue des organes veille à ce que tous les renseignements mentionnés au tableau du présent article figurent sur l’étiquette intérieure, sur l’encart informatif ou sur l’étiquette extérieure, selon les indications figurant au tableau.

Note marginale :Renseignements supplémentaires obligatoires

33 L’établissement enregistré qui fait l’importation et la distribution ou uniquement la distribution de cellules ou tissus veille à ce que les renseignements ci-après soient ajoutés à ceux exigés aux articles 30 et 31 :

• a) son nom, son adresse municipale ainsi que les coordonnées de la personne-ressource, sur l’encart informatif et l’étiquette extérieure;

• b) son numéro d’enregistrement, sur l’encart informatif et l’étiquette extérieure.

Quarantaine

Note marginale :Mise en quarantaine — cellules et tissus

• 34 (1) L’établissement central veille à ce que les tissus et les cellules, exception faite des îlots de Langerhans, soient mis en quarantaine jusqu’à ce que les activités ci-après relatives au traitement soient terminées :

  • a) le donneur, au terme de l’évaluation de son admissibilité, est jugé admissible;

  • b) s’il y a lieu, les résultats des essais bactériologiques, sauf ceux effectués sur de la peau fraîche, sont examinés et jugés acceptables;

  • c) les données concernant le traitement sont examinées et jugées complètes ainsi que conformes aux procédures d’opération normalisées de l’établissement.

• Note marginale :Exigence supplémentaire — donneur vivant de tissus

  (2) L’établissement central, outre les exigences prévues au paragraphe (1), met en quarantaine les tissus prélevés sur un donneur vivant conformément à l’article 17.2 de la norme sur les tissus.

Conservation

Note marginale :Temps de conservation

35 L’établissement qui distribue des cellules, tissus ou organes et qui conserve des cellules, tissus ou vaisseaux prélevés avec un organe mais qui ne sont pas transplantés simultanément avec celui-ci le fait pendant les périodes maximales scientifiquement fondées.

Note marginale :Lieu de conservation

36 L’établissement qui distribue des cellules, tissus ou organes les conserve dans un lieu dont les conditions ambiantes et matérielles maintiennent leur sécurité et dont l’accès est restreint aux personnes autorisées.

Note marginale :Conservation pendant le transport

37 L’établissement qui expédie des cellules, tissus ou organes veille à ce qu’ils soient conservés dans des conditions ambiantes et matérielles adéquates pendant leur transport.

Note marginale :Mise à l’écart — tissus

38 L’établissement qui conserve des tissus met ceux destinés à une transplantation autologue à l’écart de ceux destinés à une transplantation allogénique.

Note marginale :Mise à l’écart — agents et marqueurs de maladie transmissible

39 L’établissement qui conserve des cellules, tissus ou organes met à l’écart ceux qui n’ont pas encore fait l’objet d’essais et ceux dont les résultats des essais effectués sur des échantillons sanguins du donneur soit ne sont pas encore connus, soit se sont révélés positifs ou réactifs à des agents ou à des marqueurs de maladie transmissible.

Distribution exceptionnelle

Note marginale :Conditions

40 L’établissement central peut distribuer des cellules, tissus ou organes qui n’ont pas été jugés sécuritaires aux fins de transplantation si les exigences ci-après sont respectées :

• a) des cellules, tissus ou organes sécuritaires ne sont pas immédiatement disponibles;

• b) le médecin ou le dentiste qui effectue la transplantation autorise, en se fondant sur son jugement clinique, la distribution exceptionnelle;

• c) l’établissement où se fait la transplantation obtient le consentement éclairé du receveur.

Note marginale :Avis — dossiers tenus par l’établissement central

• 41 (1) L’établissement central qui distribue des cellules, tissus ou organes en vertu de l’article 40 verse à ses dossiers une copie de l’avis de distribution exceptionnelle.

• Note marginale :Avis — dossiers tenus par l’établissement de transplantation

  (2) L’établissement où se fait la transplantation verse à ses dossiers une copie de l’avis de distribution exceptionnelle.

