Règlement sur les jouets

• 1 Pour l’application des alinéas 26b) et 29c) du présent règlement, une substance ou un mélange de substances est excessivement irritant pour les yeux ou la peau si l’expérience humaine le démontre ou si la méthode d’essai décrite ci-après l’établit.

Méthode d’essai des propriétés irritant les yeux

• • 2 (1) Utiliser six lapins albinos pour chacune des substances mises à l’essai. Placer les lapins dans des installations conçues et entretenues de façon à exclure la sciure de bois, les copeaux de bois ou toutes autres matières étrangères qui pourraient leur irriter les yeux. Avant la mise à l’essai, examiner les yeux de chaque animal. N’utiliser que les lapins qui n’ont pas de défauts ni d’irritation dans les yeux. Il faut introduire la substance dans l’un des yeux de chaque lapin. Pour ce faire, tenir le lapin fermement mais avec douceur, jusqu’à ce qu’il soit tranquille, puis tirer doucement sur la paupière inférieure de l’oeil pour la décoller du globe oculaire, de façon à former une cavité. Y verser la substance. Maintenir doucement ensemble les paupières durant une seconde et relâcher le lapin. L’oeil non traité sert d’organe témoin. La mise à l’essai des liquides nécessite 0,1 mL (2 gouttes) de la substance, alors que celle de solides ou de pâtes nécessite 100 mg (1,5 grain). Pour les substances sous forme de flocons, de granules, de poudre ou de toute autre particule, il convient d’utiliser la quantité qui occupe un volume de 0,1 mL (2 gouttes) (pour obtenir cette quantité, il faut tasser les particules autant que possible sans toutefois les écraser ou les modifier, par exemple, en tapotant légèrement le contenant à mesurer), dans les cas où ce volume pèse moins de 100 mg (1,5 grain). Il faut alors enregistrer le poids de la dose d’essai de 0,1 mL (2 gouttes). Après avoir instillé la substance, ne laver les yeux des lapins qu’en conformité avec la méthode décrite au paragraphe (2).

  • (2) Examiner les yeux après 24, 48 et 72 heures et enregistrer le niveau de réaction oculaire. Pour faciliter l’observation des réactions, utiliser une loupe binoculaire, une lampe à fente portative ou un autre moyen utilisé par les professionnels. À la suite de l’enregistrement des observations faites au bout de 24 heures, il est possible d’examiner de nouveau les yeux en y appliquant de la fluorescéine. Pour ce faire, mettre directement sur la cornée 0,05 mL (une goutte) de solution U.S.P. de fluorescéine sodique ophtalmique ou un produit équivalent. Laver l’excédent de fluorescéine avec une solution U.S.P. de chlorure de sodium ou un produit équivalent. Les surfaces blessées de la cornée apparaissent alors en jaune. Les meilleures conditions pour constater les résultats sont en chambre noire sous les rayons ultraviolets. Par ailleurs, il est possible de laver les yeux à l’aide d’une solution U.S.P. de chlorure de sodium ou un produit équivalent après l’enregistrement des observations faites au bout de 24 heures.

  • (3) La substance mise à l’essai est considérée comme ayant produit une réaction excessive chez le lapin si l’une des réactions ci-après est observée lors de l’une ou l’autre des observations :

    • a) ulcération de la cornée, sauf s’il s’agit d’une fine grenure;

    • b) opacité de la cornée, sauf s’il s’agit d’un léger ternissement du brillant normal;

    • c) inflammation de l’iris, sauf s’il s’agit d’un léger creusement des plis (ou rugae) ou d’une légère injection des vaisseaux sanguins autour de la cornée;

    • d) enflure évidente dans la conjonctive, à l’exclusion de la cornée et de l’iris, accompagnée d’éraillement partiel des paupières ou de coloration pourpre diffuse dans laquelle les lignes des vaisseaux sont difficilement discernables.

  • (4) L’essai est positif si au moins quatre lapins du groupe mis à l’épreuve ont une réaction positive. Si un seul lapin a une réaction positive, l’essai est considéré négatif. Si deux ou trois lapins ont une réaction positive, reprendre l’essai avec un autre groupe de six lapins. Le deuxième essai est positif si au moins trois des lapins ont une réaction positive. Si seulement un ou deux des lapins soumis au deuxième essai ont une réaction positive, reprendre l’essai avec un autre groupe de six lapins. Dans le cas où un troisième essai est nécessaire, la substance est excessivement irritante si l’un des lapins a une réaction positive.

