Règlement sur les produits de santé naturels

76 (1) Le promoteur consigne dans des registres, traite et conserve les renseignements relatifs à un essai clinique de façon à permettre la présentation de rapports complets et exacts sur ceux-ci ainsi que leur interprétation et leur vérification.

(2) Le promoteur tient des registres complets et précis montrant que l’essai clinique est mené conformément aux bonnes pratiques cliniques et au présent règlement.

(3) Le promoteur tient des registres complets et précis sur l’utilisation d’un produit de santé naturel dans le cadre d’un essai clinique, y compris les renseignements et documents suivants :

• a) un exemplaire de toutes les versions de la brochure du chercheur concernant le produit;

• b) un registre de toutes les modifications apportées à la brochure du chercheur et les motifs de celles-ci, ainsi que les documents les justifiant;

• c) un registre de tous les incidents thérapeutiques liés au produit, survenus au Canada ou à l’étranger, ainsi que la forme posologique et l’usage ou les fins recommandés du produit au moment où l’incident thérapeutique est survenu;

• d) un registre de l’inscription des sujets d’essai clinique dans lequel sont consignés des renseignements suffisants pour permettre d’identifier et de contacter ceux-ci dans le cas où la vente du produit peut présenter un risque pour leur santé ou celle d’autres personnes;

• e) un registre de l’expédition, de la réception, de la disposition, du retour et de la destruction du produit;

• f) pour chaque lieu d’essai clinique, un engagement signé et daté par le chercheur qualifié avant son entrée en fonction dans le cadre de l’essai clinique, et portant :

  • (i) qu’il conduira l’essai clinique d’une manière conforme aux bonnes pratiques cliniques,

  • (ii) que dès la cessation de l’essai clinique par le promoteur en totalité ou à un lieu d’essai clinique, il avisera les sujets d’essai clinique et le comité d’éthique de la recherche de la cessation et des motifs de celle-ci et les avisera par écrit des risques possibles pour la santé des sujets d’essai clinique ou celle d’autres personnes, le cas échéant;

• g) pour chaque lieu d’essai clinique, un exemplaire de la formule de consentement éclairé et du protocole, ainsi que les modifications qui y ont été apportées, que le comité d’éthique de la recherche de ce lieu a approuvés;

• h) pour chaque lieu d’essai clinique, une attestation signée et datée par le comité d’éthique de la recherche de ce lieu et portant qu’il a examiné et approuvé le protocole et la formule de consentement éclairé et qu’il exerce ses activités d’une manière conforme aux bonnes pratiques cliniques;

• i) pour chaque essai clinique visé par une demande présentée aux termes de l’article 66 ou du paragraphe 71(3), les renseignements visés au sous-alinéa 66c)(ix) et à l’alinéa 66f).

(4) Le promoteur conserve les registres visés à la présente partie durant quinze ans.