• Note marginale :Contenu de l’avis

  (3) L’avis contient les renseignements suivants :

  • a) le nom des cellules, tissus ou organes transplantés;

  • b) les exigences du présent règlement qui ne sont pas respectées au regard des cellules, tissus ou organes au moment de la distribution exceptionnelle;

  • c) les raisons ayant justifié la décision du médecin ou du dentiste d’autoriser la distribution;

  • d) le nom de l’établissement central qui a distribué les cellules, tissus ou organes;

  • e) le nom de l’établissement où se fait la transplantation, les nom et prénom du médecin ou du dentiste ayant autorisé la distribution et ayant effectué la transplantation;

  • f) la date et l’heure de l’autorisation de la distribution ainsi qu’une copie de l’autorisation signée par le médecin ou le dentiste.

Note marginale :Suivi

42 L’établissement central qui distribue des cellules, tissus ou organes en vertu de l’article 40 avant que l’évaluation de l’admissibilité du donneur ne soit terminée veille, après la distribution, à terminer l’évaluation, à effectuer les essais de suivi appropriés et à communiquer les résultats à l’établissement où se fait la transplantation.

Enquêtes et rapports concernant les accidents, manquements et effets indésirables

Accidents et manquements

Note marginale :Mesures à prendre

• 43 (1) Sous réserve du paragraphe (2), l’établissement qui n’est pas un établissement central et qui a des motifs raisonnables de croire que la sécurité des cellules, tissus ou organes, qu’il possède ou a possédés, a été compromise par un accident ou un manquement pendant leur traitement prend immédiatement les mesures suivantes :

  • a) il relève les codes d’identification des donneurs des cellules, tissus ou organes en cause;

  • b) il repère et met en quarantaine les autres cellules, tissus ou organes en cause qu’il a en sa possession;

  • c) il envoie un avis aux établissements suivants :

    • (i) l’établissement central concerné,

    • (ii) dans le cas de cellules, tissus ou organes importés, l’établissement qui les a importés.

• Note marginale :Exception — importateur

  (2) L’établissement qui reçoit l’avis prévu au paragraphe (1) et qui est celui qui a importé les cellules, tissus ou organes n’a qu’à aviser l’établissement central.

• Note marginale :Contenu de l’avis

  (3) L’avis contient les renseignements suivants :

  • a) les raisons qui amènent l’établissement à croire que la sécurité des cellules, tissus ou organes a été compromise;

  • b) l’explication de la manière dont la sécurité des cellules, tissus ou organes en cause a pu être compromise, si elle est connue;

  • c) les codes d’identification des donneurs des cellules, tissus ou organes en cause;

  • d) le nom de toute maladie transmissible soupçonnée ou de son agent, s’ils sont connus.

• Note marginale :Avis écrit

  (4) L’établissement confirme tout avis verbal par écrit dans les meilleurs délais.

Note marginale :Mesures à prendre par l’établissement central

• 44 (1) L’établissement central qui a des motifs raisonnables de croire que la sécurité des cellules, tissus ou organes a été compromise par un accident ou un manquement pendant le traitement de ceux-ci, pour lequel il est responsable, prend immédiatement les mesures suivantes :

  • a) il met en quarantaine les cellules, tissus ou organes en cause qu’il a en sa possession;

  • b) il envoie aux établissements ci-après un avis contenant les renseignements prévus au paragraphe (2) :

    • (i) dans le cas de cellules, tissus ou organes importés, l’établissement qui les a importés,

    • (ii) l’établissement central qui l’a informé de la disponibilité du donneur concerné, s’il y a lieu,

    • (iii) tout établissement central qu’il a informé de la disponibilité du donneur concerné, s’il y a lieu,

    • (iv) tout établissement auquel il a distribué des cellules, tissus ou organes en cause;

  • c) il procède à l’enquête sur l’accident ou le manquement soupçonné.

