Règlement sur les instruments médicaux

71 (1) Le professionnel de la santé qui désire obtenir un instrument médical visé à l’article 70 doit présenter au ministre une demande visant à autoriser le fabricant ou l’importateur, selon le cas, à lui vendre l’instrument ou à l’importer et à le lui vendre.

(2) La demande contient les renseignements et documents suivants :

• a) les nom, classe et identificateur de l’instrument, y compris l’identificateur de tout instrument médical faisant partie d’un système, d’une trousse d’essai, d’un ensemble d’instruments, d’une famille d’instruments ou d’une famille d’ensembles d’instruments;

• b) le nombre d’unités requises;

• c) les nom et adresse du fabricant ou de l’importateur;

• d) les nom, titre et numéro de téléphone d’un représentant du fabricant ou de l’importateur avec lequel communiquer pour tout renseignement concernant l’instrument;

• e) le diagnostic, le traitement ou les mesures prophylactiques pour lesquels l’instrument est requis;

• f) un exposé faisant état :

  • (i) des raisons pour lesquelles l’instrument a été choisi pour le diagnostic, le traitement ou les mesures prophylactiques,

  • (ii) des risques et des avantages liés à son utilisation,

  • (iii) des raisons pour lesquelles le diagnostic, le traitement ou les mesures prophylactiques ne pourraient être effectués à l’aide :

    • (A) d’un instrument médical homologué qui se trouve dans le commerce au Canada,

    • (B) d’un instrument médical pour lequel le fabricant de cet instrument est titulaire d’une autorisation délivrée au titre de l’article 68.12 et qui se trouve dans le commerce au Canada;

• g) les nom et adresse de chaque établissement de santé où le professionnel de la santé se propose d’utiliser l’instrument;

• h) les renseignements connus sur la sûreté et l’efficacité de l’instrument;

• i) un engagement écrit du professionnel de la santé portant qu’il informera le patient auquel l’instrument est destiné des risques et des avantages liés à son utilisation;

• j) le mode d’emploi, sauf lorsque l’instrument peut être utilisé de façon efficace et en toute sécurité sans mode d’emploi;

• k) dans le cas d’un instrument fait sur mesure, une copie des directives écrites du professionnel de la santé au fabricant qui précisent les caractéristiques de conception de l’instrument.