Règlement sur les prix à payer à l’égard des licences de distributeur autorisé
Version de l'annexe du 2013-06-07 au 2013-12-18 :
ANNEXE 1(article 6)
Prix à payer pour les services d’examen
| Article | Colonne 1 | Colonne 2 | Colonne 3 |
|---|---|---|---|
| Catégorie de présentation | Description | Prix ($) | |
| 1 | Nouvelle substance active | Présentations à l’appui d’une drogue, à l’exclusion d’un désinfectant, contenant un ingrédient médicinal jamais approuvé dans une drogue pour la vente au Canada et ne constituant pas une variante d’un ingrédient médicinal déjà approuvé tel un sel, un ester, un énantiomère, un solvate ou un polymorphe. | 303 480 |
| 2 | Données cliniques ou non cliniques et données sur la chimie et la fabrication | Présentations fondées sur des données cliniques ou non cliniques et des données sur la chimie et la fabrication d’une drogue exempte de nouvelle substance active. | 153 710 |
| 3 | Données cliniques ou non cliniques seulement | Présentations fondées seulement sur des données cliniques ou non cliniques à l’égard d’une drogue exempte de nouvelle substance active. | 71 740 |
| 4 | Études comparatives | Présentations fondées sur des études comparatives (p. ex. données cliniques ou non cliniques, données sur la biodisponibilité et sur le comportement pharmacocinétique et pharmacodynamique de la drogue) avec ou sans données sur la chimie et la fabrication d’une drogue exempte de nouvelle substance active. | 43 360 |
| 5 | Données sur la chimie et la fabrication seulement | Présentations fondées seulement sur des données portant sur la chimie et la fabrication d’une drogue exempte de nouvelle substance active. | 20 500 |
| 6 | Données publiées seulement | Présentations fondées seulement sur des données cliniques ou non cliniques publiées portant sur une drogue exempte de nouvelle substance active. | 17 000 |
| 7 | Changement de « drogue sur ordonnance » à « drogue en vente libre » | Présentations fondées seulement sur des données favorables à l’appui de la modification ou de la suppression d’un ingrédient médicinal répertorié à l’annexe F du Règlement sur les aliments et drogues (c’est-à-dire, indication identique à une drogue existante). | 41 280 |
| 8 | Étiquetage seulement | Présentations de matériel d’étiquetage (c’est-à-dire, ne comportant aucune donnée clinique ou non clinique à l’appui ni de donnée sur la chimie et la fabrication). | 2 760 |
| 9 | Présentation administrative | Présentations à l’appui d’un changement du nom du fabricant ou du produit. | 285 |
| 10 | Désinfectants | Présentations et demandes comprenant des données à l’appui d’un désinfectant. | 3 820 |
| 11 | Demande d’une identification numérique — normes d’étiquetage | Demandes attestant la conformité à une norme d’étiquetage ou à une monographie de catégorie IV pour une drogue et ne comportant aucune donnée clinique ou non clinique ni donnée sur la chimie ou la fabrication. | 1 530 |
- DORS/2013-121, art. 7
- Date de modification :