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Loi sur les produits antiparasitaires (L.C. 2002, ch. 28)

Loi à jour 2022-09-11; dernière modification 2020-07-01 Versions antérieures

Homologation des produits antiparasitaires (suite)

Réévaluation et examen spécial (suite)

Note marginale :Discrétion du ministre — aspect déjà couvert

  •  (1) Malgré l’article 17, le ministre peut décider de ne pas procéder à l’examen spécial relatif au produit antiparasitaire si l’aspect du produit qui aurait justifié l’examen spécial est déjà visé par une réévaluation du produit ou un examen spécial relatif au produit.

  • Note marginale :Discrétion du ministre — énoncé de décision

    (2) Malgré le paragraphe 17(2), le ministre peut décider de ne pas procéder à l’examen spécial du produit antiparasitaire homologué au titre de ce paragraphe si :

    • a) il a rendu public un énoncé de décision au titre du paragraphe 28(5) en ce qui a trait à la réévaluation du produit ou à l’examen spécial relatif au produit;

    • b) l’aspect du produit qui aurait justifié l’examen spécial était visé par la réévaluation ou l’examen spécial visé à l’alinéa a);

    • c) il conclut qu’il n’y a pas de renseignements supplémentaires au sujet de risques sanitaires ou environnementaux que présente le produit qui feraient en sorte qu’il aurait des motifs raisonnables de croire que ces risques sont inacceptables.

Note marginale :Obligation de rendre publiques les décisions du ministre

 Le ministre rend publiques les décisions ci-après ainsi que les motifs de celles-ci :

  • a) les décisions prises au titre du paragraphe 17(7) d’étendre la portée d’une réévaluation ou d’un examen spécial à l’aspect qui aurait justifié un nouvel examen spécial au titre du paragraphe 17(2);

  • b) les décisions prises au titre des paragraphes 17.1(1) ou (2) de ne pas procéder à un examen spécial relatif à l’aspect qui aurait justifié un tel examen au titre du paragraphe 17(2).

Note marginale :Demande de renseignements

  •  (1) Le processus d’examen spécial est enclenché par remise au titulaire, par le ministre, d’un avis écrit lui en expliquant les motifs et, si le ministre l’estime nécessaire, exigeant du titulaire qu’il fournisse des renseignements en la forme et dans le délai qui y sont prévus.

  • Note marginale :Demande de renseignements — ministères et provinces

    (2) Une fois le processus d’examen spécial enclenché, le ministre remet aux ministères et aux organismes publics fédéraux et provinciaux dont les intérêts et préoccupations sont en jeu, un avis leur demandant de fournir, en la forme et dans le délai qui y sont prévus, les renseignements relatifs aux risques sanitaires et environnementaux et à la valeur du produit visé.

  • Note marginale :Fourniture de renseignements si plus d’un titulaire

    (3) Lorsque le ministre a conclu que les principes actifs de produits homologués sont équivalents, les titulaires de ces produits peuvent fournir conjointement les renseignements exigés au paragraphe (1) ou à l’alinéa 19(1)a); s’il est convaincu que ces renseignements ont été fournis par l’un ou plusieurs de ces titulaires, le ministre permet, sous réserve des règlements et en conformité avec ceux-ci, à un autre de ces titulaires d’utiliser ces renseignements, ou de s’y fier, pour se conformer aux exigences prévues à ce paragraphe ou à cet alinéa.

  • Note marginale :Principes actifs non équivalents

    (3.1) Si les principes actifs d’un produit antiparasitaire homologué sujet à l’examen spécial ne sont pas équivalents aux principes actifs d’un autre produit antiparasitaire homologué, le ministre permet, sous réserve des règlements et en conformité avec ceux-ci, au titulaire du produit sujet à l’examen spécial d’utiliser les renseignements fournis par le titulaire de l’autre produit antiparasitaire homologué, ou de se fier à ces renseignements, s’il est convaincu que ces renseignements sont nécessaires à l’examen spécial.