• Note marginale :Avis

  (2) L’avis contient les renseignements suivants :

  • a) les raisons amenant l’établissement central à croire que la sécurité des cellules, tissus ou organes en sa possession a été compromise;

  • b) l’explication de la manière dont la sécurité des cellules, tissus ou organes visés a pu être compromise, si elle est connue;

  • c) les codes d’identification des donneurs des cellules, tissus ou organes en cause;

  • d) le nom de toute maladie transmissible soupçonnée ou de son agent, s’ils sont connus;

  • e) la mention du fait que les cellules, tissus ou organes en cause doivent être immédiatement mis en quarantaine jusqu’à nouvel avis de l’établissement central et de toute mesure corrective qui s’impose.

Note marginale :Enquête non justifiée

45 L’établissement central qui, malgré la réception de l’avis prévu au paragraphe 43(1), n’a pas de motifs raisonnables de croire qu’une enquête est nécessaire en avise par écrit l’établissement et lui fournit les raisons justifiant sa décision de ne pas procéder à une enquête.

Note marginale :Mesures à prendre sur réception d’un avis

46 L’établissement qui n’est pas un établissement central et qui reçoit l’avis prévu à l’article 44 ou une copie conformément au présent article prend immédiatement les mesures suivantes :

• a) il met en quarantaine les cellules, tissus ou organes en cause qu’il a en sa possession;

• b) il envoie copie de l’avis à tout établissement auquel il a distribué d’autres cellules, tissus ou organes en cause.

Effets indésirables

Note marginale :Mesures à prendre

• 47 (1) Sous réserve du paragraphe (2), l’établissement qui n’est pas un établissement central et qui a des motifs raisonnables de croire qu’un effet indésirable imprévu s’est produit prend immédiatement les mesures suivantes :

  • a) il relève les codes d’identification des donneurs des cellules, tissus ou organes transplantés;

  • b) il repère et met en quarantaine les autres cellules, tissus ou organes qu’il a en sa possession et qui pourraient causer des effets indésirables similaires;

  • c) il envoie un avis aux établissements suivants :

    • (i) l’établissement central concerné,

    • (ii) dans le cas de cellules, tissus ou organes importés, l’établissement qui les a importés.

• Note marginale :Exception — importateur

  (2) L’établissement qui reçoit l’avis prévu au paragraphe (1) et qui est celui qui a importé les cellules, tissus ou organes visés n’a qu’à aviser l’établissement central.

• Note marginale :Contenu de l’avis

  (3) L’avis contient les renseignements suivants :

  • a) la description de l’effet indésirable;

  • b) les codes d’identification des donneurs des cellules, tissus ou organes en cause;

  • c) le nom de toute maladie transmissible soupçonnée ou de son agent, s’ils sont connus.

• Note marginale :Avis écrit

  (4) L’établissement confirme tout avis verbal par écrit dans les meilleurs délais.

Note marginale :Mesures à prendre par l’établissement central

• 48 (1) L’établissement central qui a des motifs raisonnables de croire qu’un effet indésirable imprévu s’est produit, mettant en cause des cellules, tissus ou organes pour lesquels il est responsable du traitement, prend immédiatement les mesures suivantes :

  • a) il met en quarantaine les cellules, tissus ou organes visés qu’il a en sa possession;

  • b) il envoie aux établissements ci-après un avis contenant les renseignements prévus au paragraphe (2) :

    • (i) dans le cas de cellules, tissus ou organes importés, l’établissement qui les a importés,

    • (ii) l’établissement central qui l’a informé de la disponibilité du donneur concerné, s’il y a lieu,

    • (iii) l’établissement central qu’il a informé de la disponibilité du donneur concerné, s’il y a lieu,

    • (iv) tout établissement auquel il a distribué des cellules, tissus ou organes en cause;

  • c) il procède immédiatement à l’enquête sur l’effet indésirable.

• Note marginale :Avis

  (2) L’avis contient les renseignements suivants :

  • a) la description de l’effet indésirable;

  • b) l’explication de la manière dont la sécurité des cellules, tissus ou organes en cause a pu être compromise, si elle est connue;

  • c) les codes d’identification des donneurs des cellules, tissus ou organes en cause;

  • d) le nom de toute maladie transmissible soupçonnée ou de son agent, s’ils sont connus;

  • e) la mention du fait que les cellules, tissus ou organes en cause doivent être immédiatement mis en quarantaine jusqu’à nouvel avis de l’établissement central et de toute mesure corrective qui s’impose.

