Règlement sur les aliments et drogues

C.04.588 (1) Le manufacturier ne doit pas vendre de l’insuline NPH à moins qu’il

• a) n’ait procuré au ministre, en conformité du paragraphe (2), une présentation relative à ladite préparation, sous une forme et dans une teneur qui soient à la satisfaction du ministre;

• b) n’ait fourni au ministre les renseignements supplémentaires que celui-ci pourrait lui avoir demandés; et

• c) n’ait reçu du ministre un avis portant que les renseignements contenus dans la présentation sont conformes aux exigences du présent article.

(2) Une présentation soumise en exécution du paragraphe (1) doit contenir au moins,

• a) à l’égard de chaque maître-lot de cristaux d’insuline-zinc ayant servi à la fabrication de l’insuline NPH,

  • (i) les protocoles du titrage de l’activité exprimée en unités internationales par milligramme,

  • (ii) un rapport de la teneur en humidité, exprimée en pourcentage et déterminée par dessiccation à poids constant à 100 °C, et

  • (iii) des rapports du dosage de la teneur en azote en milligrammes et de la teneur en zinc en milligrammes par 1 000 unités internationales d’insuline;

• b) à l’égard du maître-lot de protamine, une déclaration du rapport isophane pour l’insuline ayant servi à la préparation de l’insuline NPH;

• c) à l’égard du mélange d’essai d’insuline NPH,

  • (i) un rapport du dosage de la teneur en azote exprimée en milligrammes par centimètre cube ou par 1 000 unités internationales d’insuline,

  • (ii) un rapport du dosage de la teneur en zinc exprimée en milligrammes par centimètre cube ou par 1 000 unités internationales d’insuline,

  • (iii) un rapport de la teneur en insuline exprimée en unités internationales par centimètre cube du liquide surnageant après élimination du précipité en suspension,

  • (iv) un rapport sur la détermination du pH, et

  • (v) un rapport sur l’examen du précipité au microscope;

• d) à l’égard du premier lot fini d’insuline NPH préparée avec chaque mélange d’essai d’insuline NPH, un rapport sur la quantité de chaque composant entrant dans la préparation; et,

• e) à l’égard du premier remplissage du premier lot fini d’insuline NPH préparée avec chaque mélange d’essai d’insuline NPH,

  • (i) un rapport du dosage de la teneur en azote exprimée en milligrammes par centimètre cube ou par 1 000 unités internationales d’insuline,

  • (ii) un rapport du dosage de la teneur en zinc exprimée en milligrammes par centimètre cube ou par 1 000 unités internationales d’insuline,

  • (iii) un rapport sur la détermination du pH,

  • (iv) un rapport sur l’examen du précipité au microscope,

  • (v) un rapport sur l’identification faite d’après une méthode acceptable.

  • (vi) [Abrogé, DORS/95-203, art. 7]