Règlement sur les instruments médicaux

21 (1) Il est interdit d’importer ou de vendre un instrument médical, sauf s’il est accompagné d’une étiquette qui porte les renseignements suivants :

• a) le nom de l’instrument;

• b) les nom et adresse du fabricant;

• c) l’identificateur de l’instrument, y compris celui de tout instrument médical faisant partie d’un système, d’une trousse d’essai, d’un ensemble d’instruments, d’une famille d’instruments ou d’une famille d’ensembles d’instruments;

• d) dans le cas d’un instrument de classe III ou IV, le numéro de contrôle;

• e) lorsque le contenu n’est pas facilement visible, une indication de ce que contient l’emballage, en termes qui conviennent à l’instrument, tels la grandeur, le poids net, la longueur, le volume ou le nombre d’unités;

• f) la mention « stérile », si le fabricant destine l’instrument à la vente à l’état stérile;

• g) s’il y a lieu, la date de péremption, déterminée par le fabricant en fonction du composant dont la durée de vie utile projetée est la plus courte;

• h) à moins qu’ils ne soient évidents pour l’utilisateur auquel est destiné l’instrument, les états pathologiques, fins et utilisations pour lesquels l’instrument est fabriqué, vendu ou présenté, ainsi que ses spécifications de rendement lorsqu’elles sont nécessaires à sa bonne utilisation;

• i) le mode d’emploi, sauf lorsque l’instrument peut être utilisé sans son mode d’emploi :

  • (i) dans le cas de lentilles cornéennes à but esthétique, en toute sécurité,

  • (ii) dans le cas de tout autre instrument médical, en toute sécurité et de façon efficace;

• j) les conditions d’entreposage particulières de l’instrument.

(2) Les renseignements doivent être intelligibles à l’utilisateur auquel est destiné l’instrument. Ils doivent également être lisibles, marqués de façon permanente et placés bien en vue sur l’étiquette.