Note marginale :Mesures à prendre sur réception d’un avis

49 L’établissement qui n’est pas un établissement central et qui reçoit l’avis prévu à l’article 48 ou une copie conformément au présent article prend immédiatement les mesures suivantes :

• a) il met en quarantaine les cellules, tissus ou organes en cause qu’il a en sa possession;

• b) il envoie copie de l’avis à tout établissement auquel il a distribué d’autres cellules, tissus ou organes en cause.

Enquêtes et rapports

Note marginale :Assistance à l’établissement central

50 L’établissement fournit à l’établissement central qui procède à une enquête tout renseignement ou document utile qu’il a en sa possession concernant les cellules, tissus ou organes qu’il a distribués ou transplantés.

Note marginale :Rapports au ministre

• 51 (1) L’établissement central fournit au ministre les rapports prévus au paragraphe (2) dans les cas suivants :

  • a) il a entrepris, dans le cas de cellules, tissus ou organes qu’il a déjà distribués, une enquête concernant un accident ou un manquement soupçonnés de pouvoir entraîner un effet indésirable grave impliquant la transmission d’une maladie infectieuse ou de son agent;

  • b) il a entrepris une enquête concernant un effet indésirable grave imprévu soupçonné d’être lié à la transmission d’une maladie infectieuse ou de son agent.

• Note marginale :Contenu et délais

  (2) Les rapports ci-après sont fournis dans les délais suivants :

  • a) dans les vingt-quatre heures suivant le début de l’enquête, un rapport préliminaire contenant tout renseignement utile connu;

  • b) quinze jours après le début de l’enquête et, par la suite, tous les quinze jours jusqu’au dépôt du rapport final, un rapport faisant état de tout nouveau renseignement concernant l’accident, le manquement ou l’effet indésirable grave soupçonnés ainsi que du progrès de l’enquête et des mesures prises pendant la période visée pour limiter les risques.

Note marginale :Non-contamination et sécurité pas mise en péril

• 52 (1) L’établissement central qui démontre dans les conclusions de son enquête que les cellules, tissus ou organes en cause n’ont pas été contaminés ou que leur sécurité n’a pas été compromise en avise par écrit les établissements ayant reçu l’avis prévu aux articles 44 ou 48 et les informe que les cellules, tissus ou organes n’ont plus à être mis en quarantaine.

• Note marginale :Copie de l’avis à retransmettre

  (2) L’établissement qui n’est pas un établissement central et qui reçoit l’avis prévu au paragraphe (1) en envoie copie à tout établissement auquel il a distribué des cellules, tissus ou organes en cause.

Note marginale :Contamination, sécurité mise en péril et incertitude

• 53 (1) L’établissement central qui démontre dans les conclusions de son enquête que l’ensemble ou une partie des cellules, tissus ou organes en cause ont été contaminés ou que leur sécurité a été compromise ou qu’il est impossible d’en avoir la certitude en avise par écrit les établissements ayant reçu l’avis prévu aux articles 44 ou 48 et les informe qu’ils ne peuvent pas distribuer les cellules, tissus et organes en cause.

• Note marginale :Copie de l’avis à retransmettre

  (2) L’établissement qui n’est pas un établissement central et qui reçoit l’avis prévu au paragraphe (1) en envoie copie à tout établissement auquel il a distribué les cellules, tissus ou organes en cause.

Note marginale :Rapport d’enquête final au ministre

• 54 (1) Au terme de l’enquête, l’établissement central envoie au ministre un rapport d’enquête final circonstancié qui contient au moins les renseignements ou documents suivants :

  • a) les conclusions de son enquête;

  • b) le sort réservé aux cellules, tissus ou organes en cause;

  • c) toute mesure corrective prise.