  • Note marginale :Évaluation du produit

    (4) Une fois le processus d’examen spécial enclenché, le ministre, en conformité avec les éventuels règlements, évalue uniquement les aspects du produit visés par l’examen spécial et procède aux consultations exigées par l’article 28.

Note marginale :Charge de la preuve et renseignements pris en compte

  •  (1) Lors de l’évaluation du produit antiparasitaire dans le cadre d’une réévaluation ou d’un examen spécial :

    • a) le ministre peut, par avis écrit, exiger du titulaire qu’il lui fournisse, en la forme et dans le délai qui y sont prévus, les renseignements supplémentaires qu’il juge nécessaires pour l’évaluation;

    • b) il incombe au titulaire de convaincre le ministre que la valeur du produit et les risques sanitaires et environnementaux qu’il présente sont acceptables;

    • c) le ministre prend en compte tout renseignement fourni par le titulaire à l’égard du produit et peut prendre en compte tout autre renseignement à condition, dans ce cas, de donner au titulaire, avant de terminer ses évaluations, la possibilité de présenter ses observations.

  • Note marginale :Approche scientifique

    (2) Lorsqu’il évalue les risques sanitaires et environnementaux d’un produit antiparasitaire et détermine s’ils sont acceptables, le ministre :

    • a) adopte une approche qui s’appuie sur une base scientifique;

    • b) à l’égard des risques sanitaires :

      • (i) prend notamment en considération les renseignements disponibles sur l’exposition globale au produit antiparasitaire, soit l’exposition alimentaire et l’exposition d’autres sources ne provenant pas du milieu de travail, notamment l’eau potable et l’utilisation du produit dans les maisons et les écoles et autour de celles-ci, ainsi que les effets cumulatifs du produit antiparasitaire et d’autres produits antiparasitaires ayant un mécanisme de toxicité commun,

      • (ii) applique des marges de sécurité appropriées pour prendre notamment en compte l’utilisation de données d’expérimentation sur les animaux et les différentes sensibilités aux produits antiparasitaires des principaux sous-groupes identifiables, notamment les femmes enceintes, les nourrissons, les enfants, les femmes et les personnes âgées,

      • (iii) dans le cas d’un effet de seuil et si le produit est utilisé dans les maisons ou les écoles ou autour de celles-ci, applique une marge de sécurité supérieure de dix fois à celle qui serait autrement applicable en vertu du sous-alinéa (ii) relativement à cet effet de seuil pour tenir compte de la toxicité prénatale et postnatale potentielle et du degré de complétude des données d’exposition et de toxicité relatives aux nourrissons et aux enfants, à moins que, sur la base de données scientifiques fiables, il ait jugé qu’une marge de sécurité différente conviendrait mieux.

  • Note marginale :Politique gouvernementale

    (3) Lorsqu’il procède aux évaluations en ce qui concerne la valeur du produit antiparasitaire et les risques sanitaires et environnementaux qu’il présente, le ministre donne effet à la politique gouvernementale.

  • Note marginale :Évaluation comparative des risques et de la valeur

    (4) Lorsqu’il détermine si la valeur d’un produit antiparasitaire et les risques sanitaires et environnementaux qu’il présente sont acceptables, le ministre peut, en conformité avec les éventuels règlements, prendre en compte les renseignements sur la valeur et les risques d’autres produits homologués pour la même utilisation.

  • Note marginale :Observations

    (5) Pour l’application du paragraphe (4) et avant de prendre une décision définitive, le ministre donne à tout titulaire dont le produit fait l’objet d’une réévaluation ou d’un examen spécial la possibilité de présenter ses observations sur les renseignements visés à ce paragraphe.

