Règlement sur les produits antiparasitaires (DORS/2006-124)

Réévaluation ou examen spécial

Note marginale :Tout autre renseignement — affidavit et contenu

• 17 (1) Si, lors d’une réévaluation ou d’un examen spécial, le ministre prend en compte, en application de l’alinéa 19(1)c) de la Loi, d’autres renseignements non accessibles au public, le ministre donne au titulaire accès à ces renseignements afin qu’il puisse présenter, en application de cet alinéa, ses observations à leur sujet, pourvu que ce dernier fournisse au ministre un affidavit ou une déclaration solennelle faits aux termes de la Loi sur la preuve au Canada, reçus devant tout commissaire compétent et comportant les éléments suivants :

  • a) l’indication des renseignements en cause;

  • b) la déclaration portant que l’accès aux renseignements est donné au titulaire uniquement pour lui permettre de présenter au ministre ses observations à leur sujet;

  • c) la déclaration portant qu’il n’utilisera pas les renseignements ni ne les remettra à quiconque à d’autres fins;

  • d) la déclaration portant que les renseignements, ainsi que toutes copies de ceux-ci, seront retournés au ministre lorsque l’objectif de la consultation aura été atteint.

• Note marginale :Copies ou autre utilisation

  (2) Le titulaire ne peut utiliser les autres renseignements auxquels il a accès en application du paragraphe (1), ou les fournir à quiconque, que pour présenter ses observations à leur sujet en application de l’alinéa 19(1)c) de la Loi.

• Note marginale :Retour des renseignements

  (3) Il retourne au ministre ces renseignements, ainsi que toutes copies de ceux-ci, dès qu’il lui a présenté ses observations à leur sujet.

Protection des données d’essai

Définitions

Note marginale :Définitions

17.1 Les définitions qui suivent s’appliquent aux articles 17.2 à 17.94.

culture représentative

culture représentative Culture faisant partie d’un groupe de cultures dont les concentrations de résidus et les limites maximales de résidus peuvent, par extrapolation, porter sur une ou plusieurs cultures du groupe. (representative crop)

données d’essai

données d’essai Données d’essai qui font partie des renseignements utilisés par le ministre dans l’un ou l’autre des cas suivants :

• a) elles servent d’appui à une demande d’homologation ou de modification d’une homologation aux termes des articles 7 ou 12 de la Loi;

• (b) elles servent d’appui à une réévaluation ou à un examen spécial aux termes des articles 16 et 17 de la Loi et sont fournies en réponse à un avis remis au titulaire en vertu des paragraphes 16(3), 18(1) ou 19(1) de la Loi;

• c) elles ont été fournies pour appuyer une homologation avant le 28 juin 2006. (test data)

données soumises à des droits d’utilisation

données soumises à des droits d’utilisation Toutes les données d’essai, à l’exception des suivantes :

• a) celles qui sont fournies à l’appui de la demande d’homologation d’un nouveau principe actif et des produits antiparasitaires associés à ce principe actif y compris celles communiquées à titre de renseignements supplémentaires aux termes de l’article 12 de la Loi;

• b) celles figurant dans une étude scientifique déjà publiée;

• c) celles résultant d’une étude scientifique entièrement subventionnée par un État ou l’un de ses organismes publics. (compensable data)

entente

entente Entente visée au paragraphe 66(1) de la Loi. (agreement)

groupe de cultures

groupe de cultures Groupe de cultures contenant des niveaux de résidus semblables au moment de la récolte en raison de leurs similitudes sur le plan de l’apparence, de la denrée récoltable, des parties comestibles et des formes de croissance. (crop group)

lettre d’accès

lettre d’accès Document signé par le titulaire dans lequel celui-ci autorise une personne donnée à utiliser les données d’essai qui y sont mentionnées ou à se fier à celles-ci. (letter of access)

lettre de confirmation de source

lettre de confirmation de source Document signé par le titulaire dans lequel il confirme son intention de fournir un produit antiparasitaire homologué qui y est mentionné à une personne donnée. (letter of confirmation of source)

usage limité

usage limité S’entend de toute utilisation d’un produit antiparasitaire dont le besoin est précisé par un producteur ou un groupe de producteurs et qui est destiné à lutter contre un parasite ciblé lié à un organisme hôte particulier, pourvu que l’utilisation soit, à la fois :

• a) à des fins agricoles;

• b) appuyée par un organisme public agricole provincial ou fédéral;

• c) étayée par les données sur les résidus dans la culture ou sur les résidus foliaires à faible adhérence. (minor use)

Dispositions d’application

Note marginale :Principes actifs équivalents

17.2 Les articles 17.1 et 17.3 à 17.94 s’appliquent aux demandes d’homologation de produits antiparasitaires dont le principe actif a été déclaré par le ministre, aux termes du paragraphe 7(2) de la Loi, comme équivalant au principe actif d’un produit antiparasitaire homologué.