• Note marginale :Sommaire du rapport final

  (2) L’établissement central envoie à tout établissement ayant reçu l’avis prévu aux articles 44 et 48 un sommaire du rapport d’enquête final.

• Note marginale :Envoi d’une copie du sommaire

  (3) L’établissement qui reçoit le sommaire conformément au paragraphe (2) en envoie copie à tout établissement auquel il a distribué les cellules, tissus ou organes en cause.

Dossiers

Note marginale :Caractéristiques du contenu des dossiers

55 Le contenu des dossiers tenus par l’établissement est complet, exact, lisible et indélébile.

Note marginale :Code d’identification du donneur — établissement central

• 56 (1) L’établissement central attribue un code d’identification du donneur à chaque donneur de cellules, tissus ou organes pour lesquels il est responsable.

• Note marginale :Code d’identification du donneur — tout établissement

  (2) Chaque établissement enregistré et chaque établissement où se fait la transplantation intègre dans son système de dossiers le code d’identification du donneur.

Note marginale :Exigence

57 Les dossiers de l’établissement contiennent, relativement aux cellules, tissus et organes que celui-ci traite, distribue, importe ou transplante, les renseignements et les documents qui permettent d’identifier les établissements suivants :

• a) celui duquel il reçoit les cellules, tissus ou organes;

• b) celui auquel il les distribue.

Note marginale :Documents de transport

58 Les dossiers de l’établissement contiennent tous les documents d’expédition de ses cellules, tissus et organes.

Note marginale :Dossiers de l’établissement central

59 L’établissement central tient, à l’égard des cellules, tissus et organes qu’il traite, des dossiers qui contiennent, entre autres, les renseignements et les documents suivants :

• a) le code d’identification du donneur;

• b) les documents démontrant que l’évaluation de l’admissibilité du donneur est terminée;

• c) la description des cellules, tissus ou organes prélevés sur le donneur;

• d) le nom de l’établissement central qui l’a informé de la disponibilité du donneur ou celui qu’il informé de la disponibilité du donneur, s’il y a lieu;

• e) le nom de l’établissement où se fait le prélèvement;

• f) les documents relatifs aux activités liées au traitement;

• g) l’avis de distribution exceptionnelle, s’il y a lieu;

• h) tout renseignement ou document sur tout accident, manquement ou effet indésirable signalé à l’égard des cellules, tissus ou organes prélevés sur le donneur et mis en banque ou distribués par l’établissement central ainsi que sur l’enquête connexe, s’il y a lieu, et sur les mesures correctives prises.

Note marginale :Dossiers de l’établissement où se fait la transplantation

60 L’établissement où se fait la transplantation tient des dossiers qui concernent les cellules, tissus et organes qu’il transplante et qui contiennent, entre autres, les renseignements et les documents suivants :

• a) la description des cellules, tissus ou organes transplantés;

• b) le code d’identification du donneur;

• c) le numéro d’enregistrement de l’établissement central;

• d) s’il y a lieu, l’avis de distribution exceptionnelle et tout document confirmant que l’évaluation de l’admissibilité du donneur a été terminée aux termes de l’article 42;

• e) les renseignements permettant d’identifier le receveur;

• f) tout renseignement ou document sur tout accident, manquement ou effet indésirable lié aux cellules, tissus ou organes prélevés sur le donneur et mis en banque ou distribués par l’établissement central ainsi que sur l’enquête connexe, s’il y a lieu, et sur les mesures correctives prises.

Note marginale :Coopération des établissements

61 L’établissement fournit les renseignements et les documents mentionnés aux articles 59 et 60 qu’il a en sa possession à l’établissement central et à l’établissement où se fait la transplantation, selon le cas, afin que ceux-ci puissent compléter leurs dossiers.

Note marginale :Archivage — 10 ans après transplantation

• 62 (1) L’établissement conserve les dossiers contenant les renseignements et documents ci-après pendant une période de dix ans suivant la date de transplantation des cellules, tissus ou organes, si elle est connue, ou suivant la date de leur distribution, la date limite de leur conservation ou la date de la décision quant à leur sort, la date la plus tardive étant retenue :

  • a) les renseignements et documents prévus à l’article 57;

  • b) ceux prévus à l’article 59, à l’exception de l’alinéa h);

  • c) ceux prévus à l’article 60, à l’exception de l’alinéa f);

  • d) tout document faisant état du sort réservé aux cellules, tissus et organes, notamment leur destruction, s’il y a lieu.