  • (5) Les laboratoires qui font les essais ainsi que les personnes qui ont besoin d’aide pour interpréter les résultats obtenus lorsqu’une substance est mise à l’essai conformément à la méthode décrite au paragraphe (1) peuvent consulter le Illustrated Guide for Grading Eye Irritation by Hazardous Substances, guide illustré de l’évaluation de l’irritation oculaire causée par des substances dangereuses, qu’ils peuvent obtenir à titre onéreux en s’adressant au Superintendent of Documents, Government Printing Office, Washington, D.C., États-Unis d’Amérique. Ce guide contient des planches en couleur qui illustrent les réactions d’intensités diverses à des substances d’essai spécifiques. Il indique également le niveau de la réaction et la substance utilisée pour produire celle-ci.

Méthode d’essai des propriétés irritant la peau

• • 3 (1) Mesurer l’irritation primaire de la peau en appliquant la méthode d’essai au tampon sur la peau intacte et sur la peau abrasée de lapins albinos rasés de leurs poils. Soumettre à l’épreuve un minimum de six lapins. Introduire 0,5 mL (10 gouttes) (pour les liquides) ou 0,5 g (7 à 8 grains) (pour les solides et semi-solides) de la substance sous un tampon carré en utilisant un carré de gaze chirurgicale à deux épaisseurs mesurant 25 mm sur 25 mm (1 pouce sur 1 pouce). Pour introduire les solides, il faut d’abord les dissoudre dans un solvant approprié et appliquer la solution comme dans le cas des liquides. Immobiliser les lapins et maintenir les tampons en place au moyen d’un ruban adhésif. Envelopper ensuite tout le tronc du lapin dans un tissu imperméable, par exemple de la toile caoutchoutée, ce qui aide à retenir les tampons et retarde l’évaporation des substances volatiles, pour une période d’exposition de 24 heures. Après 24 heures d’exposition à la substance, enlever les tampons et évaluer les réactions en fonction des niveaux indiqués dans le tableau ci-après :

    Article	Évaluation des réactions cutanées	NiveauNote de ÉVALUATION 1
    1	Formation d’érythème et d’escarre :
    	a) Pas d’érythème	0
    	b) Érythème très léger (à peine perceptible)	1
    	c) Érythème bien défini	2
    	d) Érythème modéré à grave	3
    	e) Érythème grave (rouge betterave) à légère formation d’escarre (lésions en profondeur)	4
    2	Formation d’oedème :
    	a) Pas d’oedème	0
    	b) Oedème très léger (à peine perceptible)	1
    	c) Oedème léger (bords de la zone bien définis par un relief défini)	2
    	d) Oedème modéré (renflement d’environ un millimètre (0,04 pouce))	3
    	e) Oedème grave (renflement dépassant un millimètre (0,04 pouce) et dépassant la zone exposée)	4

    • Retour à la référence de la note de bas de page ¹Le « niveau » enregistré à chaque observation est le niveau moyen chez les six lapins ou plus qui subissent l’épreuve.

    Refaire les observations de nouveau au bout de 72 heures (c’est-à-dire 48 heures après la première observation). Faire le même nombre d’expositions sur la surface de la peau préalablement abrasée. Les abrasions doivent être de petites incisions qui pénètrent le stratum corneum (couche cornée de l’épiderme) mais ne sont pas assez profondes pour affecter le derme ou entraîner un saignement. Évaluer les réactions de la peau abrasée après 24 heures et 72 heures, conformément au présent paragraphe. Additionner les niveaux de formation d’érythème et d’escarre obtenus après 24 heures et après 72 heures sur la peau intacte à ceux obtenus après 24 heures et 72 heures sur la peau abrasée (quatre niveaux). De la même façon, additionner les niveaux de formation d’oedème obtenus après 24 heures et 72 heures sur la peau intacte et ceux obtenus sur la peau abrasée (quatre niveaux). Diviser le total des huit niveaux par quatre pour obtenir le coefficient d’irritation primaire. Un coefficient de 5 ou plus indique que la substance est excessivement irritante.

  • (2) Pour l’application des alinéas 26b) et 29c) du présent règlement, la substance qui cause une destruction visible ou un changement irréversible des tissus là où elle a été appliquée est considérée comme excessivement corrosive.

• 4 Pour l’application des alinéas 26b) et 29c) du présent règlement, la substance qui cause une sensibilisation allergisante chez un nombre appréciable de personnes qui viennent en contact avec elle est considérée comme un agent sensibilisateur excessivement puissant.