Règlement sur les rapports d’incident relatif aux produits antiparasitaires (DORS/2006-260)

13 [Abrogé, DORS/2019-173, art. 7]

Note marginale :Période transitoire — période d’accumulation raccourcie

13.1 Le titulaire ou le demandeur d’homologation qui, dans l’année précédant la date d’entrée en vigueur du présent article, accumule des renseignements aux termes de l’article 13 du présent règlement dans sa version antérieure à cette date est tenu de présenter les déclarations d’incidents visées à cet article, pour la seule portion de la période d’accumulation des renseignements précédant cette date, et ce, au plus tard le 28 février 2022.

Note marginale :Perte de la qualité de titulaire

• 14 (1) Si le titulaire d’homologation d’un produit antiparasitaire cesse d’être le titulaire de l’homologation pour une quelconque raison, il est tenu de fournir les rapports d’incident visés aux articles 10 à 12 et le sommaire récapitulatif annuel visé à l’article 15 relativement à tous les renseignements reçus à l’égard du produit avant la date où il cesse d’être le titulaire, dans l’un ou l’autre des délais suivants :

  • a) avant la date où il cesse d’être titulaire de l’homologation;

  • b) dans les quinze jours qui suivent cette date.

• Note marginale :Période d’accumulation raccourcie

  (2) Si le titulaire d’homologation d’un produit antiparasitaire cesse d’être le titulaire de l’homologation avant la fin de la période d’accumulation applicable aux renseignements devant faire l’objet des rapports d’incident visés à l’article 12 ou du sommaire récapitulatif annuel visé à l’article 15, la période d’accumulation des renseignements est réputée se terminer à la date où il cesse d’être titulaire de l’homologation.

Sommaire récapitulatif annuel

Note marginale :Fourniture du sommaire récapitulatif annuel

• 15 (1) Le titulaire fournit au ministre un sommaire récapitulatif annuel à l’égard de tout principe actif qui remplit les conditions suivantes :

  • a) le principe actif est un composant d’un produit antiparasitaire pour lequel le titulaire a reçu des renseignements relatifs à un incident dans l’année;

  • b) il a joué un rôle dans au moins dix incidents visés à l’alinéa a) qui concernent un même type de sujets ou d’objets visés à l’article 2, à savoir l’humain, l’animal, ou l’un des objets visés aux alinéas 2f) à h).

• Note marginale :Définition de année

  (1.1) Pour l’application du présent article, année s’entend de l’année civile.

• Note marginale :Contenu

  (2) Le sommaire contient les renseignements suivants :

  • a) à l’égard de chaque incident visé à l’alinéa (1)b), la catégorie d’incident visée à l’article 2 à laquelle il appartient;

  • b) une analyse critique concise de toutes les données se rapportant au principe actif, y compris une comparaison avec les analyses des années antérieures et des observations sur tout changement — qui s’est produit dans l’année — au profil des risques associés au produit antiparasitaire dont le principe actif est un composant.

• Note marginale :Moment de la fourniture

  (3) Le sommaire est fourni au plus tard le 31 mars de l’année suivant celle au cours de laquelle le titulaire reçoit des renseignements concernant les incidents visés au paragraphe (1).

Note marginale :Période transitoire – sommaire récapitulatif annuel

• 15.1 (1) Le titulaire qui, dans l’année précédant la date d’entrée en vigueur du présent article, reçoit des renseignements portant sur des incidents qui sont associés à ses produits antiparasitaires est également tenu de fournir, dans le délai prévu au paragraphe (3), un sommaire récapitulatif annuel portant sur tout principe actif qui est un composant d’un de ces produits et qui a joué un rôle dans au moins dix incidents au sujet desquels il a reçu des renseignements pendant cette même année civile.

• Note marginale :Contenu

  (2) Le sommaire contient les renseignements visés au paragraphe 15(2), dans sa version antérieure à la date d’entrée en vigueur du présent article.

• Note marginale :Délai

  (3) Le sommaire est fourni au ministre au plus tard le 31 mars 2022.

Situation dangereuse

Note marginale :Demande du ministre

16 Le titulaire fournit au ministre les renseignements visés au paragraphe 3(1) qu’il a reçus mais qu’il ne lui a pas déjà fournis, au plus tard vingt-quatre heures après que le ministre en fait la demande pour faire face à une situation qui présente un danger pour la santé humaine, pour la santé des animaux ou pour les plantes terrestres ou aquatiques.

Dossiers

Note marginale :Conservation et demande de fourniture

17 Le titulaire et le demandeur d’homologation sont tenus de conserver un dossier comprenant tout rapport d’incident, et les renseignements afférents, pendant les six ans qui suivent la fourniture au ministre du rapport d’incident; ils fournissent le dossier au ministre, sur demande, lorsque ce dernier en a besoin à des fins de comparaison ou d’analyse chronologique des incidents ou pour lui permettre d’exercer les pouvoirs qui lui sont conférés par la Loi.

Dépôt au registre

Note marginale :Rapports d’incident et renseignements additionnels

• 18 (1) Sous réserve du paragraphe (2), le ministre verse au Registre les rapports d’incident portant sur tout incident dont l’effet est associé à un produit antiparasitaire homologué, y compris tout renseignement additionnel — notamment des avis ou des observations utiles — fourni volontairement par le titulaire ou le demandeur d’homologation à l’appui des rapports.

• Note marginale :Exclusion

  (2) Le ministre retire des rapports d’incident et des renseignements additionnels tout renseignement personnel au sens de l’article 3 de la Loi sur la protection des renseignements personnels.

Entrée en vigueur

Note marginale :Entrée en vigueur

19 Le présent règlement entre en vigueur six mois après sa date d’enregistrement.