• Note marginale :Archivage — 10 ans après création

  (2) L’établissement conserve les dossiers contenant les renseignements et documents ci-après pendant une période de dix ans suivant la date de leur création :

  • a) les renseignements et documents visés aux alinéas 59h) et 60f);

  • b) les rapports des vérifications prévues à l’article 76, s’il y a lieu.

• Note marginale :Archivage — documents concernant les employés

  (3) L’établissement qui distribue des cellules, tissus ou organes conserve des dossiers qui contiennent les renseignements et documents concernant les qualifications, la formation et les compétences de tout employé pendant une période de dix ans à compter du jour où celui-ci cesse d’y travailler.

• Note marginale :Archivage — procédures d’opération normalisées

  (4) L’établissement qui distribue des cellules, tissus ou organes conserve chaque version de ses procédures d’opération normalisées pendant une période de dix ans suivant le remplacement de celle-ci par une nouvelle version.

Note marginale :Entreposage des dossiers

63 L’établissement qui distribue des cellules, tissus ou organes entrepose ses dossiers dans un lieu où les conditions ambiantes et matérielles sont adéquates et dont l’accès est restreint aux personnes autorisées.

Personnel, installations, équipement et produits

Personnel

Note marginale :Nombre suffisant et qualification

• 64 (1) L’établissement qui distribue des cellules, tissus ou organes doit, afin d’exercer ses activités, avoir du personnel, en nombre suffisant, dont les membres sont qualifiés de par leurs études, leur formation ou leur expérience, pour accomplir les tâches qui leur sont confiées.

• Note marginale :Compétence

  (2) L’établissement qui distribue des cellules, tissus ou organes offre un programme continu d’orientation et de formation à son personnel et est doté d’un mécanisme d’évaluation des compétences.

Installations

Note marginale :Exigences

65 Les installations de l’établissement qui distribue des cellules, tissus ou organes sont construites et entretenues de manière à permettre les fins suivantes :

• a) l’exécution des activités de l’établissement;

• b) leur nettoyage, leur entretien et leur désinfection efficaces de façon à éviter toute contamination directe ou croisée;

• c) la surveillance et le contrôle appropriés des conditions ambiantes, matérielles et microbiologiques dans toutes les zones d’activité;

• d) l’accès contrôlé aux zones d’activités.

Équipement, matériel et produits

Note marginale :Équipement — exigences

66 L’établissement qui distribue des cellules, tissus ou organes et qui utilise de l’équipement pour ses activités de traitement ou de conservation le nettoie, l’entretient et prend à son égard les mesures suivantes, s’il y a lieu :

• a) il le qualifie en fonction de son utilisation prévue;

• b) il l’étalonne;

• c) il le désinfecte ou le stérilise avant chaque utilisation;

• d) il le qualifie ou l’étalonne de nouveau, au besoin, à la suite de toute réparation ou modification qui change ses spécifications.

Note marginale :Équipement de conservation — exigences

67 L’établissement qui distribue des cellules, tissus ou organes et qui utilise de l’équipement pour la conservation de cellules, de tissus ou de vaisseaux prélevés avec un organe mais qui ne sont pas transplantés simultanément avec cet organe veille à ce que l’équipement maintienne des conditions ambiantes et matérielles adéquates.

Note marginale :Matériel et produits utilisés dans le traitement

68 L’établissement qui traite des cellules, tissus ou organes utilise du matériel qualifié pour toute activité pouvant compromettre leur sécurité et conserve les solutions, les réactifs ou tout autre produit dans des conditions ambiantes et matérielles adéquates.