Note marginale :Réévaluations et examens spéciaux

17.3 Les articles 17.1, 17.2 et 17.4 à 17.94 s’appliquent, avec les adaptations nécessaires, au titulaire qui souhaite utiliser les données d’essai d’un autre titulaire ou s’y fier pour l’application des paragraphes 16(5), (5.1), 18(3) ou (3.1) de la Loi.

Note marginale :Non-application — copies de produits

17.4 Dans le cas où un demandeur veut utiliser les données d’essai d’un titulaire ou s’y fier pour faire homologuer un produit équivalant à celui du titulaire en utilisant le produit fourni par ce dernier, les articles 17.5 à 17.94 ne s’appliquent pas si, à la fois :

• a) le titulaire fournit au ministre une lettre de confirmation de source;

• b) le seul produit utilisé dans la fabrication du produit du demandeur est celui fourni par le titulaire.

Utilisation exclusive

Note marginale :Période d’utilisation exclusive

• 17.5 (1) Le titulaire d’un nouveau principe actif détient les droits d’utilisation exclusive des données d’essai ci-après pour une période de dix ans suivant la date de l’homologation :

  • a) celles fournies à l’appui de la demande d’homologation originale de ce principe actif;

  • b) celles fournies à l’appui d’une demande concurrente d’homologation d’un produit antiparasitaire qui contient le même principe actif;

  • c) celles communiquées à titre de renseignements supplémentaires aux termes de l’article 12 de la Loi, relativement à ces demandes.

• Note marginale :Utilisation exclusive — composé ou substance

  (2) Le titulaire d’un nouveau produit antiparasitaire visé à l’alinéa 2b) détient les droits d’utilisation exclusive des données d’essai fournies à l’appui de sa demande d’homologation originale pour une période de dix ans suivant la date de son homologation pourvu que le produit n’ait jamais été un ingrédient d’un produit homologué.

• Note marginale :Prolongation — usages limités

  (3) Le ministre prolonge la période d’exclusivité si, à la fois :

  • a) la demande d’ajout d’usages limités à l’homologation est faite par le titulaire :

    • (i) soit dans la demande d’homologation du produit visé à l’alinéa (1)b),

    • (ii) soit dans une demande de modification de l’homologation ou dans une demande d’homologation de nouveaux produits qui contiennent le même principe actif, faite le 1^er août 2007 ou après cette date mais dans les sept ans suivant la date de l’homologation du produit visé à l’alinéa (1)b);

  • b) la demande de prolongation est faite dans les huit ans suivant la date de l’homologation;

  • c) le ministre établit que les usages limités proposés sont des usages limités au sens de l’article 17.1 et accepte qu’ils soient ajoutés à l’homologation.

• Note marginale :Calcul de la prolongation

  (4) Les règles suivantes s’appliquent au calcul de la prolongation :

  • a) la prolongation est d’un an pour chaque groupe de trois usages limités ajoutés, un ou plusieurs à la fois, à l’homologation, jusqu’à concurrence d’une période exclusive d’utilisation de quinze ans;

  • b) le nombre d’usages limités dans un groupe de cultures ne peut excéder le nombre de cultures représentatives de ce groupe.

• Note marginale :Usages limités annulés ou retirés

  (5) Toute prolongation d’un an est annulée si, d’une part, le titulaire retire de son homologation un usage limité ou le ministre modifie une homologation et en retire un usage limité et, d’autre part, le nombre total restant des usages limités n’est pas suffisant pour maintenir cette prolongation.

Note marginale :Lettre d’accès

17.6 Le demandeur d’une homologation peut utiliser les données d’essai du titulaire et s’y fier pour demander l’homologation ou la modification de l’homologation de son produit antiparasitaire pendant la période d’utilisation exclusive si le titulaire lui fournit une lettre d’accès.

Ententes

Note marginale :Conditions — utiliser les données ou s’y fier

• 17.7 (1) Sous réserve du paragraphe 17.94(2), s’il paie des droits au titulaire concerné conformément à l’entente et s’il fournit au ministre une copie de la lettre d’accès, le demandeur peut utiliser des données soumises à des droits d’utilisation ou s’y fier pendant la période applicable visée au paragraphe (2).

• Note marginale :Période couverte par les droits à payer

  (2) Les droits à payer relativement aux données soumises à des droits d’utilisation — présentées au ministre ou prises en compte par lui, pour la première fois — sont payés durant les périodes suivantes :

  • a) s’il s’agit de données d’essai à l’appui d’une demande d’homologation d’un produit antiparasitaire dont le principe actif est déjà homologué, durant les douze ans qui suivent la date de cette demande;

  • b) s’il s’agit de données d’essai à l’appui d’une demande de modification d’homologation, durant les douze ans qui suivent cette demande;

  • c) s’il s’agit de données d’essai fournies en réponse à un avis remis au titulaire aux termes des paragraphes 16(3), 18(1) ou 19(1) de la Loi, durant les douze ans qui suivent la date de réception des données par le ministre;

  • d) sous réserve du paragraphe (3), s’il s’agit de données d’essai étrangères prises en compte dans le cadre d’une réévaluation ou d’un examen spécial par le ministre, durant les douze ans qui suivent la date du début du processus de réévaluation ou d’examen spécial.

