Arrêté sur les prix à payer à l’égard des drogues et instruments médicaux

Définition

• Note marginale :Définition de instrument médical de marque privée

  1 Pour l’application de la présente annexe, instrument médical de marque privée s’entend de l’instrument médical qui est en tous points identique à un instrument médical homologué mais qui porte une étiquette sur laquelle figure le nom et l’adresse d’un autre fabricant et le nom et l’identificateur de l’instrument que ce dernier a l’intention de vendre sous son propre nom, ou sous un nom commercial, une marque de commerce, un dessin ou un autre nom ou marque qu’il contrôle ou dont il est propriétaire.

  Article	Colonne 1	Colonne 2	Colonne 3	Colonne 4	Colonne 5	Colonne 6
  	Catégorie	Description	Prix ($)	Prix ($)	Prix ($)	Prix ($)
  			Exercice	Exercice	Exercice	Exercice
  			2020-2021	2021-2022	2022-2023	2023-2024
  1	Classe II – demande d’homologation	Demande d’homologation d’instruments médicaux de classe II non visée à l’article 10	450	478	505	533
  2	Classe II – demande de modification de l’homologation ou de l’autorisation	Demande de modification de l’homologation d’instruments médicaux de classe II ou de l’autorisation présentée au titre de l’article 68.14 du Règlement sur les instruments médicaux pour un instrument médical contre la COVID-19 de classe II qui n’est pas un instrument médical BUSP — non visée à l’article 10	272	272	272	272
  3	Classe III – demande d’homologation	Demande de licence d’instruments médicaux de classe III non visées aux articles 4 ou 10	7 477	8 912	10 347	11 783
  4	Classe III – demande d’homologation (clinique)	Demande d’homologation d’instruments médicaux de classe III pour un instrument diagnostique clinique in vitro	12 851	16 064	20 081	25 102
  5	Classe III – demande de modification de l’homologation ou de l’autorisation — modification à la fabrication	Demande de modification de l’homologation d’instruments médicaux de classe III ou de l’autorisation présentée au titre de l’article 68.14 du Règlement sur les instruments médicaux pour un instrument médical contre la COVID-19 de classe III qui n’est pas un instrument médical BUSP — modification des procédés de fabrication, des installations, de l’équipement de fabrication ou des procédures de contrôle de la qualité	1 903	2 379	2 974	3 717
  6	Classe III – demande de modification de l’homologation ou de l’autorisation — modification importante non liée à la fabrication	Demande de modification de l’homologation d’instruments médicaux de classe III ou de l’autorisation présentée au titre de l’article 68.14 du Règlement sur les instruments médicaux pour un instrument médical contre la COVID-19 de classe III qui n’est pas un instrument médical BUSP — modification importante – classe III non visée à l’article 5	6 608	7 558	8 508	9 458
  7	Classe IV – demande d’homologation	Demande d’homologation d’instruments médicaux de classe IV non visée à l’article 10	24 345	24 748	25 151	25 554
  8	Classe IV – demande de modification de l’homologation ou de l’autorisation — modification à la fabrication	Demande de modification de l’homologation d’instruments médicaux de classe IV ou de l’autorisation présentée au titre de l’article 68.14 du Règlement sur les instruments médicaux pour un instrument médical contre la COVID-19 de classe IV qui n’est pas un instrument médical BUSP — modification visée aux alinéas 34a) ou 68.13a) du même règlement et liée à la fabrication	1 903	2 379	2 974	3 717
  9	Classe IV – demande de modification de l’homologation ou de l’autorisation — modification importante non liée à la fabrication	Demande de modification de l’homologation d’instruments médicaux de classe IV ou de l’autorisation présentée au titre de l’article 68.14 du Règlement sur les instruments médicaux pour un instrument médical contre la COVID-19 de classe IV qui n’est pas un instrument médical BUSP — toute autre modification visée aux alinéas 34a) ou b) ou 68.13a) ou b) du même règlement	8 057	9 983	11 752	13 521
  10	Classes II, III ou IV — demande d’homologation, demande de modification de l’homologation ou de l’autorisation d’instruments médicaux de marque privée	Demande d’homologation, demande de modification d’homologation d’instruments de classes II, III ou IV, ou demande de modification de l’autorisation présentée au titre de l’article 68.14 du Règlement sur les instruments médicaux pour un instrument médical contre la COVID-19 de classe II, III, IV qui n’est pas un instrument médical BUSP — de marque privée	147	147	147	147