Règlement sur les produits de santé naturels (DORS/2003-196)

Distribution de produits de santé naturels à titre d’échantillons

• 103.4 (1) La personne qui reçoit une commande signée par un praticien ou un pharmacien peut distribuer ou faire distribuer à celui-ci, à titre d’échantillon, un produit de santé naturel sous forme posologique dont le nom propre ou le nom usuel, la marque nominative et la quantité sont précisés dans la commande, si le produit est conforme aux exigences du présent règlement.

• (2) La commande visée au paragraphe (1) peut spécifier qu’elle sera renouvelée aux intervalles qui y sont indiqués pendant une période d’au plus six mois.

• (3) Malgré le paragraphe (1), il est permis de distribuer ou de faire distribuer à un praticien ou à un pharmacien, à titre d’échantillon, un produit de santé naturel sous forme posologique qui a un effet localisé et qui est destiné à être utilisé dans la cavité buccale ou sur la peau, ou est une pastille pour la gorge, sans avoir reçu au préalable une commande signée à cet égard, si les conditions suivantes sont réunies :

  • a) le produit appartient à une catégorie de produits figurant à la colonne 1 de la Liste A et contient comme seuls ingrédients médicinaux un ou plusieurs de ceux visés à la colonne 2 dont la quantité figure à la colonne 3 et il correspond aux renseignements descriptifs visés aux colonnes 4 à 6;

  • b) la date limite d’utilisation du produit de santé naturel est, selon le cas :

    • (i) si elle est indiquée par le jour, le mois et l’année, au moins trente jours après la date à laquelle le produit a été distribué,

    • (ii) si elle est indiquée uniquement par le mois et l’année, un mois quelconque suivant celui de la date à laquelle le produit a été distribué;

  • c) le produit est conforme aux exigences du présent règlement.

• (4) Pour l’application du présent article, pharmacien et praticien s’entendent au sens du paragraphe C.01.001(1) du Règlement sur les aliments et drogues.

103.5 La personne qui, au titre du paragraphe 103.4(1), reçoit une commande à l’égard d’un produit de santé naturel et le distribue ou le fait distribuer, à titre d’échantillon, doit :

• a) tenir des dossiers indiquant :

  • (i) le nom, l’adresse et les titres professionnels de toute personne à qui le produit a été distribué,

  • (ii) la marque nominative, la quantité et la forme posologique du produit,

  • (iii) la date à laquelle le produit a été distribué;

• b) conserver les dossiers ainsi que toutes les commandes reçues aux termes du paragraphe 103.4(1) pendant au moins deux ans, à compter de la date à laquelle la distribution inscrite aux dossiers a eu lieu.

103.6 Il est permis de distribuer ou de faire distribuer aux consommateurs agés de 18 ans ou plus, à titre d’échantillon, un produit de santé naturel sous forme posologique qui a un effet localisé et qui est destiné à être utilisé dans la cavité buccale ou sur la peau, ou est une pastille pour la gorge, si les conditions suivantes sont réunies :

• a) le produit appartient à une catégorie de produits figurant à la colonne 1 de la Liste A et contient comme seuls ingrédients médicinaux un ou plusieurs de ceux visés à la colonne 2 dont la quantité figure à la colonne 3 et il correspond aux renseignements descriptifs visés aux colonnes 4 à 6;

• b) la date limite d’utilisation du produit de santé naturel est, selon le cas :

  • (i) si elle est indiquée par le jour, le mois et l’année, au moins trente jours après la date à laquelle le produit a été distribué,

  • (ii) si elle est indiquée uniquement par le mois et l’année, un mois quelconque suivant celui de la date à laquelle le produit a été distribué;

• c) le produit est conforme aux exigences du présent règlement.

PARTIE 6Modifications, dispositions transitoires et entrée en vigueur

Modifications

Règlement sur les aliments et drogues

104 [Modification]

105 [Modification]

106 [Modification]

107 [Modification]

Dispositions transitoires

• 108 (1) Sous réserve de l’article 110, il est permis, jusqu’à la première des dates ci-après à survenir, de vendre une drogue visée par le présent règlement qui fait l’objet d’une identification numérique conformément au paragraphe C.01.014.2(1) du Règlement sur les aliments et drogues, sans se conformer aux exigences du présent règlement :

  • a) la date où la demande de licence de mise en marché présentée à l’égard de la drogue est tranchée ou retirée;

  • b) le 31 décembre 2009.

• (2) La vente faite selon le paragraphe (1) doit être conforme aux exigences du Règlement sur les aliments et drogues.

109 La demande de licence de mise en marché présentée à l’égard d’une drogue visée au paragraphe 108(1) le 31 décembre 2009 ou avant cette date n’a pas à comporter les renseignements visés à l’alinéa 5g).

110 La vente ou l’importation aux fins d’un essai clinique d’une drogue visée par le présent règlement qui a été autorisée aux termes du titre 5 de la partie C du Règlement sur les aliments et drogues avant le 1^er janvier 2004 continue d’être régie par ce titre.

111 Il est permis, jusqu’au 31 décembre 2009, de vendre un lot ou un lot de fabrication d’une drogue visée à l’article 108 qui n’est pas emballé ou étiqueté conformément aux exigences prévues à la partie 5 s’il est emballé et étiqueté conformément aux exigences du Règlement sur les aliments et drogues.

112 Si, pendant la période débutant le 1^er janvier 2004 et se terminant le 31 décembre 2005, les renseignements visés à l’article 22 ne sont pas disponibles avant le début de la vente du produit de santé naturel ou dans les trente jours de la délivrance de la licence de mise en marché, le titulaire fournit ces renseignements au ministre dès qu’ils deviennent disponibles.

• 113 (1) La personne qui, avant le 1^er janvier 2004, se livrait à la fabrication, l’emballage, l’étiquetage ou l’importation, aux fins de la vente, d’une drogue visée par le présent règlement peut continuer de s’y livrer sans se conformer aux exigences des parties 2 et 3 jusqu’à la première des dates suivantes à survenir :

  • a) la date où la demande de licence d’exploitation que cette personne a présentée en vue d’exercer cette activité à l’égard de la drogue est tranchée ou retirée;

  • b) le 31 décembre 2005.

• (2) La personne qui exerce une activité selon le paragraphe (1) doit se conformer aux exigences du Règlement sur les aliments et drogues.

• 114 (1) La personne qui, avant le 1^er janvier 2004, distribuait une drogue visée par le présent règlement peut continuer d’exercer cette activité sans se conformer aux exigences de la partie 3 jusqu’au 31 décembre 2005.

• (2) La distribution faite selon le paragraphe (1) doit être conforme aux exigences du titre 2 de la partie C du Règlement sur les aliments et drogues.

115 Il est permis de vendre un lot ou un lot de fabrication d’une drogue visée à l’article 108 qui n’est pas fabriqué, emballé, étiqueté, importé, distribué ou emmagasiné conformément aux exigences de la partie 3, si les conditions suivantes sont réunies :

• a) le lot ou lot de fabrication a été fabriqué, emballé et étiqueté avant le 1^er janvier 2006;

• b) chacune des activités de fabrication, d’emballage, d’étiquetage, d’importation, de distribution et d’emmagasinage qui n’est pas exercée conformément aux exigences de la partie 3 est exercée conformément aux exigences du titre 2 de la partie C du Règlement sur les aliments et drogues.

Entrée en vigueur

• 116 (1) Le présent règlement, sauf l’article 6, entre en vigueur le 1^er janvier 2004.

• (2) L’article 6 entre en vigueur le 1^er juillet 2004.