• Note marginale :Condition — données d’essai étrangères

  (3) Les données d’essai étrangères ne sont soumises à des droits d’utilisation que si le titulaire peut les fournir au ministre sur demande.

Note marginale :Identification des données d’essai par le ministre

• 17.8 (1) Pour l’application du paragraphe 7(2) de la Loi, le ministre fournit au demandeur une liste des données soumises à des droits d’utilisation que celui-ci pourrait utiliser ou auxquelles il pourrait se fier et à l’égard desquelles il est nécessaire pour lui de conclure une entente avec chaque titulaire.

• Note marginale :Demande de conclusion d’une entente

  (2) Sur réception d’une telle liste, le demandeur peut envoyer au titulaire, par courrier recommandé ou certifié ou tout autre moyen fournissant une preuve de livraison, une copie de l’entente incluant les données qu’il veut utiliser ou auxquelles il veut se fier.

Négociation et arbitrage

Note marginale :Conclusion de l’entente

• 17.9 (1) Sur livraison de la proposition d’entente, le demandeur et le titulaire concluent l’entente et commencent la négociation des droits à payer concernant les données que le demandeur veut utiliser ou auxquelles il veut se fier.

• (2) [Abrogé, DORS/2016-61, art. 4]

• Note marginale :Négociation

  (3) Si les parties ne parviennent pas à un règlement quant aux droits à payer dans les cent vingt jours suivant la livraison, elles peuvent, d’un commun accord, poursuivre la négociation.

Note marginale :Absence de règlement négocié — avis d’arbitrage

• 17.91 (1) À défaut d’un règlement négocié au titre de l’article 17.9, le demandeur peut, par transmission au titulaire d’un avis écrit, soumettre l’établissement des droits à payer à l’arbitrage obligatoire, conformément à l’entente.

• Note marginale :Offres des parties par écrit

  (2) L’avis contient les dernières offres des parties, si celles-ci les ont consignées par écrit au terme de la négociation.

• Note marginale :Livraison

  (3) L’avis est remis par courrier recommandé ou certifié ou par tout autre moyen fournissant une preuve de livraison.

• Note marginale :Décision arbitrale

  (4) L’arbitre rend sa décision dans les cent vingt jours suivant la remise de l’avis à moins que l’une des circonstances ci-après ne survienne :

  • a) les parties acceptent la prolongation de cette période;

  • b) l’arbitre avise les parties par écrit, avant la fin de cette période, de la prolongation de celle-ci.

Note marginale :Dernière offre non consignée par écrit

17.92 Si le titulaire ne consigne pas par écrit sa dernière offre au terme de la négociation, le demandeur peut faire la demande prévue au paragraphe 17.93(1) sans avoir à satisfaire aux exigences de l’article 17.93.

Note marginale :Conditions pour homologation anticipée

• 17.93 (1) Au terme d’une négociation infructueuse, le demandeur peut, dès que l’avis visé à l’article 17.91 est remis, demander au ministre l’homologation de son produit, sans avoir obtenu une lettre d’accès, et utiliser les données soumises à des droits d’utilisation ou s’y fier pourvu que les exigences suivantes soient satisfaites :

  • a) le demandeur conclut avec un tiers un contrat d’entiercement;

  • b) le tiers est habilité par les lois d’une province à recevoir et détenir une somme d’argent pour le compte d’une tierce personne;

  • c) en vertu du contrat, le demandeur dépose entre les mains du tiers la somme d’argent qui correspond à la dernière offre du titulaire visée au paragraphe 17.91(2);

  • d) le contrat stipule que :

    • (i) le tiers détiendra la somme d’argent jusqu’à ce qu’elle devienne exigible aux termes du contrat,

    • (ii) sur réception d’une copie du certificat d’homologation, le tiers paiera au titulaire une somme égale à la dernière offre du demandeur visée au paragraphe 17.91(2),

    • (iii) sur réception d’une copie du règlement ou de la décision arbitrale, le tiers paiera la somme au titulaire conformément à ce règlement ou cette décision, cette somme étant réduite de celle déjà payée aux termes du sous-alinéa (ii),

    • (iv) le tiers versera tout reliquat de la somme, le cas échéant, au demandeur.

• Note marginale :Copie et preuve au ministre

  (2) Le demandeur fait parvenir au ministre une copie du contrat d’entiercement et la preuve du dépôt entre les mains du tiers visé à l’alinéa (1)c).