Note marginale :Produits de nettoyage

69 L’établissement qui traite des cellules, tissus ou organes utilise, pour ses activités de nettoyage, d’entretien, de désinfection ou de stérilisation, des produits pour qui ne réagissent pas à leur contact ni ne peuvent être absorbés par eux.

Système d’assurance de la qualité

Dispositions générales

Note marginale :Application

70 Les articles 71 à 76 ne s’appliquent qu’à l’établissement qui distribue des cellules, tissus ou organes.

Note marginale :Obligation — système d’assurance de la qualité

71 L’établissement se dote d’un système d’assurance de la qualité conforme aux exigences du présent règlement à l’égard de toutes les activités qu’il exerce.

Procédures d’opération normalisées

Note marginale :Obligation — procédures d’opération normalisées

72 L’établissement se dote de procédures d’opération normalisées concernant la sécurité des cellules, tissus et organes utilisés dans le cadre de ses activités.

Note marginale :Exigences

73 Les procédures d’opération normalisées répondent aux exigences suivantes :

• a) elles sont dans un format type;

• b) elles sont approuvées par le directeur médical ou le directeur scientifique;

• c) elles sont accessibles à chaque endroit où l’établissement exerce les activités visées;

• d) toute modification qui leur est apportée est approuvée par le directeur médical ou le directeur scientifique avant d’être mise en application;

• e) elles sont mises à jour régulièrement.

Note marginale :Révision continue

• 74 (1) L’établissement révise ses procédures d’opération normalisées tous les deux ans ainsi qu’à la suite de toute modification au présent règlement.

• Note marginale :Révision supplémentaire

  (2) L’établissement qui reçoit soit le sommaire d’un rapport d’enquête final relativement à un accident, un manquement ou un effet indésirable, soit un rapport de vérification faisant état d’une lacune dans ses procédures d’opération normalisées révise celles-ci en conséquence.

Note marginale :Preuves — mise en application

75 L’établissement conserve des documents démontrant que ses procédures d’opération normalisées ont été mises en application.

Note marginale :Vérification

76 L’établissement s’assure, au moyen de vérifications effectuées tous les deux ans par une personne qui n’est pas directement responsable des activités visées, que ses activités sont exercées conformément à ses procédures d’opération normalisées et au présent règlement.

Pouvoirs des inspecteurs

Note marginale :Photographies

77 L’inspecteur peut, pour l’application du présent règlement, prendre des photographies de ce qui suit :

• a) tout article visé au paragraphe 23(2) de la Loi;

• b) tout lieu dont il a des motifs raisonnables de croire qu’un article visé à l’alinéa a) y est traité;

• c) toute chose dont il a des motifs raisonnables de croire qu’elle sert ou peut servir au traitement d’un article visé à l’alinéa a).

Disposition transitoire

Note marginale :Traitement antérieur à la date d’enregistrement

• 78 (1) Sous réserve du paragraphe (2), les établissements ci-après peuvent importer, distribuer ou transplanter, selon le cas, des cellules et tissus qui ont été traités au cours des cinq années précédant la date d’enregistrement du présent règlement :

  • a) l’établissement enregistré;

  • b) l’établissement où se fait la transplantation et qui ne distribue pas de cellules et tissus.

• Note marginale :Interdiction

  (2) L’établissement ne peut importer, distribuer ou transplanter, selon le cas, de cellules ou tissus visés au paragraphe (1) qu’en conformité avec le paragraphe 56(2) et l’article 57.

Entrée en vigueur

Note marginale :Six mois après l’enregistrement

• Note de bas de page ^*79 (1) Le présent règlement, sauf le paragraphe 26(1), entre en vigueur six mois après la date de son enregistrement.

• Note marginale :Exception

  (2) Le paragraphe 26(1) entre en vigueur un an après la date d’enregistrement du présent règlement.

• Note marginale :Disposition transitoire

  (3) L’article 78 cesse d’avoir effet cinq ans après la date d’enregistrement du présent règlement.

• Retour à la référence de la note de bas de page ^*[Note : Règlement, sauf paragraphe 26(1), en vigueur le 8 décembre 2007; paragraphe 26(1) en vigueur le 8 juin 2008.]