Règlement sur les aliments et drogues

C.08.005 (1) Sous réserve du paragraphe (1.1) et par dérogation aux articles C.08.002 et C.08.003, le fabricant d’une drogue nouvelle peut vendre celle-ci à un chercheur qualifié à la seule fin d’effectuer un essai clinique pour obtenir des preuves sur l’innocuité, la posologie et l’efficacité de la drogue nouvelle, si les conditions suivantes sont réunies :

• a) le fabricant a, avant la vente, déposé auprès du ministre, conformément à l’article C.08.005.1, une présentation préclinique contenant des renseignements et du matériel se rapportant à ce qui suit :

  • (i) la marque nominative de la drogue nouvelle ou le nom ou code d’identification projeté pour celle-ci,

  • (ii) la structure chimique ou tout autre détail spécifique qui permet de déterminer la composition de la drogue nouvelle,

  • (iii) la provenance de la drogue nouvelle,

  • (iv) un protocole détaillé de l’essai clinique,

  • (v) les résultats des recherches effectuées pour motiver l’usage clinique de la drogue nouvelle,

  • (vi) les contre-indications et les précautions connues relativement à la drogue nouvelle, ainsi que le traitement recommandé en cas d’absorption de dose excessive,

  • (vii) tous les ingrédients de la drogue nouvelle, déclarés sous forme quantitative,

  • (viii) l’usine, les méthodes, l’outillage et les contrôles utilisés pour la fabrication, le conditionnement et l’empaquetage de la drogue nouvelle,

  • (ix) les essais effectués en vue de contrôler l’activité, la pureté et l’innocuité de la drogue nouvelle,

  • (x) les noms et les titres et compétences de tous les chercheurs auxquels la drogue doit être vendue, ainsi que les noms de tous les établissements où l’essai clinique doit avoir lieu;

• b) dans les 60 jours suivant la date de réception de la présentation préclinique, le Directeur n’a pas fait parvenir au fabricant, par courrier recommandé, un avis indiquant que la présentation de drogue nouvelle n’est pas satisfaisante;

• c) toutes les étiquettes intérieures et extérieures utilisées relativement à la vente de la drogue nouvelle portent les mentions suivantes :

  • (i) « Drogue de recherche » ou « Investigational Drug »,

  • (ii) « Réservé uniquement à l’usage de chercheurs compétents » ou « To Be Used By Qualified Investigators Only »;

• d) le fabricant, avant la vente, vérifie que tout chercheur compétent à qui il est censé vendre la drogue nouvelle :

  • (i) dispose des installations voulues pour l’essai clinique qu’il doit effectuer,

  • (ii) a reçu les renseignements et la documentation visés aux sous-alinéas a)(i) à (vi);

• e) tout chercheur compétent à qui la drogue nouvelle doit être vendue a convenu par écrit avec le fabricant qu’il :

  • (i) n’utilisera pas la drogue nouvelle ou ne permettra pas son utilisation à d’autres fins que l’essai clinique,

  • (ii) ne permettra pas l’usage de la drogue nouvelle par une personne autre que lui-même, sauf sous sa direction,

  • (iii) signalera immédiatement au fabricant, ainsi qu’au Directeur si celui-ci le lui demande, tout ce qui touche les réactions indésirables importantes qui auront été observées pendant l’essai clinique,

  • (iv) rendra compte au fabricant, sur demande de celui-ci, de toutes les quantités de drogue nouvelle qu’il aura reçues.

(1.1) Le présent article ne s’applique qu’aux drogues nouvelles pour usage vétérinaire.

(2) Nonobstant le paragraphe (1) ci-dessus, il est interdit à tout fabricant de vendre une drogue nouvelle à un chercheur compétent, à moins que, au sujet de toutes les ventes préalables de cette drogue nouvelle à n’importe quel chercheur compétent, le fabricant n’ait

• a) tenu des registres exacts de la distribution de cette drogue nouvelle et des résultats des épreuves cliniques, et présenté lesdits registres à l’inspection, à la demande du Directeur; et

• b) rapporté immédiatement au Directeur tous les renseignements obtenus par lui-même au sujet de réactions fâcheuses importantes.

(3) Le ministre peut aviser le fabricant d’une drogue nouvelle que la vente de cette drogue nouvelle aux chercheurs compétents est interdite si, de l’avis du ministre, cette mesure est dans l’intérêt de la santé publique.

(4) Nonobstant le paragraphe (1) ci-dessus, il est interdit à un fabricant de vendre une drogue nouvelle à un chercheur compétent si le ministre a avisé ce fabricant que la vente de ladite drogue est interdite.

(5) L’alinéa (1)c) ne s’applique pas aux produits pharmaceutiques radioactifs définis à l’article C.03.201, ni aux constituants ni aux trousses définis à l’article C.03.205.