Note marginale :Révocation ou modification

  •  (1) Le ministre peut révoquer l’homologation ou la modifier dans les cas suivants :

    • a) le titulaire ne satisfait pas à une des exigences posées par les paragraphes 16(3) ou 18(1) ou l’alinéa 19(1)a);

    • b) le ministre a des motifs raisonnables de croire que ces mesures sont nécessaires, dans le cadre du processus de réévaluation ou d’examen spécial, pour régler une situation qui présente un danger pour la santé ou la sécurité humaines ou pour l’environnement, en prenant en compte le principe de prudence.

  • Note marginale :Principe de prudence

    (2) En cas de risques de dommages graves ou irréversibles, l’absence de certitude scientifique absolue ne doit pas servir de prétexte pour remettre à plus tard la prise de mesures rentables visant à prévenir toute conséquence néfaste pour la santé ou la dégradation de l’environnement.

  • Note marginale :Cessation des mesures imposées

    (3) Le ministre peut annuler les mesures prises au titre du paragraphe (1) dès que les circonstances ne les justifient plus.

  • Note marginale :Rejet de nouvelles demandes

    (4) S’il y a révocation ou modification de l’homologation d’un produit antiparasitaire dans le cas visé à l’alinéa (1)a), le ministre peut, pendant une période prévue par règlement, refuser d’examiner toute demande du titulaire relativement à ce produit.

Note marginale :Confirmation

  •  (1) Si, au terme des évaluations et des consultations requises, il conclut que la valeur du produit antiparasitaire et les risques sanitaires et environnementaux qu’il présente sont acceptables, le ministre confirme l’homologation.

  • Note marginale :Modification ou révocation

    (2) Dans le cas où il n’arrive pas à cette conclusion, le ministre modifie l’homologation s’il estime qu’à la suite de la modification la valeur du produit et les risques sanitaires et environnementaux qu’il présente seraient acceptables, ou il la révoque.

  • Note marginale :Report de la modification ou de la révocation

    (3) Le ministre peut différer la modification ou la révocation de l’homologation lorsqu’il n’existe aucune solution de rechange satisfaisante à l’utilisation du produit antiparasitaire et qu’il juge que la valeur du produit et les risques sanitaires et environnementaux qu’il présente sont, jusqu’à la date de modification ou de révocation, acceptables.

  • Note marginale :Conditions

    (4) Le cas échéant, il impose les conditions qu’il estime nécessaires pour l’application de la présente loi.

  • Note marginale :Produits existant à la date de révocation

    (5) Lorsqu’il révoque l’homologation, en application du présent article ou de toute autre disposition de la présente loi, le ministre peut :

    • a) soit, aux conditions qu’il estime nécessaires pour l’application de la présente loi — notamment quant à la façon d’éliminer le produit — autoriser que se poursuivent la possession, la manipulation, le stockage, la distribution ou l’utilisation des stocks du produit se trouvant au Canada à la date de la révocation;

    • b) soit obliger le titulaire à faire le rappel du produit et à procéder à sa disposition de la manière qu’il précise;

    • c) soit confisquer le produit et procéder à sa disposition.

Autres motifs de révocation ou de modification

Note marginale :Cessation de la vente d’un produit antiparasitaire

  •  (1) Le titulaire qui a l’intention de cesser la vente d’un produit antiparasitaire, pour une ou plusieurs de ses utilisations homologuées, en avise le ministre en la forme et de la façon qu’il précise.

  • Note marginale :Motifs de la cessation

    (2) Le ministre peut, par remise d’un avis écrit au titulaire, obliger celui-ci à motiver la cessation de la vente.

  • Note marginale :Révocation de l’homologation

    (3) Sur réception de l’avis prévu au paragraphe (1), le ministre révoque ou modifie, selon le cas, l’homologation du produit, précise la date de prise d’effet de la révocation ou de la modification et, avant celle-ci, peut imposer les conditions qu’il estime nécessaires pour l’application de la présente loi.

