Règlement sur les aliments et drogues

C.10.001 (1) Les définitions qui suivent s’appliquent au présent article.

autorité réglementaire étrangère

autorité réglementaire étrangère Tout organisme gouvernemental ou toute autre entité, ailleurs qu’au Canada, qui est habilité à contrôler la fabrication, l’utilisation ou la vente de drogues sur le territoire relevant de sa compétence. (foreign regulatory authority)

responsable de la santé publique

responsable de la santé publique L’une ou l’autre des personnes suivantes :  

• a) l’administrateur en chef de la santé publique nommé en application du paragraphe 6(1) de la Loi sur l’Agence de la santé publique du Canada;

• b) le médecin hygiéniste en chef d’une province ou toute personne exerçant une fonction équivalente;

• c) le médecin général des Forces armées canadiennes;

• d) le médecin en chef de la santé publique de la Direction générale de la santé des Premières nations et des Inuits du ministère de la Santé. (public health official)

(2) Malgré les articles A.01.040 et C.01.004.1, le titulaire d’une licence d’établissement autorisant l’importation d’une drogue peut, si les conditions ci-après sont réunies, importer une drogue à laquelle aucune identification numérique n’a été attribuée en application du paragraphe C.01.014.2(1) ou à l’égard de laquelle aucun avis de conformité n’a été délivré en application des articles C.08.004 ou C.08.004.01 :

• a) un responsable de la santé publique a, au cours de la dernière année, avisé le ministre par écrit :

  • (i) de l’existence d’un besoin urgent en matière de santé publique pour un usage immédiat de la drogue dans le ressort du responsable,

  • (ii) de l’usage ou des fins auxquels la drogue est destinée;

• b) la vente de la drogue est autorisée par une autorité réglementaire étrangère appartenant aux États-Unis, à la Suisse ou à la l’Union européenne pour être utilisée pour le même usage ou aux mêmes fins que celles visées au sous-alinéa a)(ii);

• c) la drogue fait partie de la même catégorie que celle visée par la licence;

• d) la drogue est importée directement du pays dans lequel sa vente a été autorisée par l’autorité réglementaire étrangère en cause;

• e) les renseignements ci-après concernant la drogue figurent dans la Liste des drogues utilisées pour des besoins urgents en matière de santé publique, publiée par le gouvernement du Canada sur son site Web, avec ses modifications successives :

  • (i) la marque nominative,

  • (ii) les ingrédients médicinaux,

  • (iii) la forme posologique,

  • (iv) la concentration,

  • (v) la voie d’administration,

  • (vi) tout code ou numéro d’identification qui lui est attribué dans le pays où sa vente a été autorisée.

(3) Les articles C.01A.006 et C.01A.007 ne s’appliquent pas à l’égard de l’importation d’une drogue effectuée en vertu du paragraphe (2).

(4) Il est entendu que, malgré le paragraphe C.01A.004(1), le titulaire peut importer une drogue en vertu du paragraphe (2) sans avoir fait modifier sa licence au titre de l’article C.01A.006.

(5) Les titres 2 à 4, à l’exception des dispositions ci-après, ne s’appliquent pas à l’égard de l’importation d’une drogue effectuée en vertu du paragraphe (2) :

• a) les articles C.02.003.1 et C.02.004 en ce qui a trait à l’entreposage de la drogue par le titulaire;

• b) l’article C.02.006;

• c) le paragraphe C.02.012(1);

• d) les articles C.02.013 et C.02.014;

• e) l’article C.02.015 en ce qui a trait à l’entreposage et au transport de la drogue par le titulaire;

• f) le paragraphe C.02.021(1) en ce qui a trait à l’entreposage de la drogue par le titulaire;

• g) le paragraphe C.02.022(1);

• h) l’article C.02.023;

• i) les paragraphes C.02.024(1) et C.02.025(1);

• j) l’article C.03.013;

• k) l’article C.04.001.1 en ce qui a trait à l’entreposage de la drogue par le titulaire.