Note marginale :Défaut de paiement des frais

  •  (1) S’il y a défaut de paiement des amendes, pénalités, droits ou autres frais exigibles au titre de la présente loi ou en rapport avec celle-ci, le ministre peut révoquer ou modifier toute homologation du titulaire en cause et refuser d’examiner toute nouvelle demande faite par lui sous le régime de la présente loi.

  • Note marginale :Observations

    (2) Avant de prendre une mesure relative aux droits et aux frais en vertu du paragraphe (1), le ministre donne au titulaire la possibilité de présenter ses observations.

  • Note marginale :Avis

    (3) Si le ministre prend une mesure en vertu du paragraphe (1), il en avise sans délai le titulaire par écrit, motifs à l’appui.

Note marginale :Modification de l’homologation

 Le ministre peut, avec le consentement écrit du titulaire, modifier l’homologation du produit en vue d’accroître sa valeur ou de diminuer les risques sanitaires ou environnementaux qu’il présente.

Note marginale :Non-respect des conditions

 Le ministre peut révoquer ou modifier l’homologation si le titulaire n’en respecte pas les conditions.

Note marginale :Violation ou infraction

 En cas de détermination de responsabilité pour violation de la présente loi ou de déclaration de culpabilité pour infraction à celle-ci, le ministre peut, compte tenu de la nature de la violation ou de l’infraction et des circonstances de sa commission :

  • a) révoquer ou modifier, si le contrevenant en est titulaire, l’homologation du produit antiparasitaire qui y a servi ou donné lieu;

  • b) révoquer ou modifier toute autre homologation dont le contrevenant est titulaire;

  • c) refuser d’examiner toute demande faite sous le régime de la présente loi par le contrevenant pendant la période qu’il juge indiquée.

Note marginale :Mise en oeuvre d’une convention internationale

 Le gouverneur en conseil peut, par décret, révoquer ou modifier l’homologation d’un produit antiparasitaire ou d’une catégorie de produits antiparasitaires, lorsqu’il estime que ces mesures sont nécessaires pour mettre en oeuvre une convention internationale.

Consultation publique

Note marginale :Consultation publique

  •  (1) Le ministre consulte le public et les ministères et organismes publics fédéraux et provinciaux dont les intérêts et préoccupations sont en jeu avant de prendre une décision concernant :

    • a) l’acceptation ou le rejet :

      • (i) d’une demande d’homologation d’un produit antiparasitaire qui est ou contient un principe actif non homologué,

      • (ii) d’une demande d’homologation ou de modification de l’homologation d’un produit antiparasitaire, s’il est d’avis que l’homologation ou sa modification risque d’augmenter sensiblement les risques sanitaires ou environnementaux;

    • b) l’homologation d’un produit après une réévaluation ou un examen spécial;

    • c) toute autre question, s’il juge qu’il est dans l’intérêt public de tenir une telle consultation.

  • Note marginale :Avis public

    (2) Pour déclencher une consultation en vertu du paragraphe (1), le ministre rend public un énoncé de consultation et invite les intéressés à faire part de leurs observations au sujet du projet de décision dans le délai précisé dans l’énoncé.

  • Note marginale :Énoncé de consultation

    (3) L’énoncé de consultation doit contenir les éléments suivants :

    • a) le sommaire des rapports d’évaluation de la valeur et des risques du produit antiparasitaire, établis ou pris en compte par le ministre;

    • b) le projet de décision motivé;

    • c) tout autre renseignement que le ministre estime nécessaire dans l’intérêt public.

  • Note marginale :Examen des observations

    (4) Avant de prendre une décision, le ministre examine toute observation reçue conformément au paragraphe (2).

  • Note marginale :Énoncé de décision

    (5) Après avoir pris une décision, le ministre rend public un énoncé de décision qui doit contenir la décision, les motifs de celle-ci et un sommaire des observations reçues, le cas échéant.

  • Note marginale :Données d’essai confidentielles

    (6) L’énoncé de consultation et l’énoncé de décision doivent contenir les données d’essai confidentielles que le ministre estime être d’intérêt public.

 
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